Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

16 Липня 2012 4:53 Поділитися

На нашому сайті також можна ознайомитися з попередню редакцією проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: kravchuk@diklz.gov.ua; taran@diklz.gov.ua (тел.: 393-21-47 — Кравчук Світлана Анатоліївна; тел.: 450-99-06 — Таран Марина Миколаївна).

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua .

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужби України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

  • порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув;
  • реалізація лікарських засобів без висновків про якість ввезених лікарських засобів.

Їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.01 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі України та її територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України, «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)» (далі — проект наказу) є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

3. Правові аспекти

У відповідності з Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України», постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС.

Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме вирішенню ряду питань:

  • забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;
  • недопущення аптечними закладами зберігання та торгівлі неякісними лікарськими засобами;
  • удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також у процесі їх зберігання в аптечних закладах;
  • зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • забезпечення споживача безпечними та якісними ліками;
  • недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) забороненими розпорядженнями Держлікслужби України неякісними лікарськими засобами, а також лікарськими засобами, термін придатності яких минув.
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

Проект

Розробник — МОЗ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Відповідно до статей 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою вдосконалення законодавства у сфері господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395, що додаються.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

Зміни
до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

1.1. В підпункті 1.4. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Інструкція) слова «державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції)» замінити словами «державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи)».

1.2. У тексті Інструкції слова «територіальні інспекції» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи» у відповідних відмінках.

1.3. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «суб’єктів господарської діяльності» у всіх відмінках замінити словами «суб’єктів господарювання» у відповідних відмінках.

1.4. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «вповноважена особа» у всіх відмінках замінити словами «уповноважена особа» у відповідних відмінках.

1.5. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «державні інспектори територіальних інспекцій» у всіх відмінках замінити словами « державні інспектори територіальних органів Держлікслужби України» у відповідних відмінках.

1.6. Пункт 1.6. Інструкції

  • після слів «не зареєстрованими в Україні;» доповнити словами та знаками «лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), МІБП, які не пройшли державний контроль у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ;».
  • доповнити другим реченням наступного змісту:

«Суб’єкт господарювання повинен зберігати та надавати територіальним органам Держлікслужби України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.».

1.7. Після пункту 1.6. Інструкцію доповнити пунктом 1.7. наступного змісту:

«Суб’єкт господарювання повинен мати затверджений план термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (постачальнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначаються обов’язки уповноважених осіб аптечних закладів, порядок одержання уповноваженою особою інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та узгоджуються дії уповноважених осіб аптечних закладів в частині інформування територіального органу про виявлені дефекти чи невідповідності лікарських засобів.»

1.8. У зв’язку з цим пункт 1.7. вважати відповідно пунктом 1.8.

1.9. У пункті 1.8. Інструкції:

  • перший абзац пункту викласти у такій редакції:

«аналітична нормативна документація/методи контролю якості (АНД/МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу»;

  • другий абзац пункту викласти у такій редакції:

«аналіз лікарського засобу — лабораторні дослідження якості лікарських засобів, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в підпорядкованих лабораторіях територіальним органам Держлікслужби України та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі — уповноважена лабораторія);»;

  • четвертий абзац підпункту викласти у такій редакції:

«неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув»;

  • після четвертого абзацу підпункт доповнити п’ятим абзацом такого змісту:

«висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу — виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам»;

  • абзаци п’ятий–дев’ятий підпункту вважати відповідно абзацами шостим–десятим;
  • восьмий абзац підпункту викласти у наступній редакції:

«уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр, а також без стажу роботи за фахом.»;

  • абзац дев’ятий підпункту викласти у наступній редакції:

«фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.»;

  • абзац десятий підпункту викласти у такій редакції:

«Зміст інших термінів, що застосовуються у цій Інструкції, визначається Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.»

1.10. У тексті Інструкції та у додатках до неї слово «АНД» замінити словами та знаком «АНД/МКЯ».

1.11. Друге речення пункту 2.1. після слів «вищу або середню» доповнити словами та знаками «(в аптеці, що розташована у сільській місцевості)».

1.12. Пункт 2.2.1. Інструкції:

після слів та знака «номера серії,» доповнити словами та знаком «терміну придатності,»;

після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаком «висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва),висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.13. Пункт 2.2.2. викласти в наступній редакції:

«Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній:«Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи».

1.14. Пункт 2.2.3. доповнити реченням наступного змісту:

«Дозволяється ведення реєстру в електронному вигляді, за умови підтвердження (валідації) відповідності роботи електронної системи (програмного забезпечення), в якій ведеться реєстр лікарських засобів.».

1.15. Пункт 2.2.4. Інструкції викласти в наступній редакції:

«Перевірка наявності в аптеці неякісних та підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіального органу.».

1.16. Пункти 2.2.5., 3.2.6. Інструкції викласти у наступній редакції:

«Надання територіальному органу повідомлень про виявлені неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані лікарські засоби. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «карантин».

1.17. Пункт 2.2.6. викласти у наступній редакції:

«Погодження плану термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо обігу неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.».

1.18. Друге речення пунктів 2.3.1., 3.3.1. Інструкції викласти у наступній редакції:

«Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у суб’єкта господарювання, згідно з порядком, визначеним на підприємстві, а також зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи.».

1.19. У пункті 2.3.3. Інструкції:

  • друге речення викласти в наступній редакції «Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися копією сертифікату якості, що видається виробником, висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника.»;
  • третє речення «Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.» вилучити.

1.20. Друге речення пунктів 2.3.4., 3.3.4. після слів «перевіряються з розкриттям» доповнити словом «вторинних».

1.21. Пункти 2.3.6., 3.3.6. викласти у наступній редакції:

«При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти та діє згідно чинного законодавства. Копія акта, разом з прибутковою та видатковою накладною, сертифікатом якості виробника, подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходів згідно чинного законодавства».

1.22. Перше речення пункту 2.3.7. Інструкції викласти у наступній редакції:

«У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу Держлікслужби України про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів та проведення лабораторних досліджень.».

1.23. Пункт 3.2.1. Інструкції:

після слів та знака «номера серії,» доповнити словами та знаком «терміну придатності,»;

після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаком «висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва),висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.24. Пункт 3.2.3. Інструкції доповнити наступним реченням:

«Дозволяється ведення реєстру в електронному вигляді, за умови підтвердження (валідації) відповідності роботи електронної системи (програмного забезпечення), в якій ведеться реєстр лікарських засобів.».

1.25. Пункт 3.2.4. Інструкції викласти в наступній редакції:

«Ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарської діяльності (додаток 2), щоб мати змогу відкликати виявлені серії неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих лікарських засобів.

Дозволяється ведення реєстру в електронному вигляді, за умови підтвердження (валідації) відповідності роботи електронної системи (програмного забезпечення), в якій ведеться реєстр лікарських засобів.».

1.26. Пункт 3.2.5. Інструкції викласти в наступній редакції:

«Перевірка наявності на складі неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіального органу.».

1.27. Друге речення пункту 3.2.6. Інструкції викласти у такій редакції:

«Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «карантин».».

1.28. У пунктах 3.3.2., 3.3.5., 3.3.7. слово «партії» замінити словом «серії»;

1.30. У пункті 3.3.3. Інструкції:

  • після слів «сертифікатом якості, виданим виробником.» вказати слова «та висновком про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновком про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів).»;
  • речення «Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.» вилучити.

1.31. Перше речення пункту 3.3.7. Інструкції викласти у наступній редакції: «У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів уповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів та проведення лабораторних досліджень.»

1.32. Пункт 3.4. Інструкції вилучити.

1.33. У пункті 4.2. Інструкції після слів «Держлікслужби України» вилучити слова «чи територіальних інспекцій».

1.34. Пункт 4.4. Інструкції викласти в наступній редакції:

«Відбір зразків здійснюється згідно з порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України та оформлюється актом відбору зразків (додаток 3)».

1.35. Пункт 4.5. Інструкції викласти у такій редакції:

«Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання до територіальних органів Держлікслужби України.»

1.36. Пункт 4.8. Інструкції вилучити.

1.37. Пункт 4.9. викласти у наступній редакції:

«Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючої в Україні АНД/МКЯ на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України протягом одного робочого дня після закінчення лабораторного аналізу, надсилає в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 4) до Держлікслужби України.

Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів вивчає отримані термінові повідомлення та вживає заходи згідно з порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України визначеним Міністерством охорони здоров’я України.».

1.38. Пункт 4.10. викласти у наступній редакції:

« У разі встановлення тимчасової заборони суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;

Суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Торгівля заборонена до окремого розпорядження» і створити належні умови для їх зберігання;

У разі встановлення повної заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

Про вжиті заходи для виконання такого розпорядження суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику).».

1.39. Пункт 4.11. викласти у такій редакції:

«Рішення про подальшу реалізацію заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України у встановленому Міністерством охорони здоров’я України порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України.».

1.40. Пункти 4.12., 4.13. виключити. Відповідно пункт 4.14. вважати пунктом 4.12. відповідно.

1.40. Пункт 4.12. викласти у наступній редакції:

«У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити ці висновки у Держлікслужбі України або у судовому порядку.».

2. Додатки 1, 2 до Інструкції:

  • перед графою 10 доповнити графами 10 та 11 наступного змісту відповідно:

«Номер і дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для ЛЗ зарубіжного виробництва)»;

«Номер і дата висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів)»;

  • графу 10 вважати відповідно графою 12 відповідно.

3. У додатку 4 до Інструкції:

  • по тексту додатка слова «Державної інспекції МОЗ України», «Державної інспекції МОЗ» замінити словами «Держлікслужби України»;
  • в назві додатка замість слів «про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів» зазначити слова «про виявлення неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів»;
  • у пункті 7 замість слів «Діюча аналітично-нормативна документація (АНД)» вказати «Діючі методи контролю якості (АНД/МКЯ)»;
  • у пункті 8 слова та знаки «надано Припис суб’єкту господарювання _________________________________________________.

(повна назва, дата надання Припису)

Зупинити / заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;» замінити словами та знаками «надано Розпорядження суб’єкту господарювання _______________________.

(повна назва, дата надання Розпорядження)

про встановлення заборони виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;».

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

  • порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

Їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі України та територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)» (далі — проект наказу), розроблено з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, з метою вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів та приведення у відповідність з чинними нормативно-правовими актами.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Проект наказу спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача якісними лікарськими засобами. Запровадження проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Сфери впливу Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Вдосконалення порядку державного контролю за якістю лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), приведення законодавства України у відповідність з вимогами ЄС. Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання – удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також в процесі їх зберігання в аптечних закладах; — забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах Відсутні
Сфера інтересів громадян (споживачів) Забезпечення кінцевого споживача якісними та безпечними лікарськими засобами. Відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правового акта, до якого вносяться запропоновані проектом наказу зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на веб-сайті Держлікслужби України та МОЗ України).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті