Виступаючи в якості основного доповідача за пунктом 3 порядку денного «Питання нормативного регулювання фармацевтичної галузі», Ілля Костін зазначив, що у сфері фармації реформування просувається буквально в усіх напрямках (а поступ цих процесів часто-густо нагадує оперативні зведення з фронтів): реєстрація лікарських засобів, митне оформлення та імпорт ліків, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення, реклама та промоція фармацевтичної продукції, клінічні випробування лікарських засобів, ціноутворення на ліки тощо.
Основні нормативні документи, які діють сьогодні, — зокрема постанова КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», Закон України від 4 квітня 1996 р. № 123 «Про лікарські засоби», Закон України від 19 листопада 1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я», — зазнають тих змін та модифікацій, які безпосередньо торкаються роботи всіх ланок фармацевтичного сектору. Представляючи інтереси фармацевтичних виробників і виступаючи частково від їхнього імені, доповідач поскаржився, що ці зміни, як правило, носять непередбачуваний характер, і юристу вкрай важко спрогнозувати та пояснити своїм клієнтам — операторам ринку, що відбуватиметься на цьому ринку далі, у якому напрямку повернеться процес та які будуть наслідки, до яких доведеться адаптуватися в бізнес-діяльності:
— Юрист сьогодні перетворився практично на провидця. Раніше я ніколи не розглядав законопроекти, що не пройшли друге читання, натомість сьогодні ми вимушені братися до аналізу законопроектів, що навіть не пройшли слухання у профільному парламентському комітеті. Якість роботи над майбутніми нормативними документами перебуває на вкрай низькому рівні, що не дає можливості, прочитавши їх та використовуючи набуті юридичні знання та досвід, надати споживачеві юридичних послуг чітку відповідь у вигляді конкретних рекомендацій.
У цьому контексті було наведено приклад постанови КМУ від 8 серпня 2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». І. Костін висловив переконання, що зміст цієї постанови не відповідає дійсності, а те, що відбувається в реальності, постановою не відображено. У ній нічого не сказано стосовно відмов з боку МОЗ України (хоча МОЗ опиняється в ситуації заручника ситуації), як і про те, яким чином Міністерство економічного розвитку і торгівлі має здійснювати аналіз можливості проведення реєстрації ціни в тому чи іншому випадку.
Було також приділено увагу питанню сертифікації на відповідність вимогам GMP. Лікарський засіб не може потрапити на ринок України, якщо завод не пройшов GMP-сертифікацію або не підтвердив її в Україні. У всьому керівному ланцюжку нормативних документів внесені відповідні зміни (або не внесені, але будуть внесені), втім, усе одно виникає безліч юридичних невідповідностей. Згідно з постановою КМУ від 14 листопада 2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», до 1 липня 2012 р. власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) їх до набуття чинності цією постановою, повинні привести реєстраційні матеріали у відповідність із цим документом, тобто, надати до МОЗ України виданий Державною службою з лікарських засобів України документ, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики, затвердженим у нашій країні. У той же час норма самої постанови не говорить про це, а тільки встановлює для МОЗ України необхідність здійснити певні заходи. Тривалий час представники Держлікслужби попереджували, що 1 липня 2012 р. стане «апокаліпсисом» для фармацевтичних виробників, які не нададуть сертифікатів про відповідність вимогам GMP своїх виробничих ділянок і на основі цього не внесуть відповідних змін до реєстраційних матеріалів. Юристи твердили в один голос: читайте документ, у ньому не передбачено можливості будь-яких санкцій або відповідальності за неприведення реєстраційних матеріалів у відповідність із положеннями постанови КМУ (при цьому було зрозуміло, що можливе застосування такого інструменту як карантин, хоча прямо це не прописано). Врешті, з огляду на загрозу дестабілізації ситуації на фармринку та значні обсяги заявок на реєстрацію лікарських засобів було розпочато пошук компромісу, навіть з’явився проект постанови, що відтерміновує дату на 2013 р., втім це лише проект, а 1 липня вже настало й оператор має розуміти, як йому жити сьогодні.
На думку доповідача, така ситуація відбувається з багатьма нормативними актами, зокрема й щодо ліцензування імпорту лікарських засобів. Незважаючи на шквал незгод з боку громадськості, цей законопроект за реєстраційним номером 10560 пройшов у Верховній Раді України дуже швидко. Ідея законодавця полягає в тому, що відтепер виробник або його представник мають отримувати ліцензію на імпорт лікарського засобу. Тобто, залишиться лише невелика кількість (у принципі, це світова практика) ліцензованих суб’єктів, які поставлятимуть лікарські засоби того чи іншого виробника. Але найцікавіше те, як це відобразиться в Ліцензійних умовах, яким чином відбуватиметься отримання такої ліцензії й які саме критерії використовуватимуться при цьому. Зміни, яких таким чином зазнав профільний Закон України від 1 червня 2000 р. № 1775-III «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», є мізерними і нараховують аж три слова, натомість ці три слова докорінно змінюють весь формат роботи фармацевтичного ринку: якщо закон буде підписано Президентом, цей ринок опиниться на порозі карколомних змін і буде з тріпотінням чекати дати його вступу в дію 1 березня 2013 р.
На окрему і навіть ургентну увагу заслуговують події, що розгортаються навколо втілення положень постанови КМУ від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою». На переконання І. Костіна, ця постанова носить виключно популістський характер, і на підтвердження такої думки він навів приклад з юридичної практики. Один заявник заходився реєструвати ціну на свій антигіпертензивний препарат, надавши всі документи згідно із встановленими вимогами (з урахуванням граничного рівня оптово-відпускної ціни, передбаченої для цього лікарського засобу в установленому порядку). Інший виробник (його конкурент) надав завищену ціну, щоб отримати більшу маржу. За результатами розгляду заявок у першого (добросовісного) оператора держава відтяла таку суму по ціні, що йому стало просто невигідно завозити товар, — натомість для того, хто вказав завищену суму, ситуація виявилася значно кращою. Характерно, що весь «таймінг» даної постанови (такі головні «чек-пойнти», як вступ у силу, терміни надання інформації, надання пропозицій із фінансування тощо) тісно ув’язаний з виборчим процесом. При цьому документ рясніє санкціями (більше того, з огляду на Пілотний проект внесено зміни до Ліцензійних умов), що загрожують суб’єктам господарювання позбавленням ліцензій за його невиконання.
Цілком поділяючи стурбованість попереднього оратора стосовно порядку втілення пілотного проекту із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, Тамара Литвиненкова зосередила увагу присутніх на такому надважливому аспекті, як відпуск антигіпертензивних лікарських препаратів кінцевому споживачеві (із цього приводу асоціацією «ФАРМУКРАЇНА» вже було направлено відкритого листа на ім’я міністра охорони здоров’я). Вона нагадала, що пілотний проект реалізується з 1 червня до 31 грудня 2012 р., а його дія поширюється на препарати, визначені наказом МОЗ від 01.06.2012 р. № 419, яким затверджено Реєстр граничного рівня оптово-відпускних цін і порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з артеріальною гіпертензією станом на 1 червня 2012 р. Постановою КМУ № 340 передбачено, що через 2 міс після опублікування МОЗ України граничного рівня оптово-відпускних цін на зазначені препарати оптова торгівля ними буде здійснюватися за цінами, що не перевищують вказаний граничний рівень (без урахування постачальницько-збутової надбавки). Таким чином, з 1 серпня поточного року оптово-відпускні ціни на препарати, включені до пілотного проекту, мають відповідати (не перевищувати) граничному рівню, визначеному наказом МОЗ України № 419.
Натомість станом на сьогодні зареєстровані ціни лише для 88 з 244 позицій препаратів, для яких визначено граничний рівень оптово-відпускних цін. І навіть ті ціни, що зареєстровані, у переважній більшості перевищують встановлений граничний рівень, а відповідають йому лише для 3 позицій. Таким чином, у ситуації, коли 156 позицій із 244 включених до пілотного проекту препаратів не мають ціни в реєстрі (тобто аптека не має права їх відпускати), нагальна проблема полягає в тому, що з 1 серпня 2012 р. роздрібна ланка фармацевтичного сектору не зможе реалізовувати вказані антигіпертензивні препарати. Себто, якщо ситуація на вирішиться до 1 серпня, хворі на артеріальну гіпертензію будуть позбавлені доступу до життєво необхідних ліків, оскільки буде створено їх штучний дефіцит.
Підключаючись до дискусії, Олег Мусій поцікавився, що стримувало, завадило або заборонило фармацевтичним виробникам вчасно зареєструвати ціни на препарати, відібрані до участі в пілотному проекті. Він висловив здогад, що, можливо, виробники, маючи достатньо часу, свідомо не реєстрували ціни на препарати, відтягували з цим до останнього, аби наприкінці мати можливість поскаржитися на утиски, і підкреслив, що в даній ситуації є й провина виробників, які мають з повагою ставитися до законодавства, яке існує в державі: адже інші (добросовісні) задекларували ціни, а не такі добросовісні їх свідомо не декларують.
Т. Литвиненкова продовжила обстоювати свою позицію тим, що процедура реєстрації ціни проходить дуже повільно (місячний термін, прописаний у постанові, як правило, не виконується), і закликала Громадську раду при МОЗ України додатково звернутися до міністра за підтримкою ініціативи асоціації «ФАРМУКРАЇНА».
— Якщо зараз зайти на сайт МОЗ України, то половина наказів Міністерства стосується реєстрації цін, — зауважив головуючий. — Тобто ця робота активно ведеться. Якщо хтось свідомо не хоче реєструвати ціни, це його власне рішення. Якщо ж не встигають і з причин затримок з боку Міністерства, то дійсно, можна від імені Громадської ради вийти з ініціативою відтермінувати.
На закінчення обговорення цього болючого питання було вирішено провести терміново в рамках Комісії з питань фармацевтичної діяльності і визначитись з формулюванням додаткового звернення до органів державної влади з метою недопущення створення штучного дефіциту лікарських препаратів для лікування осіб з артеріальною гіпертензією.
На засіданні пролунало ще чимало цікавих та змістовних виступів на актуальні теми життя галузі (цілі, перебіг та результати реформи охорони здоров’я; новації в сфері клінічних випробувань (зокрема щодо поінформованої згоди); зміни у сфері промоції, рекламування та інформування щодо лікарських засобів тощо), — з ними ми ознайомимо читачів у рамках наступних публікацій, тож, далі буде.
Коментарі