ФАРМУКРАИНА: крупнейшие украинские дистрибьюторы выполняют условия пилотного проекта

Фармацевтическая Ассоциация «ФАРМУКРАИНА»Как известно, с 1 июня по 31 декабря 2012 г. в Украине реализуется пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью согласно постановлению КМУ от 25.04.2012 г. № 340. Напомним, что действие пилотного проекта распространяется на препараты, определенные приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419, которым утвержден Реестр предельного уровня оптово-отпускных цен и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью на 1 июня 2012 г. Постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340 предусмотрено, что через 2 мес после опубликования МЗ Украины граничного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью оптовая торговля ими будет осуществляться по ценам, не превышающим указанный предельный уровень (без учета снабженческо-сбытовой надбавки). Таким образом, с 1 августа текущего года оптово-отпускные цены на препараты, включенные в пилотный проект, должны соответствовать граничному уровню, определенному приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419. Готовы ли украинские дистрибьюторы соблюдать новые требования? С этим вопросом корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился к Андрею Стеблевскому, исполняющему обязанности исполнительного директора, руководителю службы юридической помощи Всеукраинской общественной организации «Фармацевтическая Ассоциация «ФАРМУКРАИНА» (далее — ФА «ФАРМУКРАИНА»).
— Андрей Алексеевич, скажите, пожалуйста, готовы ли крупнейшие украинские фармацевтические дистрибьюторы выполнять требования постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 относительно обеспечения надлежащего уровня цен на лекарственные средства, включенные в пилотный проект?

ФАРМУКРАИНА: крупнейшие украинские дистрибьюторы выполняют условия пилотного проекта В настоящее время крупнейшие украинские фармацевтические дистрибьюторы готовы к выполнению этих требований. Более того, они уже предприняли конкретные меры, направленные на обеспечение надлежащего уровня цен на лекарственные средства, включенные в пилотный проект. В частности, крупные дистрибьюторы начали процесс переоценки товарных запасов с целью приведения цен на препараты, включенные в пилотный проект, к необходимому уровню.

Кроме того, ведущие фармацевтические дистрибьюторы обратились к производителям с предложением провести переоценку товарных запасов. Хотелось бы отметить, что многие фармпроизводители также предпринимают меры для выполнения требований пилотного проекта. Стоит напомнить о том, что 26 апреля 2012 г. был подписан меморандум между МЗ в лице вице-премьер-министра Украины, министра здравоохранения Украины Раисы Богатыревой и ведущими отечественными производителями лекарственных средств, которые поддержали постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340.

Таким образом, к 1 августа крупные дистрибьюторы приведут цены на препараты для лечения лиц с артериальной гипертензией в соответствие с требованиями пилотного проекта. При этом надлежащее выполнение отдельных норм постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 может быть затруднено вследствие их неоднозначности. На них указывала адвокатская фирма «ПАРИТЕТ» в одной из публикаций на страницах «Еженедельника АПТЕКА».

Однако до настоящего времени в постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 не внесены изменения, которые устранили бы неоднозначные моменты. Поэтому ФА «ФАРМУКРАИНА» подготовила обращение на имя вице-премьер-министра Украины, министра здравоохранения Украины Раисы Богатыревой с просьбой дать разъяснения относительно выполнения требований отдельных положений этого постановления.

— Расскажите, пожалуйста, о каких именно противоречиях нормативного документа идет речь в обращении ФА «ФАРМУКРАИНА»?

Главный вопрос, который сегодня волнует субъектов фармацевтического рынка, касается розничной торговли препаратами, включенными в пилотный проект.

Подпунктом 2 п. 2 постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 предусмотрено, что обращение лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью осуществляется на территории Украины после регистрации оптово-отпускных цен, которые не могут превышать предельный уровень оптово-отпускных цен на такие лекарственные средства, установленный приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419. Напомню, что единственный действующий порядок регистрации оптово-отпускных цен на препараты утвержден постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 932 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов». Соответственно, единственным реестром оптово-отпускных цен на лекарственные средства является реестр, положение о котором утверждено приказом МЗ Украины от 21.09.2011 г. № 602.

В свою очередь, подпунктом 5 п. 2 постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 разрешается оптовая торговля лекарственными средствами для лечения лиц с гипертонической болезнью по ценам, ниже предельного уровня оптово-отпускных цен независимо от их внесения в реестр оптово-отпускных цен. То есть, это положение указывает на возможность оптовой торговли без регистрации оптово-отпускной цены на препарат. Вместе с тем это исключение не отменяет обязательности регистрации оптово-отпускной цены для розничной торговли.

Таким образом, в случае если до 1 августа текущего года в постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 не будут внесены изменения или МЗ Украины не предоставит соответствующие разъяснения, розничная торговля препаратами, включенными в пилотный проект, при отсутствии в реестре зарегистрированной цены, de iure будет запрещена. Более того, по мнению ряда специалистов, такое ограничение для розничной торговли действует непосредственно с 1 июня 2012 г., поскольку вышеупомянутый подпункт 2 п. 2 постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 не привязан к дате 1 августа.

Ситуация усугубляется тем, что по состоянию на 20.07.2012 г. реестр содержит сведения о зарегистрированных ценах на 93 препарата (по торговым названиям) из 244, включенных в пилотный проект в соответствии с приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419. При этом не стоит забывать о том, что процедура регистрации оптово-отпускной цены согласно порядку, утвержденному постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 932, длится около 1 мес. Очевидно, что до 1 августа текущего года в реестр не будут внесены оптово-отпускные цены на все препараты, включенные в пилотный проект. Хотя в начале июля МЗ Украины обращалось к представителям собственников регистрационных свидетельств на лекарственные средства, включенные в пилотный проект, с просьбой безотлагательно подать документы на регистрацию оптово-отпускных цен на эти препараты.

Следует отметить, что постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 вызывает у дистрибьюторских компаний и другие вопросы. Один из них касается порядка начисления снабженческо-сбытовой надбавки. В частности, согласно п. 3 этого документа на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью предусмотрены снабженческо-сбытовые надбавки не выше 10% от оптово-отпускной цены. При этом не понятно, как быть, если в цепи поставки участвует несколько поставщиков. Значит ли упомянутое положение постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340, что независимо от количества поставщиков их суммарная наценка должна составлять 10% от оптово-отпускной цены? Или же для каждого поставщика предусмотрена возможность установления 10% надбавки? По мнению некоторых специалистов, ответ на этот вопрос содержится в постановлении КМУ № 333, которым предусмотрено, что снабженческо-сбытовая надбавка суммарно не должна превышать установленного граничного уровня независимо от количества оптовых операций.

Кроме того, целый ряд вопросов касается порядка возмещения стоимости лекарственных средств, включенных в пилотный проект. Напомню, что постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340 МЗ Украины поручено в 3-месячный срок с момента опубликования этого документа по согласованию с Министерством экономического развития и торговли Украины разработать и подать на рассмотрение КМУ порядок частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью. Срок выполнения этого поручения истекает в конце июля. В связи с этим операторы рынка интересуются, как идет процесс разработки соответствующего проекта регуляторного акта. Уже сегодня субъекты фармрынка должны понимать, кому и как будет осуществляться компенсация стоимости препаратов, включенных в пилотный проект.

Стоит также обратить внимание на тот факт, что в настоящее время сотрудники территориальных подразделений Государственной службы Украины по лекарственным средствам трактуют отдельные положения постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 по-разному. Поэтому, по нашему мнению, среди них нужно провести разъяснительную работу относительно контроля за выполнением субъектами рынка норм упомянутого документа.

ФА «ФАРМУКРАИНА» была в числе тех, кто поддержал введение пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. Члены нашей ассоциации понимают социальную значимость данного вопроса и необходимость обеспечения бесперебойного наличия лекарственных средств в аптеках.

В заключение хотелось бы отметить, что сегодня существует очевидная потребность в изменениях регулирования пилотного проекта, которые устранили бы неоднозначность толкования положений законодательства и позволили добросовестным участникам рынка адекватно выполнять свои функции.

Елена Приходько
Всеукраїнська громадська організація «Фармацевтична Асоціація «ФАРМУКРАЇНА»

Лист

Віце-прем’єр-міністру України,

міністру охорони здоров’я України

Богатирьовій Р.В.

Шановна Раїсо Василівно!

Всеукраїнська громадська організація «Фармацевтична Асоціація «ФАРМУКРАЇНА» висловлює Вам свою повагу та звертається з проханням надати роз’яснення щодо застосування окремих положень постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340:

1. Відповідно до підпункту 5 п. 2 постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» дозволяється оптова торгівля лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін.

Проте в підпункті 2 п. 1 цієї ж постанови вказано, що «обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після реєстрації оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби…».

Визначення обігу лікарських засобів дається одразу у 2 нормативно-правових актах:

  • згідно з п. 2.43 наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» обіг лікарських засобів — діяльність, пов’язана із створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, ввезенням в Україну, вивезенням з України, реалізацією, застосуванням та знищенням лікарських засобів;
  • згідно з п. 2.4. наказу МОЗ від 08.07.2004 р. № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, ввезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.

Зазначені вище норми постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340 неоднозначні в плані їх розуміння та тлумачення суб’єктами фармацевтичного ринку. Зокрема, підпунктом 5 п. 2 постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340 дозволяється оптова торгівля лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижче граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін. Тобто це положення вказує на можливість оптової торгівлі без реєстрації оптово-відпускної ціни на препарат. Разом з тим цей виняток не скасовує обов’язковості реєстрації оптово-відпускної ціни для роздрібної торгівлі.

Таким чином, якщо до 1 серпня поточного року до постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340 не буде внесено зміни або МОЗ України не надасть відповідні роз’яснення, роздрібна торгівля препаратами, включеними в пілотний проект, за відсутності в реєстрі зареєстрованої ціни, буде заборонена.

З метою уникнення колізії норм та їх однозначного розуміння всіма суб’єктами фармацевтичного ринку просимо роз’яснити: чи можливо з 1 серпня 2012 р. здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами, визначеними наказом МОЗ від 01.06.2012 р. № 419, за умови відсутності зареєстрованих оптово-відпускних цін на такі препарати у реєстрі оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, або в разі, якщо зареєстрована оптово-відпускна ціна перевищує граничний рівень, визначений наказом МОЗ від 01.06.2012 р. № 419?

2. Згідно з п. 3 постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340 на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою передбачені постачальницько-збутові надбавки не вище 10% оптово-відпускної ціни. При цьому неясно, як бути, якщо в ланцюгу постачання бере участь кілька постачальників. Чи означає згадане положення постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340, що незалежно від кількості постачальників їх сумарна націнка повинна становити 10% від оптово-відпускної ціни? Або ж для кожного постачальника передбачена можливість встановлення 10% надбавки?

3. Чи можна з урахуванням постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340 та наказу МОЗ від 29.05.2012 р. № 394 формувати ціну на лікарські засоби для кінцевого споживача в такий спосіб: граничний рівень оптово-відпускної ціни, передбачений у реєстрі, + 10% оптової надбавки + 25% роздрібної надбавки?

4. Що робити суб’єктам господарювання з 01.08.2012 р. із залишками товару, придбаного за ціною, вищою, ніж встановлений граничний рівень?

5. На даний час склалася ситуація, коли зареєстровані оптово-відпускні на окремі лікарські засоби, включені в пілотний проект, не співпадають з граничним рівнем, визначеним у наказі МОЗ від 01.06.2012 р. № 419. Під час продажу лікарських засобів лікувально-профілактичним закладам за бюджетні кошти питання ціноутворення регулюються постановами КМУ від 08.08.2011 р. № 932, від 25.03.2009 р. № 333 та від 17.10.2008 р. № 955. У результаті виникає 4 бази для ціноутворення:

1) оптово-відпускна ціна відповідно до постанови КМУ від 25.03.2009 р. № 333;

2) зареєстрована ціна в порядку, передбаченому постановами КМУ № 932 і № 955;

3) митна ціна;

4) референтна ціна.

З огляду на це, на підставі якої ціни дистриб’ютор повинен розраховувати надбавку у розмірі 10% під час реалізації за бюджетні кошти препаратів, включених у пілотний проект?

6. Постановою КМУ від 25.04.2012 р. № 340 МОЗ України доручено у 3-місячний термін з моменту опублікування цього документа за узгодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України розробити і подати на розгляд КМУ порядок часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Термін виконання цього доручення закінчується в кінці поточного місяця. У зв’язку з цим просимо роз’яснити, кому та в якому порядку буде здійснюватися відшкодування вартості ліків, включених до пілотного проекту.

У зв’язку з численними зверненнями суб’єктів господарювання на адресу нашої асоціації щодо неоднозначного тлумачення положень постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340 співробітниками територіальних підрозділів Державної служби України з лікарських засобів просимо організувати відповідну роз’яснювальну роботу.

З повагою
Андрій Стеблевський, в.о. виконавчого директора Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична Асоціація «ФАРМУКРАЇНА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Ирина 23.07.2012 12:33
молодцы Андрей и Елена Приходько, что подняли такую актуальную тему. Очень хорошие статья и письмо в Минздрав. С этим пилотным проектом очень много вопросов. Андрей вообще хороший талантливый парень. Часто вижу его на заседаниях. Нравится, как он отстаивает интересы отрасли. Удачи ему!
Павло 23.07.2012 10:43
Дякую за дуже слушні і актуальні зауваження та запитання з приводу пілотного проекту. На Закарпатті взагалі немає чіткого розуміння питання формування цін на ліки від гіпертензії.
Сиренко Елена 24.07.2012 12:17
спасибо за статью. Узнала много важного. Пусть "Аптека" и дальше ориентирует по настроениям на рынке.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи