Правила проведення експертизи мають бути єдиними

В. Яценко та І. Демченко

Під час обговорення:
В. Яценко та І. Демченко

На цей час реєстрація виробів медичного призначення в  Україні регламентується наказом Міністерства охорони здоров’я України № 229 від 26.09.2000 р. «Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні». Процедурі реєстрації виробів медичного призначення передують доклінічні, клінічні випробування і технічна експертиза. Про те, якою має бути процедура доклінічних випробувань, йшлося на  нараді, що відбулася 20 травня 2004 р. у Національному медичному університеті ім. О.О. Богомольця. У роботі наради взяли участь члени Ради з питань реєстрації виробів медичного призначення: перший заступник голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Інна Демченко, декан міжуніверситетського медико-інженерного факультету (Національний технічний університет України «КПІ» та НМУ ім. О.О. Богомольця), доктор медичних наук, професор Валентин Яценко, доктор біологічних наук, професор, завідуючий лабораторією Інституту онкології АМН України Валерій Орел, завідуюча сектором реєстрації виробів медичного призначення Державної служби Світлана Данчук та член Європейського товариства з біоматеріалів, завідуюча відділом полімерів медичного призначення Інституту хімії високомолекулярних сполук АМН України, доктор біологічних наук Наталія Галатенко.

Доклінічні випробування здійснюють на базі Національного фармацевтичного університету, Київського національного університету ім. Тараса Шевченка, Інституту екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя, Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва та Інституту хімії високомолекулярних сполук НАН України. Як зазначила І. Демченко, під час проведення досліджень експерти керуються методичними вказівками, розробленими ще за часів Радянського Союзу, тому зараз виникла нагальна потреба зібрати напрацювання різних установ (експертних органів), урахувати міжнародні рекомендації та досвід російських учених і створити новий методичний посібник.

За словами В. Яценка, створення методичних вказівок, що стосуються токсико-гігієнічних досліджень полімерних матеріалів і виробів на їх основі, якими керуватимуться всі експертні організації, дасть змогу уніфікувати процедуру експертизи матеріалів, сприятиме більш чіткій процедурі реєстрації виробів медичного призначення. Необхідність розробки методичних вказівок зумовлена змінами в процедурі реєстрації виробів медичного призначення, що передбачені в  проекті постанови Кабінету Міністрів України «Про порядок державної реєстрації (перереєстрації) виробів медичного призначення» (www.drugmed.gov.ua). Зокрема, цим Порядком встановлюється нова класифікація виробів медичного призначення під час їх державної реєстрації залежно від ступеня потенційного ризику під час застосування їх у медичній практиці, згідно з якою вироби медичного призначення розподіляють на класи безпеки — I, IIА, IIБ та III. Відповідно обсяг наступної експертизи залежатиме від того, до якого класу належать вироби медичного призначення, подані для державної реєстрації.

На завершення наради було прийнято рішення про створення робочої групи для розробки методичних вказівок, опрацювання диференційованих підходів до обсягу досліджень залежно від класу безпеки виробу медичного призначення, а також проекту регламенту роботи згідно з новими методичними вказівками.?n

Прес-служба
«Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті