МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Від 23.07.2012 р. 554
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 22.06.2012 № 96/ІБП, від 26.03.2012 № 51/В-ІБП, від 07.06.2012 № 2337/2.4-4, від 09.04.2012 № 65/В-ІБП, від 17.07.2012 № 2904/2.4-4, від 07.06.2012 № 92/В-ІБП, від 06.07.2012 № 99/В-ІБП, від 26.06.2012 № 98/В-ІБП, від 19.06.2012 № 94/В-ІБП, від 26.06.2012 № 97/В-ІБП, від 14.06.2012 № 93/В-ІБП, від 22.06.2012 № 95/В-ІБП, від 06.07.2012 № 100/В-ІБП, від 19.06.2012 № 2555/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В.Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
Перелік
зареєстрованих (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) медичних
імунобіологічних препаратів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів
| №п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | БенеФікс / BeneFix® фактор коагуляції крові людини ІХ рекомбінантний (нонаког альфа) | Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Wyeth Farma S.A., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co. KG, Німеччина | Pfizer H.C.P Corporation, США | Реєстрація терміном на 5 років |
| 2 | БІОСЕЛАК (BIOSELAC®) | Капсули вагінальні тверді у блістері або флаконі, № 10 | Інститут Біотехнології Сироваток та Вакцин БІОМЕД С.А., Польща | Ротафарм Лімітед, Велика Британія | Реєстрація терміном на 5 років |
| 3 | ДжіСі Флю / GC FLU®Вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований) | Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл № 1, № 10 | Green Cross Corporation, Корея | M. Biotech Limited, Велика Британія | Реєстрація терміном на 5 років |
| 4 | ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUNФСМЕ-ІМУН Джуніор / FSME-IMMUN JuniorВакцина для профілактики кліщового енцефаліту культуральна інактивована очищена сорбована | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дітей) у попередньо заповненому одноразовому шприці № 1 | BAXTER AG, Австрія | BAXTER AG, Австрія | Реєстрація терміном на 5 років |
| 5 | Біоспорин-Біофарма | Порошок для оральної суспензії по 1, 2 або 5 доз у флаконах № 5 та № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 6 | ПОЛІОРИКС™ / POLIORIX™Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована | Розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10, № 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 7 | Розчин альбуміну людини 5%, 10% та 20% | Розчин 5%, 10% або 20% по 100 мл або 250 мл у пляшках № 1 | Комунальний заклад «Дніпропетровська обласна станція переливання крові», Україна | Комунальний заклад «Дніпропетровська обласна станція переливання крові», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ОКТАГАМ / OCTAGAM Імуноглобулін нормальний людини для внутрішньовенного введення (IV Ig) | Розчин для ін’єкцій по20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках № 1 | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія, альтернативне виробництво:OCTAPHARMA S.A.S., Франція;OCTAPHARMA AB, Швеція | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія | Зміни І типу |
| 2. | ПРІОРИКС™ (PRIORIX™)Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи | Ліофілізований порошок для ін’єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 50 | ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника «ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз с.а.», Бельгія), Україна | ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 3. | ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE®)Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий | Ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі № 1 | Genzyme Polyclonals S.A.S., Франція; Genzyme Ireland Ltd, Ірландія;Genzyme Ltd, Велика Британія | Genzyme Europe B.V., Нідерланди | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 4. | ФЛЮАРИКС™ / FLUARIX™Інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у одноразовому шприці № 1, № 10, № 20; по 0,5 мл в ампулах скляних № 10, № 50 та № 100; по 5 мл у мультидозових флаконах № 10, № 20 та № 50 | GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Німеччина | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Вітагам-Біофарма | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | «Оцінка ефективності та переносимості препарату Вітагам-Біофарма, 16% розчин для ін’єкцій виробництва ПрАТ «Біофарма» у пацієнтів із затяжним перебігом пневмонії», код дослідження BF/VG/sol/DSMA/01, версія № 3 від 17.05.12 | Затвердження протоколу клінічного дослідження:«Оцінка ефективності та переносимості препарату Вітагам-Біофарма, 16% розчин для ін’єкцій виробництва ПрАТ «Біофарма» у пацієнтів із затяжним перебігом пневмонії», код дослідження BF/VG/sol/DSMA/01, версія № 3 від 17.05.12 та клінічної бази для проведення клінічного дослідження:КЗ «Міська клінічна багатопрофільна лікарня № 4», м. Дніпропетровськ, відділення терапії, Дніпропетровська державна медична академія, кафедра госпітальної терапії № 1 та профпатології. |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим