Реклама лекарственных средств для специалистов здравоохранения: регулирование за рубежом

Реклама лекарственных средств для специалистов здравоохранения: регулирование за рубежомРегуляторные органы Украины при разработке законодательных документов, регламентирующих обращение лекарственных средств, могли бы использовать положения нормативно-правовых актов ЕС. Одним из них является Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для людей» с изменениями (далее — Директива). Данным документом утвержден свод правил, которые регулируют производство, классификацию препаратов, их маркировку, рекламу, выведение на рынок, оптовую и розничную торговлю, фармакологический надзор и т.д. Опыт России также может быть весьма полезен в ряде вопросов законодательного регулирования рекламы лекарственных средств. Стоит ли Украине искать свой уникальный путь в вопросах продвижения лекарственных средств?

Национальные законодательства стран-членов, ратифицировавших Директиву, должны соответствовать положениям, изложенным в ней. Однако каждая из них может утверждать дополнительные правила, например, касающиеся рекламирования лекарственных средств. Объединяющей чертой законодательства всех этих государств является разграничение рекламы лекарственных средств на направленную на конечного потребителя и на специалистов здравоохранения. Такая же классификация существует и в законодательстве Украины (реклама препаратов для широкого круга потребителей и информация про лекарственные средства, представленная в специализированных изданиях, материалах для специализированных конференций, семинаров и т.д.). Специализированные издания являются неотъемлемой частью отрасли здравоохранения, с узкой целевой аудиторией, которая не является конечным потребителем продукции, информация о которой распространяется.

ЕС Согласно законодательству ЕС рекламой лекарственных средств является любая форма прямого предоставления информации медицинскими представителями, проведение опросов населения или стимулирование, способствующие назначению, поставкам, продаже, потреблению препаратов. В частности, реклама лекарственных средств включает понятия:

  • рекламы, направленной на конечного потребителя;
  • рекламы, направленной на лиц, уполномоченных назначать или поставлять препараты (в Директиве дано обобщающее понятие — для широкого круга лиц);
  • визитов медицинских представителей к лицам, уполномоченным назначать лекарственные средства;
  • предоставления образцов продукции;
  • стимулирования, поощрения к назначению или поставке препаратов в виде подарков в случае, когда они могут иметь отношение к практической медицинской или фармацевтической деятельности;
  • финансовой поддержки мероприятий, способствующих росту продаж продукции, с участием в них лиц, уполномоченных назначать или поставлять лекарственные средства;
  • финансовой поддержки научных конференций, в которых принимают участие лица, уполномоченные назначать или поставлять препараты, в частности, оплату связанных с ними дорожных расходов и расходов на проживание.

Лица, уполномоченные назначать или поставлять лекарственные средства, должны иметь доступ к объективным источникам информации о препаратах, представленных на рынке. Следует обратить внимание на то, что рекламировать разрешено только те из них, на которые выдана торговая лицензия.

Любая реклама лекарственных средств специалистам здравоохранения должна в обязательном порядке включать:

  • основную информацию, включающую краткую характеристику препарата (имеется в виду инструкция по применению);
  • категорию отпуска лекарственного средства.

Государства-члены могут требовать включения в такую рекламу информацию о ценах на различные лекарственные формы препаратов, а также об условиях возмещения расходов на эту продукцию. Вся информация, содержащаяся в рекламе, должна быть правдивой, актуальной, поддающейся проверке и достаточно полной для того, чтобы специалисты здравоохранения могли составить собственное мнение относительно терапевтической ценности лекарственного средства. Цитаты, таблицы и иллюстративные материалы необходимо сопровождать ссылками на первоисточники.

Страны-члены гарантируют наличие адекватных и эффективных методов постоянного контроля за соблюдением всех нормативных требований к рекламе лекарственных средств. Оно может основываться на системе проведения предварительных проверок, но всегда должно включать закрепленные на законодательном уровне положения, согласно которым контролирующие органы могут применять правовые меры по отношению к такой рекламе.

Согласно Директиве для конечных потребителей запрещена реклама рецептурных лекарственных средств, а также препаратов для лечения туберкулеза, заболеваний, передающихся половым путем, других опасных инфекционных заболеваний, злокачественных новообразования и другой онкологической патологии, хронической бессонницы, сахарного диабета и других нарушений обмена веществ. Государства-члены имеют право запрещать рекламирование на своей территории для широкой общественности лекарственных средств, которые подлежат возмещению из государственного бюджета. Однако такие ограничения не распространяются на рекламу, направленную на специалистов здравоохранения.

ВеликобританияВ законодательстве Великобритании понятие «реклама лекарственных средств» включает в себя предоставление любой информации о зарегистрированных препаратах: оригинальных и генерических; рецептурных и безрецептурных; продаваемых через аптечные учреждения и в точках общей реализации.

Специалистами здравоохранения в Великобритании признаются лица, которые в силу своих профессиональных обязанностей или бизнес-интересов назначают, продают или поставляют лекарственные средства. То есть, такими лицами считаются и те, кто способен повлиять на выбор конечных потребителей или определяет ассортимент, доступный для них (кроме лиц, занимающихся оптовой торговлей препаратами). При этом реклама как безрецептуных, так и рецептурных лекарственных средств, направленная на таких лиц, должна соответствовать общим требованиям к рекламе препаратов для конечного потребителя. Например, запрещено рекламировать препарат как «безопасный», информация о фармакологических свойствах должна соответствовать данным клинических исследований лекарственного средства и т.д. Помимо общих требований реклама препаратов, направленная на специалистов здравоохранения, должна включать информацию о:

  • номере лицензии;
  • категории препарата по форме отпуска;
  • названии и адресе владельца лицензии на реализацию или лица, ответственного за продажу или поставку продукции;
  • торговом наименовании и действующем веществе/композиции действующих веществ;
  • показаниях к применению;
  • побочных эффектах, мерах предосторожности и противопоказаниях;
  • дозировке и способе применения;
  • предостережении к употреблению;
  • цене лекарственного средства (без НДС), исходя из его формы или рекомендуемой суточной дозы (defined daily dose). Исключение составляют специализированные издания, тираж которых за пределами Великобритании составляет более 15%.

В каждом конкретном случае компаниям следует отдельно оценивать необходимость предоставления дополнительной информации о препарате. Потребителям рекламы должна быть в полной мере представлена ключевая информация о том, в каких случаях следует применять конкретное лекарственное средство, какие побочные эффекты могут возникнуть, а также данные о взаимодействии с другими препаратами.

Сведения о побочных эффектах, мерах предосторожности и противопоказаниях, дозировках и способах применения должны быть изложены в рекламных материалах так, чтобы специалисты здравоохранения могли надлежащим образом оценить риски применения конкретного лекарственного средства. Не допускается размещение информации таким образом, чтобы приходилось переворачивать материал для ознакомления с текстом (например по диагонали или перпендикулярно основному тексту).

Следует отметить, что реклама, размещенная на сайтах для специалистов здравоохранения, должна соответствовать всем правилам, установленным для специализированных печатных изданий. В Великобритании рекомендуется ограничивать доступ к таким рекламным материалам. Если никакие ограничения не используются и на сайте предоставляется информация как для конечных потребителей, так и для медицинских и фармацевтических работников, следует четко разграничивать разделы для каждой целевой аудитории. Каждая страница рекламного материала о рецептурных лекарственных средствах должна содержать информацию о том, что реклама направлена на специалистов здравоохранения.

Агентство по лекарственным средствам и продуктам для здоровья (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) уполномочено периодически производить проверки рекламных материалов, направленных как на конечного потребителя, так и на специалистов здравоохранения, на соответствие требованиям национального законодательства.

ГерманияРеклама лекарственных средств в Германии регулируется Законом о рекламе в сфере здравоохранения (Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens или Heilmittelwerbegesetz — HWG), который сейчас пересматривается. Также отношения в данной сфере регулируются некоторыми положениями Закона о недобросовестной конкуренции (Gesetz Gegen ден unlauteren Wettbewerb — UWG).

Что касается рекламы, направленной на медицинских работников, то большая часть фармацевтических компаний, ведущих бизнес в Германии, согласилась соблюдать Кодекс сотрудничества со специалистами здравоохранения, недавно составленный Организацией добровольного саморегулирования в фармацевтической промышленности (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie — FSA).

HWG не дает определения термина «реклама». В соответствии с прецедентным правом немецких административных судов термин «реклама» означает любой вид информации, агитационной деятельности или побуждения, направленных на содействие назначению, поставкам, продажам или потреблению конкретного лекарственного средства. Таким образом, почти вся информация, которая публикуется фармацевтической компанией для конечного потребителя или специалистов сферы здравоохранения, весьма вероятно, может быть классифицирована как реклама. Тем не менее немецкое законодательство различает такие понятия, как «реклама продукта» и «имиджевая реклама». Реклама продукта представляет собой информацию о конкретном препарате, а имиджевая реклама содержит сведения о фармацевтической компании или обо всем ее продуктовом портфеле, не указывая конкретный препарат. Действие закона HWG не распространяется на имиджевую рекламу.

В Германии запрещена реклама рецептурных препаратов, направленная на конечного потребителя, но разрешена в отношении специалистов сферы здравоохранения. Реклама лекарственных средств не нуждается в одобрении какими-либо государственными органами. Также компании не обязаны предоставлять компетентным государственным органам рекламные материалы. Если компетентные органы признали рекламу как нарушающую закон, они имеют право запретить ее дальнейшую публикацию. Однако они не имеют права заставить компанию опубликовать опровержение.

В Германии специалисты в сфере здравоохранения определяются как медицинские работники; сотрудники предприятий, производящих лекарственные средства и изделия медицинского назначения, учреждений, работающих в сфере здравоохранения человека или животных; лица, занятые в продаже лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинского оборудования, методов лечения, а также другие агенты, уполномоченные участвовать в обороте лекарственных средств и их применении.

Реклама, направленная на специалистов сферы здравоохранения, должна обязательно содержать следующие сведения:

  • название и постоянный адрес фармкомпании;
  • торговое название лекарственного средства;
  • состав лекарственного средства;
  • терапевтические показания к применению;
  • противопоказания, побочные эффекты;
  • специальные меры предосторожности при использовании;
  • для лекарственных средств, которые можно получить только по рецепту врача, маркировка «только по рецепту» (verschreibungspflichtig).

Кроме того, Кодекс FSA требует, чтобы компании, входящие в FSA, также указывали дату, когда данная информация была получена, или дату последнего пересмотра.

Запрещается реклама лекарственных средств, еще не получивших лицензию на маркетирование, рецептурных препаратов, направленная на конечного потребителя; вводящая в заблуждение реклама. Ограничения для рекламной деятельности в Германии связаны преимущественно с рекламой, направленной на конечного потребителя. Так, реклама, направленная на конечного потребителя, не должна содержать любых ссылок на рецептурные препараты или заболевания, указанные в HWG (некоторые инфекционные заболевания, осложнения при родах, наркозависимость и злокачественные новообразования), запрещено с целью продвижения препаратов использовать мнения экспертов, некоторые иллюстрации и образцы лекарственных средств. Это не относится к рекламной деятельности, направленной только на специалистов сферы здравоохранения.

Для рекламы, направленной на специалистов сферы здравоохранения, разрешено использовать результаты исследований, которые не были учтены при составлении короткой характеристики препарата (инструкция по применению), только если они (результаты) не противоречат представленным в короткой характеристике. Также запрещается использовать для рекламы результаты исследований, в которых препарат назначали вне его показаний по применению.

Врачи не имеют права читать лекции или составлять экспертные заключения по лекарственным средствам, медицинскому оборудованию, продуктами по уходу за телом и аналогичным изделиям в рекламных целях. Тем не менее врачи имеют право читать лекции или публиковать свое мнение об упомянутых продуктах из нерекламных соображений.

Сравнение между собой различных лекарственных средств, являющихся конкурентами на фармацевтическом рынке, допустимо только в рекламе, направленной на специалистов здравоохранения. Такая реклама не должна быть направлена на конечного потребителя. Существуют требования, согласно которым необходимо проводить и освещать подобные исследования.

Кроме того, в Германии нет специальных правил по распространению научных работ и материалов конференций среди врачей. В соответствии с общими правилами такие материалы, содержащие информацию о лекарственных средствах, получивших лицензию на маркетирование, могут предоставляться врачам, которые посещают медицинские конференции, например, как часть документации конференции. Помимо участия в образовательных мероприятиях, такие материалы могут быть переданы врачам, если они удовлетворяют требованиям, относящимся к подаркам.

ФранцияРеклама рецептурных и безрецептурных лекарственных средств во Франции регулируется Кодексом здравоохранения (Code de la sante publique — CSP), положения которого сформированы на основе Директивы ЕС 2001/83, и недавно принятым законом от 29 декабря 2011 г. No. 2011–2012, вносящим изменения в законодательство, касающееся лекарственных средств с целью повышения безопасности их применения.

Кроме того, Комиссия по рекламе Национального Агентства по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé –ANSM), опуб­ликовала руководство по рекламе лекарственных средств, включающее основные принципы, которым должны соответствовать рекламные материалы.

Рекламные материалы фармацевтических компаний также должны соответствовать Кодексу медицинского торгового представителя, который разработан совместно Экономическим комитетом по продуктам для здоровья (Comité Economique des Produits de Santé — CEPS) и Ассоциацией производителей лекарственных средств (Les Entreprises du Médicament — LEEM)и является элементом системы саморегулирования в сфере рекламы препаратов, получившей широкое распространение в ЕС. Также рекламные материалы, публикующие­ся посредством сети Интернет, должны соответствовать нормам, установленным ANSM.

Реклама согласно статье L.5122–1 CPS определяется как любая форма информации, включая агитацию, опросы и акционные предложения, направленные на промотирование назначения, доставки, продажи или потребления лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за исключением информации, предоставляе­мой фармацевтами в рамках своей профессиональной деятельности в аптечных учреждениях. Рекламой не является:

  • ответ на вопрос по определенному лекарственному средству;
  • информация на упаковках лекарственных средств, в каталогах и прайсах, предостережения в соответствии с требованиями фармаконадзора;
  • информация о сохранении здоровья человеком или о заболеваниях, если она не содержит ссылок (даже непрямых) на лекарственные средства.

Реклама, направленная на специалистов сферы здравоохранения, может содержать информацию как о безрецептурных, так и о рецептурных препаратах.

Перед публикацией любого рекламного материала его должна одобрить Комиссия по рекламе при ANSM. До принятия закона № 2011–2012 эта норма касалась только рекламы, направленной на широкие слои населения, а рекламные материалы для специалистов в сфере здравоохранения не подвергались подобной проверке. Материалы для проверки принимаются только в определенный период, а решение, срок действия которого 2 года, выносится в течение 2 мес.

Несмотря на предварительную проверку, ANSM имеет право потребовать компанию-рекламодателя изменить или отозвать рекламу после получения разрешения и начала рекламной кампании. Решение ANSM может быть оспорено в административном суде.

С целью обеспечения процесса саморегулирования в сфере рекламирования лекарственных средств LEEM создала Комитет по этике и посредничеству (Comité d’Ethique et de Médiation de l’Industrie Pharmaceutique — CEMIP), который выполняет роль посредника при поиске приемлемого решения для фармкомпаний. Не существует никакой связи между ANSM и CEMIP.

Согласно французскому законодательству в рекламе (статья R.5122–8 CSP), направленной на специалистов в области здравоохранения, должна присутствовать короткая характеристика продукта (инструкция по применению лекарственного средства), а также информация о дате создания или последнего обновления рекламного материала. Так, в рекламном материале должна как минимум содержаться следующая информация:

  • торговое название препарата;
  • название и адрес предприятия, владельца торговой лицензии;
  • лекарственная форма препарата;
  • качественный и количественный состав активных веществ с указанием международного непатентованного наименования (МНН), вспомогательные вещества, информация о которых необходима для правильного приема препарата;
  • номер разрешения на маркетирование;
  • регистрационный номер;
  • основные фармакотерапевтические свойства;
  • показания и противопоказания;
  • способ введения, доза;
  • побочные эффекты;
  • специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании;
  • взаимодействие с другими лекарственными средствами;
  • категория препарата по форме отпуска;
  • предельная розничная цена препарата при наличии таковой, объем реимбурсации.

Согласно французскому законодательству информация, содержащаяся в рекламе, предназначенной для специалистов сферы здравоохранения, должна согласовываться с разрешением на маркетирование, соответствовать требованиям Комиссии по транспарентности (Transparency Commission) и способствовать соблюдению принципов надлежащего применения лекарственного средства.

Использование мнения специалистов сферы здравоохранения в рекламных материалах возможно только в том случае, если оно имеет научную цель.

Требования к распространению рекламных материалов также применяются относительно научных статей и материалов съездов, распространяемых среди врачей.

ИталияВ Италии положения Директивы воплотились в национальном декрете 2006 г. Реклама, направленная на медицинских (лиц, уполномоченных назначать лекарственные средства) и фармацевтических работников, должна содержать резюме характеристики препарата, актуальное на момент распространения рекламы, категорию отпуска лекарственного средства и цену. Эта информация должна соответствовать документации, предоставленной при получении разрешений на маркетинг лекарственного средства.

Рекламный материал может быть предварительно согласован с Итальянским агентством по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco). Если опубликованный рекламный материал не соответствует требованиям законодательства, то контролирующий орган может приостановить распространение такой рекламы или обязать опубликовать опровержение некорректно поданной информации в печатных изданиях и на сайте компании. Также возможно наложение административного штрафа в 2 тыс. евро за подобное несоблюдение требований законодательства.

ДанияВ Дании вопрос рекламирования лекарственных средств очень детально регламентируется национальным законодательством. Реклама, направленная на специалистов здравоохранения, целью которой является продвижение или увеличение объема продаж препаратов, обязательно должна содержать такую информацию:

  • актуальность изложенных данных (дата последнего обновления материала);
  • торговое наименование лекарственного средства и МНН (для комбинированных препаратов — перечень МНН). При этом цвет такого текста должен совпадать с цветом общего текста рекламного материала;
  • владелец лицензии на реализацию препарата;
  • полное резюме характеристики продукта (инструкция по применению). В рекламе, направленной на узкий круг специалистов в определенной сфере здравоохранения, разрешено подавать сокращенную информацию из инструкции по применению с дословным воспроизведением. Если же текст краткой характеристики не воспроизводится дословно, то это в обязательном порядке должно быть указанно в рекламе. Например, можно использовать такую фразу: «Текст был переписан и/или сокращен по сравнению с характеристикой лекарственного средства, утвержденной Датским агентством по лекарственным средствам. Резюме характеристики продукта можно бесплатно заказать у владельца лицензии на реализацию»;
  • все возможные побочные эффекты, формы выпуска, данные о взаимодействии препаратов, дозировке, последствиях передозировки, противопоказаниях к применению в соответствии с характеристикой препарата. При этом также можно указывать и другие противопоказания, базирующиеся на оценочных мнениях специалистов здравоохранения (составленных в соответствии с нормами национального законодательства);
  • розничную цену препарата (включая НДС).

Также могут быть указаны оптовая цена лекарственного средства, сравнение цен в различных странах с указанием источников информации. Реклама должна содержать информацию о том, подлежит ли лекарственное средство реимбурсации.

В большинстве европейских стран контроль за рекламными материалами лекарственных средств, помимо других регуляторных органов, осуществляют и государственные органы в сфере здравоохранения. В Дании, в частности, такая функция возложена на Датское агентство по лекарственным средствам (Lægemiddelstyrelsen). Степень детализации требований к рекламным материалам очень высока по сравнению с другими странами ЕС (вплоть до цвета и размера шрифта текста, обязательных предупреждающих надписей в рекламе, направленной на специалистов здравоохранения). Владелец лицензии на реализацию (рекламодатель) обязан хранить всю документацию для всех рекламных материалов лекарственных средств (включая макеты в печатном либо цифровом формате) не менее 2 лет и предъявлять ее контролирующему органу по требованию.

Вся рекламная информация должна быть точной, актуальной и достаточно подробной, что позволяет получателю сформировать собственное мнение о терапевтической ценности лекарственного средства. Следует также отметить, что в Дании разрешена сравнительная реклама препаратов, в том числе и цен на них.

НидерландыЗаконодательство Нидерландов определяет рекламу как любой вид воздействия с очевидной целью содействия назначению, поставкам или использованию лекарственных средств.

В Нидерландах разрешена реклама рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, направленная на специалистов здравоохранения. Реклама рецептурных препаратов, направленная на конечного потребителя, запрещена.

Реклама рецептурных лекарственных средств, направленная на специалистов здравоохранения, не нуждается в предварительном утверждении регуляторными органами или профессиональными организации.

Реклама, направленная на специалистов сферы здравоохранения, должна содержать информацию о составе, показаниях к применению, механизме действия и побочных эффектах продукта в соответствии с краткой характеристикой продукта (инструкция по применению). Кроме того, необходимо указать категорию препарата по форме отпуска, подлежит ли он возмещению, а также дату создания материала или внесения в него последних изменений. Информация в рекламе не должна вступать в конфликт с краткой характеристикой продукта, должна быть объективной и способствовать рациональному применению препарата.

В Нидерландах нет каких-либо ограничений для рекламы, направленной на специалистов сферы здравоохранения, по сравнению с общими нормами. Реклама, направленная на специалистов сферы здравоохранения, может ссылаться на научные исследования, которые не упомянуты в крат­кой характеристике продукта при условии, что исследования были проведены в соответствии с правилами использования и дозами, указанными в краткой характеристике продукта. Все цитаты, взятые из публикаций, должны быть точными и содержать ссылку на источники информации. Запрещено рекламировать препарат для применения вне его показаний. Мнение специалистов сферы здравоохранения не может быть использовано при создании рекламного материала, направленного на конечного потребителя.

ИрландияИрландская ассоциация по вопросам здравоохранения и фармации (Irish Pharmaceutical Healthcare Association) принимает активное участие в обеспечении высоких стандартов рекламы и продвижения как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств для специалистов здравоохранения и общественности в целом. В частности, данным регуляторным органом разработан Кодекс маркетинговой практики для фармацевтической промышленности (Code of Marketing Practice for the Pharmaceutical Industry). Положения данного документа соответствуют Кодексу промоции рецептурных лекарственных средств и взаимодействия со специалистами здравоохранения (Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals), изданному Европейской федерацией фармацевтической промышленности и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) в соответствии с Директивой, которой определяется важная роль саморегулируемых организаций.

Термин «специалисты здравоохранения» включает врачей, стоматологов, фармацевтов и медсестер. Реклама лекарственных средств должна быть согласована с указанными периодами реализации препаратов, не должна быть направлена на дискредитацию или снижение доверия к фармацевтической промышленности. Запрещается рекламировать препараты в качестве уникальных, новых или безопасных, если это не может быть обосновано. Сравнительная реклама разрешена, однако торговые наименования других лекарственных средств могут быть использованы только по разрешению компании — владельца лицензии. При этом такая информация не должна вводить в заблуждение путем искажения, чрезмерного акцента, упущения каких-либо сведений.

Примечательным является то, что реклама для медиков и фармацевтов подразделяется на ту, целью которой является предоставление информации о продукте, и так называемую напоминающую рекламу. Для первой категории перечень обязательной информации (в соответствии с инструкцией по применению) шире. Он включает номер и владельца лицензии, его контакты; торговое наименование препарата, действующее вещество/композицию; показания к применению в соответствии с условиями разрешения на маркетинг; рекомендуемую дозировку, способ применения, если он не очевиден; категорию отпуска лекарственного средства; возможные побочные эффекты, противопоказания; утверждение, что дополнительную информацию можно получить по запросу; дату последнего обновления материала.

Обязательных требований к напоминающей рекламе меньше. Они включают:

  • название лекарственного средства или МНН;
  • утверждение, в котором четко указывается, что дальнейшую информацию можно получить по запросу или найти в инструкции по применению;
  • информацию о владельце лицензии, его контакты;
  • категорию отпуска препарата.

ПольшаЗаконодательство Польши определяет рекламу лекарственных средств как любую деятельность, направленную на предоставление информации или поощрение использования лекарственного средства, с целью увеличения количества назначений, поставок, продаж или потребления лекарственных средств. Рекламные материалы не подлежат предварительному одобрению каких-либо регуляторных органов и нет необходимости согласовать рекламный материал до его публикации.

Реклама, направленная на специалистов здравоохранения, должна включать информацию в соответствии с краткой характеристикой препарата (инструкцией по применению), а также информацию о категории препарата по форме отпуска, а в случае реимбурсируемых препаратов — данные о зарегистрированной цене и объеме возмещения, максимальной сумме, покрываемой за счет пациента (copayment). Информация должна быть актуальной, полной, адресной и проверяемой, чтобы специалист здравоохранения мог составить собственное суждение о терапевтической ценности продукта.

Реклама использования лекарственных средств вне показаний запрещена. Реклама лекарственных средств не должна вводить в заблуждение, должна представлять лекарственное средство объективно и сообщать о способах его рационального применения. Реклама, направленная на специалистов здравоохранения, должна содержать информацию о характеристике продукта (инструкция по применению) и не может включать информацию, не включенную в документацию для получения лицензии на маркетирование.

Остальные ограничения рекламной деятельности касаются исключительно рекламы, направленной на конечного потребителя. Так, реклама, направленная на конечного потребителя, не может содержать мнения о лекарственном средстве, высказанные учеными, лицами, выполняющими общественные функции, лицами с медицинским или фармацевтическим образованием, лицами, стремящимися получить данное образование. Незаконно также ссылаться на рекомендации вышеприведенных лиц. Также в рекламе, направленной на конечного потребителя, запрещено публиковать какие-либо сравнения одного препарата с другим.

Научные статьи и/или материалы конференций могут быть предоставлены врачам, если они не содержат одобрения использования/покупки/назначения определенного препарата, а лишь представляют научные вопросы.

РумынияВ Румынии в соответствии с Директивой и нормами национального законодательства реклама лекарственных средств подразделяется на: рекламу, направленную на широкий круг лиц; рекламу, направленную на лиц, уполномоченных назначать или поставлять их. Реклама для последней категории, как правило, включает важную информацию согласно инструкции по применению, включая условия отпуска этой продукции. Разрешенными к рекламированию для этой категории лиц являются как рецептурные, так и безрецептурные препараты, в надлежащем порядке допущенные к обороту в стране.

Российская федерацияВ Российской Федерации реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях для медицинских и фармацевтических работников и в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, а также на семинарах, конференциях и иных подобных мероприятиях.

При этом любая реклама должна соответствовать фармакологическим данным о препаратах, полученным в ходе клинических исследований. Она не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное из-за отсутствия побочных эффектов, не должна содержать утверждений о том, что действие препарата гарантировано, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства. Реклама не должна подрывать репутацию фармацевтических производителей, веру потребителей в действие препарата. Также не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.

Никаких специальных требований или ограничений относительно рекламных материалов в специализированных изданиях в Российской Федерации не предусмотрено. При нарушении положений национального законодательства, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения препаратов, может запретить использование конкретного рекламного материала или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства.

Таким образом, можно сделать вывод, что в представленных странах ЕС и Российской Федерации реклама препаратов для специалистов здравоохранения разрешена. К рекламным материалам в разных странах выдвигаются требования обязательного и рекомендательного характера, которые могут отличаться. Однако в большинстве европейских государств они должны соответствовать нормам Директивы, устанавливающей общие критерии.
Следует также отметить, что в странах ЕС при регулировании вопросов рекламирования лекарственных средств  используется обобщающий термин «реклама, направленная на лиц, уполномоченных назначать препараты или поставлять их», а термины «информация» и «реклама» более детализированы по сравнению с таковыми в украинском законодательстве и в различных странах могут включать и промоцию, и визиты медицинских представителей, и семплинг.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
по материалам www.eur-lex.europa.eu, www.gesetze-im-internet.de, www.admin.ch, www.tso.co.uk, www.legislation.gov.uk, www.cap.org.uk, www.zlg.de, www.efpia.eu, www.arnoldporter.com, www.irdes.fr, www.mannheimerswartling.se, www.iclg.co.uk, www.europarl.europa.eu, www.wipo.int, www.cov.com, www.lifesciences.nautadutilh.com, www.laegemiddelstyrelsen.dk, www.zakonrf.info, www.musat.ro

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи