Процедуры очисток как ключевой фактор безопасности лекарственных средств при их производстве. Валидация методик очистки, базовые подходы. Практические модели

27–29 сентября 2012 г. состоится семинар-тренинг «Процедуры очисток как ключевой фактор безопасности лекарственных средств при их производстве. Валидация методик очистки, базовые подходы. Практические модели».

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова, 7, Бизнес-Центр

Ведущие семинара:

Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S

Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S

Обучение специалистов, участвующих в разработке методик очистки, их валидации и проведении контроля остаточных количеств контаминантов.

Отсутствие контаминации лекарственных средств — одна из ключевых составляющих обеспечения безопасности лекарственных средств. В некоторых странах превышение установленных лимитов загрязнения приравнивает препараты к фальсификатам со всеми вытекающими последствиями. Поэтому вопросы очисток и их эффективности всегда придирчиво оценивают при сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а замечания или несоответствия в этих аспектах зачастую относятся к категории критических.

На постсоветском пространстве традиционно уделялось большое внимание предупреждению микробиологической контаминации, с которой, в результате, на большинстве предприятий ситуация достаточно благополучная. Однако вопросы перекрестной контаминации оставались и остаются в состоянии, которое оставляет желать лучшего.

Следовательно, любому фармпредприятию важно выработать правильную политику в части очисток: регламентация методик очистки, подтверждение их эффективности путем валидации, определение лимитов допустимых переносов контаминантов, мониторинг результатов. Учитывая большой объе­м работ, необходимый для обеспечения надлежащего состояния производства в части очисток, не менее важно выстроить все процедуры так, чтобы рационально и экономно использовать имеющийся ресурс.

Настоящий семинар-тренинг посвящен раскрытию этих вопросов — существующим установленным требованиям (в международных руководствах), практике их реализации и подходам к оценке ситуаций с очистками инспекторатов PIC/S.

Программа семинара-тренинга

Введение в программу. Знакомство с аудиторие­й

Технологический процесс. Контаминация как фактор риска безопасности фармацевтической продукции

Тренинг

Надлежащие процедуры очисток — основные положения методик очистки

Тренинг

Контроль очистки

Тренинг

Результаты очистки. Критерии приемлемости остаточных количеств контаминантов

Тренинг

Валидация методик очистки — основные требования

Тренинг

Оценка результатов тестирования

Обсуждение дискуссионных вопросов

Стоимость участия: 25 700 рос. руб., 835 дол.США за одного участника.

Скидки: при ранней регистрации — до 10.09.2012 г. — скидка 5%.

При участии 2 и более сотрудников — скидка 5%.

При участии в 3 семинарах-тренингах (20–21.09.2012, 24–26.09.2012, 27–29.09.2012, 1–5.10.2012) — скидка 5%.

Скидки суммируются.

По окончании участники получают сертификаты.

По вопросам регистрации обращаться: по тел. в Киеве: +80 (44) 221-93-83, +80 (50) 444-12-76, e-mail: [email protected], [email protected], контактное лицо — Оксана Коваленко; по тел. в Санкт-Петербурге: (812) 764-62-84, (812) 710-82-25, контактное лицо — Наталья Карачевцева

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!