Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621»

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови
Кабінету Міністрів України
від 9 липня 2008 р. № 621

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 52, ст. 1737; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236), виклавши його у редакції, що додається.

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови
Кабінету Міністрів України
від 9 липня 2008 р. № 621

1. У постанові:

пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Затвердити Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі — Технічний регламент) та план заходів із його застосування, що додаються.»;

у пункті 2 слово «впровадження» замінити словом «застосування»;

пункт 3 виключити.

2. Доповнити постанову планом заходів із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, в такій редакції:

ПЛАН ЗАХОДІВ
із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів,
які імплантують

3. Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо активних медичних виробів,
які імплантують

1. Цей Технічний регламент встановлює вимоги до активних медичних виробів, які імплантують, та їх введення в обіг або в експлуатацію на ринку України.

2. Технічний регламент розроблено з урахуванням вимог Директиви Ради Європи 90/385/ЄС від 20 червня 1990 р. щодо активних медичних виробів, які імплантують.

3. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) активний медичний виріб — медичний виріб, для функціонування якого необхідно джерело електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння.

Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин тощо від активного медичного виробу до пацієнта без внесення будь-яких істотних змін, не є активними медичними виробами;

2) активний медичний виріб, який імплантують — активний медичний виріб, який повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або його анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання та який залишається в тілі;

3) виріб, виготовлений на замовлення, — виріб, спеціально виготовлений за приписом лікаря, який на власну відповідальність визначив його конкретні характеристики, і який призначений тільки для конкретного пацієнта.

Медичний виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого користувача, не є активним медичним виробом, який імплантують, виготовленим на замовлення;

4) виріб, призначений для клінічних досліджень — виріб, призначений для використання лікарем, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень, визначених у ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей» (ISO 14155-1:2003, MOD) у відповідному середовищі;

5) введення в експлуатацію — готовність активного медичного виробу, який імплантують, для першого застосування за призначенням;

6) введення в обіг — перша поява активного медичного виробу, який імплантують, крім виробів, призначених для клінічних досліджень, з метою розповсюдження та/або використання на ринку України незалежно від того, є цей виріб новим чи повністю реконструйованим;

7) виробник — це фізична або юридична особа, яка відповідає за проектування, виготовлення, пакування і маркування виробу перед введенням в обіг під власним найменуванням, незалежно від того, здійснюються ці дії особисто або третьою стороною від його імені.

Вимоги даного Технічного регламенту повинні виконуватися також юридичними або фізичними особами, які збирають, пакують, повністю реконструюють, маркують та/або визначають призначення одного або більше готових виробів та/або вводять їх в обіг під власним іменем;

8) застосування за призначенням — застосування медичних виробів відповідно до даних, зазначених виробником у маркуванні, інструкції із застосування;

9) медичний виріб — будь-які інструменти, апаратура, пристрої, програмне забезпечення, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, разом з будь-якими комплектуючими, включаючи програмне забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідні для його належного функціонування, і які призначені виробником для використання для людей з метою забезпечення:

• профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або, як компенсація, недоліку органу чи фізичної вади;
• дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
• контролю над процесом запліднення,
• які не досягають своєї основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких дані засоби можуть сприяти;

10) клінічні дані — дані про безпеку та/або функціонування, отримані при користуванні виробом. Джерелом клінічних даних є:

• клінічне дослідження / клінічні дослідження відповідного виробу; або
• клінічне дослідження / клінічні дослідження або дослідження іншого характеру, опубліковані у науковій літературі, що стосуються подібного виробу, для якого може бути підтверджена рівноцінність з відповідним виробом; або
• опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується відповідного або подібного виробу, для якого може бути підтверджена рівноцінність з відповідним виробом;

11) уповноважений представник в Україні (далі — уповноважений представник) — будь-яка юридична або фізична особа, яка є резидентом України та уклала з виробником письмовий договір або одержала від виробника довіреність діяти від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника.

Для цілей цього Технічного регламенту термін «національні стандарти» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про стандартизацію»; терміни «декларація про відповідність», «постачальник» — у значенні, наведеному у Законі України «Про підтвердження відповідності»; терміни «орган з оцінки відповідності», «ризик», «технічний регламент» — у значенні, наведеному у Законі України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»; термін «лікарські засоби» — у значенні, наведеному у Законі України «Про лікарські засоби».

4. Цей Технічний регламент не застосовується до:

• лікарських засобів, на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби»;
• людської крові, препаратів з людської крові, людської плазми або клітин крові людського походження, або приладів, котрі на момент виведення на ринок містять такі кров’яні препарати, плазму або клітини, за виключенням випадків, зазначених у абзаці третьому пункту 6 цього Технічного регламенту;
• трансплантатів або тканин чи клітин людського походження, та продуктів, котрі містять тканини чи клітини людського походження, або виготовлені з них, за виключенням випадків, зазначених у абзаці другому пункту 6 цього Технічного регламенту;
• трансплантатів або тканин чи клітин тваринного походження, за винятком тих випадків, коли прилад виготовляється з використанням тваринних тканин, зроблених нежиттєздатними, або з нежиттєздатних продуктів, виготовлених із тваринних тканин.

5. Активні медичні вироби, які імплантують, зазначені в підпунктах 2, 3, 4 пункту 3 цього Технічного регламенту (далі — вироби), повинні відповідати тим вимогам, зазначеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, які застосовуються до них, з урахуванням їх призначення.

6. На виріб, призначений для введення в організм людини лікарського засобу, поширюється дія цього Технічного регламенту, що не виключає перевірку лікарського засобу згідно із вимогами Закону України «Про лікарські засоби».

У разі коли невід’ємною частиною виробу є речовина, що може окремо використовуватися як лікарський засіб, і який здатний вчиняти на організм людини дію, що є допоміжною стосовно дії виробу, то такий виріб має відповідати вимогам цього Технічного регламенту.

Якщо виріб включає в себе як невід’ємну частину речовину, яку, при її окремому застосуванні можна розглядати як складову частину лікарського засобу або лікарський засіб, отриманий з людської крові або плазми у визначенні Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм людини є допоміжною стосовно дії виробу, і надалі зазначається як «похідне з людської крові», то такий виріб має відповідати цьому Технічному регламенту.

7. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, ст. 2028) не застосовується до виробів,на які поширюється дія цього Технічного регламенту..

8. Введення в обіг та експлуатацію виробів, які відповідають цьому Технічному регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров’ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування їх за призначенням.

9. Активні медичні вироби, які імплантують, що виготовлені на замовлення, або які призначені для клінічного дослідження мають відповідати вимогам цього Технічного регламенту в частині, що їх стосується.

10. На торговельних ярмарках, виставках, демонстраціях допускається експонування виробів, які не пройшли процедури оцінки відповідності згідно з вимогами цього Технічного регламенту за умови, що виробником виконано чітке позначення з інформацією про те, що такі вироби не підлягають введенню в обіг або експлуатацію доти, доки не будуть приведені у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

11. Якщо на вироби поширюється дія інших технічних регламентів, якими передбачено нанесення національного знака відповідності, вироби повинні також відповідати вимогам таких технічних регламентів. Умовою нанесення національного знака відповідності є відповідність виробу усім таким технічним регламентам.

У разі коли один чи кілька технічних регламентів передбачають право виробника обирати спосіб підтвердження відповідності, нанесення національного знака відповідності означає відповідність лише тим технічним регламентам, які застосовано виробником. У такому разі в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують вироби зазначаються посилання на застосовані технічні регламенти.

12. Вироби, що відповідають вимогам стандартів, включених до переліку стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту (далі — перелік стандартів), офіційно опублікованого центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

Для цілей цього Технічного регламенту до переліку національних стандартів за поданням Держлікслужби додатково включаються монографії Державної фармакопеї стосовно взаємодії між лікарськими засобами і застосованими у виробах матеріалами, що містять такі лікарські засоби.

13. Перед введенням в обіг або експлуатацію виробів на їх стерильному пакованні та зовнішній упаковці, якщо така наявна, та в інструкції із застосування виробу, за винятком виробів, виготовлених на замовлення та виробів, призначених для клінічних досліджень, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188). Маркування національним знаком відповідності має наноситися у видимій і чіткій формі, що не стирається, на стерильній упаковці та, у відповідних випадках, на зовнішній упаковці, якщо така упаковка існує, а також на інструкції із застосування. Маркування національним знаком відповідності повинно супроводжуватися ідентифікаційним номером призначеного органу, що проводив процедури оцінки відповідності, зазначені у Додатках 2, 4, 5 до цього Технічного регламенту. Допускаються відхилення від мінімального розміру національного знаку відповідності у випадку малогабаритних виробів.

14. Наявність на виробах національного знака відповідності означає, що юридична чи фізична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність цих виробів вимогам цього Технічного регламенту та проходження належних процедур оцінки відповідності.

Забороняється наносити маркування або написи, які можуть ввести треті сторони в оману щодо значення або графічного зображення маркування національного знаку відповідності. Будь-яке інше маркування може наноситися на виріб, упаковку або інструкцію із застосування, якщо видимість та розбірливість маркування національним знаком відповідності при цьому не погіршується.

15. Якщо встановлено, що національний знак відповідності відсутній або застосовується з порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник чи особа, яка ввела вироби в обіг або експлуатацію, повинні вжити заходів до припинення порушення, привести вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

У разі не приведення виробів у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту, відповідний орган державного ринкового нагляду вживає відповідні заходи для обмеження або заборони введення в обіг таких виробів або вилучення їх з обігу згідно із законом.

Будь-яке прийняте відповідно до цього Технічного регламенту рішення про обмеження або заборону введення в обіг виробів, або введення їх в експлуатацію чи вилучення з ринку, повинно містити чіткий перелік підстав, на яких воно базується, і негайно повідомлятися заінтересованій стороні із зазначенням строків вжиття заходів до усунення виявлених порушень.

16. Держлікслужба веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію вироби щодо:

• несправності чи погіршення технічних характеристик та властивостей виробу, будь-якої невідповідності у маркуванні чи інструкції із застосування, що можуть призвести або ймовірно призвели до смерті чи погіршення здоров’я пацієнтів, користувачів та інших осіб;
• технічних або медичних причин зміни технічних характеристик та властивостей виробів, що призводить до систематичного відкликання виробником однотипних виробів.

Зазначену інформацію Держлікслужбі подають:

• лікарі та заклади охорони здоров’я за результатами застосування виробів з одночасним повідомленням про це виробника відповідного виробу або його уповноваженого представника;
• виробники або його уповноважені представники після отримання цієї інформації.

Держлікслужба залучає у разі потреби до проведення оцінювання вищезазначеної інформації виробника або його уповноваженого представника.

Призначений орган повинен інформувати Держлікслужбу про всі сертифікати та рішення, які було видано, змінено, доповнено, тимчасово призупинено, анульовано або у видачі яких було відмовлено, а також інформувати інші призначені органи в межах цього Технічного регламенту про сертифікати та рішення, які було призупинено, анульовано, у видачі яких було відмовлено і, за запитом, про видані сертифікати. Призначений орган повинен також надавати на запит усю додаткову відповідну інформацію.

У випадку, якщо призначений орган виявляє, що відповідні вимоги цього Технічного регламенту не були виконані виробником або більше не виконуються виробником, чи що не було підстав для видачі сертифікату/рішення призначений орган призупиняє або відкликає, виданий сертифікат/рішення або вносить до них обмеження, за виключенням випадків, коли відповідність до таких вимог забезпечується впровадженням належних коригувальних заходів виробником.

У випадку призупинення або відкликання сертифікату/рішення чи внесення до нього будь-яких обмежень, або у випадках, коли може виникнути необхідність втручання компетентного органу, призначений орган інформує про це Держлікслужбу.

17. У разі виявлення виробів, які за умови їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатні спричиняти ризик для здоров’я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб, органи державного ринкового нагляду вживають відповідні заходи для вилучення таких виробів з обігу або заборони чи обмеження введення їх в обіг або експлуатацію відповідно до законодавства.

18. Для нанесення національного знаку відповідності на вироби, крім виробів, які виготовлені на замовлення, або виробів, що призначені для клінічних досліджень, виробник або уповноважений представник:

1) застосовує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку 2 до цього Технічного регламенту; або

2) застосовує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку 3 до цього Технічного регламенту (перевірка типу), в поєднанні з:

• процедурою оцінки відповідності, що описана в Додатку 4 до цього Технічного регламенту (перевірка продукції); або
• процедурою оцінки відповідності, що описана в Додатку 5 до цього Технічного регламенту (забезпечення якості виробництва).

19. У випадку виготовлення виробів, які виготовлені на замовлення, виробник або уповноважений представник повинні перед їх введенням в обіг скласти повідомлення відповідно до Додатку 6 до цього Технічного регламенту.

20. Виробник або його уповноважений представник запроваджує і підтримує систематичний аналіз експлуатації виробів після їх виробництва і запроваджує відповідні заходи для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій щодо якості та безпеки застосування виробів.

21. Під час виконання процедури оцінки відповідності виробу, виробник та/або призначений орган повинні брати до уваги результати всіх робіт з оцінки та перевірок, які були виконані згідно з цим Технічним регламентом на проміжній стадії виробництва.

22. У випадках, коли процедура оцінки відповідності вимагає втручання призначеного органа, виробник або його уповноважений представник можуть звернутися до органу за їх власним вибором у рамках завдань, для виконання яких такий орган призначено.

23. Призначений орган може вимагати надання йому будь-якої додаткової інформації або даних, необхідних для встановлення та підтримання засвідчення відповідності згідно з обраною процедурою оцінки відповідності.

24.Строк дії рішень, виданих за процедурами оцінки відповідності, згідно з Додатками 2, 3 та 5 до цього Технічного регламенту, не повинен бути більший ніж п’ять років і може бути продовжений на наступні п’ять років за заявою, поданою виробником або його уповноваженим представником за 60 днів до закінчення строку дії такого рішення.

25. Листування та документація, які передбачаються для виконання вимог пунктів 18 та 19 цього Технічного регламенту, ведуться українською мовою та/або іншою мовою, яка є прийнятною для призначеного органу.

26. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів стосовно яких не виконані вимоги пунктів 18 та 19 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи встановлюються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

27. Виробники виробів, виготовлених на замовлення, подають Держлікслужбі інформацію щодо адреси їх реєстрації, а також перелік та опис таких виробів. Держлікслужба може вимагати надання інформації про будь-які дані, необхідні для ідентифікації таких виробів, разом з етикеткою та інструкцією з використання цього виробу.

У разі, якщо виробник виробу не є резидентом України, надання вищевказаної інформації покладається на його уповноваженого представника.

28. У разі, якщо виріб призначений для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник не пізніше ніж за 60 днів до початку проведення клінічних досліджень подає Держлікслужбі повідомлення, у якому зазначається інформація, передбачена пунктом 2.2 Додатку 6 до цього Технічного регламенту

29. Розпочинати проведення клінічних досліджень із застосуванням виробів, призначених для клінічних досліджень, виробнику дозволяється не раніше ніж через 60 днів після подання повідомлення, зазначеного у пункті 28 цього Технічного регламенту, якщо протягом цього строку не надійшло інше рішення Держлікслужби.

Держлікслужба може дати згоду на початок проведення виробниками відповідних клінічних досліджень до закінчення 60-денного строку, за умови, що відповідна комісія з питань етики надала позитивну оцінку щодо запропонованої програми досліджень.

30. Клінічні дослідження проводяться відповідно до Додатку 7 до цього Технічного регламенту.

31. Виробник або його уповноважений представник інформує Держлікслужбу про завершення проведення клінічних досліджень або про їх дострокове припинення із обґрунтуванням причин. Після завершення проведення клінічних досліджень виробник або його уповноважений представник зберігає звіт, передбачений пунктом 9.7 Додатку 7 до цього Технічного регламенту, який подає Держлікслужбі на її запит.

Додаток 1

до Технічного регламенту

Вимоги

Загальні вимоги

1. Вироби розробляються та виготовляються із забезпеченням мінімізації ризику для здоров’я пацієнтів, користувачів та інших осіб, якщо їх імплантують у відповідних умовах і для встановлених цілей.

2. Вироби повинні відповідати характеристикам, передбаченим виробником, тобто мають бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб бути придатними для однієї чи більшої кількості функції, зазначених у підпункті 9 пункту 3 цього цього Технічного регламенту:

3. Якщо активний медичний виріб, який імплантують, під час зберігання або експлуатації за умови належного встановлення, обслуговування, застосування, дотримання строку зберігання в умовах, передбачених виробником, може змінювати свої технічні характеристики та властивості, такі зміни не повинні створювати загрозу життю і здоров’ю пацієнтів, користувачів та інших осіб.

4. Вироби розробляються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб їх характеристики та властивості, встановлені виробником не змінювалися під час зберігання і транспортування.

5. Будь-яка небажана побічна дія виробу повинна являти собою допустимий потенційний ризик його застосування порівняно з дією за призначенням.

6. Доказом відповідності вимогам, зазначеним у Додатку 1 є також результати клінічної оцінки.

Вимоги до розроблення і виготовлення виробів

7. Рішення, які приймає виробник під час конструювання та виготовлення виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку науки і техніки.

8. Вироби, мають бути розроблені, виготовлені та упаковані в одноразову упаковку згідно з відповідними процедурами, з метою забезпечення їх стерильності під час розміщення на ринку та у встановлених виробником умовах складування і транспортування залишатися в такому стані до того часу, доки упаковка не буде відкрита, а вироби — імплантовані.

9. Конструювання і пакування виробів здійснюється так, щоб виключити або мінімізувати, наскільки це можливо:

• ризик травми, пов’язаний з їх фізичними властивостями, включаючи розміри;
• ризики, пов’язані з використанням джерел енергії. Якщо робота виробу залежить від джерела електричної енергії, особлива увага приділяється ізоляції, відгалуженню та нагріванню виробу;
• ризики, пов’язані з обґрунтовано передбачуваними умовами навколишнього середовища такими, як магнітні поля, електричні сторонні впливи, електростатичні розряди, тиск і коливання тиску, прискорення тощо;
• ризики, пов’язані з медичним втручанням, особливо під час застосування дефібриляторів або високочастотних, хірургічних активних медичних виробів, які імплантують;
• ризики, пов’язані з іонізуючим випромінюванням, джерелом яких є радіоактивні речовини у складі виробу та з дотриманням відповідної техніки безпеки;
• ризики, пов’язані з неможливістю технічного обслуговування або калібрування у зв’язку з:

надмірним збільшенням відгалужень;

старінням матеріалів, що використовуються;

надлишковим виділенням виробом тепла;

зниженням точності вимірювального і контрольного пристрою.

10. Конструювання та виготовлення виробів та продуктивність відповідно до загальних вимог, визначених у пунктах 1-6 цього Додатку, з урахуванням таких особливостей:

• вибір матеріалів, що використовуються, особливо щодо їх токсичності;
• взаємна сумісність матеріалів і тканин, біологічних клітин і рідин організму, що використовуються, з урахуванням передбачуваної мети застосування активного медичного виробу, який імплантують;
• сумісність виробів з речовинами, які вони поставляють;
• якість з’єднань з дотриманням відповідної техніки безпеки;
• надійність джерела енергії;
• належна герметичність;
• належне функціонування систем керування, програмування і контролю, включаючи програмне забезпечення.

11. Якщо виріб містить, як свою невід’ємну частину, речовину, котра в разі свого окремого використання може вважатися лікарським засобом, а її дія на організм має другорядний характер по відношенню до дії виробу, якість, безпеку та ефективність речовини необхідно перевірити відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

Для речовин, зазначених у першому абзаці цього пункту, призначений орган, після того, як він перевірив прийнятність речовини, та з урахуванням призначення пристрою, повинен отримати відповідний висновок від компетентного органу з питань лікарських засобів про якість та безпеку речовини, в тому числі характеристики клінічних переваг/ризиків в результаті включення речовин в пристрій.

Якщо пристрій включає в себе, як невід’ємну частину, речовину, що є похідною від людської крові, призначений орган, після того, які він перевірив прийнятність речовини як частини виробу, та з урахуванням призначення виробу, повинен отримати відповідний висновок від компетентного органу з питань лікарських засобів про якість та безпеку речовини, в тому числі характеристики клінічних переваг/ризиків в результаті включення у пристрій речовини, що є похідною від людської крові.

Якщо змінюється допоміжна речовина, включена у виріб, зокрема, якщо ці зміни пов’язані з виробничим процесом, виробник повинен проінформувати призначений орган про зміни і надати докази підтвердження, що якість та безпека допоміжної речовини зберігаються та, що зміни не мають негативного впливу на встановлені характеристики переваг/ризиків від додавання речовини до виробу.

12. Вироби та, у відповідних випадках їх комплектуючі частини, мають ідентифікуватися для того, щоб дозволити вжиття необхідних заходів після виявлення потенційного ризику, пов’язаного з виробами та їх комплектуючими частинами.

13. Вироби повинні мати код для однозначної ідентифікації їх та їхнього виробника (особливо стосовно типу і року виготовлення виробу) з можливістю визначати такий код, у разі потреби, без оперативного втручання.

14. Якщо до виробу та/або його комплектувальних частин надані інструкції, необхідні для експлуатації, або якщо до них даються параметри роботи або регулювання за допомогою систем індикації, така інформація повинна бути зрозуміла для користувача і пацієнта.

15. Кожен виріб повинен містити такі відомості, нанесені чітко і розбірливо, де це доцільно, у вигляді загальновизнаних символів:

1) на стерильній упаковці:

• метод стерилізації;
• вказівка, що дозволяє розпізнати упаковку;
• назва та адреса виробника;
• опис виробу;
• напис «винятково для клінічних досліджень» для активного медичного виробу, який імплантують, призначеного для клінічних досліджень;
• напис «виготовлено на замовлення» для активного медичного виробу, який імплантують, виготовленого на замовлення;
• дані про те, що виріб перебуває в стерильному стані;
• місяць і рік виготовлення;
• строк придатності для безпечної імплантації медичного виробу;

2) на торговій упаковці:

• назва та адреса виробника і назва та адреса уповноваженого представника, якщо виробник не має зареєстрованого місцезнаходження в Україні;
• опис виробу;
• призначення виробу;
• відповідні характеристики користування;
• напис «винятково для клінічних досліджень» для активного медичного виробу, який імплантують, призначеного для клінічних досліджень;
• напис «виготовлено на замовлення» для активного медичного виробу, який імплантують, виготовленого на замовлення;
• заява про те, що прилад для імплантації є стерильним;
• місяць і рік виробництва;
• вказівка терміну придатності для безпечної імплантації приладу;
• умови транспортування і складування приладу;
• у випадку виробу в значенні третього абзацу пункту 6 цього Технічного регламенту: вказівка, що виріб містить похідний продукт людської крові.

16. До кожного виробу, у разі його постачання на ринок України, додається інструкція з експлуатації, що містить:

• рік маркування національним знаком відповідності;
• інформацію, яка наноситься на стерильну та торгову упаковку, за винятком відомостей про місяць і рік виготовлення та строк придатності для безпечної імплантації виробу;
• характеристики, зазначені в пункті 2 цього Додатку, а також можливі небажані побічні дії;
• необхідні технічні дані, на підставі яких лікар може вибрати відповідний виріб, а також відповідне програмне забезпечення і комплектувальні деталі;
• відомості про застосування, що дають змогу лікарю, а також у відповідному випадку і пацієнту, використовувати належним чином виріб, його комплектувальні деталі та програмне забезпечення, а також дані про характер, сферу застосування та час проведення контрольних перевірок і випробувань та, у відповідних випадках, заходи щодо обслуговування;
• вимоги, яких слід дотримуватися для запобігання ризику, пов’язаного з імплантацією виробу;
• інформацію щодо ризику взаємних перешкод у зв’язку з присутністю виробу під час специфічних досліджень або лікування;
• інструкції у разі порушення стерильності упаковки з даними про відповідні методи повторної стерилізації;
• у разі потреби, інформацію про те, що виріб може бути використаний повторно лише після переобладнання під відповідальністю виробника таким чином, щоб він виконував основні вимоги.

В інструкції з експлуатації містяться також відомості про можливі протипоказання і запобіжні заходи. Такі відомості стосуються:

• інформації про строк використання джерела енергії;
• заходів з попередження,яких має бути вжито, якщо спостерігатимуться зміни у разі зміни функціонування виробу;
• заходів із запобігання дії, в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища, магнітних полів, електричних сторонніх впливів, електростатичних розрядів, тиску або коливань тиску, прискорення на виріб;
• відповідна інформація щодо лікарських засобів, для застосування яких цей виріб розроблено;
• дата видання або останньої редакції інструкції з використання.

17. Підтвердження відповідності виробу, щодо характеристик і властивостей згідно з вимогами до розроблення та виготовлення, визначеними у пунктах 1-6 цього Додатку, у належних умовах використання та оцінка побічних чи небажаних впливів повинні ґрунтуватися на клінічних даних, установлених згідно з Додатком 7.

Додаток 2

до Технічного регламенту

Цілковите забезпечення якості

1. Цілковите забезпечення якості є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник, гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам регламенту.

Виробник або його уповноважений представник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності, відповідно до пункту 13 цього Технічного регламенту та складає декларацію про відповідність, за формою згідно з Додатком 8. Така декларація охоплює один або більшу кількість виробів, чітко ідентифікованих за допомогою назви виробу, коду виробу або іншого однозначного посилання, і має зберігатися виробником. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу.

2. Виробник повинен мати схвалену відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)» призначеним органом систему якості проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, як зазначено у пункті 3 цього Додатку та підлягати нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 5 цього Додатку.

3. Система якості

3.1. Виробник має подати заявку на оцінку своєї системи якості призначеному органу.

У заявці необхідно навести:

назву та адресу виробника й усі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою якості;

всю необхідну інформацію про виріб або категорію виробів, охоплені процедурою, письмове підтвердження, що така заява не подана іншому призначеному органу,

До заявки додається:

• документацію на систему якості;
• зобов’язання виробника виконувати обов’язки, що накладаються на нього схваленою системою якості;
• зобов’язання виробника підтримувати схвалену систему якості на відповідному та ефективному рівні;
• зобов’язання виробника розробити та постійно оновлювати систему спостереження за продуктами після введення їх в обіг, включаючи положення, зазначені в Додатку 7. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти Держлікслужбу та призначений орган про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або функціонування виробу, а також про будь-які неточності інструкцій із застосування, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у абзаці десятому підпункту 3.1 пункту 3 цього Додатку, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3.2. Застосування системи якості має забезпечити відповідність виробів тим положенням цього Технічного регламенту, що їх стосуються, на всіх етапах — від розробки до підсумкової перевірки.

Усі елементи, вимоги та заходи, вжиті виробником у рамках своєї системи якості мають бути систематично та впорядковано задокументовані у формі викладених письмово політик та процедур якості, таких як програми якості, плани якості, посібники з якості та протоколи щодо якості.

Зокрема, вона має містити опис:

a) цілей виробника щодо якості;

б) організації виробництва та, зокрема:

• організаційних структур, обов’язків управлінського персоналу та його організаційних повноважень там, де йдеться про якість розробки або виготовлення виробів;
• методів моніторингу ефективності роботи системи якості та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення бажаної якості розробки виробів, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;
• якщо проектування, виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування продукції або її компонентів, здійснюються третьою стороною, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, типу і обсягу контролю, який застосовується до третьої сторони;

в) процедур моніторингу та перевірки розробки виробів та, зокрема:

• специфікації на розробку, включаючи стандарти, з переліку таких стандартів, офіційно опублікованого центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації, які в разі добровільного застосування повністю або частково є доказом їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту, що застосовуватимуться, та результати аналізу ризиків, а також опис рішень, прийнятих для дотримання основних вимог, що стосуються виробів, якщо такі, не застосовувалися в повному обсязі;
• методи, що використовуються для контролю та перевірки розробки, та процеси й системні заходи, що застосовуватимуться під час розробки виробів;
• заява із зазначенням того, чи містить виріб як свою невід’ємну частину речовину або похідну з людської крові, і дані щодо випробувань, проведених у цьому зв’язку, які вимагаються для забезпечення безпеки, якості та ефективності такої речовини або похідної з людської крові, беручи до уваги призначення виробу;
• результати доклінічної оцінки;
• результати клінічної оцінки;

г) методи перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

• процеси та процедури, що використовуватимуться, зокрема, для стерилізації й закупівлі, та відповідні документи;
• процедури ідентифікації виробу, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, технічних умов або інших подібних документів на будь-якому етапі виготовлення;

д) відповідні випробування та дослідження, що проводитимуться до, під час та після виготовлення, частота їх проведення, а також застосовуване випробувальне обладнання.

3.3. Призначений орган має провести аудит системи якості на предмет визначення її відповідності вимогам, зазначеним у підпункті 3.2 пункту 3 цього Додатку.

Система вважається такою, що відповідає зазначеним вимогам, у разі засвідчення відповідності ДСТУ ISO 13485 та додатковим вимогам на продукцію, що встановлені цим Додатком.

До складу комісії, утвореної призначеним органом для оцінки системи якості, включається принаймні один спеціаліст з досвідом оцінки відповідної продукції, технології її виробництва. Процедура оцінки передбачає перевірку приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів.

Висновки за результатами оцінки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи надсилаються виробникові.

3.4. Виробник повинен поінформувати призначений орган, що схвалив систему якості, про будь-які плани здійснення значних змін у системі якості. Призначений орган має оцінити запропоновані зміни й перевірити, чи відповідатиме система якості вимогам, зазначеним у підпункті 3.2 пункту 3 цього Додатку, після внесення цих змін та довести своє рішення до відома виробника. Рішення має містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Перевірка конструкції виробу

4.1. Виробник, окрім обов’язків, передбачених пунктом 3 цього Додатку, зобов’язаний подати призначеному органу заяву на вивчення конструкторського досьє (проекту) на виріб, який він планує виробляти й який належить до категорії, зазначеної в підпункті 3.1 цього Додатку.

4.2. Заява має описувати проект, виготовлення та характеристики зазначеного виробу. Вона повинна містити документи, необхідні для оцінки відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту, та зокрема, що зазначені в підпунктах «в» і «г» підпункті 3.2 пункту 3 цього Додатку.

Заява включає, серед іншого:

• проектні специфікації, включаючи стандарти, які були застосовані;
• необхідний доказ встановлення специфікацій, зокрема, якщо стандарти, з переліку стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту, не були застосовані в повній мірі. Такий доказ має включати результати відповідних тестів, виконаних виробником або виконаних під його відповідальністю,
• заяву про те, чи виріб включає, в якості невід’ємної частини, речовину, зазначену в пункті 11 Додатку 1, дія якої у поєднанні з виробом може мати результатом біологічну доступність, разом з даними про проведені випробування;
• клінічну оцінку;
• проект інструкції.

4.3. Призначений орган проводить експертизу заяви з доданими до неї документами та робить висновок щодо відповідності проекту вимогам цього Технічного регламенту. Призначений орган може вимагати доповнення заявки подальшими випробуваннями або доказами для забезпечення можливості оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту.

Якщо за результатами експертизи встановлено відповідність продукції вимогам цього Технічного регламенту, призначений орган видає заявнику сертифікат перевірки конструкції, у якому зазначаються:

• найменування та адреса виробника;
• результати проведених перевірок;
• умови дії сертифіката;
• дані, необхідні для ідентифікації перевіреного проекту;
• опис запланованого призначення продукту;
• висновок про безпеку та ефективність лікарського засобу (у випадку виробів, зазначених у другому та третьому абзаці пункту 11 Додатку 1 до цього Технічного регламенту).

4.4. Виробник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки проекту, про всі зміни, внесені до перевіреного проекту. Зміни підлягають додатковій перевірці, якщо вони можуть вплинути на ступінь відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту або умовам використання сертифіката.

5. Нагляд

5.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов’язків, передбачених схваленою системою якості.

5.2. Виробник повинен надати право призначеному орган провести всі необхідні перевірки й надати йому всі відповідні відомості, зокрема:

• документацію на систему якості;
• дані передбачені тією частиною системи якості, яка стосуються проекту, такі як результати аналізів, розрахункових випробувань, передклінічної та клінічної оцінки, план ведення подальших клінічних досліджень після розміщення на ринку продуктів, а також результати цих досліджень, у відповідних випадках, тощо;
• дані передбачені тією частиною системи якості, яка стосуються виготовлення, такі як звіти про перевірки, контрольні дані, калібрувальні дані, відомості про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

5.3. Призначений орган має періодично проводити планові перевірки та оцінки, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи якості, й має надавати виробникові звіт про оцінку.

5.4. Крім того, призначений орган може перевіряти виробника позапланово. Призначений орган зобов’язаний надати виробникові звіт про результати перевірки.

6. Виробник або його уповноважений представник повинен, протягом періоду, що завершиться не менш, ніж через п’ятнадцять років після виготовлення останнього виробу, зберігати в доступному для Держлікслужби місці:

• декларацію про відповідність;
• документацію на систему якості, та зокрема, документацію, дані і записи, зазначені в абзаці другому підпункту 3.2 цього Додатку;
• зміни, зазначені в підпункті 3.4 цього Додатку;
• документацію, зазначену в підпункті 4.2 цього Додатку, а також
• рішення та звіти призначених органів, зазначені в підпунктах 3.4, 4.3, 5.3 та 5.4 цього Додатку.

7. На вимогу призначений орган надає іншим призначеним органам і Держлікслужбі доступ до всієї інформації про видані, відхилені чи відкликані рішення/сертифікати затвердження систем якості.

8. Після завершення виготовлення кожної складової виробів, зазначених у абзаці третьому пункту 6цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про випуск партії виробів та надсилає офіційні відомості, стосовно випуску партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток 3

до Технічного регламенту

Перевірка типу

1. Перевірка типу є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої призначений орган контролює та засвідчує, що репрезентативний зразок продукції конкретного виробника відповідає вимогам цього Технічного регламенту, які до нього застосовуються.

2. Виробник або його уповноважений представник подає за власним вибором призначеному органу заявку на перевірку типу.

Заявка повинна містити:

• найменування і адресу виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником — його найменування і адресу;
• письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому призначеному органу.

До заявки додаються:

• технічна документація, яка зазначена у пункті 3 цього Додатку, що необхідна для оцінки наданого репрезентативний зразка вимогам Технічного регламенту (далі — типовий зразок);
• типовий зразок та, у разі необхідності, за вимогою призначеного органу додаткові зразки продукції.

3. Технічна документація повинна містити інформацію про проектування, виробництво, застосування та характеристики продукції, зокрема:

• загальний опис типового зразка, включаючи будь-які заплановані його модифікації та передбачене застосування;
• проектні креслення, передбачені методи виготовлення, методи стерилізації, якщо такі передбачено виробничим процесом, а також схеми елементів, складальних вузлів, комплектуючих частин тощо;
• описи та пояснення щодо креслень і схем та такі, що стосуються застосування продукції;
• список стандартів з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту, у разі, якщо такі стандарти застосовувалися в повній мірі або частково, а також опис рішень, прийнятих для забезпечення вимог цього Технічного регламенту, якщо стандарти, не застосовувалися;
• результати проектних розрахунків, аналізу ризиків, проведених обстежень і технічних випробувань, тощо;
• результати доклінічної оцінки;
• результати клінічної оцінки;
• проект інструкції із застосування;
• заяву, що виріб включає в якості невід’ємної частини речовину або похідний продукт людської крові, як зазначено в третьому абзаці пункту 11

Додатку 1 до цього Технічного регламенту, а також дані про випробування, що вимагаються для оцінки безпеки, якості та корисності такої речовини або похідного продукту людської крові, з урахуванням передбаченого застосування виробу.

4. Призначений орган:

• проводить експертизу технічної документації;
• перевіряє типовий зразок з метою підтвердження факту його виготовлення згідно з технічною документацією;
• визначає елементи типового зразка, спроектовані відповідно до вимог стандартів з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту, а також елементи, спроектовані без дотримання вимог;
• у разі, якщо стандарти з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту не застосовувались проводить перевірку та випробування, необхідні для оцінки правильності застосування рішень, прийнятих для забезпечення відповідності вимогам цього Технічного регламенту;
• проводить перевірку та випробування для встановлення того, чи були застосовані відповідні стандарти, якщо виробник обрав їх для застосування;
• узгоджує із заявником місце проведення перевірки та випробувань.

5. Якщо за результатами перевірки типового зразка встановлено його відповідність вимогам цього Технічного регламенту, призначений орган видає заявникові сертифікат перевірки типу, у якому зазначаються:

• найменування і адреса виробника;
• результати проведених перевірок;
• умови дії сертифіката (у разі необхідності);
• дані, необхідні для ідентифікації перевіреного типового зразка.

Копія сертифіката перевірки типу зберігається призначеним органом разом з додатковою необхідною інформацією.

У випадку виробів, зазначених у другому та третьому абзаці пункту 11 Додатку 1 до цього Технічного регламенту призначений орган не може видати сертифікат перевірки типу без висновку компетентного органу в сфері лікарських засобів про безпеку та ефективність лікарського засобу.

6. Заявник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які зміни перевіреного типового зразка, які підлягають додатковій перевірці, якщо такі зміни можуть вплинути на ступінь відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту або умов використання продукції.

Зазначені зміни потребують додаткового схвалення, які додаються до оригіналу сертифіката перевірки типу.

7. Призначений орган подає інформацію іншим призначеним органам та Держлікслужбі щодо виданих сертифікатів перевірки типу та виданих, відхилених чи відкликаних додаткових схвалень до них.

8. Виробник або його уповноважений представник зберігає разом з технічною документацією копію сертифіката перевірки типу та зміни до нього протягом щонайменше п’ятнадцяти років, після дати виготовлення останнього зразка продукції та подає їх на обґрунтований інших призначених органів запит з інформуванням про це виробника.

Додаток 4

до Технічного регламенту

Перевірка продукції

1. Перевірка продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник або уповноважений представник забезпечує і засвідчує, що вироби, охоплені положеннями пункту 3 цього Додатку, відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються.

2. Виробник або його уповноважений представник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продукції типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються.

Виробник або його уповноважений представник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність.

3. Перед початком виготовлення виробів виробник готує документацію, що визначає виробничий процес, методи стерилізації разом з усіма встановленими положеннями, які повинні бути впроваджені для гарантування однорідності виробництва та відповідності виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які її стосуються.

4. Виробник зобов’язаний розробити та підтримувати в актуальному стані системну спостереження за продуктами після їх введення в обіг, включаючи положення, зазначені в Додатку 7. Виробник повинен повідомляти Держлікслужбу та призначений орган про зазначені нижче випадки негайно після отримання відомостей про них:

• про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неточність інструкцій із застосування, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;
• про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з відкликання виробів з ринку виробником.

5. Призначений орган проводить дослідження і випробування виробів із застосуванням статистичних методів, як визначено у пункті 6цього Додатку. В разі необхідності, виробник має дозволити призначеному органу в порядку аудиту оцінити ефективність заходів, вжитих згідно з пунктом 3 цього Додатку.

6. Статистична перевірка

6.1. Виробник надає призначеному органу для перевірки виробів у вигляді однорідних партій і вживає заходів для забезпечення однорідності кожної виробленої партії.

6.2. Призначений орган робить випадкову вибірку виробів з кожної однорідної партії, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб згідно з

• відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу типовому зразку, описаного в сертифікаті перевірки типу, та приймає рішення щодо відповідності чи невідповідності партії виробів, з якої було зроблено вибірку.

6.3. Статистичний контроль виробів ґрунтується на ознаках та/або змінних показниках, які вимагають застосування системи відбору зразків з операційними характеристиками, які забезпечують високий рівень безпеки та функціонування відповідно до сучасного рівня наукових знань. Системи відбору зразків встановлюються стандартами з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту з урахуванням особливого характеру відповідних категорій виробів.

6.4. У разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам цього Технічного регламенту, призначений орган проставляє або доручає виробнику або уповноваженому представнику нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності партії виробів на підставі проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути розміщені на ринку, крім тих відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам цього Технічного регламенту.

Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам цього Технічного регламенту, призначений орган повідомляє відповідним орган ринкового нагляду з метою запобігання розміщенню цієї партії продукції на ринку. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може призупинити статистичну перевірку.

Виробник може, за дорученням призначеного органу, нанести ідентифікаційного номера цього органу під час виробничого процесу.

6.5. Виробник або уповноважений представник забезпечують можливість надання, на вимогу, сертифікатів відповідності, виданих призначеним органом.

7. Після завершення виготовлення партії виробів, зазначених у абзаці третьому пункту 6 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про випуск цієї партії виробів та надсилає офіційні відомості стосовно випуску партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток 5

до Технічного регламенту

Забезпечення якості виробництва

1. Забезпечення якості виробництва є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник, що виконує зобов’язання, викладені у пункті 2 цього Додатку, гарантує і декларує, що вироби відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються.

2. Виробник повинен мати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)» призначеним органом систему якості для виробництва та проводити остаточну перевірку відповідних виробів, як зазначено в пункті 3 цього Додатку та підлягати нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4 цього Додатку.

Виробник або уповноважений представник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності, відповідно до пункту 13 цього Технічного регламенту та складає декларацію про відповідність, за формою згідно з Додатком 8. Така декларація охоплює один або більшу кількість виробів, чітко ідентифікованих за допомогою назви виробу, коду виробу або іншого однозначного посилання, і має зберігатися виробником. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу.

3. Система якості

3.1 Виробник подає призначеному органу заявку щодо оцінки його системи якості виробництва для певної продукції.

Заявка повинна містити:

• всю необхідну інформацію про виріб або категорію виробів, охоплені процедурою;
• документацію на систему якості виробництва;
• зобов’язання виконувати обов’язки, що накладаються на нього схваленою системою якості виробництва;
• зобов’язання виробника забезпечувати практичність та ефективність схваленою системи якості виробництва;
• технічну документацію на перевірений типовий зразок і копію сертифіката перевірки типу (у разі потреби);
• зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані систему спостереження за виробами після їх розміщення на ринку, включаючи положення, зазначені в Додатку 7. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти Держлікслужбу та призначений орган про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з відкликанням виробів виробником.

3.2. Функціонування (застосування) системи якості виробництва повинно гарантувати відповідність продукції типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Всі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником для його системи якості виробництва, документуються систематично та впорядковано у формі письмових правил і процедур. Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

a) цілей виробника щодо якості;

б) організації виробництва та, зокрема:

• організаційних структур, обов’язків управлінського персоналу та його організаційних повноважень там, де йдеться про виготовлення виробів;
• методів моніторингу ефективності функціонування системи якості виробництва та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення бажаної якості виробів, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;
• якщо виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування продукції або її складових частин, здійснюються субпідрядниками, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості виробництва, та, зокрема, типу і обсягу контролю, який застосовується до субпідрядників;

в) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

процеси та процедури, що використовуватимуться, зокрема, для стерилізації й закупівлі, та відповідні документи;процедури ідентифікації продукту, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, специфікацій або інших подібних документів на будь-якому етапі виготовлення;

г) відповідних випробувань та досліджень, що проводитимуться до, під час та після виготовлення виробів, періодичність їхнього проведення, а також випробувальне обладнання, що використовуватиметься.

3.3. Призначений орган проводить оцінку системи якості виробництва для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 3.2 цього Додатку.

Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.

Процедура оцінки передбачає інспектування приміщень виробника.

Висновки за результатами перевірки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.

3.4. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості виробництва, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Призначений орган оцінює запропоновані зміни та перевіряє, чи змінена таким чином система якості виробництва виконує вимоги, зазначені в пункті 3.2 цього Додатку; призначений орган повідомляє виробнику про своє рішення. Таке рішення містить висновки з контролю та обґрунтовану оцінку.

4. Нагляд призначеним органом

4.1. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості виробництва з метою перевірки виконання виробником зобов’язань, які випливають із схваленої системи якості виробництва.

4.2. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:

• документацію системи якості виробництва;
• технічну документацію;
• дані щодо системи якості виробництва в частині, що стосується етапу виробництва, зокрема, звіти про перевірки, результати випробувань, дані про калібрування, а також кваліфікацію персоналу, тощо.

4.3. Призначений орган має періодично проводити планові перевірки та оцінки, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи якості виробництва, й має надавати виробникові звіт про оцінку

4.4. Призначений орган має право проводити, крім періодичних, позапланові перевірки. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

5. На вимогу призначений орган надає іншим призначеним органам і Держлікслужбі доступ до всієї інформації про видані, відхилені чи відкликані рішення про схвалення систем якості виробництва.

6. Після завершення виготовлення кожної партії виробів, зазначених у абзаці третьому пункту 6цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про випуск партії виробів та надсилає офіційні відомості, стосовно випуску партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток 6

до Технічного регламенту

Повідомлення про активні медичні вироби, які імплантують, що призначені для спеціальних цілей

1. Для введення в обіг або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник складає повідомлення, що включає дані, зазначені в пункті 2 цього Додатку.

2. Повідомлення включає таку інформацію:

2.1. Для приладів, виконаних на замовлення:

• найменування і адреса виробника;
• відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;
• відомості про те, що цей виріб призначено для застосування лише для конкретного пацієнта із зазначенням його прізвища;
• прізвище лікаря, який призначив відповідний виріб, і, у разі необхідності, лікувальний заклад;
• особливі характеристики виробу, як зазначено у відповідному медичному призначенні;
• підтвердження того, що призначений виріб відповідає вимогам Додатку 1 до цього Технічного регламенту, а якщо окремі вимоги задовольняються не в повному обсязі, зазначення таких вимог з відповідним обґрунтуванням.

2.2. Для активних медичних виробів, які імплантують, призначених для клінічних досліджень:

• відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;
• програму досліджень з визначенням мети, наукових, технічних або медичних підстав, обсягу та кількості виробів;
• брошуру дослідника;
• висновок відповідної комісії з питань етики і опис розглянутих аспектів;
• підтвердження страхування виробів;
• документи, використані для отримання інформованої згоди;
• заяву з вказівкою, чи прилад включає, в якості невід’ємної частини, речовину або похідний продукт людській крові, як зазначено в пункті 11 Додатку 1до цього Технічного регламенту;
• прізвище практикуючого лікаря або іншої повноважної особи та назву клінічної установи, відповідальної за дослідження;
• дані про місце, дату початку і заплановану тривалість досліджень;
• відомості про відповідність виробу вимогам, зазначеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, крім аспектів, пов’язаних з дослідженнями, та що стосовно цих аспектів вжито всіх необхідних заходів застереження для убезпечення життя та здоров’я пацієнта.

3. Виробник зобов’язується надавати Держлікслужбі доступ:

3.1. У випадку виробів виконаних на замовлення до документації, що вказує місце/місця виготовлення і надає можливість узгоджувати розробку, виробництво та характеристики виробу, включаючи передбачені характеристики, таким чином, щоб дозволити провести оцінку відповідності вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник вживає всіх необхідних заходів для забезпечення виробничим процесом відповідності виробу до документації, зазначеної в першому абзаці.

3.2. У випадку виробів, призначених для клінічних досліджень документація також містить:

• загальний опис виробу та його передбаченого застосування;
• проектні креслення, передбачувані методи виготовлення, методи стерилізації, схеми складових частин, вузлів, тощо;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезгаданих креслень та схем і роботи виробу;
• результати аналізу ризиків та список застосованих у повному або частковому обсязі стандартів з переліку стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту, а також описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту, якщо стандарти застосовані не в повному обсязі;
• якщо виріб включає в якості невід’ємної частини речовину або похідний продукт людської крові, як зазначено в пункті 11 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, дані про проведені у зв’язку з цим випробування, що вимагаються для оцінки безпеки, якості та корисності такої речовини або похідного продукту людської крові, з урахуванням передбаченого застосування виробу;
• результати проектних розрахунків та виконаних перевірок або технічних випробувань тощо.

Виробник повинен вжити необхідних заходів для забезпечення виготовлення виробів відповідно до документації, зазначеної в підпункті 3.1 пункту 3 цього Додатку та в першому абзаці підпункту 3.2 цього Додатку.

У разі необхідності, за згодою виробника, оцінка ефективності зазначених заходів проводиться шляхом аудиту.

4. Інформація, включена до повідомлення, відповідно до цього Додатку, зберігається протягом щонайменше 15 років від дати виробництва останнього виробу.

5. Для виробів, виконаних на замовлення, виробник зобов’язується впровадити та постійно оновлювати систему спостереження за виробами після їх розміщення на ринку, включаючи положення, зазначені в Додатку 7, та впроваджувати належні засоби з метою застосування будь-яких необхідних коригувальних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти Держлікслужбу про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

• про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку невідповідність інструкцій із застосування, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;
• про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у абзаці другому цього пункту, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

Додаток 7

до Технічного регламенту

Клінічна оцінка

Загальні положення

1. Підтвердження відповідності вимогам, що стосуються характеристик і продуктивності, зазначених в пунктах 1 та 2 Додатку 1 цього Технічного регламенту, за нормальних умов використання виробу, і оцінка побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваги/ризики, зазначених у пункті 5 Додатку 1 цього Технічного регламенту, має ґрунтуватися на клінічних даних. Оцінка цих даних (далі — клінічна оцінка), при необхідності з урахуванням відповідних стандартів, з переліку національних стандартів, повинна здійснюватися відповідно до визначеної і методологічно правильної процедури на основі:

1) або критичної оцінки відповідної наукової літератури, яка існує на цей момент, стосовно безпеки, продуктивності, конструктивних характеристик і цільового призначення виробу, якщо:

можна продемонструвати еквівалентність виробу до виробу, до якого відносяться дані;

дані достатньо показують дотримання відповідних суттєвих вимог;

2) або критичної оцінки результатів всіх клінічних досліджень;

3) або критичної оцінки об’єднаних клінічних даних, зазначених в підпунктах 1 та 2 цього пункту.

2. Клінічні дослідження проводяться, за виключенням випадку належного підтвердження достовірності вже існуючих клінічних даних.

3. Клінічна оцінка та її результати документуються. Цю документацію необхідно включати в технічну документацію виробу та/або надавати повне посилання на неї.

4. Клінічну оцінку та її документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими в процесі спостереження після розміщення виробу на ринку. У випадку, якщо клінічний нагляд після розміщення на ринку в якості частини плану спостереження після розміщення виробу на ринку не вважається необхідним, це має бути обґрунтовано і задокументовано.

5. Якщо демонстрація відповідності вимогам, зазначеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування такого винятку, на підставі результатів аналізу ризиків та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з тілом, запланованих клінічних показників та декларацій виробника. Належність демонстрації відповідності вимогам, зазначеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту шляхом тільки оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічної оцінки необхідно належним чином обґрунтувати.

6. Усі дані мають залишатися конфіденційними.

7. Цілі клінічного дослідження є такими:

– переконатися в тому, що за нормальних умов використання, робота виробів відповідає параметрам, зазначеним у пункті 2 Додатку 1 цього Технічного регламенту;

– визначити будь-які небажані побічні ефекти за нормальних умов використання, й оцінити, чи є вони ризиками при зіставленні їх із бажаними характеристиками виробу.

8. Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до Гельсінкської декларації, ухваленої 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в Гельсінкі, Фінляндія, у 1964 році, з останніми змінами, внесеними Всесвітньою медичною асамблеєю. Усі заходи, що стосуються захисту піддослідних людей, обов’язково повинні здійснюватися в дусі Гельсінської Декларації. Ця вимога стосується кожного кроку в клінічних дослідженнях, від першого розгляду потреби та обґрунтування досліджень до оприлюднення результатів.

9. Методи

9.1. Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану досліджень, що віддзеркалює останні досягнення науки та техніки, складеного так, щоб підтвердити або спростувати твердження виробника щодо виробу; ці дослідження мають передбачати адекватну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову достовірність висновків.

9.2. Процедури, що використовуються для проведення досліджень, мають відповідати виробові, що досліджується.

9.3. Клінічні дослідження повинні проводитися в обставинах, подібних до нормальних умов використання приладу.

9.4. Перевірці підлягають усі відповідні властивості, включаючи ті, що стосуються безпеки та показників приладу, а також його впливу на пацієнтів.

9.5. Всі серйозні побічні ефекти необхідно зареєструвати і негайно довести їх до відома всіх компетентних органів.

9.6. Дослідження мають проводитися під відповідальністю лікаря-практика або іншої вповноваженої кваліфікованої особи в належному середовищі.

Лікар-практик або інша вповноважена особа повинна мати доступ до технічних та клінічних даних, що стосуються приладу.

9.7. Письмовий звіт, підписаний лікарем-практиком або іншою вповноваженою відповідальною особою, повинен містити критичну оцінку всіх даних, зібраних під час клінічного дослідження.

Додаток 8

до Технічного регламенту

ДЕКЛАРАЦІЯ
про відповідність

______________________________________________________________________________________________

(повне найменування виробника або його уповноваженого представника;

______________________________________________________________________________________________

місцезнаходження, код згідно з ЄДРПОУ)

в особі

______________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи)

підтверджує, що

______________________________________________________________________________________________,

(повна назва продукції, тип, марка, модель)

яка виготовляється за

______________________________________________________________________________________________

(назва та позначення документації)

відповідає_____________________________________________________________________________________ ,

(Технічні регламенти на продукцію, роботи, послуги)

а також_______________________________________________________________________________________

(назва та позначення нормативних документів, добровільне застосування яких є

____________________________________________________________________________________________,

підтвердженням відповідності продукції вимогам Технічного регламенту)

а процедура оцінки відповідності проведена згідно із зазначеними Технічними регламентами.

Сертифікати/рішення (за наявності)______________________________________________________________

(номер, дата реєстрації, строк дії,

______________________________________________________________________________________________

назва і місцезнаходження призначеного органу з оцінки відповідності)

_____________________________________________________________________________________________.

Декларацію складено під цілковиту відповідальність виробника, його уповноваженого представника.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!