Проблеми фармацевтичного бізнесу – сьогодення

Саме ці питання стали актуальними на V міжнародному семінарі «Стан та перспективи розвитку фармацевтичного бізнесу в умовах світової фінансової кризи», що відбувся 19–26 вересня 2009 р в Хорватії. Він традиційно проводиться за ініціативою фармацевтичної спільноти окремих регіонів України, зацікавлених перш за все у встановленні єдиного правового підходу щодо розвитку фармацевтичного ринку, інтегрованого до світових стандартів.

Організаторами семінару цього разу стали Виробництво АТ «Ядран», Галенська лабораторія (Хорватія) разом з Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Інституту гігієни та медичної екології (ІГМЕ) ім. О.М. Марзєєва та Полтавської обласної громадської організації (ПОГО) «Асоціа­ція працівників фармацевтичної галузі».

Перші дві секції семінару проводилися в м. Порєч (Хорватія), на базі готелю «Laguna Albatros». Окрема сесія відбулася в околицях міста Рієка (Хорватія), безпосередньо на виробництві АТ «Ядран», де учасники семінару ознайомилися з потужностями компанії як з доповіді її працівників, так і на практиці.

Але спочатку — про саму країну, яка гостинно відчинила двері для учасників семінару. Хорватія — не тільки держава, розташована на Адріатичном­у узбережжі, з м’яким середземноморським кліматом та доброзичливим населенням. Це — діючий Амфітеатр Пули стародавньої провінції Римської імперії, міста, яке до 1947 р. перебувало у складі Італії, що позначилося в цілому на атмосфері всього міста, менталітету його мешканців та архітектурі, найбільшого порту та центру Істрійського півострова, в якому збереглися пам’ятники історії останніх трьох тисячоліть, а саме — Тріумфальна арка Сергіуса, Форум та храм Августа.

Це — перлина Істрії Ровінь та Істрійська глибинка Мотовун, міст, де відчуваєш себе героєм казкового кінофільму. У м. Мотовун взагалі збереглися не лише архітектурні забудови стародавнього Риму, а й настрій його мешканців, які, здається, продовжують нести службу у фортеці з охорони стародавньої Римської дороги. Істрія — найбільший хорватський півострів, що складається з червоної, сірої та білої Істри, з зеленими горами і численними виноградниками, середньовічними містами з кріпосними стінами фортець на вершинах пагорбів.

Це — Лімський фіорд з неповторними пейзажами, вина та ракія Далмації, стародавнє затишне місто Порєч з площею та ратушею, що, мабуть, не змінювалися за останнє тисячоліття, та місто Рієка, відоме своєю давньою традицією проведення карнавалу, Карнавал в Рієке — третій за величиною у світі після карнавалів у Ріо-де-Жанейро та Венеції.

Хорватія — не тільки держава, розташована на Адріатичном­у узбережжі, з м’яким середземноморським кліматом та доброзичливим населенням

Це й Плитвіцькі озера національного парку Хорватії — світової спадщини ЮНЕСКО, що включає розташовану в непроглядних лісах унікальну систему карстових утворень, 16 озер, з’єднаних між собою 92 каскадами водоспадів, які утворюють живописний пейзаж. І тут дивує відсутність хатинок або інших невеличких будівництв «слуг народу» або інших «трудящих». Причому це не лише в Національному парку, а й в інших рекреаційних зонах.

Чудовою видалася екскурсія до Венеції — одного з найромантичніших міст світу, розташованого на іншому березі Адріатичного (Ядранського) моря. Дорога на швидкісному судні тривалістю 2,5 год — і ви в Венеції на майдані Святого Марка, на вузьких вуличках знайомитеся з архітектурою епохи Ренесансу, що має індивідуальну цікаву історію, катаєтесь на гондолах по каналах, відкриваєте таємниці міста. Однак відпочинок — не головне.

Семінар розпочався вступним словом організаторів, які висловили подяку за підтримку у підготовці та проведенні цього заходу.

Свою доповідь на тему «Державний контроль якості в Україні сьогодні» Наталія Останіна присвятила співпраці Держлікінспеції з Державною науково-дослідною лабораторією з контрол­ю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення ІГМЕ ім. А.М. Марзєєва АМН України в розробці перспективного законодавства в контексті контролю за лікарськими засобами, що ввозяться в Україну. З цього приводу вона звернула увагу на відсутність аналітично-нормативної документації (АНД) на деякі препарати, які ввозяться в Україну, і запропонувала суб’єктам господарювання самостійно вирішувати питання щодо отримання стандартів на лікарські засоби, що ними ввозяться. Без цих документів отримати дозвіл на реалізацію ліків неможливо.

На питання щодо причин відсутності АНД на деякі лікарські препарати відповідь була дана в контексті низької ефективності співпраці в цілому органів що реєструють ЛЗ з органами що здійснюють контроль, що, на її думку, негативно позначається на системі державного контролю якості ліків в цілому. Також вона ознайомила присутніх із структурою проекту рекомендацій ВООЗ «Належна практика для фармацевтичних лабораторій з контролю лікарських засобів» (WHO QAS/EC/99/5, 2009).

Голова Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва у Полтавській області Олена Адамович у своїй доповіді на тему «Аналіз здійснення власних повноважень Держлікінспекцією через свої територіальні підрозділи» ознайомила присутніх з недоліками системи організації контрол­ю якості лікарських засобів на регіональному рівні і вплив цих недоліків на розвиток фармбізнесу в умовах кризи. Прикладом стала робота Полтавської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Було озвучено низку питань, з яких виникають проблеми: питання погодження паспортів аптечних закладів, проведення необґрунтованих позапланових перевірок, надання платних послуг адміністративного характеру, вилучення зразків лікарських засобів та інше. Доповідач також зазначила, що необхідно домагатися внесення відповідних змін до законодавства і змінювати конкретну систему з метою запобігання зловживанням з боку будь-яких посадових осіб.

У ході доповіді учасники були ознайомленні з відповіддю Полтавської обласної прокуратури на запит одного з суб’єктів господарювання щодо правомірності позапланових перевірок (лист від 14.09.2009 р. № 07/1-11/4-04). У листі зазначається, що до Полтавської держлікінс­пекції було внесено відповідне подання, вжиті заходи прокурорського реагування і притягнуто до дисциплінарної відповідальності три посадові особи інспекції.

Наступним був незапланований виступ депутата Полтавської міської ради, голови комісії з питань охорони здоров’я та соціальног­о захисту, генерального директора ТОВ «Юнсон» Сергія Гершковича, який розповів про співпрацю з органами державного контро­лю якості лікарських засобів. На його думку, вони не здійснюють в необхідному обсязі діяльність, пов’язану із попередженням обігу неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, а свої­ми діями, навпаки, провокують суб’єктів господарювання до скоєння помилок, що негативно позначається на здоров’ї громадян і має ознаки ігнорування принципів національної безпеки. За зазначеними фактами ним були наведені конкретні приклади. Про такі зловживання, переконаний доповідач, необхідно інформувати відповідні структури. Приховування посадовцями Держлікінспекції інформації з метою використання її в подальшому як інструмент регулювання фармацевтичного ринку є хибною стежкою для всієї системи охорони здоров’я.

Ним була також представлена інформація, яким чином деякі суб’єкти господарювання на Полтавщині за допомогою Асоціації вирішують питання в судовому порядку і щодо незаконних вилучень лікарських засобів, і щодо позапланових перевірок, у тому числі і планових перевірок з контролю якості лікарських засобів підрозділами Держлікінспекції, що тягне за собою порушення Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про лікарські засоби». Так, деякими фірмами направлені позовні заяви до Полтавського окружного адміністративного суду щодо відмови у погодженні паспортів аптечних закладів, щодо незаконного вилучення для аналізу лікарських засобів та інше.

Наприкінці С. Гершкович запропонував усім професіоналам та підприємцям об’єднуватися для відстоювання своїх прав, не здійснювати «оплату за послуги» через різні комерційні структури, при необхідності вирішувати питання в судовому порядку.

У ході обговорення Вадим Брязкало, заступник завідувача Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення ІГМЕ ім. А.М. Марзєє­ва АМН України повідомив, що інформація щодо неякісних та фальсифікованих лікарських засобів на сьогодні без­оплатно розміщується на сайті Держлікінспекції в пов­ному обсязі саме працівниками лабораторії Інституту гігієни та медичної екології. Однак деякі з учасників дискусії зауважили, що ця інформація з’явилася лише місяць тому внаслідок численних скарг з боку фармацевтичної спільноти та безпосереднього розгляду цього питання на конференції «Аптека — 2009 ВЕСНА», яка проходила в м. Миргороді.

Доповідь Юрія Ульшина була присвячена темі «Сприяння розвитку аптечного бізнесу громадськими організація­ми». Учасники ознайомилися з напрямками співпраці Асоціації з Держкомпідприємництвом. Це і отримання роз’яснень від представництва з питань законодавчого регулювання фармацевтичної діяльності, і спільна організація засідань, робочих нарад і круглих столів з нагальних питань, що виникають у процесі діяльності фармацевтичних підприємств, залучення фахівців представництва до інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, що проводяться контролюючими органами. Також за зверненням Асоціації представництвом ДКП було здійснено позапланову перевірку Полтавської обласної держлікінспекції та зафіксовано низку порушень. Асоціацією 4 березня 2009 р. була проведена робоча нарада у першого заступника голови Полтавської обласної державної адміністрації «Порядок ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення на фармацевтичному ринку» за участю Державної інспекції з контролю за цінами в Полтавській області, Полтавського обласного територіальног­о відділення Антимонопольного комітету в Полтавській області, Державної податкової адміністрації в Полтавській області. На нараді досягнуто згоди з контролюючими органами щодо порядку проведення перевірок суб’єктів господарювання на предмет виконання постанови КМУ № 955, зокрема, щодо дати встановлення нових націнок на лікарські засоби. На засіданні круглого столу за участю суб’єктів господарювання «Про проблеми регулювання фармацевтичної діяльності, в тому числі у лікувальних закладах, на загальнодержавному рівні та у Полтавській області, зокрема, у сфері ціноутворення, ліцензування, контро­лю, здійснення підприємницької діяльності» було прийнято резолюцію. Її головними положеннями було: рекомендувати Держкомпідприємництва у Полтавській області провести перевірку Полтавської обласної держлікінспекції; звернутися до прокуратури Полтавської області щодо проведення нагляду за діяльністю Полтавської держлікінспекції; рекомендувати Державній інспекції за цінами та Антимонопольному комітету здійснити перевірку ПФ ДП «Український центр дослідження лікарських засобів»; доручити Асоціації повідом­ляти Держкомпідприємництва про порушення прав суб’єктів господарської діяльності та надавати їм допомогу при оформленні паспортів; направити до Держкомпідприємництва пропозиції до проекту Порядку контролю за дотриманням ліцензійних умов; звернутися до Міністерства охорони здоров’я та Держлікінспекції щодо підвищення фахового рівня співробітників Полтавської держлікінспекції.

Було озвучено ряд проблемних питань функціонування фармринку, щодо яких Асоціацією отримано сприяння та ґрунтовні роз’яснення від представництва Держкомпідприємництва у Полтавській області щодо: скасування нового коефіцієнта для аптечних закладів за користування землею, запровадженого Полтавською міською радою; визнання Держлікінспекції лише органом ліцензування, з подальшою необхідністю внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно контролю нею якості ліків; порядку видачі пільгових патентів; щодо порядку застосування постанов КМУ № 955 та № 333 щодо ціноутворення на лікарські засоби.

На запит Асоціації щодо забезпечення ізольованості приміщень у разі допуску обслуговую­чих організацій до приладів, розміщених в аптечних закладах, від Держкомпідприємництва отримано роз’яснення, згідно з яким надання доступу до обслуговування електро-/тепломереж або інших приладів та апаратури працівникам ЖЕД та інших обслуговуючих організацій, на балансі яких знаходиться зазначене обладнання, розміщене в аптеках, не є порушенням Ліцензійних умов щодо ізольованості приміщень.

Отримана відповідь від уповноважених фахівців фармакологічного центру, співробітників Української медичної стоматологічної академії щодо зберігання ліків, а саме: чи впливає на якість лікарських засобів, що потребують захисту від світла, їх тимчасове розміщення на відкритому місці. Зокрема, це можна зробити лише стосовно конкретного засобу та з урахуванням думки виробника про те, що вважати темним місцем для цього засобу, а короткочасне аргументоване перебування лікарських засобів з перевищенням температурного режиму на 2–3 °C не впливатиме на якість ліків, водночас триваліше перебування їх при підвищеній температурі є таким, що супере­чить стандартам.

Асоціація сприяє аптечному бізнесу шляхом участі фармпідприємств у регіональному конкурсі «ФАРМА»: PR-кампанія для всіх учасників конкурсу, прокат рекламних аудіо-, відео­роликів, публікації в Альманаху та ін.; підвищення конкурентноздатності фармацевтичних підприємств — переможців і учасників конкурсу; зміцнення довіри клієнтів до аптечної мережі переможців і учасників конкурсу; можливість об’єктивно оцінити рівень підприємства через оцінку його компетентним журі та порівняння з іншими мережами.

Асоціація ініціювала внесення змін до нормативних актів в інтересах представників фармацевтичного бізнесу. Наприклад, внесення змін до абзацу 4 п. 2.5.7. Ліцензійних вимог щодо випадків неможливості з об’єктивних причин пристосувати для інвалідів діючі об’єкти аптечної мережі; скасування паспорта аптечного закладу як документа дозвільного характеру та самої процедури його обов’язкового погодження; створення на територіальному рівні експертно-апеляційних рад; запровадження обов’язковості погодження плану перевірок з боку спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування; залучення представників громадських організацій до участі в перевірках суб’єктів фармацевтичного бізнесу.

На правах автора цієї публікації, коментую­чи діяльність Асоціації, хотілося б відзначити, що не обов’язково з помпою підносити деякі природні процеси, які відбуваються на фармацевтичному ринку, як свої особисті досягнення. Достатньо лише діяти в межах законодавства та разом в фармспільнотою вимагати його дотримання від представників органів державної влади, а не лише вирішувати важливі тільки для себе питання.

Так, на сьогодні багато йде розмов про діяльніст­ь підпорядкованих Держлікінспекції підприємст­в, що займаються наданням адміністративних послуг не зовсім коректно, більше того, всупереч діючому законодавству. Це питання навіть було однією з причин пікетування Кабінету Міністрів України, але Асоціація без фанфар на виконання вищевикладеної резолюції лише звернулася до Антимонопольного комітету Украї­ни, тому що, на жаль, територіальне відділення Антимонопольного комітету не реагувало на звернення ні органів влади, ні фармспільноти.

На сьогодні до Асоціації надійшов лист від 16.09.2009 р. № 323-29/10-8184, в якому перший заступник голови комітету Ю. Кравченко поінформував про те, що: «…Комітет в межа­х своїх пов­новажень звернувся до Держлікінспекції та ДП «Український науково-дослідний центр дослідження якості лікарських засобів і виробів медичного призначення» з вимогами про надання інформації щодо платних інформаційних послуг, зокрема інформації щодо неякісних, фальсифікованих, субстандартних та заборонених лікарських засобів. У разі виявлення ознак порушення законодавства про захист економічної конкуренції Комітетом будуть вжиті всі процесуальні заходи».

Доповідь заступника генерального директора з контролю якості комунального підприємства «Луганська обласна «Фармація» Ірини Козлової була присвячена темі «Виробництво інфузійних розчинів, його перспективи». Учасники були ознайомлені з асортиментом продукції фармацевтичної фабрики, що входить до складу зазначеного підприємства, з сучасними технологіями та умовами виробництва. Так, інфузійні розчини виготовляють в чистих зонах, де працює обмежена кількість спеціально підготовленого персоналу на спеціальному обладнанні провідних європейських виробників; виробництво забезпечено водою, що пройшла відповідний ступінь очищення; використовуються субстанції, які відповідают­ь вимогам ДФУ та Європейської фармакопеї з обов’язковим вхідним контролем за всіма показниками якості. Присутні дізналися й про інші переваги виробництва на фармфаб­риці цього підприємства. Наприклад, використання води з артезіанських свердловин, чистота приміщень, наявність клімат-контролю приміщень, застосування тари пластифікованого полі­вінілхлориду, робота відділу контролю якості, у складі якого функціонують хімічна та мікробіологічна лабораторії, власний віварій. Є свій донорський плазмаферез як автоматичний, так і мануальний. Застосовується на фармфабриці перший вітчизняний гемоконсервант.

Продукція фармфабрики за результатами регіонального конкурсу відзначена різними нагородами. А за висновками анкетування медичного персоналу Луганщини, 100% віддають перевагу продукції Луганської фармфабрики, у тому числі 73% — продукції в полімерних контейнерах.

Завідувач кафедри УЕФ Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ Валентин Толочко у доповіді на тему «Уповноважена особа, проблеми та перспективи професійної діяльності» ознайомив присутніх з нормативно-правовим статусом упов­новаженої особи, а також з її міжнародним статусом, де її наявність (Authorized Person або Qualified Person) є обов’язковою складовою концепції всеосяжного менеджменту якості (Total Quality Management), яка відображена у загальноприйнятих у світі стандартах належних практик (виробничої, дистриб’юторської) та ISO 9001. Згідно з вимогами GMP, уповноважена особа обирається з керівного складу фармацевтичного підприємства та персонально відповідає за надання дозволу на реалізацію кожної серії лікарських засобів. Вона як контролер усіх складових якості несе відповідальність за організацію та функціонування системи якості, бере участь у розробці настанови з якості, спостерігає за проведенням внутрішніх аудитів та самоінспекцій, наглядає за роботою відділу контро­лю якості. Призначення уповноваженої особи – це попередня умова для отримання ліцензії на виробництво та дистрибуцію лікарських засобів у країнах ЄС, бо її особисті дані ліцензіат повинен вказувати у ліцензії.

Також існують чіткі вимоги до підготовки уповноваженої особи. Окрім вищої освіти, досвіду практичної діяльності для отримання кваліфікаційного атестату та наявності особистої печатки претендент повинен скласти кваліфікаційний іспит з попереднім періодичним проходженням курсів підвищення кваліфікації та підтвердженням професійних знань.

На його думку, роботу уповноважених осіб в Україні неможливо вважати достатньо ефективною, причиною тому є існування значних недоліків безпосередньо у наказі МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436.

Так, не визнано особливий статус уповноваженої особи на підприємстві (приналежність до керівного складу, відповідний рівень заробітної плати, підвищення кваліфікації за рахунок організації). У результаті посада не є привабливою. Не визначено кількість лікарських засобів з кожної серії, що підлягає візуальному контролю уповноваженою особою. Як результат: деякі суб’єкти призначають одночасно кілька уповноважених осіб, які проводять тотальний візуальний контроль усіх упаковок лікарських засобів; інші ж перевіряють лише відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам.

І найголовніше: визначальною функцію упов­новаженої особи повинно бути не здійснення вхідного контролю, а запровадження та контроль за функціонуванням системи забезпечення якості лікарських засобів. Тобто, необхідно спочатку розробити стандартні операційні процедури та їх задокументувати, а потім здійснювати контроль за їх виконанням. Сучасний баланс робочого часу уповноваженої особи неефективний: до часу основної роботи (53,9%) — віднесені всі елементи діяльності уповноваженої особи, виконання яких передбачене наказом МОЗ України № 436; підготовчо-заключна робота (12,7%) — час на підготовку лікарських засобів та супровідних документів до проведення вхідного контролю (викладення товару з транспортної тари). Робота, яка не властива кваліфікації упов­новаженої особи, становить 13,4%. Це ведення комп’ютерної бази даних про закуплені лікарські засоби, відправлення та отримання факсів, ксерокопіювання та роздрукування документів, вивантаження та доставка товару у відділи аптеки, прибирання приміщень, вітрин та стелажів.

Єдиний шлях у вирішенні проблеми забезпечення населення якісними лікарськими засобами — створення на вітчизняних фармацевтичних підприємствах систем управління якістю через додержання вимог належних практик (лабораторної, клінічної, виробничої, дистриб’юторської, фармацевтичної), а також стандартів ISO 9001.

Важливим науковим та практичним завданням вважаємо врегулювання професійної діяльності уповноважених осіб фармацевтичних підприємств шляхом розробки та опрацювання для них стандартних операційних процедур (транспортування, закупки, зберігання лікарських засобів тощо) з урахуванням специфіки діяльності різних підприємств, а також взаємозв’язку та взаємозалежності у національній системі забезпечення якості лікарських засобів у цілому.

На кафедрі управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ розроблені та опрацьовані посадові інструкції працівників організації з роздрібної реалізації лікарських засобів (посадова інструкція уповноваженої особи аптеки); посадові інструкції працівників організацій з оптової реалізації лікарських засобів (посадова інструкція уповноваженої особи аптечної бази (складу); затверджені ЦК профспілок працівників охорони здоров’я України і Проблемною комісією «Фармація» МОЗ та АМН України, відповідно, протоколи від 14.03.2008 р. № 27, від 01.12.2008 р. № 13-4-г, від 20.02.2008 р. № 50, від 15.10.2008 р. № 54.

Фармацевтичною спільнотою прийнято рішення провести наступний міжнародний семінар, щоб і надалі знайомитися з діяльністю зарубіжних колег — виробників фармацевтичної продукції

Кандидат фармацевтичних наук, співробітник кафедри УЕФ Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, заступник директора ТОВ «Ліки Полтавщини» з контролю якості Ольга Хмельницька в доповіді на тему «Організаційні заходи щодо забезпечення санітарно-епідеміологічних умов в аптечних складах» ознайомила присутніх з законодавчою базою та організаційними засадами прибирання приміщень та догляду за устаткуванням, а саме:

1. Розробка схеми прибирання приміщень з розбивкою на зони прибирання. Зони прибирання формуються за функціональним призначенням окремих приміщень. Критерії до розподілу на зони прибирання:

а) кожна кімната (або декілька суміжних кімнат) мають буди окремою зоною прибирання;

б) кімнати можна об’єднувати за загальними ознаками;

в) не допускається об’єднання санвузла з кімнатами зберігання лікарських засобів в одну зону прибирання;

г) допускається розділення загальної зони зберігання на декілька зон залежно від розташування стелажів.

2. Розробка схеми закріплення санітарок за зонами прибирання:

а) визначаються обсяги робіт з прибирання та дезінфекції приміщень аптечного складу, обладнання та устаткування з розрахунком відповідних площ підлоги, стін, стелі, вікон і дверей, обладнання і устаткування;

б) визначаються нормативи навантаження з прибирання на одну санітарку на зміну, кількість санітарок на зміну, на добу, тобто формує­ться їх штатна чисельність;

в) визначаються зони прибирання для кожної санітарки з урахуванням норм навантаження.

3. Розроблення регламенту виконання робіт з прибирання приміщень:

а) розробляється з метою виконання наказу Держкомпідприємництва та Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27 «Про затвердження ліцензійних умов…» на базі наказу МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів»;

б) містить порядок розміщення виробничих приміщень таким чином, щоб забезпечити послідовність технологічного процесу;

в) визначає вимоги до внутрішнього оздоблен­ня, сантехніки, освітлення, оптимального температурного режиму повітря, вентиляції, порядку проведення прибирання, вимог до особистої гігієни персоналу та порядок контролю за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму складу.

4. Впровадження відповідних форм журналів для обліку робіт з прибирання окремих зон аптечного складу за функціональним призначенням приміщень: службово-побутові, виробничі, технічні тощо. Для забезпечення документування процесів прибирання доцільно запровадити ведення журналів обліку певних видів роботи.

Контроль за виконанням регламентів з організації санітарно протиепідемічного режиму аптечних складів покладається на особу керівного складу, яка забезпечує розробку, впровадження, підтримання та вдосконалення системи заходів із забезпечення санітарно-протиепідемічних умов. Проводиться контрол­ь поетапно уповноваженими працівниками на відповідність змісту виконаних робіт, зареєстровани­х в журналах, наявності в достатній кількості притирального інвентарю, дотримання норм витрат миючих та дезінфікуючих засобів, експозиції обробки дезрозчинами об’єктів. За результатами перевірки вживаютьс­я коригуючі заходи, спрямовані на усунення недоліків та попередження їх на майбутнє.

На окремій сесії була озвучена доповідь керівника відділу контролю якості виробництва АТ «Ядран» Бруно Шимека, який розповів присутнім про етапи становлення виробництва. Так, у 2008 р. було отримано європейський сертифікат GMP, контроль якості стерильного виробництва повністю комп’ютеризований. Працює на виробництві 430 фахівців у 3 зміни. 60% продукції йде на експорт у такі країни, як Словенія, Російська Федерація, Україна, Угорщина, Болгарія, Польща, Словакія, Греція.

Спеціалізується АТ «Ядран» в основному на виробництві генеричних препаратів, серед них брендовим є АКВА МАРІС, виробництво здійснюється у кооперації з провідними європейськими фірмами. Більше ніж 60% працівників має вищу освіту, що вони вважають досягненням. Фірма має сертифікати ISO 9001:2000: QualityManagement, ISO 13485:2003: Qualitymanagement–MedicalDevice, ISO 2000:2005: FoodSafetyManagement JGL Qualitymanual ustomers’andpartners’specificrequiremen.

Проведення семінару супроводжувалося активним обговоренням, цікавими зустрічами та планами на майбутнє. Учасники знайомилися також з роботою хорватських аптек.

Фармацевтичною спільнотою прийнято рішення провести наступний міжнародний семінар, щоб і надалі знайомитися з діяльністю зарубіжних колег — виробників фармацевтичної продукції.

Закриття семінару відбулося на Хорватській вечері, в програму якої було включено збір у лісі трюфелів — найдорожчих грибів у світі, за допомогою спеціально навчених собак, а також дегустація різних видів ракії, місцевих вин, відвідан­ня Хорватської глибинки, старовинного міста, в якому, здається, життя за останні тисячоліття завмерло або на машині часу ти потрапляєш в інший вимір часу. А наприкінці — сама вечеря за участю місцевих жителів у традиційному одязі з живою музикою, делікатесами та доброю компанією. У свою чергу представники української делегації «не вдарили лицем в болото» — співали чудові українські народні пісні.

Віталій Пашков,  фото Юрія Ульшина

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті