Лист Держлікслужби щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP

16 Серпня 2012 9:52 Поділитися

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)
від 15.08.2012 р. № 17219-1.2/8.0/17-12

Заявникам,виробникам,
представникам виробників лікарських засобів,
які здійснюють обіг лікарських засобів
на території України

Державна служба України з лікарських засобів з метою інформування повідомляє наступне.

Законом України «Про лікарські засоби» передбачено, що в обігу на території України можуть знаходитись лише лікарські засоби, які вироблені в умовах GMP.

Підтвердженням того, що виробництво лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам GMP, є документ, що видається Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 року № 391 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.07.2011 № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 969/19707), далі — Порядок.

Зазначеним Порядком передбачено надання документу відповідності виробництва вимогам GMP не тільки за результатами інспектування, проведеного Держлікслужбою України, але й за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Таким чином, Ви маєте можливість, окрім Держлікслужби України, з метою проведення інспектування виробництва, звернутися до будь-якого регуляторного органу країни-члена P1C/S, для отримання документу відповідності вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України.

Country / Authority Країни — члени P1C/S
Austria (AGES) Австрія
Denmark (DMA) Данія
Finland (FIMEA) Фінляндія
Iceland (IMA) Ісландія
Liechtenstein (AG) Ліхтенштейн
Norway (NOMA) Норвегія
Portugal (INFARMED IP) Португалія
Sweden (MPA) Швеція
Switzerland (Swissmedic) Швейцарія
United Kingdom (MHRA) Об’єднане Королівство
Hungary (NIP) Угорщина
Ireland (IMB) Ірландія
Romania (NAMMD) Румунія
Germany (BMG / ZLG) Німеччина
Italy (AIFA) Італія
Belgium (AFMPS) Бельгія
France (ANSM) Франція
Australia (TGA) Австралія
Netherlands (IGZ) Нідерланди
Czech Republic (SUKL) Чеська Республіка
Slovak Republic (SIDC) Республіка Словаччина
Spain (AEMPS) Іспанія
Canada (HPFBI) Канада
Singapore (HSA) Сінгапур
Greece (EOF) Греція
Malaysia (NPCB) Малайзія
Latvia (ZVA) Латвія
Czech Republic (ISCVBM)) Чеська Республіка
Poland (MPI) Польща
Estonia (SAM) Естонія
South Africa (MCC) Південна Африка
Argentina (INAME) Аргентина
Malta (MAM) Мальта
Cyprus (CyPHS) Кіпр
France (ANMV) Франція
Israel (ISCP) Ізраїль
Lithuania (SMCA) Литва
United States of America (US FDA) Сполучені Штати Америки
Slovenia (JAZMP) Словенія
Indonesia (NADFC) Індонезія
В.о. Голови І.Б. Демченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті