Продолжаем приспосабливаться к очередным законодательным ограничениям

Реклама vs информирование о лекарственных средствах

Анна Антоненко, юрист юридической компании «Jurimex», затронула тему рекламы и информирования о лекарственных средствах, а также предложила альтернативные варианты их продвижения на рынке. Так, юрист напомнила, что со вступлением 14 июля 2012 г. в силу новых ограничений в отношении рекламы лекарственных средств (Закон Украины от 20.12.2011 г. № 4196-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере охраны здоровья относительно усиления контроля над оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок») рекламирование безрецептурного лекарственного средства возможно в случае, если оно не включено в перечень запрещенных к рекламе лекарственных средств. Также запрещена реклама лекарственных средств, которые отпускаются по рецепту врача. Критерии отнесения лекарственных средств к таким, реклама которых запрещена, утверждены приказом МЗ Украины от 06.06.2012 г. № 422 «О некоторых вопросах запрета рекламы лекарственных средств». Кроме того, законодатель предлагает механизм информирования о лекарственных средствах в специализированных СМИ и на семинарах, конференциях, симпозиумах на медицинскую тематику. При этом возможно информирование о безрецептурных, рецептурных, а также лекарственных средствах, которые находятся на стадии разработки либо внедрения в производство.

Кроме того, юрист обратила внимание на возможные критерии для разграничения рекламы и информирования, поскольку на законодательном уровне признаки отличия отсутствуют. Так, информация о лекарственном средстве, в отличие от рекламы, должна содержать 4 обязательных компонента: название, характеристику, лечебные свойства, возможные побочные действия. Можно также отличить рекламу от информирования о препаратах в зависимости от круга лиц, на которых она направлена. Так, реклама распространяется на неограниченный круг лиц, информация о лекарственном средстве предназначается исключительно для медицинских и фармацевтических работников, а также участников конференций, семинаров и симпозиумов на медицинскую тематику.

Также юрист обратила внимание на существование двух законопроектов, которые, по ее мнению, еще больше усугубляют сложившуюся ситуацию. Речь идет о проектах законов № 10563 и, как его альтернативе, № 10563-1. Первый законопроект предполагает запрет рекламы лекарственных средств, кроме их рекламы в специализированных изданиях, кроме того, он исключает информирование о препаратах, а именно часть 3 ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах», которой введен механизм информирования. Законопроект № 10563-1 предполагает исключительно специализированную рекламу, но и информирование о лекарственных средствах не отменяет. Стоит также отметить, что ни один из этих законопроектов не согласовывается с Европейской конвенцией о трансграничном телевидении, к которой Украина присоединилась в 2008 г. Документом, в частности, запрещена трансляция рекламы лекарственных средств, которые отпускаются по рецепту. Иные ограничения со стороны стран-участниц конвенции в отношении рекламы лекарственных средств не допускаются. Поэтому представляется сомнительным принятие этих двух законопроектов.

Учитывая все вышесказанное, А. Антоненко предложила альтернативные варианты продвижения лекарственных средств:

• размещение рекламы о лекарственных средствах в интернет-ресурсах, не подпадающих под украинскую юрисдикцию (на зарубежных сайтах);
• размещение информации на закрытых сайтах. При входе на сайт пользователь должен зарегистрироваться, указав, что он является медицинским или фармацевтическим работником. При этом стоит обратить внимание на то, что на сайте следует указывать информацию о том, что он предназначен именно для таких работников. Таким образом, можно говорить об отсутствии одного важного элемента рекламы — неограниченного круга лиц;
• спонсорство, которое согласно ст. 5 Закона Украины «О рекламе» включает информацию об имени или наименовании и знаке для товаров и услуг. При этом не допус­кается спонсорство производителями или распространителями рецептурных препаратов, или препаратов, занесенных в список запрещенных для рекламирования. Что это значит? Если мы обратимся к вышеупомянутой конвенции, то увидим, что не допускается спонсорство производителями или распространителями именно тех торговых марок препаратов, которые отпускаются по рецепту врача или внесены в перечень запрещенных для рекламирования. Более того, согласно Закону Украины «О рекламе» не могут выступать спонсорами лица, выпускающие или распространяющие те товары, реклама которых запрещена законом;
• информирование о лекарственном средстве в месте продаж (в аптечном учреждении);
• direct mail; PR; Product Placement и иные нестандартные виды коммуникации.

Новые ограничения для врачей и фармацевтов во время осуществления ими профессиональной деятельности

С 1 августа нынешнего года вступил в силу Закон Украины от 4 июля 2012 г. «О внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности». Аналогичные ограничения ранее были введены в России и Польше. Несмотря на то что закон существенно доработан и учтены неточности, которые были в тексте законопроекта, подготовленного к первому чтению, после его принятия возникает больше вопросов, чем ответов относительно сферы его применения. В частности, закон говорит об ограничениях для медицинских и фармацевтических сотрудников. Но вместе стем украинское законодательство не дает определений этих терминов и соответственно , не отвечает на вопрос, кто относится к этим категориям. Также отсутствует определение профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников, нет соотношения такой деятельности с рабочим временем и правом на научную работу, не определены временные рамки ее начала и конца.

Что касается круга лиц, на которых распространяются ограничения, то сегодня ответ на вопрос, кого считать медицинским и фармацевтическим работником, предоставлен только на уровне разъяснения в письме МЗ Украины от 23.03.2012 г. № 10.01.67/773 относительно выплаты им помощи на оздоровление. Таким образом, Минздрав относит к таким работникам лица, которые:

• допущенны к медицинской и фармацевтической деятельности;
• имеют полное высшее медицинское и фармацевтическое образование;
• имеют базовое и неполное высшее медицинское и фармацевтическое образование, закончившие высшие учебные заведения медицинского и фармацевтического профиля.

Что касается введенных ограничений для медицинских и фармацевтических работников, то одним из них является запрет на получение от фармкомпаний неправомерной выгоды, то есть денежных средств или другого имущества, преимуществ, льгот, услуг, нематериальных активов, которые без законных на то оснований обещают, предлагают, предоставляют или получают безвозмездно или по цене, ниже минимальной рыночной (ст. 1 Закона Украины от 07.04.2011 г. № 3206-VI «О принципах предотвращения и противодействия коррупции»).

Таким образом, для сотрудничества фармкомпаний с медицинскими и фармацевтическими работниками необходимо законное основание — договор.

Еще одно ограничение — запрет на получение от фармацевтических компаний образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения для использования в профессиональной деятельности. Исключением является получение таких образцов для проведения клинических исследований лекарственных средств.

Кроме того, медицинским и фармацевтическим работникам запрещено рекламировать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в том числе выписывать их на рецептах, содержащих информацию рекламного характера, а также указывать производителей лекарственных препаратов (торговых марок). Стоит вернуться к вопросу, что такое реклама? Это информация, направленная на неопределенный круг лиц.

Зоряна Топо­рецкая, старший юрист ЮК «Jurimex», отмечает, что нельзя говорить о том, что предоставленная врачом/фармацевтом конкретному пациенту/потребителю информация о том или ином лекарственном средстве является рекламой, поскольку она направлена на конкретное лицо. В данном случае необходимо учитывать «Основы законодательства Украины о здравоохранении», Закон Украины «О лекарственных средствах» и Закон Украины «О защите прав потребителей», который не то что разрешает, а обязывает врача/фармацевта предоставить пациенту/потребителю информацию о возможных побочных эффектах лекарственного средства, о результатах лечения, о позитивных/негативных последствиях воздействия препарата.

Но в любом случае, соблюдая действующее законодательство, нельзя выписывать рецепты на бланках рекламного характера, потому что такие бланки могут передаваться не­определенному кругу лиц. При этом юристы считают, что торговое наименование выписываемого на рецептурном бланке препарата имеет место быть и не может рассматриваться как реклама, поскольку рецепт выписывается конкретному пациенту и не рассчитан на неопределенный круг лиц.

Прим. ред. Это мнение подтверждается приказом МЗ Украины от 14.06.2012 г. № 440 «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 19 июля 2005 г. № 360» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 28 (849) от 23 июля 2012 г.).

И последнее ограничение, которое распространяется только на фармацевтических работников, — запрет на требование потребителя не предоставлять или предоставлять недостоверную информацию о наличии в данном аптечном учреждении препаратов с аналогичным действующим веществом; формой выпуска; дозировкой, в частности скрывать информацию о наличии более дешевых препаратов.

Только подарок без повода — настоящий подарок

Эриан Шульц

Часто тема преподнесения подарков, по которым предусмотрены лимиты в рамках законодательства, переходит границу дозволенного и так или иначе «превращается» в коррупцию.

Еще в июле 2011 г. Министерство юстиции Украины издало разъяснение о получении подарков лицами, уполномоченными на исполнение функций государства или местного само­управления, в котором среди прочего указало, что именно является личными подарками. Так, Министерство относит к ним подарки, полученные не только от близких лиц, но и от давних друзей и знакомых, преподносящих подарки по поводу дня рождения, юбилея или общепризнанного праздника (например Новый год, Международный женский день или День защитника Отечества), при условии, что подарки не будут влиять на принятие публичными лицами правомерных решений и не будут создавать впечатления о возможности влияния на их решения. Стоит отметить, что определение «личные подарки» в Законе Украины «О принципах предотвращения и противодействия коррупции» отсутствует. Однако Министерство юстиции ссылается на закон, но не на конкретные его статьи, и раскрывает понятие таких подарков.

Разъяснение профильного министерства также относит к подаркам, отвечающим общепринятым представлениям о гостеприимстве, деловые подарки (сувениры) и проявления гостеприимства (приглашение на кофе, бизнес-ланч) в скромных масштабах, которые широко используются для налаживания деловых отношений, при условии, что такие подарки не повлияют и не будут создавать впечатление, что могут повлиять на принятие решения субъектами ответственности.

Одновременно в Законе Украины «О принципах предотвращения и противодействия коррупции» дается определение неправомерной выгоды. Здесь следует разграничивать субъектов получения такой выгоды: должностное лицо и медицинский/фармацевтический работник. В данном случае «Основы законодательства Украины о здравоохранении» имеют более широкую сферу действия, нежели Закон Украины «О принципах предотвращения и противодействия коррупции». Согласно последнему должностным лицом является лицо, получающее заработную плату из государственного бюджета, выполняющее организационно-распорядительные и административные функции (главврачи, заведующие отделениями и т.д.). Нормы «Основ законодательства Украины о здравоохранении» предусматривают применение ответственности за получение неправомерной выгоды к любому медицинскому/фармацевтическому работнику вне зависимости от занимаемой им должности.

Поэтому, преподнося подарки должностным лицам, стоит помнить, что их стоимость не должна превышать 50% минимальной заработной платы, установленной на день принятия подарка (551 грн.) одноразово, а совокупная стоимость таких подарков, полученных от одного источника на протяжении года, — одной минимальной заработной платы, установленной на 1 января текущего года (1073 грн.). Такие ограничения действуют только в рамках Закона Украины «О принципах предотвращения и противодействия коррупции».

Конкретнее об ответственности, предусмотренной для мед- и фармработников в случае нарушения ими законодательства. За дачу неправомерной выгоды уполномоченному лицу фармкомпанией также предусмотрена ответственность в виде штрафа от 500 до 1000 необлагаемых минимумов доходов лиц (8500 — 17 000 грн.). При этом стоит отметить, что в случае нарушения привлекаться к ответственности будет уполномоченное лицо такой компании. За получение неправомерной выгоды мед- и фармработники несут административную ответственность в виде наложения штрафов на сумму 5100 грн. и 20 400 грн. за повторное нарушение. За получение неправомерной выгоды должностное лицо несет административную, а также уголовную ответственность в виде штрафа до 255 000 грн. с лишением права занимать соответствующую должность до 3 лет и конфискацией имущества.

Возвращаясь к вопросу сотрудничества фармкомпаний с медицинскими и фармацевтическими работниками, Марина Слободниченко, парт­нер ЮК «Jurimex», предложила применять действующую схему работы таких субъектов в рамках законодательства. Поскольку законодательство запрещает фармацевтическим компаниям предоставлять медицинским и фармацевтическим работникам неправомерную выгоду, уместным является использование некоего посреднического звена — коммерческого агентства, которое берет на себя организацию мероприятия (семинара, симпозиума), заказ на выступление мед-, фармработника с докладом, подписание с ними соответствующих договоров на предоставление услуги и т.д. Пользуясь такой схемой, можно выстроить законный алгоритм содействия и избежать того, что мед- или фармработник может получить неправомерную выгоду.

Самая высокая степень человеческой мудрости — это умение приспособиться к обстоятельствам и сохранять спокойствие вопреки внешним грозам.

Даниэль Дефо

Таким образом, в силу последних изменений украинского законодательства в сфере рекламы лекарственных средств, а также сотрудничества фармацевтических компаний с медицинскими и фармацевтическими работниками, участникам рынка ничего не остается, как успевать приспосабливаться к вновь «преобразовавшемуся» законодательству и строить эффективные схемы работы, не выходя за его еще одни «выросшие» рамки. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!