Наслідки запровадження декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

1 вересня 2012 р. набуде чинності постанова КМУ від 13.08.2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», і виробникам цієї продукції знову доведеться звикати до нових правил у сфері ціноутворення: на заміну процедурі реєстрації оптово-відпускних цін на ліки та вироби медичного призначення запроваджується процедура їх декларування. І хоча вона є значно простішою за попередню, вважаємо за необхідне проаналізувати головні зміни для того, щоб бути готовими та вчасно пристосуватися до нових правил.

Декларування–Реєстрація–Декларування

Рівно один рік проіснувала процедура реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Саме з 1 вересня 2011 р. почалася кампанія з реєстрації оптово-відпускних цін, і вже 1 вересня 2012 р. постанову КМУ від 08.08.2012 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», якою вона вводилася, буде скасовано. Уряд знову повертається до декларативного характеру процедури повідомлення про рівень оптово-відпускних цін.

Для заявників це означатиме значне спрощення відповідної процедури. Декларативний принцип не передбачає необхідності схвалення певного рівня оптово-відпускної ціни з боку будь-якого державного органу (як при реєстрації), а лише вимагає дотримання формальних вимог до повідомлення про зміну рівня ціни.

Спрощення процедури

Процедура декларування цін передбачає подачу значно меншого та більш формального переліку документів, а саме:

• заяви про декларування ціни (за формою, затвердженою МОЗ);
• копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
• довіреності, яка засвідчує повноваження заявника.

Порядок декларування не передбачає ані подання інформаційної довідки про оптово-відпускні ціни в інших країнах, ані обґрунтування заявленого рівня цін. Крім цього, не вимагатиметься надання копії декларації митної вартості, рахунка-фактури (інвойсу) лікарських засобів або виробів медичного призначення зарубіжного виробництва.

Слід звернути увагу на те, що відповідно до нового порядку необхідно подавати довіреність заявника саме на декларування зміни оптово-відпускних цін. Таким чином, можна припустити, що довіреності, видані виключно на реєстрацію оптово-відпускних цін, з 1 вересня 2012 р. не прийматимуться.

Чітке визначення строків

Декларування цін, на відміну від процедури реєстрації, не передбачає залучення Міністерства економічного розвитку і торгівлі України для прийняття рішення. МОЗ одноособово перевіряє відповідність поданих документів встановленим вимогам. Якщо відсутні зауваження, протягом 10 робочих днів після подання заяви МОЗ має видати наказ про декларування зміни оптово-відпускної ціни та внести її до реєстру. Більш того, за новою процедурою МОЗ має протягом 2 робочих днів з дати видання наказу оприлюднити інформацію про задекларовану зміну ціни на своєму офіційному сайті. Обмеження цього строку має важливу практичну роль, адже сайт МОЗ є джерелом такої інформації, зокрема для організаторів державних закупівель.

Періодичність декларування

Достатню свободу для власників реєстраційних посвідчень та свідоцтв про державну реєстрацію передбачають норми щодо періодичності декларування змін оптово-відпускних цін. По-перше, новий порядок не передбачає обов’язкового декларування кожної зміни оптово-відпускної ціни або певного строку для здійснення декларування з моменту зміни ціни. По-друге, на відміну від процедури реєстрації, відсутні обмеження щодо частоти декларування. Тобто декларувати зміни дозволяється хоч щомісяця, якщо заявник вважає це за необхідне. Таким чином, існує лише вимога стосовно того, що декларувати ціни необхідно принаймні 1 раз на 2 роки.

Співвідношення з Пілотним проектом

На жаль, постанова КМУ, яка запроваджує процедуру декларування цін, не вносить змін до постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою». Остання дозволяє обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою лише після реєстрації оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі препарати, і її внесення до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку. Оскільки після 1 вересня 2012 р. зареєструвати ціну на лікарський засіб для лікування осіб з гіпертонічною хворобою буде неможливо, припускаємо, що обіг відповідних ліків, ціни на які не було зареєстровано за діючою процедурою, також буде неможливим, незалежно від бажання виробника. Адже державні органи матимуть формальні підстави визнати такий обіг незаконним, а процедури реєстрації оптово-відпускної ціни вже не існуватиме. Тому найближчим часом очікуємо відповідних змін до зазначеної вище постанови Уряду. В той же час, можна припустити, що при практичному застосуванні норм державні органи оберуть менш формальний підхід та прирівнюватимуть формулювання «за умови реєстрації» до «за умови декларації зміни».

Спадок від процедури реєстрації

На жаль, без змін залишиться формулювання, яким встановлюється заборона закупівлі лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, у випадку, якщо ціни перевищують встановлений рівень. Це формулювання не дуже чітко визначає, які саме ціни є граничними для закупівлі (за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, ПДВ та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок). Тобто виникає запитання, чи мають задекларовані ціни включати мито, ПДВ та надбавки, чи мито, ПДВ та надбавки додаються до задекларованої ціни. Безумовно, необхідно застосовувати другий варіант, але неоднозначність формулювання може призвести (вже були такі випадки за час існування процедури реєстрації) до неправильного тлумачення з боку організаторів закупівель.

Іншою проблемою, ймовірно, стануть заяви на реєстрацію оптово-відпускних цін, які нині перебувають на розгляді в МОЗ. Адже новий порядок декларування цін не передбачає перехідних положень щодо таких заяв, а тому можна говорити про те, що вони будуть зняті з розгляду. Безумовно, нова процедура декларування цін є простішою, і за 10 днів заявники зможуть її здійснити. Тим не менше, у разі необхідності переоформлення довіреності (про яку ми згадували вище), процес може дещо ускладнитися.

Слово за МОЗ

Наразі МОЗ ще має привести свої нормативно-правові акти у відповідність з новим порядком, зокрема прийняти положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення змін до нього, а також форму заяви про декларування оптово-відпускної ціни. Таким чином, не можна виключати, що після прийняття відповідних актів процедура декларування певним чином ускладниться. Наприклад, у разі включення у форму заяви додаткових пунктів, зокрема з вимогою обґрунтувати зміну ціни, процедура може стати менш прозорою. Але станом на сьогодні ми не маємо достатніх підстав для того, щоб це прогнозувати. Тож сподіваємося, що нормативно-правові акти МОЗ не включатимуть додаткових вимог до процедури декларування оптово-відпускних цін, передбаченої постановою КМУ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!