Законопроект «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів»

Проект від 31.08.2012, реєстр. № 11129.

Ініціатор  – народний депутат Харлім  В.М.

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку реалізації права законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України, член Комітету з питань бюджету Харлім Валерій Михайлович.

Додатки:          

1. проект Закону України на 1 арк.;

2. порівняльна таблиця до проекту Закону на 2 арк.;

3. пояснювальна записка до проекту Закону на 3 арк.;

4. проект Постанови Верховної Ради України на 1 арк.;

5. копії зазначених матеріалів у електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів» розроблений з метою розвитку доклінічного вивчення та клінічних випробувань та приведення норм законодавства України до відповідної міжнародної практики та законодавству Європейського Союзу.

Статтею 321-2 Кримінального кодексу України було запроваджено кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.

Клінічні випробування є одним із шляхів трансферу новітніх знань та технологій у медичну галузь України. У зв’язку з цим, необхідним є забезпечення розвитку наукового обміну зі спеціалістами охорони здоров’я України, а також недопущення обмеження доступу пацієнтів з особливо важкими чи рідкісними захворюваннями до ефективних лікарських засобів. Запровадження кримінальної відповідальності у цій сфері за процедурні порушення є безпрецедентним випадок у міжнародній практиці. Більш того, Кримінальний кодекс України містить цілу низку складів злочину, які передбачають настання кримінальної відповідальності, зокрема, і за порушення, допущені у межах проектів з клінічних випробувань  у випадках нанесення шкоди особам (137 Неналежне виконання обов’язків щодо охорони життя та здоров’я дітей, стаття 141 Порушення прав пацієнта, 142 Незаконне проведення дослідів над людиною, 145 Незаконне розголошення лікарської таємниці).

Порушення процедури державної реєстрації, за яке статтею 321-2 Кримінального кодексу України було запроваджено кримінальну відповідальність, не несе наслідків для громадян та держави, оскільки не має прямого зв’язку з можливим обігом фальсифікованих лікарських засобів та зі створенням загрози для життя та здоров’я людини чи шкоди для держави.

Згідно з міжнародною практикою та, зокрема, практикою країн Європейського Союзу, кримінальна відповідальність не застосовується при порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів.

У зв’язку з вищезазначеним, скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів загалом сприятиме розвитку доклінічного вивчення та клінічних випробувань, розвитку розробки інноваційних ліків в Україні та збільшення іноземних інвестицій у медичну галузь та фармацевтичний сектору України, а також приведе норми українського законодавства у відповідність до міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Метою проекту Закону є розвиток доклінічного вивчення та клінічних випробувань в Україні та приведення норм законодавства України до відповідної міжнародній практиці та законодавства Європейського Союзу.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Законопроектом пропонується виключити положення статті 321-2 Кримінального кодексу України, яка запроваджує кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

• Конституція України,
• Основи законодавства про охорону здоров’я,
• Закон України «Про лікарські засоби»,
• Кримінальний кодекс України.

Встановлення кримінальної відповідальності за процедурні порушення за відсутності будь-яких негативних наслідків для досліджуваних, пацієнтів, лікувально-профілактичних установ чи держави є неприйнятним з точки зору міжнародного законодавства (відповідність якого України задекларована, зокрема, у сфері клінічних випробувань на рівні Закону «Про лікарські засоби»), непропорційним та надмірним механізмом.

Встановлення кримінальної відповідальності за неумисні процедурні порушення у сфері державної реєстрації є тим більше неприйнятним підходом, що суперечить загальній тенденції гуманізації та декриміналізації, що спостерігалася в останні роки в Україні.

З метою приведення законодавства України у відповідність із найкращими міжнародними практиками необхідно виключення статті 321-2 Кримінального кодексу України.

Внесення змін до інших нормативно-правових актів не потребує.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття цього Закону не потребує фінансових витрат з Державного бюджету України. За умови виключення 321-2 статті з Кримінального кодексу України можна очікувати підвищення рівня інвестиційної привабливості України у сфері охорони здоров’я та у фармацевтичному секторі, що сприятиме надходженню коштів до державного бюджету, створенню нових робочих місць.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Реалізація даного проекту Закону сприятиме:

• розвитку доклінічного вивчення та клінічних випробувань;
• розвитку розробки інноваційних ліків в Україні;
• збільшення надходжень до державного бюджету завдяки розвитку проектів із клінічних випробувань лікарських засобів (надходження у вигляді податку на додану вартість, податку на прибуток підприємств, єдиного податку, податку з доходів фізичних осіб);
• збільшення іноземних інвестицій у медичну галузь та фармацевтичний сектору України.

ПРОЕКТ

вноситься народним
депутатом України
Харлімом В.М. (посв. № 106)

ЗАКОН УКРАЇНИ  

Про внесення змін до Кримінального кодексу України
щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань
 та державної реєстрації лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

1. Статтю 321-2 Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., № 25-26, ст. 131) виключити.
2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України
щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів»

ВИСНОВОК

на проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку до клінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації засобів»

Законопроектом пропонується декриміналізувати такі діяння, як порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів шляхом виключення з чинного Кримінального кодексу України (далі – КК) статті 321-2.

Головне науково-експертне управління, проаналізувавши поданий проект, вважає за доцільне зазначити таке.

1. КК було доповнено новою статтею 321-2 «Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів» Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів» від 5 липня 2012 року. Необхідність криміналізації вказаних діянь обґрунтовувалася тим, що наявність юридичної відповідальності на етапі створення лікарських засобів (а саме, на етапі доклінічного вивчення і клінічних випробувань) має стимулювати виробництво та обіг більш якісних лікарських засобів на території України, що зумовить зниження кількісних показників неякісної продукції на вітчизняному ринку лікарських засобів, а також має позитивно впливати на здоров’я громадян і в цілому на демографічну ситуацію в країні (див. Пояснювальну записку до законопроекту реєстр. № 10561 від 5 червня 2012 року).

Враховуючи те, що з моменту набрання чинності вказаним Законом (із 2 серпня 2012 року) пройшло надто мало часу для того, щоб отримати об’єктивну інформацію про ефективність дії статті 321-2, поспішна декриміналізація злочинів, передбачених цією статтею, буде свідчити про непослідовність державної політики у цій сфері. Адже час дії вказаної норми поки що є настільки незначним, що протягом цього часу об’єктивно не могла скластись практика її застосування, на основі якої можна було б робити обґрунтовані висновки про ефективність чи неефективність відповідних кримінально-правових заборон.

 Отже, запропоновані проектом положення, на наш погляд, виглядають недостатньо обґрунтованими та передчасними.

2. Одночасно звертаємо увагу, що Законом України від 7 червня 2012 року Верховною Радою України було ратифіковано Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я 2011 року.

Відповідно до частини першої статті 5 цієї Конвенції кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством умисного виготовлення підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів. При цьому, відповідно до вимог підпункту «і» пункту «і» статті 4 Конвенції термін «виготовлення» стосовно лікарського препарату означає будь-яку стадію процесу виробництва лікарського препарату або активної речовини, або ексципієнту такого препарату, чи приведення лікарського препарату, активної речовини або ексципієнту до кінцевого стану.

У свою чергу, виходячи зі змісту Закону України «Про лікарські засоби» створення лікарських засобів включає в себе: доклінічне вивчення (стаття 6), клінічні випробування (стаття 7), державну реєстрацію (стаття 9). Усі зазначені дії провадяться автором (співавтором) лікарського засобу, яким (якими) є фізична особа (особи), творчою працею якої (яких) створено лікарський засіб (частина друга статті 5 вказаного Закону). І тільки після державної реєстрації лікарські засоби підлягають безпосередньому виробництву фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством (стаття 10). Тобто, суб’єкт «фальсифікацій» лікарських засобів на стадії створення та на стадії масового виробництва, як правило, є різним.

Враховуючи викладене вважаємо, що проведене у законі розмежування таких злочинів, як фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів (стаття 321-1 КК) та порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів (стаття 321-2 КК), має під собою певні підстави. Однак при цьому, на наш погляд, для цілей статті 321-1 КК більш точним було б використання при описі ознак злочину терміну «виробництво», а не «виготовлення». Доцільним виглядає також зменшення строків такого виду покарання, як позбавлення волі, у санкціях статті 321-2. Адже за рівнем суспільної небезпечності вказані діяння навряд чи дорівнюють діянням, відповідальність за які передбачена у статті 321-1 КК.

3. Слід відзначити, що законодавча практика, за якою ухвалена парламентом законодавча новела (незалежно від того, до якої галузі законодавства вона відноситься) скасовується уже через 3-4 місяці після її ухвалення, не може вважатись виправданою і однозначно засуджується як вітчизняною, так і світовою правовою наукою. Практика такого роду веде до серйозного підриву стабільності закону, внаслідок якого різко знижується його дієвість та ефективність.

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду в першому читанні законопроект доцільно відхилити.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!