Кримінальна відповідальність за порушення порядку клінічних випробувань може бути скасована

03 Вересня 2012 5:43 Поділитися

31 серпня поточного року в Верховній Раді України зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів» (реєстраційний № 11129, ініціатор — народний депутат Валерій Харлім, Партія регіонів).

Документом пропонується виключити положення ст. 321-2 Кримінального кодексу України, яка запроваджує кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.

Як зазначено в пояснювальній записці, законопроект розроблено з метою розвитку доклінічного вивчення та клінічних випробувань, а також гармонізації норм законодавства України з відповідною міжнародною практикою та законодавством Європейського Союзу.

Ст. 321-2 Кримінального кодексу України було запроваджено кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів. Проте згідно з міжнародною практикою та, зокрема, практикою країн Європейського Союзу, кримінальна відповідальність не передбачена при порушенні встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів.

Запровадження кримінальної відповідальності за процедурні порушення у цій сфері є безпрецедентним випадком у міжнародній практиці. Крім того, Кримінальний кодекс України й так містить цілу низку складів злочинів, які передбачають настання кримінальної відповідальності, зокрема за порушення, допущені в межах проектів з клінічних випробувань у випадках нанесення шкоди особам.

Порушення процедури державної реєстрації, за яке ст. 321-2 Кримінального кодексу України було запроваджено кримінальну відповідальність, не несе наслідків для громадян та держави, оскільки не має прямого зв’язку з можливим обігом фальсифікованих лікарських засобів та зі створенням загрози для життя та здоров’я людини чи шкоди для держави.

У зв’язку з вищезазначеним скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів сприятиме розвитку доклінічного вивчення та клінічних випробувань, розвитку розробки інноваційних ліків в Україні та збільшенню зарубіжних інвестицій у галузь охорони здоров’я, а також приведенню норм українського законодавства у відповідність із міжнародною практикою та законодавством Європейського Союзу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті