Оприлюднено проект змін до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

На громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі (далі — Порядок), затвердженого наказом профільного міністерства від 14.01.2004 р. № 9. З метою впровадження процедури сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ пропонується викласти Порядок у новій редакції.

Серед запропонованих проектом наказу змін передбачено, що з 2 січня 2013 р. відповідно до ст. 46 b(2) (б) Директиви 2001/83/ЄС усі імпортовані активні субстанції повинні бути вироблені згідно зі стандартами належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Станом на 2 липня 2013 р. така відповідність має бути підтверджена в письмовій формі Державною службою України з лікарських засобів. Цей документ повинен також підтвердити, що заявник, який виробляє активну субстанцію, дотримується вимог GMP.

Відповідно до пояснювальної записки до проекту наказу результатом його реалізації буде впровадження процедури сертифікації для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ, яку можна застосувати в будь-яких випадках торгівлі лікарськими засобами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!