У зв’язку з набуттям чинності оновленим Порядком контролю якості імпортованих лікарських засобів Держлікслужба України нагадує

12 Жовтня 2012 4:58 Поділитися

Удосконалення системи доступу до фармацевтичних послугДержавна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) нагадує, що 05.09.2012 р. набрала чинності постанова КМУ від 08.08.2012 р. № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — постанова).

Дія даного Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну.

Дія п. 5 Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, а також власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно й несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою України (з обов’язковим наданням копій результатів аналізу).

Наявність висновку про якість ввезеного лікарського засобу на продукцію in bulk є обов’язковою.

Також згідно з п. 2 Постанови абзац 8 п. 5 Порядку (у редакції цієї постанови) та додаток до нього набувають чинності з 1 січня 2013 р. До зазначено строку подання заяви на отримання висновку про якість ввезеного лікарського засобу на продукцію in bulk можливе без надання копії виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва препаратів в Україні.

Крім того, серії лікарських засобів, випущені в обіг після 01.01.2013 р. мають супроводжуватися сертифікатом якості виробника, який повинен містити всю необхідну інформацію, передбачену додатком до вищезазначеного Порядку.

У разі порушення вимог, встановлених Порядком, до суб’єктів господарювання вживатимуться заходи, передбачені законодавством.

Керівникам територіальних органів Держлікслужби України доручено в найкоротший термін довести дану інформацію до відома суб’єктів господарювання на підпорядкованій території.

Інформаційний лист Держлікслужби України від 20.09.2012 р. № 19889-1.3/2.2/17-12 щодо наявності висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів на продукцію in bulk відкликається.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті