Алексей Соловьев обсудил вопросы лицензирования импорта с представителями профильных ассоциаций

Как сообщает пресс-служба Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), состоялась встреча Алексея Соловьева, главы ведомства, с членами Европейской Бизнес Ассоциации, Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД», Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей «AIPM Ukraine», Американской торговой палаты. Основные вопросы представителей европейского бизнеса касались законодательных изменений, в частности введения с 1 марта 2013 р. механизма государственного регулирования деятельности в сфере импорта лекарственных средств (в соответствии с Законом Украины от 04.07.2012 г. № 5038-IV), а также изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, в частности, обязательного предоставления с 1 января 2013 г. документов, подтверждающих, что импортные препараты производены с соблюдением требований GMP.

А. Соловьев напомнил, что с 1 марта 2013 г. будет введена процедура выдачи лицензии на импорт лекарственных средств резиденту — субъекту хозяйствования, который зарегистрирован в Украине.
Председатель Гослекслужбы Украины напомнил, что в ЕС четко разграничены этапы обращения лекарственных средств, которые лицензируются, это: производство; импорт; оптовая торговля (дистрибьюция); розничная торговля.

В Украине деятельность по импорту лекарственных средств до сих пор не подлежала лицензированию, поэтому сейчас существует проблема с обращением импортируемых лекарственных средств. Это касается продукции тех производителей, представительства или официальные представители которых отсутствуют в Украине, а также той продукции, которая в большинстве случаев ввозится в Украину несколькими дистрибьюторами. При этом невозможно получить четкую информацию о количестве ввезенных лекарственных средств и путях их распространения, что может повлечь ряд существенных проблем в связи с отсутствием ответственности за обращение импортного препарата на территории Украины, в том числе, в случае его отзыва и уничтожения.

В ЕС импортер лекарственных средств из третьих стран — это резидент, который имеет соответствующую материально-техническую базу для их хранения, контроля качества и дистрибьюции, а также отвечает требованиям GMP в соответствующей части. Импортер препарата и владелец регистрационного удостоверения на него могут быть разными, поэтому четкий контракт между ними должен быть трехсторонним, а именно: между импортером, владельцем регистрационного свидетельства и производителем в третьей стране.

Введение в Украине процедуры лицензирования импорта лекарственных средств предусматривает наличие четкого и должным образом оформленного контракта импортера с производителем. Это, в свою очередь, приведет к сокращению цепочки поставок лекарственных средств (производитель–импортер–дистрибьютор–аптека–пациент), все звенья которой лицензированны и несут ответственность на каждом этапе обращения препаратов.

С 1 марта 2013 г. планируется ввести четкий механизм государственного регулирования при ввозе лекарственных средств на территорию Украины, при этом лицензированный импортер будет гарантировать и нести полную ответственность за качество, без­опасность и эффективность ввозимого препарата, а также его соответствие требованиям регистрационного досье. В случае отзыва и дальнейшей утилизации или уничтожения некачественных лекарственных средств он будет нести ответственность за их надлежащую организацию. Сокращение цепочки поставок поможет снизить стоимость импортируемых лекарственных средств. Председатель Гослекслужбы Украины подчеркнул: «Я понимаю, что, возможно, в связи с динамическими изменениями отечественного законодательства сейчас импортер несколько некомфортно чувствует себя на украинском фармрынке, поскольку основная задача представительства зарубежной компании в Украине — получение прибыли, которая является показателем его работы, от чего зависит и ваша зарплата. Но я уверен, что для зарубежного производителя, который поставляет в Украину свои препараты, абсолютно понятны вводимые нормы и правила, поскольку они действуют во всех цивилизованных странах мира, где именно импортер несет ответственность за качество лекарственного средства, осуществляя сертификацию каждой его серии, которая импортируется. Все наши усилия должны быть направлены на контроль условий производства препаратов и качества лекарств, находящихся в обращении в Украине».

Планируется использовать опыт Польши в части лицензирования импорта. А. Соловьев пообещал, что государство подойдет к этому вопросу взвешенно, и имплементация этих норм будет проводиться постепенно, не вызывая ненужных потрясений на фармацевтическом рынке.

Что касается сертификации производства лекарственных средств, а именно признания результатов проверок, проводимых регуляторными органами стран — членов PIC/S, председатель Гослекслужбы Украины заверил, что рассмотрение дел осуществляется согласно установленной процедуре. Информация об этом еженедельно публикуется на сайте Гослекслужбы Украины. Согласно письмам субъектов хозяйствования в случае необходимости ускорения рассмотрения заявления в связи с регистрацией или перерегистрацией препарата обработка документов может быть ускорена.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!