ЕБА просит ускорить утверждение изменений в технические регламенты и процедуру регистрации медицинских изделий

02 Листопада 2012 3:51 Поділитися

Как сообщается на официальном сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) просит ускорить утверждение изменений в технические регламенты и процедуру регистрации медицинских изделий. Соответствующее письмо ЕБА направила на имя Премьер-министра Украины Николая Азарова, вице-премьер-министра Украины, министра здравоохранения Украины Раисы Богатыревой, а также председателя Гослекслужбы Украины Алексея Соловьева.

На протяжении сентября 2012 г. на официальном сайте Гослекслужбы Украины и профильного министерства были представлены для общественного обсуждения такие проекты постановлений КМУ:

ЕБА в своем письме выразила поддержку изменений, представленных в вышеупомянутых проектах постановлений КМУ, поскольку они позволяют решить ряд важных задач в сфере государственного регулирования обращения изделий медицинского назначения, а именно:

  • ускорить имплементацию лучших практик законодательства ЕС в законодательство Украины;
  • уменьшить дополнительные затраты производителей на проведение полной процедуры оценки соответствия;
  • сократить время, необходимое для получения разрешения на введение изделий медицинского назначения в обращение, что значительно облегчит операционные условия деятельности компаний — производителей этой продукции и повысит доступ населения к ней.

Также в этом письме представители европейского бизнеса еще раз подчеркнули необходимость скорейшего вынесения на общественное обсуждение и окончательного утверждения проекта изменений в Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 09.11.2004 г. № 1497, который обсуждался с представителями Комитета по здравоохранению ЕБА в ходе рабочего заседания в Гослекслужбе Украины 20 сентября 2012 г. Его цель — упрощение процедуры регистрации изделий медицинского назначения, избежание дублирования процедур при проведении оценки соответствия уже зарегистрированных изделий медицинского назначения.

«Учитывая вышесказанное, а также срочность решения этих вопросов, ведь до вступления в силу новых обязательных условий деятельности компаний, поставляющих в Украину изделия медицинского назначения, осталось совсем мало времени (1 января 2013 г.), обращаемся к Вам с просьбой ускорить утверждение указанных выше проектов постановлений КМУ, что окажет положительное влияние на рынок изделий медицинского назначения и доступность этой продукции для населения Украины», — говорится в письме ЕБА.

По материалам www.diklz.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*