FDA: есть у AERS начало, нет у AERS конца

19 Жовтня 2009 2:40 Поділитися
Несмотря на то что лекарственные средства (ЛС) проходят серию клинических исследований, прежде чем попасть на фармацевтический рынок, тем не менее впоследствии они могут преподносить неожиданные «неприятные сюрпризы» в виде побочных реакций. Именно поэтому Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) собирает отчеты о побочных явлениях, после чего рассматривает вероятность взаимосвязи между применением того или иного препарата и наблюдавшимися неблагоприятными событиями. Если подобная взаимосвязь доказана, управление принимает решение о внесении дополнительной информации в инструкцию по применению препарата, ограничении его использования или же и вовсе запрете маркетинга данного ЛС.

В последнем своем квартальном отчете, размещенном на сайте FDA, который был обновлен 14 октября этого года, управление назвало ЛС, применение которых было связано с теми или иными побочными явлениями.

Информация по данным препаратам впервые была собрана регуляторным органом за последние 3 мес 2008 г.

В обновленном отчете FDA, основывающемся на данных системы сообщений о побочных реакциях (Adverse Event Reporting System — AERS), приведен список 19 ЛС, относительно которых в FDA поступили сигналы о потенциальных побочных реакциях или же новая информация о профиле безопасности (табл. 1). Отчет основывается на сообщениях, поступивших от клинических специалистов и пациентов посредством программы MedWatch. Среди прочих FDA изучает безопасность применения таких препаратов, как Apokyn® (апоморфин), пероральный контрацептив Yasmin®/Ярина®, комбинаций, содержащих в своем составе гидрохлоротиазид, и препаратов орлистата, применяющихся для похудения.

Таблица1 Сигналы о серьезных потенциальных рисках или новая информация относительно безопасности ЛС, содержащаяся в AERS за IV кв. 2008 г. (по состоянию на 1 октября 2009 г.)
Наименование ЛС: торговое название, действующее вещество или группа препарата Сигнал о потенциальном риске/новая информация о без­опасности ЛС Информация по состоянию на 1 октября 2009 г.
Apokyn® (апоморфин, «Ipsen Group») Психические расстройства FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Ovidrel® (хориогонадотропин , «EMD Serono Inc.») Анафилактическая реакция FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Clomid® (кломифен, «sanofi-aventis») Нарушения со стороны зрения FDA продолжает изучать данный вопрос для того, чтобы определить, является ли маркировка, включающая информацию о нарушениях со стороны зрения, полной
FazaClo® (клозапин в виде перораль­ных распадающихся таблеток, «AzurPharma Ltd») Летальный исход FDA рассматривает данную проблему на основании отчетов AERS, согласно которым количество смертельных случаев при применении препарата FazaClo было гораздо больше, чем при применении других продуктов, содержащих клозапин. FDA продолжает изучать данную проблематику
Enablex® (дарифенацин, «Novartis»/«Procter&Gamble») и Vesicare (солифенацин, «Astellas Pharma»/«GlaxoSmithKline») Ангиоэдема и прочие аллергические реакции FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Yasmin®/Ярина® (дроспиренон + этинилэстрадиол, «Bayer AG») Панкреатит FDA оценивается информация с целью определить, является ли маркировка к данному продукту, которая включает информацию о возможности панкреатита, полной
Sustiva®/Стокрин® (эфавиренз, «Bristol-Myers Squibb»/«Merck&Co.») Врожденные пороки развития, включающие дефекты глаз и лица Рассмотрение данного вопроса является результатом сообщения об анофтальме (недоразвитии глазного яблока) в AERS. Обновленная маркировка с описанием данного случая появилась в марте 2009 г.
Evicel™ (человеческий фибрин и тромбин, «OMRIX biopharmaceuticals Ltd.»/«Johnson&Johnson») Воздушная эмболия FDA оценивает данное сообщение, чтобы определить, является ли маркировка полной
Гидрохлоротиазид в комбинации Кожные реакции FDA оценивает данный случай, чтобы определить, является ли существующая маркировка полной для различных гидрохлоротиазидсодержащих комбинированных продуктов
Aldara® (имиквимод крем, «Graceway Pharmaceuticals») Дизурия (боль при моче­испускании) при применении крема в области гениталий Настоящий случай был обнаружен в результате обзора побочных реакций на имиквимод, как того требует Best Pharmaceuticals for Children Act, и был представлен 18 ноября 2008 г. во время совещания консультативного комитета по педиатрии (Pediatric Advisory Committee).

Маркировка на продукт будет обновлена с включением в нее настоящей информации

Provigil®/Провигил (модафинил, «Cephalon Inc.») и Nuvigil® (армодафинил, «Cephalon Inc.») Серьезные кожные реакции Первоначально случай был обнаружен в отчете AERS и включен в маркировку к продукту в 2007 г. В Информационном бюллетене по безопасности препаратов в 2007 г. опубликована соответствующая статья («Modafinil (marketed as Provigil): Serious Skin Reactions»).

FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений

Xenical®/Ксеникал® и Alli® (орлистат, «Roche AG» и «GlaxoSmithKline» соответственно) Гепатотоксичность FDA была обнародована предварительная информация о проводящемся обзоре безопасности применения данных препаратов в августе 2009 г. («Early Communication about an Ongoing Safety Review Orlistat (marketed as Alli and Xenical)»).
Полиэтиленгликоль в пер­оральной форме в качестве слабительного (различные торговые наименования) Нервно-психические расстройства FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Isentress (ралтегравир, «Merck&Co.») Психические расстройства Пункт о побочных реакциях маркировки (на основании постмаркетинговых исследований) был обновлен информацией о возможных психических расстройствах
Selegiline/Emsam (селегелин, «Somerset Pharm»/«DEY») Артериальная гипертензия FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Treximet (суматриптан + напроксен, «GlaxoSmithKline»/«POZEN Inc.») Инфаркт миокарда FDA была проведена оценка отчета в AERS, в результате чего был сделан вывод о том, что существующая в настоящее время маркировка на данный продукт, сообщающая о возможности инфаркта, является полной
AndroGel®/Андрожель и Testim® (тестостерон гель, «Solvay Pharmaceuticals»/«Lab Besins Int.» и «Auxilium Pharmaceuticals» соответственно) Побочные реакции при случайном воздействии В мае 2009 г. FDA потребовало внести изменения в инструкцию по применению, где должно быть размещено предупреждение о побочных реакциях у детей и женщин посредством случайного воздействия на них геля тестостерона
Detrol® (толтеродина тартрат, «Pfizer Inc.») Синдром Стивенса — Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Chantix®/Чемпикс™ (варениклин, «Pfizer Inc.») Ангиоэдема, серьезные кожные реакции, ухудшение зрения, суицидальные мысли В июле 2009 г. FDA одобрило пересмотренную маркировку (изменения в разделах «Меры предосторожности», «Побочные реакции» и «Руководство к применению»), в которую включено предупреждение о возможности ангиоэдемы, серьезных кожных реакцияй и суицидальных мыслей

В настоящее время FDA продолжает рассмотрение информации относительно данных ЛС. Управлением подчеркивается, что пока потенциальная взаимосвязь между применяемым препаратом и рисками не установлена, нельзя сказать с абсолютной уверенностью, что именно данное ЛС приводит к таким негативным явлениям. Побочные реакции могут усиливаться параллельно с протекающим заболеванием, быть вызваны другими применяющимися препаратами или изменениями в состоянии здоровья пациента, предыдущим медикаментозным лечением и др. Врачи не должны прекращать практическое применение этих препаратов, но должны при этом знать о возможных рисках.

На сайте FDA также уже размещен квартальный отчет за первые 3 мес 2009 г. с информацией, обновленной по состоянию на конец сентября этого года (табл. 2). В частности, в нем упоминаются такие продукты, как антибиотик цефтриаксон, продукты  -интерферона, сунитиниб и различные инъекционные препараты прометазина.

Таблица 2 Сигналы о серьезных потенциальных рисках или новая информация относительно безопасности ЛС, содержащаяся в AERS, за I кв. 2009 г. (по состоянию на 1 октября 2009 г.)
Наименование ЛС: торговое название, действующее вещество или группа препарата Сигнал о потенциальном риске/новая информация о безопасности Информация по состоянию на 1 октября 2009 г.
Rocephin® (цефтриаксон, «Roche») Гемолитическая анемия Гемолитическая анемия была добавлена в раздел «Предупреждения» инструкции по применению в 2009 г.
Flector® (диклофенак эполамин пластырь, «King Pharmaceuticals») Реакции гиперчувствительности FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Videx®/Видекс (диданозин, «Bristol-Myers Squibb») Портальная гипертензия FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Comtan®/Комтан (энтакапон, «Novartis») Колит FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Гадолинийсодержащие контрастные препараты Анафилактический шок FDA продолжает изучать данный вопрос для того, чтобы определить, является ли маркировка, включающая информацию об аллергических реакциях, полной
Продукты  -интерферона Легочная гипертензия Вероятность легочной гипертензии была включена в маркировку в раздел «Предупреждения» для всех продуктов, содержащих   -интерферон, в сентябре 2009 г.
Increlex®и iPlex™

(мекасерминсодержащие продукты,

«Tercica, Inc.» («Ipsen Group») и «Insmed Inc.» соответственно)

Реакции гиперчувствительности FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Relistor® (метилналтрексон, «Wyeth») Гастроинтестинальная перфорация FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Solodyn® (миноциклин, «Medicis Pharma») Аутоиммунные состояния у детей FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Прометазин в инъекционной форме Тяжелые поражения тканей, включая гангрену В сентябре 2009 г. FDA информировало производителей инъекционных препаратов прометазина о необходимости включения в маркировку предупреждения о риске тяжелого поражения тканей при неправильном применении препарата
Sutent®/Сутент (сунитиниб, «Pfizer Inc.») Печеночная недостаточность FDA продолжает изучать проблему для определения необходимости регуляторных решений
Viread®/Виреад (тенофовир, «Gilead Sciences») Безопасность применения препарата во время беременности FDA пришло к решению, что на основании доступной в настоящее время информации нет необходимости в принятии каких-либо решений. FDA продолжает контролировать данный вопрос
Reclast®/Зомета® (золедроновая кислота, «Novartis») Почечная недостаточность Информация о почечной недостаточности была добавлена в раздел «Предупреждения» и «Меры предосторожности» маркировки препарата в марте 2009 г.

FDA: есть у AERS начало, нет у AERS концаНе так давно FDA провело изменения в дизайне своего официального сайта (www.fda.gov), чтобы сделать информацию о безопасности препаратов более доступной как для медицинских специалистов, так и самих пациентов. Существует 3 способа поиска необходимой информации по данной теме: по алфавитному указателю (от «A» до «Z»), по теме и с помощью запроса, размещенного в поисковом окне.

Кроме того, к настоящему времени управление обеспечило клиницистов несколькими другими инструментами получения информации о безопасности препаратов, которые будут им полезны: 

  • веб-сайт программы MedWatch, с помощью которой FDA собирает информацию о побочных реакциях на препараты. На данном сайте можно передать в FDA информацию о наблюдавшихся побочных реакциях или же получить последнюю информацию о побочных реакциях, отмеченных другими медицинскими специалистами; там также находится форма отчета о наблюдавшейся побочной реакции (AERS), которую можно заполнить в электронном виде или распечатать и заполнить вручную, после чего передать в FDA по электронной почте или факсу;
  • Информационный бюллетень по безопасности препаратов (FDA Drug Safety Newsletter; на рисунке), на который можно оформить электронную подписку и который размещается в PDF-файле на сайте FDA ;
  • MedWatch E-list — электронный список программы MedWatch, на который можно бесплатно подписаться на сайте данного проекта, после чего список приходит в виде электронного письма по e-mail. Подписаться на рассылку может любой желающий на сайте FDA;
  • блог FDA, где можно задать вопросы представителям управления и получить от них обратную связь. Предполагается, что регулярные обновления в блоге начнутся уже с ноября 2009 г.

Таким образом, сведения о безопасности ЛС стали еще более доступными, налаживается обмен информацией с представителями практического здравоохранения, учеными, специалистами фармацевтической отрасли и регуляторных органов, что позволит усовершенствовать программу мониторинга безопасности ЛС без усложнения процесса выдачи разрешения на маркетинг препаратов.

Валерий Юдин по материалам www.fda.gov; mp.medscape.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті