«Danevych law firm» щодо доручення стосовно моніторингу цін на ліки

Наприкінці жовтня цього року всі суб’єкти господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю ними, отримали листи від МОЗ та Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) про необхідність щомісячного надання інформації про ціни на препарати: в письмовому вигляді — до МОЗ, а в електронному — до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Направлення зазначених запитів було зумовлено, зокрема, дорученням, яке міститься у п. 4 постанови КМУ від 13.08.2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». Відповідно до цього доручення Уряд доручив МОЗ у місячний строк вжити заходів стосовно запровадження моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Разом з тим, у суб’єктів господарювання, які отримали зазначені запити, виникло закономірне запитання — а чи існують юридичні підстави для таких дій, та чи зобов’язані вони надавати згадану інформацію на виконання запиту (особливо, враховуючи комерційний характер інформації, щомісячне розкриття якої вимагається у згаданих листах). У зв’язку з цим редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулася  до юридичної фірми «Danevych law firm» з проханням надати роз’яснення з даного приводу. Пропонуємо його увазі наших читачів.

Питання повноважень у сфері моніторингу цін

Конституція України (ст. 19) встановлює обов’язок органів державної влади та місцевого самоврядування діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені цим документом, а також законами України. Це безпосередньо стосується МОЗ та Держлікслужби, які зобов’язані діяти виключно в межах своїх повноважень та на підставі законодавчих актів, прийнятих у встановленому порядку.

Відповідно до п. 3 Положення про МОЗ, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467/2011 його основними завданнями є:

  • формування та забезпечення реалізації державної політики у галузі охорони здоров’я;
  • формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і виробів медичного призначення.

Повноважень МОЗ, які певним чином стосуються ціноутворення на ринку лікарських засобів та виробів медичного призначення, є лише 2, а саме: 1) затверджувати задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів; 2) затверджувати перелік життєво необхідних ліків, лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Таким чином, МОЗ не має підстав направляти обов’язковий до виконання запит про надання інформації стосовно цін, оскільки це виходить за межі завдань та повноважень цього органу, передбачених чинним законодавством.

Що стосується Держлікслужби, то її основними завданнями, відповідно до п. 3 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011 є:

  • внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, виробів медичного призначення, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними;
  • реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення;
  • ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними.

Серед повноважень Держліклсжуби взагалі немає жодного, яке б стосувалося цін на ліки та вироби медичного призначення. У зв’язку з цим Держлікслужба, як і МОЗ, також не має підстав запитувати чи вимагати періодичного надання інформації про ціни на препарати.

Відповідно до чинного законодавства, повноваженнями здійснювати моніторинг цін, перевірки суб’єктів господарювання щодо дотримання ними порядку формування цін, у тому числі на лікарські засоби та вироби медичного призначення, наділена Державна інспекція з контролю за цінами.

Відсутність нормативно-правового акта, який регламентує порядок надання інформації про ціни

Станом на сьогодні не прийнято жодного нормативно-правового акта, яким би встановлювалася процедура і, насамперед, обов’язок суб’єктів господарювання щомісячно надавати інформацію про рівень цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення будь-якому органу влади, включаючи МОЗ, Держлікслужбу і ДЕЦ. Виходячи з конституційного принципу, відповідно до якого ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством, жоден орган влади не може вимагати від суб’єктів господарювання надавати таку інформацію. Листи чи доручення державних органів не є актами законодавства.

Статус доручень органів державної влади та їх посадових осіб і формулювання запитів

У своїх листах-запитах МОЗ та Держлікслужба посилаються на доручення віце-прем’єр-міністра України, міністра охорони здоров’я, інших посадових осіб та органів державної влади. Щодо таких посилань необхідно враховувати юридичний статус відповідних доручень. Згідно з чинним законодавством доручення органів влади та їх посадових осіб не мають нормативно-правового характеру, а є обов’язковими для виконання лише тими суб’єктами (підпорядкованими посадовими особами), на яких вони спрямовані. Зазначені у листах МОЗ та Держлікслужби доручення були спрямовані саме на Держлікслужбу та її посадових осіб, а тому останні зобов’язані його виконати. Разом з тим, останні мають виконувати будь-які доручення виключно в межах своїх повноважень та в порядку, передбаченому законодавством.

Виходячи з того, що МОЗ та Держлікслужба не мають повноважень вимагати інформацію про ціни від суб’єктів господарювання, відповідним чином виписані й формулювання в їх листах-запитах. У цих листах у безособовій формі сказано про те, що існує «необхідність надання інформації щодо цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення». Водночас у них не йдеться про обов’язок надавати таку інформацію, про суб’єктів, яким необхідно це зробити, а також відсутні посилання на будь-які нормативно-правові акти. Отож, зазначені формулювання також свідчать про відсутність підстав для надання інформації про ціни.

Відповідальність суб’єктів господарювання

Підбиваючи підсумок, слід додати, що чинне законодавство не передбачає для суб’єктів господарювання будь-якої юридичної відповідальності за ненадання інформації у відповідь на запити державних органів:

  • направлення яких не є частиною компетенції таких органів;
  • якщо обов’язок суб’єктів господарювання надавати таку інформацію не передбачений законодавством.

Таким чином, листи-запити МОЗ та Держлікслужби за своєю сутністю мають інформативний характер: у них суб’єктам господарювання повідомляється про існування відповідних доручень органів державної влади та їх посадових осіб. Такі листи не мають нормативно-правового характеру. У зв’язку з цим юридичний обов’язок виконувати будь-які дії, про які йдеться у дорученнях, а також ризик відносно притягнення до юридичної відповідальності суб’єктів господарювання відсутній. Водночас, добровільне надання запитуваної інформації залишається можливим за рішенням суб’єкта господарювання.

Борис Даневич,
адвокат, керуючий партнер юридичної фірми «Danevych law firm»
Леонід Чернявський,
молодший юрист юридичної фірми «Danevych law firm»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Николай 09.11.2012 10:21
ДЕЦ не є органом влади.
карина 09.11.2012 11:01
спасибо большое Аптеке,Борису и Леониду.Безпридел в МОЗе последнее время не имеет границ.Пожалуйста раз*ясните МОЗу и Облздравам можно ли без договора и взятия бюджетных обязательств требовать от аптек отпускать лекарства по постановлению №340.Как поступать аптекам если облздрав письменно не определил ни одного суб*екта и отказывается заключать договор с сумой обязательств,
Borys Danevych 09.11.2012 12:08
Шановний Миколо, Ви абсолютно праві. Водночас, у аналізованій ситуації ДЕЦ і не звертається до операторів ринку з вимогами щодо подання такої додаткової звітності стосовно цін.
Николай 09.11.2012 2:32
Дякую за змістовну статтю. Стосовно ДЕЦ цитую "Станом на сьогодні не прийнято жодного нормативно-правового акта, яким би встановлювалася процедура і, насамперед, обов’язок суб’єктів господарювання щомісячно надавати інформацію про рівень цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення будь-якому органу влади, включаючи МОЗ, Держлікслужбу і ДЕЦ."

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті