Відповідь на запит № 284 від 07 липня 2012 року

Проректору з наукової роботи Національної

медичної академії післядипломної освіти ім.

П.Л. Шулика МОЗ України, головному

редактору «Українського медичного часопису»

доктору медичних наук, професору,

заслуженому діячу науки і техніки України,

лауреату Державної премії України в галузі

науки і техніки

Зозулі Івану Савовичу

Головному редактору «Щотижневика АПТЕКА»,

Кандидату медичних наук, директору видавництва Моріон

Крячку Ігорю Володимировичу

На Ваш запит № 284 від 07 липня 2012 року повідомляємо наступне:

Дійсно застосування норм ст.26 Закону України «Про лікарські засоби», в зв’язку з набуттям чинності положення підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І Закону України від 20.12.2011. р. № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я  щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продукті та дієтичних добавок» вимагає тлумачення.

Так, вищезазначеним законодавчим актом, крім іншого, внесенні зміни до ч. 3 ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби», в якій наголошується, що «інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію й публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджується на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики».

Виникає питання щодо статусу такої інформації. По-перше, Закон України «Про інформацію» (ст. 1) наголошує, що інформація – будь-які відомості та/або дані, які можуть бути збережені на матеріальних носіях або відображені в електронному вигляді. При цьому, (п. 2 ст. 7) декларує, що ніхто не може обмежувати права особи у виборі форм і джерел одержання інформації, за винятком випадків, передбачених законом.

В нашому випадку, інформацію про лікарські засоби можна розглядати (ст. 10) як інформацію про товар (роботу, послугу) або науково-технічну інформацію. Далі, у законодавчому акті задекларовано, що (п. 3 ст. 14) правовий режим інформації про товар (роботу, послугу) визначається законами України про захист прав споживачів, про рекламу , іншими законами та міжнародними договорами України, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України. В свою чергу ст. 15 цього Закону встановлює, що науково-технічна інформація – будь-які відомості та/або дані про вітчизняні та зарубіжні досягнення науки, техніки і виробництва, одержані в ході науково-дослідної, дослідно-конструкторської, проектно-технологічної, виробничої та громадської діяльності, які можуть бути збережені  на матеріальних носіях або відображені в електронному вигляді.

Правовий режим науково-технічної інформації визначається Законом України «Про науково-технічну інформацію» іншими законами та міжнародними договорами України, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України.

Одразу необхідно підкреслити, що правовий режим інформації викладеної у спеціалізованих виданнях для медичних або фармацевтичних працівників при здійсненні ними своєї діяльності, або на спеціалізованих заходах, не може бути предметом регулювання Закону України «Про захист прав споживачів», у зв’язку з тим, що вона призначена не для споживача, у контексті названого Закону, а саме «…фізичної особи, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити продукцію для особистих потреб, безпосередньо не пов’язаних з підприємницькою діяльністю або виконанням обов’язків найманого працівника», а для фахівців які в подальшому можуть використовувати цю інформацію у своїй діяльності. Такий підхід знаходить своє підтвердження  зокрема у положеннях ст. 21 Закону України «Про рекламу», де серед встановлених обмежень щодо розміщення реклами на лікарські засоби, медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, чітко встановлено, що відповідні обмеження не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

А вже ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» уточнює зміст такої інформації, а саме, назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію лікарських засобів. При цьому, ніяких обмежень або заборон щодо іншої інформації про лікарські засоби, форму та порядок її викладення цей законодавчий акт не містить.

Крім того, розглядаючи інформацію про лікарські засоби як науково-технічну інформацію, необхідно виходити з того, що основними завданнями національної системи науково-технічної інформації (ст. 9) серед іншого є: одержання, обробка, зберігання, поширення і використання інформації, одержаної в процесі науково-дослідної, дослідно-конструкторської, проектно-технологічної, виробничої та громадської діяльності юридичних та фізичних осіб. При цьому, (п. 2 ст. 15) огляди, аналітичні і фактографічні довідки, інші види інформаційної продукції, що готуються на основі аналізу, оцінки та узагальнення науково-технічної інформації (за винятком державних замовлень), реалізуються на комерційних засадах.

Необхідно також враховувати (ст.11), що обов’язковій державній реєстрації підлягають лише ті результати науково-дослідної, дослідно-конструкторської, проектно-технологічної та іншої науково-технічної діяльності, фінансування якої повністю або частково здійснюється за рахунок коштів державного бюджету. Суб’єкти господарювання, що отримали такі результати за власний рахунок, реєстрацію можуть проводити за власної ініціативи.

Будь-які обмеження щодо форми, змісту та іншого порядку викладення науково-технічної інформації законодавець не передбачив.

Таким чином, суб’єкти господарювання, що здійснюють розміщення та опублікування інформації про лікарський засіб, що розміщується у спеціалізованих виданнях призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики обов’язково повинні зазначити назву лікарського засобу, його характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну, а також іншу інформацію необхідну для фахівців медичної та фармацевтичної справи. Порядок та спосіб викладення такої інформації законодавством не регламентовано.

Відтак, враховуючи те, що законодавець не встановив особливий правовий режим діяльності спеціалізованого видання, включаючи також і засади реалізації його статутних завдань, необхідно зробити висновок, що останні знаходяться в сфері диспозитивного регулювання, а суб’єкти господарювання мають керуватися  власною ініціативою в реальних обставинах досягнення поставлених завдань в сфері поширення фахової науково-технічної інформації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!