Листи Прем’єр-міністру України щодо державного регулювання цін на вироби медичного призначення та застосування технічних регламентів

До редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшли листи від Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» на ім’я Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова з приводу неузгодженості положень нормативно-правових актів України у сфері державного регулювання цін на вироби медичного призначення, а також щодо застосування технічних регламентів стосовно медичних виробів; активних медичних виробів, які імплантують; медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro . Пропонуємо ці листи увазі наших читачів.

АСОЦІАЦІЯ
«ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»

Прем’єр-міністру України
М.Я. Азарову

Шановний Миколо Яновичу!

Засвідчуємо Вам свою повагу та звертаємося з приводу неузгодженості положень нормативно-правових актів України у сфері державного регулювання цін на вироби медичного призначення, яка створює дискримінаційні умови при реалізації виробів медичного призначення іноземного виробництва на території України.

Діяльність з реалізації виробів медичного призначення не підлягає ліцензуванню. Тому деякі вироби медичного призначення можуть реалізовуватися через аптечні заклади та інші заклади торгівлі.

Згідно з підпунктом 1 п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» встановлено граничні торговельні (роздрібні) та постачальницько-збутові надбавки на вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.

Склалася ситуація, в якій згідно із зазначеним вище положенням формально під державне цінове регулювання можуть підпадати вироби медичного призначення, які реалізовуються не лише в аптечних закладах.

З огляду на це вважаємо, що підпункт 1 п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» потребує уточнення.

З огляду на вищезазначене просимо підпункт 1 п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» доповнити абзацом 2 такого змісту:

«Положення даного підпункту поширюється на вироби медичного призначення, які реалізовуються в аптечних закладах».

З моменту вступу до Світової організації торгівлі законодавство України має повністю відповідати принципам діяльності Світової організації торгівлі, зокрема сприяти вільному доступу товарів і послуг на ринок, забезпеченню справедливої конкуренції та не повинно містити дискримінаційних положень.

Внесені до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 зміни, якими вводиться державне регулювання цін на вироби медичного призначення, містять дискримінаційні положення щодо іноземних виробників.

Зокрема, абзац 3 п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичною призначення» передбачає, що лише на вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 грн., не поширюються обмеження щодо граничного рівня надбавок.

Наведені положення обмежують доступ іноземних виробників на ринок України, що спричиняє обмеження прав громадян на вибір товару. Наведені законодавчі обмеження призведуть до зменшення обсягів ринку виробів медичного призначення.

У зв’язку з вищевикладеним просимо надати доручення МОЗ та Міністерству економічного розвитку і торгівлі України щодо внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення», а саме: абзац 3 п. 1 викласти в наступній редакції:

«Лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

З повагою П. Харчик,
президент Асоціації
«Оператори ринку медичних виробів»

АСОЦІАЦІЯ
«ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»

Прем’єр-міністру України
М.Я. Азарову

Шановний Миколо Яновичу!

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою повагу та звертається з приводу застосування положень постанов Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» та від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» (надалі — технічні регламенти).

Асоціація створена з метою захисту професійних інтересів своїх членів та забезпечення підтримки вільної конкуренції на ринку медичних виробів. Засновниками Асоціації є провідні оператори ринку медичних виробів.

3 01.01.2013 р. вводиться обов’язкова сертифікація медичних виробів відповідно до технічних регламентів.

Згідно з технічними регламентами всі медичні вироби, які ввозяться в Україну, з 01.01.2013 р. повинні підлягати маркуванню національним знаком відповідності. Цей процес вимагає тривалих витрат часу та фінансових ресурсів.

Більшість виробів медичного призначення досі не пройшли процедуру сертифікації відповідно до вимог технічних регламентів. Також з урахуванням того, що до 01.01.2013 р. залишилося приблизно півтора місяці, виробники технічно не встигнуть маркувати медичні вироби національним знаком відповідності. Особливо ця проблема стосується імпортної продукції, яка з 01.01.2013 р. не зможе потрапити на ринок України.

Крім того, вимога сертифікації медичних виробів у більшості випадків стосується продукції, яка вже пройшла процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497. Фактично такі медичні вироби підлягають повторній процедурі контролю з боку держави.

Строк реалізації певних медичних виробів на території України становить до 3 років з моменту ввозу. Таким чином, незрозумілим є механізм державного регулювання товарів, ввезених у попередні роки, що знаходяться на реалізації в аптечній мережі.

Відсутність маркування медичних виробів національним знаком відповідності може призвести до затримки імпорту медичних виробів або навіть блокування доступу товарів на ринок України. Така ситуація на ринку неминуче призведе до значного скорочення асортименту медичних виробів. У результаті громадяни України не будуть мати доступу до продукції, у тому числі такої як шприци, бинти тощо.

На вирішення поставленої проблеми Міністерством охорони здоров’я України було розроблено та 21.09.2012 р. винесено на публічне обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536», яким передбачено спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення й дозволені до використання на території України.

Розуміючи необхідність гармонізації національного законодавства у сфері контролю якості медичних виробів з міжнародними стандартами та враховуючи особливості ринку медичних виробів, Асоціація наголошує на необхідності врахування реальних строків приведення виробниками своєї продукції у відповідність до вимог, встановлених законодавством.

У зв’язку з вищевикладеним та з метою недопущення зупинки постачання необхідного для забезпечення лікувально-профілактичних та аптечних закладів асортименту медичних виробів пропонуємо здійснити наступні заходи щодо вирішення проблеми:

  • перенести строк обов’язкового застосування технічних регламентів шляхом внесення змін до наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2008 р. № 302/488 «Про затвердження Плану заходів», від 26.08.2008 р. № 303/489 «Про затвердження Плану заходів», від 26.08.2008 р. № 304/490 «Про затвердження Плану заходів» на 01.07.2013 р.;
  • застосовувати технічні регламенти щодо тих медичних виробів, які будуть вироблені, починаючи з 01.07.2013 р.;
  • якнайшвидше прийняти постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536», проект якої 21.09.2012 р. винесено на публічне обговорення.
З повагою П. Харчик,
президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Андрей 21.11.2012 3:05
Наконец кто то начал поднимать вопросы без решения которых в самое ближайшее время начнутся такие позорные явления как "доение" фирм и аптек и дефицит определенных медизделий
Александр 12.12.2012 12:55
Да, я с Вами согласен. "Дойка"предпринимателей только начинается. То ли ещё будет. В этом дебилизме одно непонятно:в п.57 проекта змін пишется, что "Виробник або його уповноважений представник: незалежно від класу безпеки медичного виробу складає декларацію про відповідність згідно з додатком, яку подає до призначеного органу з оцінки ("органом" как я понимаю делегирована будет Держлікінспекція) відповідності для реєстрації (обліку); маркує кожну одиницю медичних виробів національним знаком відповідності; подає до призначеного органу з оцінки відповідності заяву щодо реєстрації (обліку) декларації та комплект документів, який складається з оригіналу свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, опису медичного виробу з урахуванням його цільовогопризначення, протоколів (звітів, висновків) експертиз (випробувань), проведених в процесі державної реєстрації виробів медичних". Далее, "Призначений орган з оцінки відповідності:проводить аналіз повноти та правильності оформлення декларації про відповідність; заносить декларацію про відповідність до реєстру..." Интересно знать так называемый "аналіз повноти та правильності оформлення декларації" чиновники из этого очень "Болшого Органа" в какие сроки всё это будут рассматривать? И как обычно водится - каков размер взяток для инспектора указанного "Органа", чтобы прискорить получение "Свідоцтва про відповідність на ВМП? И кто их контролировать будет? Спасибо, что прочли мои комментарии...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті