Еврокомиссия консультируется с общественностью по поводу сроков, необходимых для внедрения новой маркировки препаратов

Как сообщается на официальном сайте Еврокомиссии, маркировка некоторых медицинских продуктов, нуждающихся в дополнительном надзоре в силу специфики профиля безопасности, должна иметь специальный черный символ.

Как уже писал «Еженедельник АПТЕКА», 11 сентября 2012 г. на заседании Европарламента была принята Резолюция (COM(2012)0051 — C7-0034/2012 — 2012/0023 (COD)), изменяющая распоряжение Европарламента и Совета Европы от 31 марта 2004 г. № 726/2004 в сфере фармаконадзора (Regulation (EC) № 726/2004). Этим документом расширен список лекарственных средств, подлежащих постмаркетинговому мониторингу безопасности. Также резолюция в этом случае обязывает производителя на вторичной упаковке и листке-вкладыше к препарату изображать специальный черный символ (его дизайн будет разработан до 2 июля 2013 г.) и надпись, предупреждающую о том, что в отношении препарата проводятся дополнительные исследования по безопасности.

21 ноября 2012 г. Еврокомиссия обратилась к фармацевтическому сообществу стран ЕС с просьбой высказать свое мнение о времени, необходимом для адаптации к новым требованиям. Как говорится в обращении, дополнительный постмаркетинговый мониторинг является одним из ключевых требований новых положений по фармаконадзору, и размещение на вторичной упаковке и листке-вкладыше к препарату специального символа станет инструментом для его осуществления. Он является важным элементом коммуникации регуляторных органов, медицинских и фармацевтических работников и пациентов, а также указывает на повышенное внимание к побочным эффектам лекарственного средства.

Однако для изменения маркировки своей продукции — печати новых упаковок и листков-вкладышей — фармацевтическим компаниям требуется определенное время. Это особенно актуально для лекарственных средств, которые уже допущены на рынок, однако существуют сомнения относительно их невыявленных побочных эффектов. Потому необходимо найти баланс между интересами здравоохранения и возможностями субъектов рынка.

В связи с этим Еврокомиссия просит субъектов хозяйствования сообщить, сколько времени потребуется для подготовки, а также печати вторичных упаковок и листков-вкладышей с новой маркировкой.

Также Еврокомиссия просит субъектов хозяйствования сообщить о существующих складских запасах препаратов, которые будут по-новому промаркированы и времени, необходимом для их реализации.

Комментарии субъектов хозяйствования будут приниматься до 10 января 2013 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!