Наказ МОЗ від 26.10.2009 р. № 773

30 Жовтня 2009 1:34 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 26.10.2009 р. № 773
ДЕЯКІ ПИТАННЯ ВЗАЄМОДІЇ ДЕПАРТАМЕНТУ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ У СФЕРІ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ПРОДУКЦІЇ У СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ТА ДП «ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР»

Відповідно до пунктів 2, 5, 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 та наказу МОЗ від 29.07.2003 № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (зі змінами), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за № 284/16300 від 27.03.2009

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок підготовки наказів МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали», оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ Константінову Ю.Б. та Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ Чумаку В.Т. забезпечити виконання цього наказу.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я Митника З. М.

Міністр В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від 26.10.2009 № 773

ПОРЯДОК ПІДГОТОВКИ НАКАЗІВ МОЗ «ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ», ОФОРМЛЕННЯ ТА ВИДАЧІ РЕЄСТРАЦІЙНИХ ПОСВІДЧЕНЬ

Цей порядок визначає механізм взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я (далі — Департамент) МОЗ і Державного фармакологічного центру (далі — Центр) щодо підготовки наказів МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» і оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

1. Центр після проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, у разі рекомендації до реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали лікарського засобу (за наявності узгодженої інструкції для медичного застосування та матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу) готує:

1.1. Проект Наказу МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» (далі — Наказ) з відповідними переліками:

Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (згідно з Додатком 1);

Перелік перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (згідно з Додатком 2);

Перелік засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (згідно з Додатком 3).

1.2. Висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (згідно з Додатками 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10).

2. Центр передає вищезазначені документи у Департамент для перевірки, узгодження та візування, які здійснюються протягом трьох робочих днів після отримання таких документів.

3. Опрацьований у Департаменті проект Наказу проходить процедуру узгодження та розгляду відповідно до Регламенту роботи МОЗ, затвердженого наказом МОЗ від 29.12.2007 № 884.

4. Після отримання копії Наказу Центр протягом 3 робочих днів готує та надсилає відповідні переліки лікарських засобів до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту для внесення до єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів (на паперовому та електронному носіях).

5. Протягом трьох робочих днів після отримання копії Наказу Центр готує та надсилає до Департаменту оригінальні примірники реєстраційних посвідчень разом з супровідним листом.

6. Протягом трьох робочих днів директор Департаменту підписує реєстраційні посвідчення. Підпис директора засвідчується печаткою. Оформлені реєстраційні посвідчення передаються у Центр для видачі Заявнику.

7. Центр видає Заявнику за наявності належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника Заявника наступні документи:

– оригінальний примірник реєстраційного посвідчення,

– інструкцію для медичного застосування (за необхідністю),

– коротку характеристику лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника);

– методи контролю якості (за необхідністю).

8. Протягом семи робочих днів після видачі Заявнику документів, зазначених у пункті 9 даного Порядку, Центр передає методи контролю якості та інструкцію для медичного застосування до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту (на паперовому та електронному носіях).

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов
Директор ДП «Державний фармакологічний центр» В.Т. Чумак

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ______________ № _______

Перелік зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1.
Директор ДП «Державний фармакологічний центр» В.Т. Чумак

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ______________ № _______

Перелік перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1.
Директор ДП «Державний фармакологічний центр» В.Т. Чумак

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ______________ № _______

Перелік засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України 

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1.
Директор ДП «Державний фармакологічний центр» В.Т. Чумак

Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ____________ № _________

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498–4301, факс (044) 498–4360

____________ № ______________

ВИСНОВОК № ХХ_ХХ_ХХ/YYY*

щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Державний фармакологічний центр після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному «Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення

Для готових лікарських засобів

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, всі наявні дані стосовно якості, ефективності та безпечності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє, а сам лікарський засіб відповідає вимогам сучасної медичної практики, є ефективним, безпечним, якісним та рекомендується до реєстрації на 5 років.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника), та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє та рекомендуються до затвердження.

Державний фармакологічний центр вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

Для лікарських засобів у формі «In bulk»

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, лікарський засіб із форми «In bulk» відповідає вимогам сучасної медичної практики, є ефективним, безпечним, якісним.

Лікарський засіб у формі «In bulk» рекомендується до реєстрації на 5 років.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що методи контролю якості відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Державний фармакологічний центр вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

Для субстанцій

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, дані, що стосуються якості діючої речовини (активної субстанції), представлені в реєстраційному досьє, а сама субстанція рекомендується до реєстрації на 5 років.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що методи контролю якості субстанції відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє та рекомендуються до затвердження.

Директор В.Т. Чумак

Додаток 5
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ____________ № _________

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498–4301, факс (044) 498–4360

____________ № ______________

ВИСНОВОК № ХХ_ХХ_ХХ/YYY*

щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Державний фармакологічний центр після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному «Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення

Для готових лікарських засобів

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, якість лікарського засобу, методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес, сучасні дані з безпеки лікарського засобу відповідають даним, наданим у перереєстраційних матеріалах, а сам лікарський засіб рекомендується до перереєстрації на 5 років.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника), та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Для лікарських засобів у формі «In bulk»

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, якість лікарського засобу, методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес.

Лікарський засіб у формі «In bulk» рекомендується до перереєстрації на 5 років.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що методи контролю якості відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Для субстанцій

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, дані, що стосуються якості діючої речовини (активної субстанції), представлені в реєстраційному досьє, а сама субстанція рекомендується до перереєстрації на 5 років.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що методи контролю якості субстанції відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Директор В.Т. Чумак

Додаток 6
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ____________ № _________

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498–4301, факс (044) 498–4360

____________ № ______________

ВИСНОВОК № ХХ_ХХ_ХХ/YYY*

щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Державний фармакологічний центр після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному «Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, а вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб рекомендуються до внесення.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що інструкція (або зміни до неї) для медичного застосування (за наявності), коротка характеристика лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника), та/або методи контролю якості (або зміни до них) з графічним зображенням упаковок (за наявності) відповідають матеріалам щодо змін до реєстраційного досьє та рекомендуються до затвердження.

Директор В.Т. Чумак

Додаток 7
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ____________ № _________

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498–4301, факс (044) 498–4360

____________ № ______________

ВИСНОВОК № ХХ_ХХ_ХХ/YYY*

щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (для змін, що потребують нової реєстрації)

Державний фармакологічний центр після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному «Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України, та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, а вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб рекомендуються до внесення.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що інструкція (або зміни до неї) для медичного застосування (за наявності), коротка характеристика лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника), та/або методи контролю якості (або зміни до них) з графічним зображенням упаковок (за наявності) відповідають матеріалам щодо змін до реєстраційного досьє та рекомендуються до затвердження.

Державний фармакологічний центр вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

Директор В.Т. Чумак

Додаток 8
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ____________ № _________

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498–4301, факс (044) 498–4360

____________ № ______________

ВИСНОВОК № ХХ_ХХ_ХХ/YYY*

щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та не рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Державний фармакологічний центр після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному «Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради (НЕР) та/або Науково-технічної ради (НТР) або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Лікарський засіб не відповідає вимогам сучасної медичної практики та не рекомендується до реєстрації.

Директор В.Т. Чумак

Додаток 9
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ____________ № _________

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498–4301, факс (044) 498–4360

____________ № ______________

ВИСНОВОК № ХХ_ХХ_ХХ/YYY*

щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та не рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Державний фармакологічний центр після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному «Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради (НЕР) та/або Науково-технічної ради (НТР) ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Лікарський засіб не відповідає вимогам сучасної медичної практики та не рекомендується до пере­реєстрації.

Директор В.Т. Чумак

Додаток 10
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від ____________ № _________

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498–4301, факс (044) 498–4360

____________ № ______________

ВИСНОВОК № ХХ_ХХ_ХХ/YYY*

щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та не рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Державний фармакологічний центр після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному «Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують, що вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб не рекомендуються до внесення.

Директор В.Т. Чумак

*хх_хх_хх/yyy — рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті