До редакції «Щотижневика АПТЕКА» надійшов прес-реліз Європейської Бізнес Асоціації щодо винесення МОЗ на громадське обговорення проекту змін до постанови КМУ від 08.08.2012 р. № 793, яким передбачено відтермінування до 1 липня 2013 р. набуття чинності нормою стосовно обов’язкового надання копії висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Пропонуємо його до уваги наших читачів.
26 листопада 2012 р. МОЗ винесло на громадське обговорення проект змін до постанови КМУ від 08.08.2012 р. № 793, який передбачає відтермінування до 1 липня 2013 р. набуття чинності нормою щодо обов’язкового надання копії висновку стосовно підтвердження дотримання вимог GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобі (далі — Держлікслужба України), при імпорті та для подальшої реалізації ліків.
Дата 1 січня 2013 р., затверджена постановою КМУ, є критичною для більшості міжнародних виробників, включно з передовими світовими компаніями, які виробляють ліки в умовах GMP та забезпечують потреби галузі охорони здоров’я й пацієнтів України у лікарських засобах. Реалізація лікарських засобів з цієї дати стане неможливою за відсутності у них також і локального підтвердження відповідності умов їх виробництва GMP. При цьому сама процедура підтвердження в Держлікслужбі України є недосконалою й потребує перегляду.
Робочою групою МОЗ за участю представників Європейської Бізнес Асоціації було проаналізовано поточне навантаження на регуляторні органи, терміни проведення відповідної процедури та її узгодженість з іншими нормативними актами. Базуючись на результатах цього аналізу, дата 1 липня 2013 р. була запропонована як така, що дозволить здійснити перехід міжнародних виробників на нові вимоги. Проте, незважаючи на рішення Робочої групи МОЗ, дата 1 січня 2013 р. все ж була затверджена постановою КМУ від 08.08.2012 р. № 793.
Процедура проходження заявниками підтвердження в Україні вже отриманих ними європейських сертифікатів GMP потребує спрощення, принаймні для тих європейських виробників, що вже мають сертифікат GMP, видані органами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), до якої входить і Держлікслужба України. Діюча процедура створює технічні перепони на шляху провідних виробників країн Європи, виробництво ліків яких в умовах GMP є нормою.
Комплекс об’єктивних факторів, а саме співвідношення часу, який залишився до початку 2013 р. та наявних експертних ресурсів в Держлікслужбі України, недотримання термінів процедури на практиці, ще у вересні 2012 р. було оцінено Європейською Бізнес Асоціацією як недостатній для виконання уповноваженим органом належних дій за всіма без винятку поданими заявами, а відтак — таким, що створює ризик перебоїв у своєчасному надходженні ліків на ринок України.
Європейська Бізнес Асоціація підтримує ініціативу МОЗ щодо перенесення дати набуття чинності нормою стосовно подання компаніями при імпорті ліків з метою їх подальшої реалізації висновку про підтвердження дотримання вимог GMP, виданого Держлікслужбою України, з 1 січня 2013 р. на 1 липня 2013 р. Наразі, коли через суто технічний бар’єр під ризик підпадає доступність якісних, безпечних і ефективних імпортованих ліків для українських пацієнтів, представники Європейської Бізнес Асоціації вважають, що цей крок має частково вирішити проблемну ситуацію і знизити напруження на фармацевтичному ринку.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим