Проект постанови КМУ щодо внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України 26.11.2012 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення зміни до пункту 2
постанови Кабінету Міністрів України
від 8 серпня 2012 року № 793»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793» (далі — проект постанови) розроблено на виконання Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з метою вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються державною реєстрацією лікарських засобів, здійснюють їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 26.12.2012 року на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93, 498-43-48 e-mail: [email protected], [email protected], відповідальна особа Сібгатуліна Г.О.

Державної служби з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

та за телефоном/факсом: 498-43-01.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України
від 8 серпня 2012 року № 793»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793» (далі — проект постанови) розроблено на виконання Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Законом України «Про лікарські засоби» та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (із змінами) регламентована необхідність перевірки виробництва на відповідність вимогам GMP при державній реєстрації лікарського засобу. Також, відповідно до постанови КМУ від 27 червня 2012 року № 717 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів» заявники зобов’язані привести у відповідність свої реєстраційні матеріали на вже зареєстровані лікарські засоби в частині доповнення їх документом, виданим Державною службою України з лікарських засобів, до 1 липня 2013 року.

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються державною реєстрацією лікарських засобів, здійснюють їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови є приведення у відповідність Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 у відповідність із Законом України «Про лікарські засоби» та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (із змінами)

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Закон України « Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про здійснення державних закупівель»;
• Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• інші підзаконні акти.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього проекту постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття зазначеного проекту постанови зумовлено необхідністю врегулювання законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються державною реєстрацією лікарських засобів, здійснюють їх державний контроль якості, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України врегулює розбіжності із законодавством України та актами Кабінету Міністрів України у сфері обігу лікарських засобів, а саме Законом України «Про лікарські засоби» та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (із змінами).

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення зміни до пункту 2
постанови Кабінету Міністрів України
від 8 серпня 2012 р. № 793

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміну до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (Офіційний вісник України, 2012р., № 65, ст. 2654), замінивши слова і цифри «з 1 січня 2013 року» словами і цифрами «з 1 липня 2013 року».

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України
від 8 серпня 2012 року № 793»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю приведення у відповідністю до Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (із змінами).

Законом України «Про лікарські засоби» та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376 (із змінами) регламентована необхідність перевірки виробництва на відповідність вимогам GMP при державній реєстрації лікарського засобу. Також, відповідно до постанови КМУ від 27 червня 2012 року № 717 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів» заявники зобов’язані привести у відповідність свої реєстраційні матеріали на вже зареєстровані лікарські засоби в частині доповнення їх документом, виданим Державною службою України з лікарських засобів, до 1 липня 2013 року.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття цього проекту постанови забезпечить створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання, зокрема з ввезення в Україну необхідних лікарських засобів, з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, а також усуне недоліки, не враховані при підготовці та прийнятті постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793.

Прийняття проекту акта призведе до гармонізації чинних підзаконних актів між собою та до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів від 8 серпня 2012 року № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом внесення змін до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
• зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
• посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності;

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!