FDA одобрило 31 новое лекарственное средство в финансовом 2012 г. (таблица), который закончился в сентябре текущего года. То есть, столько же, сколько в аналогичный период прошлого года, что стало одним из лучших результатов за последнее десятилетие. Для примера, за календарный 2009 г. были одобрены 21, в 2010 г. — 26 препаратов.
| Таблица | Одобренные FDA препараты по итогам 2012 г. |
| № | Название препарата | Действующее вещество | Дата | Показания к применению |
| 1. | Voraxaze | glucarpidase | 17.01.12 | Для лечения пациентов с токсическим уровнем метотрексата в крови в связи с почечной недостаточностью |
| 2. | Picato | ingenol mebutate | 23.01.12 | Для местного лечения старческого кератоза |
| 3. | Inlyta | axitinib | 27.01.12 | Для лечения пациентов с раком почки в поздних стадиях (почечно-клеточный рак) |
| 4. | Erivedge | vismodegib | 30.01.12 | Для лечения взрослых пациентов с базально-клеточным раком кожи |
| 5. | Kalydeco | ivacaftor | 31.01.12 | Для лечения муковисцидоза у взрослых и детей, достигших возраста 6 лет |
| 6. | Zioptan | tafluprost | 10.02.12 | Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией |
| 7. | Surfaxin | lucinactant | 06.03.12 | Для лечения и профилактики респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей, чьи легкие еще не полностью развиты |
| 8. | Omontys | peginesatide | 27.03.12 | Для лечения анемии, состояния, при котором не вырабатывается достаточное количество здоровых красных кровяных клеток |
| 9. | Amyvid | florbetapir F 18 | 06.04.12 | Используется в качестве радиоактивного диагностического средства для позитронно-эмиссионной томографии головного мозга для оценки количества бляшек в мозгу пациента с признаками болезни Альцгеймера или при деменции по другим причинам |
| 10. | Stendra | avanafil | 27.04.12 | Для лечения эректильной дисфункции |
| 11. | Elelyso | taliglucerase alfa | 01.05.12 | Применяется в качестве замены фермента у лиц с I типом болезни Гоше (редкое генетическое заболевание) |
| 12. | Perjeta | pertuzumab | 08.06.12 | Для лечения пациентов с раком молочной железы с метастазами в другие органы |
| 13. | Belviq | lorcaserin hydrochloride | 27.06.12 | Для уменьшения избыточной массы тела, возможно связанной с диабетом, высоким уровнем холестерина или высоким артериальным давлением |
| 14. | Myrbetriq | mirabegron | 28.06.12 | Для лечения взрослых с гиперактивным мочевым пузырем |
| 15. | Prepopik | sodium picosulfate, magnesium oxide and citric acid | 17.07.12 | Для очищения толстой кишки у взрослых, подготовка к колоноскопии |
| 16. | Kyprolis | carfilzomib | 20.07.12 | Для лечения пациентов со множественной миеломой, которые уже получили несколько курсов лечения |
| 17. | Tudorza Pressair | aclidinium bromide | 23.07.12 | Для долгосрочного поддерживающего лечения бронхоспазма, связанного с хронической обструктивной болезнью легких, включая хронический бронхит и эмфизему |
| 18. | Zaltrap | ziv-aflibercept | 03.08.12 | Применяется в сочетании с другими препаратами для лечения колоректального рака |
| 19. | Stribild | elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate | 27.08.12 | Для применения без других антиретровирусных препаратов при ВИЧ-1 у взрослых, которые ранее никогда не принимали лекарственные средства по поводу этого заболевания |
| 20. | Neutroval | tbo-filgrastim | 29.08.12 | Для сокращения продолжительности тяжелой нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов после химиотерапии рака |
| 21. | Linzess | linaclotide | 30.08.12 | Для лечения хронического идиопатического запора и для лечения синдрома раздраженного кишечника с запором у взрослых |
| 22. | Xtandi | enzalutamide | 31.08.12 | Для лечения мужчин с раком предстательной железы в поздней стадией |
| 23. | Bosulif | bosutinib | 04.09.12 | Для лечения хронического миелолейкоза, болезни крови и костного мозга |
| 24. | Aubagio | teriflunomide | 12.09.12 | Для лечения взрослых с рецидивирующей формой рассеянного склероза |
| 25. | Choline C 11 Injection | choline C 11 Injection | 12.09.12 | Используется в позитронно-эмиссионной томографии для выявления рецидива рака предстательной железы |
| 26. | Stivarga | regorafenib | 27.09.12 | Для лечения пациентов с колоректальным раком, прогрессировавшим после лечения, с метастазами в другие органы |
| 27. | Jetrea | ocriplasmin | 18.10.12 | Для лечения симптоматической адгезии |
| 28. | Fycompa | perampanel | 22.10.12 | Для лечения пациентов с приступами эпилепсии в возрасте 12 лет и старше |
| 29. | Synribo | omacetaxine mepesuccinate | 26.10.12 | Для лечения взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом, болезнями крови и костного мозга |
| 30. | Xeljanz | tofacitinib | 06.11.12 | Для лечения пациентов с ревматоидным артритом |
| 31. | Cometriq | cabozantinib | 29.11.12 | Для лечения медуллярного рака щитовидной железы с метастазами в другие органы |
Эти лекарственные средства являются инновационными, то есть такими, которые никогда прежде не применялись в клинической практике.
Среди одобренных препаратов представлены как новые действующие вещества, так и доработанные с введением инновационных действующих веществ уже известные комбинации лекарственных средств.
В этом году впервые были одобрены препараты для лечения кистозного фиброза («Vertex Pharmaceuticals»); препарат для лечения целевого базально-клеточного рака кожи («Roche»), а также новые комбинации препаратов для лечения ВИЧ-инфекции («Gilead Pharmaceuticals»).
Процесс одобрения инновационных препаратов FDA происходит гораздо быстрее, нежели в других странах, в соответствии со сроками, установленными законом.
75% из всех одобренных в других странах новых препаратов были впервые одобрены в США. Обязательное наличие полной информации о клинических исследованиях лекарственных средств дало возможность FDA одобрить около 77% препаратов без повторного рассмотрения.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим