Нові ліцензійні умови: пропозиції надходять

До редакції «Щотижневика АПТЕКА» від суб’єктів вітчизняної фармацевтичної галузі продовжують надходити пропозиції щодо проекту змін до нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (ЛЗ), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ. Публікуємо пропозиції, які надійшли до нас від Рівненської асоціації фармацевтичних підприємств «Нова фармація».

1. ЗАГАЛЬНІ ЗАУВАЖЕННЯ

Проект занадто громіздкий. Пропонуємо його значно скоротити за рахунок таких моментів.

  • Не повторювати в Ліцензійних умовах ті норми, які вже виписані в інших чинних нормативних документах або документах, що готуються до затвердження, а робити тільки посилання на вказані документи. Наприклад: «Лікарські засоби повинні зберігатися в аптечних закладах у відповідності з умовами зберігання, зазначеними в інструкціях з медичного застосування (п. 5 наказу МОЗ України від 14.05.2003 р. № 211) та у відповідності з Правилами зберігання, затвердженими МОЗ України». Або: «Лікарські засоби повинні транспортуватися у відповідності з правилами транспортування лікарських засобів, затвердженими МОЗ України», «Лікарські засоби в аптечних умовах повинні виготовлятися у відповідності з правилами виготовлення лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 16.12.2004 року № 626» та ін.
    Крім того, не потрібно буде щоразу вносити зміни до Ліцензійних умов при зміні будь-якого іншого нормативного документа, що регламентує діяльність із обігу ЛЗ. Велика кількість нормативних актів з питань обігу ЛЗ ускладнює дотримання їх вимог суб’єктами господарської діяльності, а чергове регламентування тих самих положень законодавства іншим нормативним документом знову ускладнить їх виконання.
  • Максимально чітко виписати розділ «Загальні положення», який повинен подавати детальну процедуру отримання ліцензії, підстави для відмови у видачі ліцензії та підстави для анулювання ліцензії, натомість скоротити розділи «Вимоги до виробництва лікарських засобів», «Вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами», «Вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами», оскільки вказані вимоги наведені у Правилах торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570.
  • Повернутися до процедури «Призупинення дії ліцензії», оскільки наявність вказаної норми стимулювала б суб’єктів обов’язково усувати виявлені недоліки у визначений термін. Анулювання ліцензії призводить до судових позовів та конфронтації між суб’єктами господарської діяльності й контролюючими органами.

2. ЗАУВАЖЕННЯ ДО ОКРЕМИХ ПУНКТІВ

Пп. 1.14 викласти в такій редакції: «Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність відомостей у документах, поданих заявником для отримання ліцензії (для провадження діяльності з виробництва лікарських засобів), якщо це підтверджено відповідною перевіркою Державної служби чи за дорученням Державної служби — територіальною Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів;

відсутність паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) або оформлення його з порушенням вимог, затверджених Кабінетом Міністрів України (для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами)».

Пп. 1.15 фразу «У додатку до ліцензії вказують» доповнити таким реченням: «…групи лікарських засобів, закупівлю та реалізацію яких може здійснювати суб’єкт господарської діяльності залежно від наявних у нього умов щодо забезпечення їх зберігання та якості». Вказані вимоги наведені у ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби». Їх обов’язково слід застосовувати при видачі копії ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами через аптечні кіоски, в якій зазначати «Роздрібна торгівля безрецептурними лікарськими засобами».

У пп. 1.27 після слів «Державна служба може прийняти рішення про анулювання ліцензії у разі» додати: «надходження повторних (систематичних) повідомлень від територіальних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів про порушення ліцензіатом ліцензійних умов». На сьогоднішній день суб’єктів господарювання, які порушують ліцензійні умови, за повідомленнями територіальних Державних інспекцій тільки включають до плану перевірок Державної служби, що не дозволяє ефективно боротися з порушниками законодавства. Крім того, у вказаному пункті проекту передбачено можливість анулювання ліцензій за реалізацію неякісних лікарських засобів, хоча дуже часто препарат неякісний з вини виробника. Пропонуємо слово «неякісних» замінити «неякісних за візуальними показниками». Тобто якщо аптечний заклад реалізовує неякісний лікарський засіб, що можна визначити за візуальними показниками, то це може свідчити або про відсутність належного контролю за якістю лікарських засобів, або про свідоме допущення порушення суб’єктом господарської діяльності, тому цілком можливо передбачити за це відповідальність у вигляді анулювання ліцензії.

Крім того, актуальною, на нашу думку, є необхідність передбачити можливість анулювання копії ліцензії (а не ліцензії в цілому). Якщо суб’єкт господарської діяльності не допускає порушень, а в одному з кількох десятків структурних підрозділів такі порушення зафіксовані, несправедливо анульовувати ліцензію в цілому.

Пп. 2.1.1–2.1.5 — вилучити (вказані вимоги наведені в інших нормативних документах, зокрема у Законі України «Про лікарські засоби», постанові КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 тощо).

Пп. 2.2 викласти в такій редакції:

«Суб’єкт господарської діяльності, що провадить діяльність з виробництва лікарських засобів, у своїй роботі повинен дотримуватися Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших міністерств та відомств у частині, що регулює діяльність, пов’язану з реєстрацією, виробництвом, зберіганням, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також Правил виробництва лікарських засобів, затверджених відповідною постановою Кабінету Міністрів України. Усі інші підпункти пункту 2 повинні увійти до окремого нормативного акта, що регламентуватиме виробництво лікарських засобів.

Пп. 2.3 викласти в такій редакції:

«Суб’єкт господарської діяльності, що провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, у своїй роботі повинен дотримуватися Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших міністерств та відомств у частині, що регулює діяльність, пов’язану з реєстрацією, виробництвом, зберіганням, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570».

Пп 2.3.1–2.3.46 вилучити.

Пп. 2.4 розділити на 2 частини, які викласти у такій редакції.

«2.4. Вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Суб’єкт господарської діяльності, що провадить діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у своїй роботі повинен дотримуватися Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших міністерств та відомств у частині, що регулює діяльність, пов’язану з реєстрацією, виробництвом, зберіганням, контролем якості та торгівлею лікарськими засобами, а також Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570.

2.5. Вимоги до виготовлення лікарських засобів в умовах аптек

Суб’єкт господарської діяльності, що провадить діяльність з виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, у своїй роботі повинен дотримуватися Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших міністерств та відомств у частині, що регулює діяльність, пов’язану з реєстрацією, виробництвом, зберіганням, контролем якості та торгівлею лікарськими засобами, а також Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптек, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626».

Пп 2.4.1–2.4.10.4 вилучити.

Пп. 2.5 відповідно перейменувати у пп. 2.6 та доповнити пп. 2.6.9: «Копії документів про рівень освіти та кваліфікації фахівців, а також документи, що підтверджують медичне обстеження фахівців та їх посадові інструкції, повинні знаходитися безпосередньо в аптечному закладі за місцем роботи вказаних фахівців».

Виконавчий директор
Рівненської асоціації
фармацевтичних підприємств
«Нова фармація» С. Лебедь

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи