До 1 січня 2013 р. — дня, коли запропоновано ввести в дію одразу 2 законодавчі ініціативи, а саме: правило щодо подання локального висновку щодо підтвердження GMP та технічні регламенти щодо медичних виробів, — залишилися лічені дні. Фармацевтичним та медичним компаніям наразі невідомо, чи буде перенесена ця вкрай ризикована дата.
Бізнес тривожно очікує на подальші події, адже в разі прийняття нового правила щодо подання локального висновку GMP на імпорт лікарських засобів, а також враховуючи блокування імпорту медичних виробів, саме з 1 січня 2013 р. фармацевтичний ринок опиниться в складних умовах, унеможливлюючи доступ пацієнтів до переважної більшості імпортованих медичних виробів та певних ліків.
Восени цього року МОЗ України запропонувало внести зміни до постанови КМУ від 08.08.2012 р. № 793 (далі — постанова) і перенести критичну для ліків дату — 1 січня 2013 р. — на більш пізній термін, що також було усно підтримано Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва під час відповідних обговорень.
Проте час спливає, а зміни до постанови, які знизили б напруження на фармацевтичному ринку, досі відсутні. Дата 1 січня 2013 р., затверджена постановою, є критичною для частини провідних європейських виробників, які виробляють ліки в умовах GMP й імпортують їх в Україну. Реалізація лікарських засобів з цієї дати стане неможливою за відсутності у них також і місцевого підтвердження відповідності умов їх виробництва GMP. При цьому сама процедура проходження заявниками підтвердження в Україні вже отриманих ними європейських сертифікатів GMP є вельми недосконалою й потребує спрощення, принаймні для тих європейських виробників, що вже мають сертифікат GMP, виданий органами Системи cпівробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), до якої входить і Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).
Діюча процедура створює технічні перепони на шляху провідних європейських виробників, виробництво ліків яких в умовах GMP є нормою. З огляду на співвідношення часу, який залишився до 2013 р., та наявних експертних ресурсів у Держлікслужбі України, недотримання термінів процедури на практиці ще у вересні 2012 р. період для адаптації був оцінений Європейською Бізнес Асоціацією як недостатній для виконання уповноваженим органом належних дій за усіма без винятку поданими заявами, а відтак — таким, що створює ризик перебоїв у своєчасному надходженні ліків на ринок України.
Схожа ситуація і з процедурою імпортування медичних виробів. Наразі очевидним є те, що існуючі технічні регламенти, застосування яких мають намір зробити обов’язковим з 1 січня 2013 р., є недопрацьованими і такими, що не відповідають стандартам ЄС. Саме тому Європейська Бізнес Асоціація звернулася до Уряду з проханням відкласти введення технічних регламентів в дію на термін, протягом якого вдасться забезпечити їх повну гармонізацію з міжнародними та європейськими стандартами щодо медичних виробів, остаточно врегулювати всі проблемні аспекти шляхом затвердження відповідних законодавчих актів і впровадити прозору процедуру оцінки відповідності, а також передбачити вкрай необхідний адаптаційний період, протягом якого медичні компанії та уповноважені державні органи зможуть випробувати нову процедуру з оцінки відповідності й зробити корисні висновки щодо необхідних процедурних удосконалень.
Європейська Бізнес Асоціація підтримує ініціативу МОЗ України стосовно перенесення з 1 січня 2013 р. на 1 липня 2013 р. дати, з якої подання компаніями підтвердження GMP від Держлікслужби України для отримання дозволу на реалізацію ліків стане обов’язковим, і ще раз підкреслює нагальну необхідність відкладення обов’язкового застосування технічних регламентів для медичних виробів.
Наразі, коли з одного боку через суто технічний бар’єр при імпорті ліків та з іншого — через недосконале регулювання, що блокує імпорт медичних виробів, під загрозою може опинитися життя пацієнтів.
Європейська Бізнес Асоціація вважає, що перенесення дати 1 січня 2013 р. для цієї соціально значимої продукції має вирішити проблемну й вкрай загрозливу для населення ситуацію.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим