Уряд повинен вирішити проблему вчасного надходження якісних імпортованих ліків до українських пацієнтів

Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД»З 1 січня 2013 року відповідно до постанови КМУ від 8 серпня 2012 р. № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі – Постанова) встановлюються додаткові вимоги до комплекту документів, що подаються для отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів, а саме додається копія виданого Державною службою України з лікарських засобів документа, що підтверджує відповідність умов виробництва препаратів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Ненадання такого документу призводить до неможливості обігу лікарського засобу на території України.

Асоціації наголошують на тому, що час для виконання нових вимог до процедури імпортування ліків в Україну був вкрай обмеженим. Також існуюча на даний момент процедура не враховує деякі об’єктивні технічні моменти, зокрема – термін дії міжнародного сертифікату відповідності умовам виробництва лікарських засобів (інакшими словами – сертифікату GMP) є обмеженим, але сам сертифікат GMP постійно оновлюється. Відповідно – оновлений сертифікат також має пройти тривалу процедуру підтвердження у відповідному контролюючому органі України.

Внаслідок об’єктивних обставин після 1 січня 2013 виникає ситуація, коли окремі препарати не можуть бути завезені в Україну. Разом з цим оцінити, які саме препарати не попадуть до українських пацієнтів і хто не отримає належного медикаментозного забезпечення, об’єктивно неможливо.

Необхідно підкреслити, що вимога Постанови також стосується лікарських засобів, що імпортуються в Україну у формі «in bulk» і використовуються українськими фармацевтичними підприємствами. Таким чином, проблема стосуватиметься також ліків українського виробництва.

Попри підтримку фармацевтичною спільнотою та організаціями пацієнтів проекту змін до Постанови (опублікований на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я 26 листопада 2012 року), що пропонує перенесення кінцевої дати подачі підтвердження при імпорті ліків з 1 січня на 1 липня 2013 року, цей проект досі не прийнятий Урядом. Таке перенесення є логічним з огляду на узгодження її з іншими регуляторними актами (постановою КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (із змінами, внесеними згідно з постановою від 27.06.2012 р. КМУ № 717). Також такий період був би достатнім для міжнародних компаній для узгодження внутрішніх процедур із новими вимогами законодавства України.

Наближення дати введення в силу норми, до якої не мали достатньо часу підготуватися ані виробники, ані відповідні державні органи, несе значні ризики для пацієнтів і закладів охорони здоров’я. Потрібно зазначити, що ризик позбавлення українських пацієнтів доступу до імпортованих препаратів стосується, зокрема, лікарських засобів провідних міжнародних виробників, що протягом багатьох років підтверджують повну відповідність свого виробництва вимогам GMP. Більш цього,  зараз також іде мова про препарати, що не мають аналогів в Україні.

Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» та Американська торгівельна Палата в Україні звертаються до Кабінету Міністрів України з проханням у найкоротші терміни вжити заходів щодо перенесення дії постанови КМУ № 793 на достатній термін, який дозволить міжнародним виробникам ліків, а також українським фармацевтичним підприємствам, які використовують продукцію «in bulk», виконати нові вимоги українського законодавства і, таким чином, уникнути критичних затримок із постачанням імпортованих ліків пацієнтам в Україні.

За матеріалами, наданими Асоціацією виробників інноваційних ліків «АПРАД»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

kolya 20.12.2012 11:23
хочу спросить уряд, как так бывает что препарат клостилбегит таблетки в грузии стоит в опте 40 гривен, а украине 240 грн на опте, уряде спросите у эгиса что это за цена такая для простых украинцев и почему мы должны переплачивать 200!!!!!!!!!!!!! грн за упаковку
Уряд 23.12.2012 5:08
200 грн. - это стоимость отката, которая позволяет препарату попасть к украинскому потребителю. Ей Богу, как дети малые!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті