Розпорядження від 25.12.2012 р. № 29258-1.3/2.1/17-12

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 25.12.2012 р. № 29258-1.3/2.1/17-12

У зв’язку із надходженням від ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, інформації щодо ознак фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10, серії 450612, з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, Державна служба України з лікарських засобів вносить уточнення у розпорядження від 18.12.2012 року № 28533-1.3/2.1/17-12 про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування серії 450612 вказаного вище лікарського засобу, а саме: перший та другий абзаци викласти у наступній редакції:

«У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10, серії 450612, з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10, серії 450612, з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, із зазначеними ознаками фальсифікації:

«Маркування»:

• на етикетці флакону з лівого боку на білому полі на місці нанесення маркування терміну придатності та номеру серії відсутній захисний елемент, що наноситься у типографії прозорим лаком у вигляді фірмової емблеми ВАТ «Київмедпрепарат»;
• на флаконі під етикеткою поряд із скороченою назвою ЦТР1 вказаний код препарату «43», «44», «50», «52» та «53» (на оригінальному зразку має бути нанесений код «24»;
• термін придатності та номер серії нанесені шрифтом висотою 3 мм (на оригінальних зразках — висотою 2 мм);
• на частині флаконів назва лікарського засобу зазначена як «Цефтріаксон-КМП» (в оригінальному зразку — «Цефтріаксон»);
• назва лікарського засобу на англійській мові зазначена як «СEFTRIAXON-KMP» (в оригінальному зразку — «СEFTRIAXON»);
• умови зберігання вказані «Зберігати у сухому захищеному від світла місці, при температурі від 15 ^оС до 25 ^оС» (в оригінальному зразку зазначено «Порошок для розчину для ін’єкцій. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ^оС»;
• зазначений штрих-код препарату «4823004004784» (в оригінальному зразку — «4823004006795».

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10, серії 450612, з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, на предмет наявності зазначених вище ознак фальсифікації, та вилучити його з обігу шляхом знищення.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!