Европейское агентство по оценке лекарственных средств (ЕМЕА) в рамках процесса имплементации нового фармацевтического законодательства проводит серию консультаций, посвященных регуляторным аспектам обращения лекарственных препаратов растительного происхождения. Обсуждение, проводимое с 15 мая по 15 августа 2005 г., затрагивает несколько документов, в том числе «Руководство по документации, которая должна предоставляться для включения в Перечень растительных субстанций, препаратов и их комбинаций», «Структура перечня растительных субстанций, препаратов и их комбинаций», «Образец общей монографии растительного препарата» и «Образец подачи заявки на консультацию эксперта по растительному лекарственному препарату».
Согласно новому законодательству, все вопросы, касающиеся обращения растительных лекарственных препаратов в ЕС, находятся в компетенции Комитета по растительным препаратам (Committee on herbal medicinal products, HMPC). На него возложена ответственность за составление вышеуказанного Перечня и подготовки проекта монографий, а также информации о фармакологическом действии, показаниях к применению, способах употребления и безопасности вошедших в него растительных препаратов.
Информация, которая необходима для внесения в Перечень, включает научное название и определение субстанции, ее состав, фармакологическое действие и дозировку, а также документацию, подтверждающую соответствие критериям «традиционного медицинского применения». Для разъяснения того, какую информацию следует считать подходящей для подтверждения «традиционного применения», будут созданы отдельные руководства.
Подготовка документа, предназначенного для пояснения различий между терминами «растительный лекарственный продукт» и «традиционный растительный лекарственный продукт», вызвала оживленную дискуссию среди членов рабочей группы и участников пленарного заседания НМРС. Также продолжается обсуждение проекта Руководства по оценке клинической безопасности и эффективности растительных лекарственных средств перед подачей заявки для получения разрешения на маркетинг традиционных растительных медицинских препаратов.
То, что растительные препараты произведены из «натуральных» компонентов, не является гарантией безопасности их применения. Поэтому этот вопрос является приоритетным для НМРС, особенно в свете возникших проблем с безопасностью некоторых растительных субстанций, таких, как зверобой продырявленный и аристолохия. На обсуждение вынесены 8 открытых заявлений относительно проблем с безопасностью растительных препаратов, содержащих различные субстанции. Одним из таких растительных компонентов является аристолохия. Это растение содержит аристолохиевые кислоты, обладающие нефротоксическим и канцерогенным действием. Одно из заявлений посвящено ромашке немецкой (Chamomila recutita). Предлагается, чтобы на этикетке препаратов, содержащих это растение, помещалось предупреждение о встречавшихся ранее при ее употреблении случаях анафилактического шока и бронхоспазма. Рассмотрению также подлежит вопрос о безопасности цимицифуги (Cimicifuga racemosa), материалы об аспектах безопасности которой уже опубликованы некоторыми медицинскими организациями.
В конце марта текущего года НМРС обсуждалась безопасность растительных препаратов для наружного применения, содержащих камфору, эвкалиптовое, мятное масла. Причиной этой дискуссии послужило изъятие с французского рынка в декабре 2004 г. косметического продукта, содержащего терпеновые производные (эфирные масла, камфору и эвкалиптол), на основании отчетов о нежелательных неврологических эффектах в виде судорог у новорожденных.
Комитет планирует организовывать презентации и обучающие мероприятия по различным вопросам, связанным с безопасностью растительных лекарственных препаратов и процедурой подачи заявки для получения разрешения на их маркетинг. n
По материалам журнала «Scrip», www.emea.eu.int
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим