Надайте рецепт! З 20 жовтня 2005 р. Ця фраза в аптеці має стати правилом

Найбільш поширеним і простим інструментом у спілкуванні лікаря з провізором при забезпеченні лікувального процесу завжди був рецепт. Сьогодні ні для кого не секрет, що в аптечних установах має місце порушення правил відпуску рецептурних ліків — лікарські засоби, які необхідно відпускати за рецептом лікаря, часто відпускаються в аптеках без рецепта. Масштабність проблеми полягає в тотальному невиписуванні рецептів лікарями, що в свою чергу є наслідком порушення відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України щодо правил відпуску лікарських засобів працівниками аптечних закладів. Така ситуація негативно впливає на лікувальний процес, є причиною поширення самолікування і виникнення побічних дій або реакцій при застосуванні лікарських засобів. Запорукою вирішення проблеми, на думку фахівців МОЗ, має стати наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 р. за № 782/11062 (далі — наказ № 360, див. «Щотижневик АПТЕКА» № 29 (500) від 1 серпня 2005 р.). Впровадження наказу № 360 стало темою робочої наради керівництва МОЗ з начальниками обласних управлінь охорони здоров’я, що відбулась 17 серпня 2005 р. Відкриваючи нараду, заступник міністра охорони здоров’я Віктор Рибчук повідомив, що над проектом наказу працювала робоча група, до складу якої увійшли представники Всеукраїнської аптечної асоціації, Київської обласної асоціації аптечних працівників, Всеукраїнської ради захисту прав пацієнтів, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України», Департаменту з надання медичної допомоги МОЗ України та інші фахівці. Наказ набуде чинності 20 жовтня 2005 р.

Як зазначив міністр охорони здоров’я Микола Поліщук, упорядкування правил виписування рецептів та відпуску лікарських засобів є життєвою необхідністю. Вільний відпуск рецептурних лікарських засобів впродовж понад 10 років, результатом чого є неконтрольований прийом ліків і самолікування — негативне явище, яке міцно укоренилось у нашій країні не тільки у практиці, а й у свідомості лікарів, провізорів та пацієнтів. Якщо в інших країнах актуальною є проблема невірного призначення ліків, то в Україні поширене самолікування, зумовлене впливом неконтрольованої реклами, рекомендацій знайомих. Тому, за словами міністра, наказ № 360 має насамперед велике соціальне значення.

М. Поліщук закликав організаторів охорони здоров’я провести роз’яснювальну роботу на місцях як серед лікарів, так і серед населення, щоб довести, що наказ № 360 не має на меті обмеження реалізації ліків, а регульований відпуск медикаментів захищає в першу чергу інтереси пацієнтів.

Порядок виписування рецептів та відпуск лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів є складовою частиною обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення у сфері охорони здоров’я. Як зазначив начальник управління реалізації державної політики у фармацевтичній галузі Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Костянтин Косяченко, наказ № 360 було розроблено МОЗ у зв’язку з необхідністю удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, журналу обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я.

М. Поліщук (в центрі): «Регульований відпуск медикаментів захищає в першу чергу інтереси пацієнтів» (ліворуч — перший заступник міністра С. Ханенко, праворуч — заступник міністра В. Рибчук).

М. Поліщук (в центрі): «Регульований відпуск медикаментів захищає в першу чергу інтереси пацієнтів» (ліворуч — перший заступник міністра С. Ханенко, праворуч — заступник міністра В. Рибчук).

Керуючись наказом МОЗ від 30 червня 1994 р. № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуск лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек» із змінами та доповненнями неможливо було врегулювати деякі питання, які виникли зі змінами у суспільстві. Зокрема соціально значущою стала проблема зловживання лікарським засобом Трамадол, яка потребувала якнайшвидшого врегулювання (прим. ред. — див. «Щотижневик АПТЕКА» № 26 (497) від 4 липня 2005 р. та № 30 (501) від 8 серпня 2005 р.). Вказаний лікарський засіб не міг бути віднесений згідно з чинним законодавством до наркотичних чи психотропних лікарських засобів, тому постало питання врегулювання обігу Трамадолу іншим чином, що і відображено в наказі № 360: Трамадол відпускатиметься за рецептами ф-3.

Впровадження наказу матиме ряд позитивних аспектів, зокрема створення порядку обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення у закладах охорони здоров’я, підвищення контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення у закладах охорони здоров’я, удосконалення державної соціальної, регуляторної та політики у сфері охорони здоров’я тощо.

К. Косяченко зупинився на основних відмінностях нового наказу № 360 від скасованого № 117. Так, наказ № 360 на відміну від наказу № 117 складається з розділів, кожен з яких має свою конкретну назву. Починається він з Загальних вимог до виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, де зазначено відсутність рецептурного бланку форми № 2 і затверджено рецептурний бланк форми № 1 та спеціальний рецептурний бланк форми № 3. Наказом № 360 чітко визначено лікарські засоби, що виписуються на рецептурному бланку ф-3: це наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами та Трамадол. Всі інші лікарські засоби виписуються на рецептурному бланку ф-1.

На відміну від попереднього, наказом № 360 спрощено необхідні для оформлення рецепта реквізити: є обов’язковим кутовий штамп закладу охорони здоров’я, підпис та особиста печатка лікаря. У разі виписування лікарського засобу на рецептурному бланку ф-3 та рецептів, які залишаються в аптеці, додатково має бути кругла печатка суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною практикою (рецепт ф-3 підписується керівником закладу охорони здоров’я або його заступником). Потрібно зазначити, що відсутня печатка «Для рецептів», яка ставилася у випадках виписування окремих груп або назв лікарських засобів. Відсутність цієї печатки, на погляд розробників наказу, значно зменшує плутанину при виписуванні та прийомі рецептів.

У наказі № 360 збільшено кількість лікарських засобів, на які зазначена гранично допустима норма відпуску на один рецепт, окрім того, також зазначена гранично допустима для відпуску кількість діючої речовини у складі наркотичного (психотропного) комбінованого лікарського засобу на один рецепт.

Суб’єктам надання медичної допомоги і виробникам лікарських засобів слід звернути увагу на те, що згідно з наказом № 360 заборонено нанесення на рецептурний бланк будь-якої рекламної інформації. Встановлені терміни дії рецептів: для ф-1 — протягом десяти днів з дня виписування, для ф-3 — протягом п’яти днів з дня виписування.

Наказ № 360 містить більш докладну інформацію про порядок оформлення вимог-замовлень на лікарські засоби та вироби медичного призначення, наведена форма вимоги-замовлення. Також удосконалено Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків і вимог-замовлень.

Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів передбачає такі зміни:

— рецепт, де позначена доза лікарського засобу, яка перевищує таку вищого одноразового прийому без відповідного оформлення рецепта, вважається недійсним. На такому рецепті ставиться штамп «Рецепт недійсний» і повертається хворому (згідно з наказом № 117 дозволялося відпустити лікарський засіб у кількості 50% від тієї дози, що встановлена як вища разова);

— дозволяється при необхідності порушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості лікарського засобу, але забороняється порушення первинної упаковки;

— на рецептах, які повертаються хворому, ставиться штамп «Відпущено», і подальший відпуск за цим рецептом заборонено;

— наказом № 360 дозволено відпуск калію перманганату з аптек і аптечних пунктів без рецепта, тільки у розфасованому у споживчу упаковку вигляді, 3–5 г на один відпуск (з аптечних кіосків відпуск заборонено);

— в аптеках та їх структурних підрозділах забороняється реклама рецептурних лікарських засобів. У залі обслуговування населення на вітринах дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».

Наказ № 360 містить додатки: Журнал обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, Перелік лікарських засобів, на які не дозволяється виписувати рецепт.

Виконуючий обов’язки Головного державного інспектора України Владислав Онищенко зупинився на питаннях контролю за виконанням наказу № 360. Так, згідно з цим наказом контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів мають здійснювати у межах повноважень Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими Державними інспекціями в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Повноваження Державної служби та Державних інспекцій викладені у відповідних нормативних документах. Так, зокрема повноваження Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення наведені у положенні про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789 із змінами і доповненнями, а повноваження державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів наведені у ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» та в положенні про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. № 179.

Узагальнюючи повноваження державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів, викладені у вищенаведених нормативних документах, доповідач констатував, що здійснення контролю за правильністю відпуску лікарських засобів існуючими на сьогоднішній день нормативними документами не передбачено.

Так, зокрема, у ст. 15 закону України «Про лікарські засоби» вказано, що посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх реалізації суб’єктами господарської діяльності (визначення якості лікарського засобу в свою чергу наводиться у ст. 2 закону України «Про лікарські засоби»: «це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством»). Аналогічні повноваження державних інспекторів викладені у інших перерахованих нормативних документах. Таким чином, державні інспектори з контролю якості лікарських засобів можуть перевіряти дотримання суб’єктами усіх існуючих норм і правил, невиконання яких може вплинути на якість лікарських засобів, тобто умови зберігання, транспортування, наявність дозволу МОЗ на використання препаратів, наявність необхідних супровідних документів, що стосуються підтвердження якості препаратів тощо.

Крім того, зазначив В. Онищенко, для ефективного контролю за правильністю відпуску лікарських засобів необхідно мати право проводити так звані «контрольні закупки», що також не передбачено повноваженнями державних інспекцій, натомість передбачено повноваженнями працівників управлінь у справах захисту прав споживачів, управлінь з контролю за незаконних обігом наркотиків МВС тощо. Тобто якщо навіть державні інспекції і будуть контролювати правильність відпуску лікарських засобів з аптек (як це було передбачено в наказі МОЗ України від 2 березня 2000 р. № 42), то їхні можливості все ж обмежені перевірками правильності зберігання рецептурних бланків, ведення журналів предметно-кількісного обліку отруйних лікарських засобів тощо, а для перевірки правильності відпуску лікарських засобів необхідно було залучати представників інших контролюючих органів, що наділені повноваженнями проведення «контрольних закупок».

П. 3 положення про Державну службу визначено її основні завдання, серед яких — забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення. П.п. 4.1. встановлено, що державна служба здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, тобто не контроль якості лікарських засобів під час їх реалізації (як у випадку Державних інспекцій), а державний контроль за реалізацією лікарських засобів. Таким чином, Державна служба, на відміну від Державних інспекцій, наділена повноваженнями щодо контролю за правильністю відпуску (реалізації, торгівлі) лікарських засобів.

За відсутності територіальних органів контролю у Державної служби, при проведенні інспекційних перевірок Державна інспекція МОЗ і територіальні інспекції можуть контролювати виконання деяких пунктів наказу № 360, що стосуються порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів, а саме — контроль за рецептурними лікарськими засобами, безрецептурними лікарськими засобами у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умовах; лікарськими засобами, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта.

У додатках до наказу № 360 є вся необхідна інформація для організації дієвого контролю за роботою суб’єктів господарської діяльності. З огляду на це, особлива увага повинна приділятися перевіркам відпуску лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку, а саме: наркотичним, психотропним, отруйним та сильнодіючим лікарським засобам. Таким чином, може порівнюватися кількість лікарських засобів, отриманих за накладними документами в аптечних установах із записами у відповідних журналах обліку, наявність рецептів на ці препарати, сертифікатів якості, перевірка реєстрації лікарських засобів на території України, інформації щодо заборони лікарських засобів згідно з приписами Державної інспекції МОЗ (щодо субстандартних, незареєстрованих, фальсифікованих лікарських засобів). У разі виявлення порушень Державні інспекції згідно зі ст. 15 «Повноваження посадових осіб органів державного контролю» Закону України «Про лікарські засоби» будуть передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання та попереднього слідства. Цей напрямок вимагає координованої співпраці із правоохоронними організаціями.

Враховуючи необхідність здійснення контролю за відпуском лікарських засобів та обмеження повноважень Державної інспекції в цьому питанні, необхідно опрацювати з юридичною службою МОЗ повноваження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів при здійсненні контролю за відпуском лікарських засобів. При цьому слід чітко розмежувати повноваження контролюючих органів. Також необхідно в межах чинного законодавства визначити санкції, які б могли застосовувати інспекції за виявлені порушення при відпуску ліків, оскільки без такого механізму наказ і далі не буде діяти, як це було із наказом МОЗ № 117, зауважив В. Онищенко.

За результатами наради МОЗ підготує відповідне рішення про механізми та заходи щодо впровадження наказу № 360.

Однак для того, щоб вирішити проблему відпуску за рецептами лікарських засобів з аптек, слід знайти відповідь на ряд запитань. Чому лікарі, нехтуючи нормами наказу № 117, в минулому все ж не вписували рецепти? Чи зміниться ситуація на краще після введення в дію наказу № 360? Чи матимуть результативний вплив на лікарів адміністративні заходи щодо обов’язкового виписування рецептів на рецептурні лікарські засоби? Можливо, вирішення проблеми виписування рецептів лежить у площині створення для медичних працівників позитивних стимулів… На яких засадах можуть формуватись такі стимули — економічних, адміністративних чи морально-етичних — питання для обговорення і дискусії, до якої, сподіваємось, приєднаються усі зацікавлені особи. Чекаємо на ваші відгуки за адресою: 01001, Київ–1, а/с «В»–82, тел./факс: (044) 569-44-60, e-mail: nik@morion.kiev.ua n

Микола Холоденко,
фото Ігоря Кривінського

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи