Проект оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України 14.01.2013 р.
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки
перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450-12-66 — Литвиненко Наталія Василівна).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської діяльності
з імпорту лікарських засобів»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».
Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» встановлено, що підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів, що досягається шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
- Конституція України;
- Основи законодавства України про охорону здоров’я;
- Закон України «Про лікарські засоби»;
- Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
- Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7. 3апобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даного проекту акта сприятиме:
- забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
- створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
- недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих імпортних лікарських засобів.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України |
Р.В. Богатирьова |
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської діяльності
з імпорту лікарських засобів
Відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів характеристикам
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додається.
2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В. Богатирьова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
ПОРЯДОК
перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
1. Загальні положення
1.1. Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Порядок) розроблений відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів або її копію, Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби).
1.2. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, встановлюється Держлікслужбою України на підставі:
- документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
- акту перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів (додаток 1).
1.3. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — перевірка) є заява суб’єкта господарювання про видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів або заява про видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, які подаються до Держлікслужби України як до органу ліцензування, за формою, наведеною у додатках 1 та 2 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від № _____, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України за № _______.
1.4. У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду Держлікслужба України протягом трьох робочих днів від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.
1.5. Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби (далі — органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії.
1.6. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.
2. Визначення термінів
Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:
- акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів; акт про відмову в проведенні перевірки органом контролю);
- відмова суб’єкта господарювання у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку суб’єкта господарювання в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку суб’єкта господарювання, непризначення суб’єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб’єкта господарювання (юридичної особи) або суб’єкта господарювання — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;
- невідповідність — невиконання вимоги Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
3. Проведення перевірки
3.1. Для здійснення перевірки Держлікслужба України або територіальний орган Держлікслужби України видає наказ, який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.
3.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 3).
3.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 4).
Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.
3.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.
3.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:
- доступу на територію суб’єкта господарювання, у його приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
- ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;
- отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
- одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.
3.6. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов’язані:
- керуватись у своїй роботі законодавством України;
- об’єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії або копії ліцензії характеристикам;
- забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.
3.7. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, під час здійснення перевірки має право:
- вимагати від посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;
- перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;
- бути присутнім під час здійснення перевірки;
- вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;
- одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;
- надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;
- оскаржувати в установленому законом порядку дії та рішення Держлікслужби України, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.
3.8. Суб’єкт господарювання зобов’язаний допускати посадових осіб Держлікслужби України та територіальних органів Держлікслужби до здійснення перевірки за умови дотримання цього Порядку.
3.9. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, суб’єкта господарювання за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності.
3.10. Суб’єкт господарювання під час перевірки забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби документи, необхідні для проведення перевірки.
3.11. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з імпорту лікарських засобів перевіряють:
- наявність матеріально-технічної бази, необхідної для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
- наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
- відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії та документах, поданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, Ліцензійним умовам та відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;
- наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;
- відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у документах, поданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;
- наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, зокрема, методик (стандартних операційних процедур тощо);
- відповідність умов імпорту лікарських засобів вимогам нормативно- технічної документації;
- наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: складських, допоміжних зон, зон контролю якості;
- відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій з імпорту лікарських засобів;
- наявність та відповідність необхідного обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного зберігання, контролю якості та процедур очищення та дезінфекції;
- наявність та відповідність заходів щодо запобігання контамінації; наявність та відповідність системи підготовки повітря, системи підготовки стиснутого повітря, систем отримання (підготовки);
- відповідність встановлених суб’єктом господарювання вимог до мікроклімату складських приміщень, зокрема, температурного режиму, вологості, освітлення тощо;
- дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів, призначених для клінічних досліджень;
- наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення, документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо);
- наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо), та відповідність їх оформлення;
- наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які будуть безпосередньо займатися імпортом лікарських засобів та оптовою реалізацією імпортованих лікарських засобів, та їх відповідність;
- наявність визначених суб’єктом господарювання навчальних програм; наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості імпортованих лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію імпортованих лікарських засобів;
- наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації Уповноважених осіб;
- наявність плану термінових дій для забезпечення виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення імпорту, торгівлі, вилучення із обігу лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;
- дотримання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (складських, допоміжних зон, зон контролю якості) та устаткування (обладнання);
- наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання імпортованих лікарських засобів;
- наявність технічних паспортів вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графіку їх повірки, затвердженого суб’єктом господарювання і погодженого в установленому порядку;
- наявність документації з контролю особистої гігієни персоналу, зокрема, встановлені суб’єктом господарювання вимоги щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників;
- наявність та відповідність чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт;
- відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії або копії ліцензії;
- наявність та відповідність контрактів між імпортером та виробниками та власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що будуть ввозитися на територію України.
4. Оформлення результатів перевірки
4.1. За результатами перевірки складається відповідний акт, за формою, наведеною у додатках 1 та 2 до цього Порядку.
4.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою.
4.3. Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.
Фізична особа — підприємець засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.
Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником суб’єкта господарювання особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.
Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю, другий залишається органу контролю, який провів перевірку.
Акт відмови у проведенні перевірки може бути не підписаний керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.
4.4. У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на кожному примірнику акта перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис — «Із зауваженнями».
4.5. У разі, якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт перевірки не пізніше наступного робочого дня від дня його складання направляється до Держлікслужби України, як органу ліцензування, для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
4.6. У разі відмови суб’єкта господарювання у проведенні перевірки Держлікслужба України приймає рішення про залишення заяви про видачу ліцензії або заяви про видачу копії ліцензії без розгляду.
4.7. У разі виявлення невідповідностей Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі ліцензії.
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |
Додаток 1
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської
діяльності з імпорту лікарських засобів
(Бланк органу контролю)
АКТ ПЕРЕВІРКИ № _________
відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів
______________________________________________________________________________________
(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)
«_____»__________20______року _________________________
(дата складання Акта) (місце складання Акта)
____________________________________________________________________________________
(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)
____________________________________________________________________________________,
(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))
____________________________________________________________________________________
(місцезнаходження, телефон)
Перевірено:
____________________________________________________________________________________
(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць провадження діяльності, телефони)
Розділ I Акта
Загальна інформація щодо даної перевірки:
| Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки |
|---|
|
Наказ № __ від __.__.____ Направлення на перевірку № ____ від __.__._____ |
| Початок перевірки | Завершення перевірки | ||||||
| число | місяць | рік | години | число | місяць | рік | години |
Особи, що беруть участь у заході:
____________________________________________________________________________________
Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:
____________________________________________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові)
Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:
____________________________________________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові)
Дані щодо проведених перевірок:
| _ не було взагалі |
|
_ була у період з __.__.____ по __.__.____; Акт перевірки від __.__.____ № ____ |
Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:
| Діяльність з імпорту лікарських засобів (відмітити потрібне знаком «X»): | Імпорт готових лікарських засобів (ГЛЗ) | |
| Імпорт проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk) | ||
| Лабораторний контроль якості лікарських засобів | ||
| Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів | ||
| Зберігання та дистрибуція | ||
| Імпорт досліджуваних лікарських засобів | ||
| Інше____________________________________________ |
Загальний опис діяльності з імпорту лікарських засобів та спостереження під час перевірки:
| Система управління якістю | |
| Персонал | |
| Приміщення та обладнання | |
| Документація | |
| Зберігання лікарських засобів | |
| Контроль якості | |
| Виробництво та аналіз за контрактом | |
| Рекламації та відкликання продукції | |
| Самоінспекція | |
|
Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії |
|
| Реалізація та транспортування продукції | |
| Інші специфічні питання | |
| Досьє імпортера тощо |
Розділ ІІ Акта
Питання, що підлягали перевірці:
| № з/п | Питання, що підлягали перевірці | Так | Ні | НВ | НП | Нормативне обґрунтування |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| Частина І. Основні вимоги належної виробничої практики лікарських засобів | ||||||
| 1 | Управління якістю | Пункти 2.1-2.12 розділу ІІ, пункт 3.1 розділу III Ліцензійних умов, розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 2 | Персонал | Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 3 | Приміщення та обладнання | Пункт 3.3 розділу III Ліцензійних умов, розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 4 | Документація | Пункт 3.4 розділу III Ліцензійних умов, розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 5 | Зберігання лікарських засобів | Пункт 3.5 розділу III Ліцензійних умов, розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 6 | Контроль якості | Пункт 3.6 розділу III Ліцензійних умов, розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 7 | Виробництво та аналіз за контрактом | Пункт 3.7 розділу III Ліцензійних умов, розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 8 | Рекламації та відкликання продукції | Пункт 3.8 розділу III Ліцензійних умов, розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 9 | Самоінспекція | Пункт 3.9 розділу III Ліцензійних умов, розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| Частина 2. Спеціальні вимоги | ||||||
| 10 | Відбір зразків | Пункт 3.10 розділу III Ліцензійних умов, додаток 8 та додаток 16 до Настанови СТ- Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 11 | Комп’ютеризовані системи | Пункт 3.6 розділу III Ліцензійних умов, додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 12 | Кваліфікація і валідація | Пункти 3.5, 3.6 розділу III Ліцензійних умов, додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 13 | Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії | Пункт 3.10 розділу III Ліцензійних умов, додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 14 | Контрольні та архівні зразки | Пункти 3.6, 3.10 розділу III Ліцензійних умов, додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | ||||
| 15 | Досьє імпортера | Пункт 2.4 розділу ІІ та додаток 9 Ліцензійних умов | ||||
| 16 | Управління ризиками для якості | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 | ||||
| 17 | Фармацевтична система якості | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 | ||||
| 18 | Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії |
Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 | ||||
Розділ III Акта
Невідповідності вимогам законодавства,
виявлені під час перевірки:
| № з/п | НА1, вимоги якої не виконуються | Детальний опис виявленої невідповідності | |
|---|---|---|---|
| реквізити норми | позначення НА2 | ||
| Висновки: | (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених невідповідностей та можливості впливу цих невідповідностей на якість продукції, пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно суб’єкта господарювання) |
Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:
| № з/п | Назва документа | Кількість аркушів |
|---|---|---|
Розділ IV та розділ V Акта
УВАГА!
Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!
|
Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів № з/п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Нормативне обґрунтування 1 Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877 2 Копію направлення на перевірку надано Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877 3 Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють внесено запис про перевірку Частина 12 статті 4 ЗУ № 877 Примітка. «Так» так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє; «Ні» ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє; «НВ» не вимагається; «НП» не стосується даної перевірки. Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання № з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень |
Розділ VI Акта
Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.
Підписи осіб, що брали участь у перевірці
| Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
| Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
| М.П. | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
| Примірник цього Акта перевірки отримано: | ||
| (посада) | (підпис) | (прізвище, ім’я та по батькові) |
Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:
| № з/п | Позначення НА1 | Назва НА2 | Затверджено | |
|---|---|---|---|---|
| вид НА та назва органу | дата та номер НА | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Закони України | |||
| 1.1 | Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» |
Закон України | від 1 червня 2000 року № 1775-ІІІ | |
| 1.2 | Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | Закон України | від 5 квітня 2007 року № 877-У | |
| 1.3 | – | Закон України «Про лікарські засоби» | Закон України | від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР |
| 2 | Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчоївлади | |||
| 2.1 | Ліцензійні умови | Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 20 року № |
| 3 | СТ МОЗ України | |||
| 3.1 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 | Лікарські засоби. Належна виробнича практика | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 16 лютого 2009 року № 95 (із змінами) |
| 3.2 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 | Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН 09) | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 16 лютого 2009 року № 95 (із змінами) |
| 3.3 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 | Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ІСН 010) | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 16 лютого 2009 року № 95 (із змінами) |
| 3.4 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 | Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії | Наказ Міністерства охорони здоров’я України | від 16 лютого 2009 року № 95 (із змінами) |
Додаток 2
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження
господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
(Бланк органу контролю)
АКТ № __________
про відмову
____________________________________________________________________________________________
(найменування суб’єкта господарювання)
у проведенні перевірки
«____»___________20____року __________________________________
____________________________________________________________________________________
(назва населеного пункту)
Акт складено посадовими особами:
____________________________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
____________________________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
____________________________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом
____________________________________________________________________________________
(найменування органу контролю)
від «_____» ___________20___ року № ___________
Перевірка проведена в присутності
____________________________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)
Під час перевірки встановлено таке:
Суб’єкт господарювання
____________________________________________________________________________________
(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи-підприємця)
Код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця
____________________________________________________________________________________
Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності
____________________________________________________________________________________
Прізвище, ім’я, по батькові керівника
____________________________________________________________________________________
Контактний телефон
____________________________________________________________________________________
Встановлено:
____________________________________________________________________________________
Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
| № з/п | Назва документа | Кількість аркушів |
|---|---|---|
____________________________________________________ ___________
(прізвище, ініціали особи, що здійснювала перевірку) (підпис)
____________________________________________________ ___________
(прізвище, ініціали особи, що здійснювала перевірку) (підпис)
Акт про відмову у проведенні перевірки складено на ______ аркушах у двох примірниках.
З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).
_______________________________ ___________
(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)
«______» ___________20___року
М.П.
Додаток З
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської
діяльності з імпорту лікарських засобів
(Бланк органу контролю)
від «____»___________20____року
ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки
Видане посадовим особам
____________________________________________________________________________________
(ініціали, прізвище, посада)
____________________________________________________________________________________
(ініціали, прізвище, посада)
____________________________________________________________________________________
(ініціали, прізвище, посада)
для проведення позапланової перевірки суб’єкта господарювання
____________________________________________________________________________________
(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місце проживання/місцезнаходження)
щодо
___________________________________________________________________________________
(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)
____________________________________________________________________________________
(найменування структурного підрозділу та його місцезнаходження)
на підставі заяви суб’єкта господарювання на видачу ліцензії
____________________________________________________________________________________
(дата та номер реєстрації заяви суб’єкта господарювання на видачу ліцензії/видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів)
у термін з «____»__________ 20___року до «____»__________ 20___року.
________________________________ ________ ______________________
(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)
М.П.
Додаток 4
до Порядку перевірки перед
видачею ліцензії на провадження
господарської діяльності з
імпорту лікарських засобів
ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки суб’єктів господарювання, якими
подано заяву на видачу ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
| № з/п | Номер посвідчення | Найменування та місцезнаходження суб’єкта господарювання | Прізвище, ініціали посадових осіб, які здійснюють перевірку | Термін перевірки | Реєстраційний номер наказу, дата |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження господарської діяльності
з імпорту лікарських засобів»
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».
Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» встановлено, що підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття акта є створення відповідно до міжнародних та європейських вимог чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів, що досягається шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб — залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий спосіб. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки відповідний порядок згідно із Законом України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
Третій спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відповідним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що відповідатиме пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.
Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
|---|---|---|
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Виконання вимог чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. 2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. |
Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. 2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів. 3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. |
Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
- посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України | Р.В. Богатирьова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим