Затверджено новий Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі

Наказом МОЗ України від 07.12.2012 р. № 1008 затверджено Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для експортованих активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — Порядок). Документ набуде чинності з дня його опублікування в офіційному друкованому виданні.

Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їх якості та умов виробництва чинним в Україні і міжнародним вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice).

Сертифікація якості ліків для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів за письмовим зверненням заявника на добровільних засадах.

Документом визначено:

• етапи проведення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі;
• етапи проведення підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються;
• терміни проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються;
• строк дії сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу і підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються;
• процедура призупинення дії та анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу і підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються;
• обов’язки суб’єктів вищезазначених правовідносин.

Додатками 1–8 до наказу МОЗ № 1008 визначено офіційні форми документів, які використовують при виконанні його положень.

З моменту набуття чинності наказом МОЗ № 1008 втратить чинність наказ МОЗ України від 14.01.2004 р. № 9 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!