Проект змін до Ліцензійних умов щодо облаштування аптек пандусами

Проект оприлюднено на сайті МОЗ України 24.01.2013 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ

на публічне обговорення виноситься

проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням інвалідів лікарськими засобами.

Пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, згідно яких ліцензіат повинен створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек шляхом облаштування пандусу або обладнання підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо).

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу) розроблений відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440 та забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням інвалідів лікарськими засобами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням інвалідів лікарськими засобами.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, згідно яких ліцензіат повинен створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек шляхом облаштування пандусу або обладнання підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо).

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Конституція України, Основи законодавства про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Указ Президента України від 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», Указ Президента України «Про додаткові невідкладні заходи щодо створення сприятливих умов для життєдіяльності осіб з обмеженими фізичними можливостями» від 18.12.2007 № 1228/2007, наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 « Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1420/20158.

Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою з питань регуляторної політики України, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення лікарськими засобами, зокрема, осіб з обмеженими фізичними можливостями.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. відсутні
Інтереси громадян Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням осіб з обмеженими фізичними можливостями основними, доступними широким верствам населення та якісними лікарськими засобами. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу у запропонованій редакції сприятиме вирішенню ряду питань:

  • забезпечення осіб з обмеженими фізичними можливостями доступними життєво необхідними, якісними та ефективними ліками;
  • удосконаленню належного правового регулювання сфери обігу лікарських засобів.
Заступник Міністра — керівник апарату Р. Богачев

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою забезпечення доступного мінімального рівня забезпечення населення лікарськими засобами

НАКАЗУЮ:

1. Внести до розділу ІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, такі зміни:

1.1. У абзаці п’ятому пункту 3.5.7 після слів «створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек» доповнити словами: «відповідно до вимог пункту 3.5.25 цих Ліцензійних умов».

1.2. Доповнити розділ пунктом 3.5.25 такого змісту:

«3.5.25. Умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек забезпечуються шляхом облаштування пандусу або обладнання підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо).

Максимальна висота одного підйому (маршу) пандуса не повинна перевищувати 0,8 м при уклоні не більше 8 %. При перепаді висот підлоги на шляхах руху 0,2 м і менше допускається збільшувати уклон пандуса до 10 %. У виняткових випадках допускається передбачати гвинтові пандуси.

Ширина пандуса повинна бути не менше 1,0 м.

Уздовж обох боків усіх пандусів, а також біля всіх перепадів висот більше 0,45 м необхідно встановлювати огорожу з поручнями. Поручні пандусів слід розташовувати на висоті 0,7 і 0,9 м.

Необхідність і ступінь (форми) адаптації до вимог доступності будинків, віднесених до об’єктів культурної спадщини, узгоджуються з органом охорони культурної спадщини відповідного рівня.»

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України Коношевич Л.В.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

3. Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цим наказом, повинні протягом шести місяців з дня набрання чинності цим наказом привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Відповідно до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», органом ліцензування щодо здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

Відповідно до вимог статті 26 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» підприємства, установи та організації зобов’язані створювати умови для безперешкодного доступу інвалідів (у тому числі інвалідів, які використовують засоби пересування та собак-поводирів) до об’єктів фізичного оточення.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення створення необхідних умов, які дають можливість інвалідам ефективно реалізувати права та свободи людини і громадянина та вести повноцінний спосіб життя згідно з індивідуальними можливостями, здібностями і інтересами. 

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про центральні органи виконавчої влади» затверджуються відповідним міністерством.

Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до Ліцензійних умов, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, згідно яких ліцензіат повинен створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек шляхом облаштування пандусу або обладнання підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо).

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні».

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. відсутні
Інтереси громадян Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням осіб з обмеженими фізичними можливостями основними, доступними широким верствам населення та якісними лікарськими засобами. відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості місць провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі, кількість розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та анульованих ліцензій.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Заступник Міністра — керівник апарату Р. Богачев

Комментарии

Елена 24.01.2013 2:27
Ассоциации, помогайте!!! Это же безпредел просто!! А что делать действующим аптекам, где невозможно пандус установить? Кто посчитал, сколько денег будет потрачено на пандусы? В условиях кризиса во всей стране - это же просто грабеж, мелкий бизнес не сможет это осуществить. Почему МОЗ не начнет с государственных организаций, институтов, пенсионных фондов, тротуаров наконец? у них пандусы есть разве? НАДО УЖЕ СОБИРАТЬСЯ НА РЕВОЛЮЦИЮ или МАЙДАН, эти законы - это притеснение прав!! Премьер сказал - МОЗ выполнило, на предпринимателей плевать, почему кнопка вызова не устраивает? особенно в маленьких городах или селах, для инвалида ведь важно лекарства получить, а не по пандусу ехать.
Роман 24.01.2013 2:58
Странно как понимать, что в объяснительной записке написано субъекты хозяйсвования не несут расходов. А посчитайте работы по сооружению, отводы земли на аренду которые длятся месяцами. А посколько свободной земли возле входа как правило нет, то делается уродное сооружение по которому и здоровому человеку не выбратся.Зачем ставать дважды на те самые грабли? Лучше наказывать те аптеки, чьи работники отказываются обслужить инвалида при входе в аптеку.
Эксперт 24.01.2013 3:28
Пропозиція: "аптеки повинні бути облаштовані пандусом, а де це не можливо - кнопкою виклику, за умови погодження цього відповідною територіальною організацією інвалідів". Таке трактування повинно влаштувати і владу, і аптеки, і інвалідів.
Татьяна 24.01.2013 4:47
Ассоциации-HELP!HELP!HELP!Это же беспредел полный!Коллеги,давайте обьединяться!Нас хотят ,как котят раздавить и все!"Мелкоту" утопить и оставить одни сети.А сети,ясно и понятно,все "под кем то"!!!!!
Николай 25.01.2013 8:33
Люди добрые! разве дело в пандусах? А то что молодым людям ( 14 лет .не знаю как будем определять) нельзя отпускать лекарства, а удаление аптек на 500 м. Это что, всё нормально? Представьте себя на месте старой больной бабушки. Внучку за лекарством послать не сможешь, Иди сама. По гололёду зимой или по жаре летом на 500 метров, а там нету того чего вам надо, или есть, но по страшной цене, иди дальше, а там глядишь и не дойдешь. Красота. Зачем нам больные старики. Зачём нам нужна здоровая конкуренция. Нам нужны аптечные сети и цены в них будут неконролирумые. ВОТ И ВЁСЬ СМЫСЛ господина Соловьёва и Р. Богатырёвой. Будем молчать - ЗАКРОЮТ.
Галина 25.01.2013 10:29
Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.Вот эта да-пандусы снимут напряжение на фарм. рынке!Скорее, наоборот!А интересы ОДНОГО гражданина точно удовлетворят.Такой закон можно принять , если затраты на пандусы возьмет на себя гос-во!Ведь интересы гос-ва (Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами.)выше , чем интересы субъектов хоз.(Підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг)Пандусы повысят уровень доверия????ДА....
Александр 25.01.2013 11:47
Пандусы нужно требовать с вновь открываемых аптек.А требовать то, что невозможно выполнить-это похоже на передел рынка в пользу тех, с кого не стребуешь.Мне, например, очень жаль, что из-за технической невозможности придется закрыть дело 14 лет моей жизни.Кстати-регулярно оказываем помощь обществу инвалидов.Теперь некому будет.
Лада 26.01.2013 3:23
Шановні володарі аптек, будь-ласка, ознайомтесь із Законом України "Про основи соціальної захищеності інвалідів" від 1991 року.
Катя 26.01.2013 5:58
Точно караул, почему нельзя поставить кнопку вызова персонала, в аптеках, где нет технической возможности установить надлежащий пандус. Ведь всем известно, чтобы подняться на 0,5 метра, нужен пандус длинной 6 метров, где их найти. Пусть требуют пандусы не только с аптек, но и с магазинов, государственных учереждений, парадных в домах. Застройщики же сдают дома в эксплуатацию, значит они соответствуют всем нормам, а значит и входы во все торговые помещения тоже соответствуют нормам. Мы владельцы, вообще не имеем права вносить изменения в экстерьер зданий, требуйте это из застройщиков. Если будет принят єтот несправедливій избирательній приказ, люди молчать не будут. Политики опять получат негодование от предпринимателей, их основных кормильцев. Держитесь.
Жора 30.01.2013 5:35
Такое ощущение, что эти "проФФессионалы" только сидят и выдумывают, какую бы еще хреновину придумать, чтобы эти аптеки у себя устанавливали. Как-то захотели кресты зеленого цвета- нате вам, повесили. Пандусы- нате, какие смогли, такие и поставили. На тот момент никаких требований к ним не было! Теперь хотят чтобы эти пресловутые пандусы были длиной... Какой? Может до края проезжей части? Можно потребовать установить лебедку, чтобы тащила инвалидную коляску прямиком в аптеку! Давайте, на что там еще у вас фантазии хватит? И еще затребовать ширину пандуса метра два- чтобы две инвалидные каляски могли разъехаться? Супер! Тогда инвалид сможет заезжать в аптеку прямо на Таврии! Давайте потребуем, чтобы во всех рай-, гор-, обладминисрациях была вертолетная площадка? А почему нет? А вдруг прилетит голубой вертолет? Комедия: было бы смешно, если бы не было так грустно!
Dodik 10.03.2013 3:45
ФОПи обєднуйтеся бо вас знищать. Залишаться тільки наближені до влади власники мереж. Поки не пізно треба наводити порядок!

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи