Эксперты FDA против одобрения Xolair® у детей

23 Листопада 2009 12:16 Поділитися

ксперты FDA против одобрения Xolair у детей19 ноября члены консультативного комитета Управления по контрол­ю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в соотношении 10:4 проголосовали против того, чтобы рекомендовать одобрение препарата Xolair®/Ксолар (омализумаб, «Roche»/«Novartis AG») для лечения пациентов в возрасте 6–11 лет с астмой.

По поводу эффективности Xolair у этой популяции пациентов голоса членов комиссии разделились пополам; приводились выдержки из исследований, согласно которым препарат располагает скромной пользой в отношении купирования приступов астмы у детей. Комитет также голосами 9:5 проголосовал за то, что безопасность препарата не была оценена соответствующим образом, а также, что главные вопросы — может ли препарат быть причиной рака и серьезных аллергических реакций — не сняты с повестки дня.

Комментируя это решение, компании «Novartis» и «Genentech Inc.» (подразделение «Roche»), отметили, что разочарованы результатами голосования, однако остаются уверенными в результатах безопасности и эффективности этого препарата, представленных в регуляторное агентство. Решение управления относительно предлагаемого применения препарата в терапии детей ожидается в январе.

Препарат Xolair уже одобрен в США для применения у пациентов в возрасте старше 12 лет. Объем его продаж в 2008 г. составил 720 млн дол. США. Немного ранее в этом году препарат был также одобрен в Европе к применению у детей в возрасте 6–11 лет.

По материалам www.forbes.com

Коментарі

Инна 12.01.2010 11:59
Слышала, что ко всем лекарствам идет привыкание, поэтому наступает снижение эффекта препарата. Принимаю Симбикорт уже полгода, рецидивов нет, все стабильно. Нужно ли увеличивать дозу. Кто сталкивался?
Valter 12.01.2010 12:29
Добрый день. В отличие от традиционных средств, дозы данного препарата нужно уменьшать. Зачем увеличивать, если вы хорошо себя чувствуете?
Trias 12.01.2010 5:31
Mariachi (Ukraine, Kiev): Я уже год пользуюсь ингалятором Симбикорт Турбухалер, заменяет сразу два – и, и как лечебный, и приступы снимает за 2-3 минуты, мировоззрение даже поменялось.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті