Семинар-тренинг «Система надлежащей производственной документации, практические вопросы. Управление системой надлежащей документации. Основная производственная документация: Производственная рецептура (Batch Formula), Технологическая инструкция (Processing Instruction), Протоколы (Batch Record)»

ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге «Система надлежащей производственной документации, практические вопросы. Управление системой надлежащей документации. Основная производственная документация: производственная рецептура (Batch Formula), технологическая инструкция (Processing Instruction), протоколы (Batch Record)», который состоится 11–15 февраля 2013 г.

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, 14, ауд. 26, на базе Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии.

Авторы и модераторы: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Программа

1. Производственная рецептура (Batch Formula) как основная составляющая часть технологической документации и Модуля 3 Регистрационного досье на лекарственное средство. Практикум по составлению и оформлению.

2. Технологическая инструкция (Proces­sing instruction) как основной обязательный документ на производство каждого наименования лекарственного средства в рамках требований GMP к производственной документации. Базовые требования к содержанию и оформлению в рамках системы надлежащей документации. Основные разделы и их надлежащее наполнение (содержание). Практикум по составлению проекта технологической инструкции применительно к конкретной продукции предприятия.

3. Протокол производства серии (Batch Record) как основной обязательный документ в комплекте досье на серию продукции в рамках требований GMP. Базовые требования к содержанию и оформлению. Основные разделы и содержание протокола производства серии. Демонстрация в протоколе производства серии соблюдения нормативов GMP и требований регистрационного досье. Практикум по составлению проекта протокола производства серии применительно к конкретной продукции предприятия. Протоколирование производства серии продукции — надлежащий подход.

По окончании участники получают сертификаты.

По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве: +8 (044) 221-93-83, +8 (050) 444-12-76, +38 (050) 443-53-87; e-mail: [email protected], [email protected].

Пожалуйста, заполните и вышлите регистрационную форму для участия в семинаре-тренинге, указанную ниже, по e-mail: [email protected], [email protected] или тел./факсу: +8 (044) 498-05-18

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!