ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге «Система надлежащей производственной документации, практические вопросы. Управление системой надлежащей документации. Основная производственная документация: Производственная рецептура (Batch Formula), Технологическая инструкция (Processing Instruction), Протоколы (Batch Record)», который состоится 11–15 февраля 2013 г.
Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, 14, аудитория 26, на базе Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии.
Авторы и модераторы: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.
Программа:
- Производственная рецептура (Batch Formula) как основная составляющая часть технологической документации и модуля 3 Регистрационного досье на лекарственное средство. Практикум по составлению и оформлению;
- Технологическая инструкция (Processing instruction) как основной обязательный документ на производство каждого наименования лекарственного средства в рамках требований GMP к производственной документации. Базовые требования к содержанию и оформлению в рамках системы надлежащей документации. Основные разделы и их надлежащее наполнение (содержание). Практикум по составлению проекта Технологической инструкции применительно к конкретной продукции предприятия;
- Протокол производства серии (Batch Record) как основной обязательный документ в комплекте Досье на серию продукции в рамках требований GMP. Базовые требования к содержанию и оформлению. Основные разделы и содержание Протокола производства серии. Демонстрация в Протоколе производства серии соблюдения нормативов GMP и требований Регистрационного досье. Практикум по составлению проекта Протокола производства серии применительно к конкретной продукции предприятия. Протоколирование производства серии продукции — надлежащий подход.
По окончании участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 444-12-76, +38 (050) 443-53-87; e-mail: [email protected]; [email protected].
Для участия в семинаре-тренинге заполните и отправьте регистрационную форму, представленную ниже, по тел./факсу: +38 (044) 498-05-18 или e-mail: [email protected]; [email protected].
| Название предприятия: | |
| ФИО, должность руководителя предприятия, на основании чего действует (устав, доверенность №___, …): | |
| Полный юридический адрес: | |
| Банковские реквизиты: | |
| Валюта платежа: | |
| Е-mail, телефон предприятия: | |
| ФИО, должность участника: | |
| Контактные телефоны, е-mail участника: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим