Позиція АПАУ щодо проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»

Пропонуємо увазі читачів лист Аптечної професійної асоціація України (далі — АПАУ) на ім’я міністра охорони здоров я України з проханням направити проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» (далі — настанова GPP) на доопрацювання у зв’язку з тим, що більшість вимог настанови GPP вже включено в українські нормативно-правові акти, а деякі нововведення суперечать чинному законодавству України.

Аптечна професійна асоціація України

Лист

від 08.02.2013 р. № 6

Міністру охорони здоров’я України

Богатирьовій Р.В.

Шановна Раїсо Василівно!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ) звертається до Вас з наступного приводу.

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення було оприлюднений проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» (далі — проект), розроблений на основі спільної настанови ВООЗ та Міжнародної федерації фармацевтів, 2011, «Належні аптечні практики: Стандарти якості аптечних послуг» (далі — настанова GPP).

Члени АПАУ як представники найбільшої профільної професійної асоціації, цілком усвідомлюють, що впровадження GPP — це вимога часу, що лише за наявності в країні повного циклу якості, гарантованого належними фармацевтичними практиками, споживач може бути забезпечений якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Проте, як свідчить світовий досвід застосування стандартів фармацевтичних практик, та як зазначено у настанові GPP «…вона сама по собі не встановлює національних стандартів, а надає керівництво щодо конкретних ролей, функцій та дій, які сприяють виконанню місії аптечної практики…».

До терміна «національні стандарти» настанова GPP відносить «…закони, правила, стандарти, постанови або інші вимоги, діючі або оприлюднені офіційними органами, на будь-якому рівні, а також директиви, рекомендації чи інші заяви професійних аптечних організацій».

Аптечні практики та підхід до їх формування значно відрізняються у різних країнах та залежать від великої кількості різноманітних факторів.

Сьогодні відносини у фармацевтичному секторі України досить чітко врегульовані на рівні законів та підзаконних актів, за оцінками експертів, ми маємо сучасне законодавство у сфері обігу лікарських засобів, яке відповідає міжнародним вимогам, і підтвердженням тому є вступ та активна робота українського органу державного контролю у PIC/S.

Більшість вимог настанови GPP вже імплементовано в українські нормативно-правові акти, а саме:

  • Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ42 — 5.1:2011» (наказ МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634);
  • Протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів (наказ МОЗ України від 16.05.2011 р. № 284);
  • Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення; Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень (наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360);
  • Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування (наказ МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898);
  • Державний формуляр лікарських засобів (наказ МОЗ України від 28.03.2012 р. № 209);
  • Клінічні настанови, стандарти медичної допомоги, клінічні протоколи медичної допомоги, нормативи надання медичної допомоги (наказ МОЗ України від 27.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»);
  • Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436);
  • Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (наказ МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809).

Крім того, вимоги настанови GPP щодо забезпечення якості, документації, персоналу, приміщення, обладнання містять Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, зокрема, ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

  • забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
  • мати необхідну кількість працівників визначеної кваліфікації;
  • визначити уповноважену особу;
  • дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
  • під час транспортування лікарських засобів забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником;
  • забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек;
  • забезпечити схоронність лікарських засобів;
  • дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів;
  • мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу;
  • зберігати протягом не менше 3 років документи, що засвідчують придбання лікарських засобів тощо.

Тобто на сьогодні в Україні немає нагальної потреби запроваджувати єдиний документ, який буде містити значну частину вимог, що уже закріплені на законодавчому рівні.

Разом з тим, слід звернути увагу на те, що проектом запропоновано ряд нововведень, які на сьогодні суперечать чинному законодавству.

Так, наприклад, відповідно до проекту провізор (фармацевт) має здійснювати функції, які не визначені як обов’язки і завдання фармацевтичних працівників відповідно до вимог законодавства (відстеження і оцінювання результатів лікування, здійснення моніторингу ефективності лікарських засобів, збір медичної інформації про кожного пацієнта тощо).

Запропоновані проектом нововведення, що зобов’язують встановлювати взаємовідносини з іншими працівниками охорони здоров’я, брати участь в роботі формулярних комітетів, робочих груп, комісій, підтримувати зв’язки з лікарями при тривалому лікуванні пацієнтів, надавати рекомендації спеціалістам, які призначають лікування тощо, не закріплені на законодавчому рівні, а тому фармацевтичні працівники не матимуть можливості забезпечити виконання таких вимог.

Некоректним є вживання терміна «пацієнт», оскільки відповідно ст. 3 «Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я» Основ законодавства України про охорону здоров’я:

  • пацієнт — це фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомога;
  • медична допомога — діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами.

А тому, термін «пацієнт» може вживатися лише у випадку звернення особи за медичною допомогою, яку можуть надавати медичні працівники за наявності відповідної ліцензії.

Невизначено законодавчими актами, а тому вони можуть бути визнані такими, що звужують зміст та обсяг існуючих прав і свобод, порушують право на підприємницьку діяльність (ст. 8, 13, 19, 22, 41, 42 Конституції України) наступні нововведення проекту:

  • в аптеці має бути наявне приміщення (зона) для проведення конфіденційної бесіди, яку не можуть почути інші, а також для консультації відвідувачів — п. 6.4.1;
  • аптеки та їх структурні підрозділи, у разі необхідності, разом з виробниками, дистриб’юторами і органами виконавчої влади повинні скласти план забезпечення безперебійної поставки основних лікарських засобів в рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії — п. 5.3.3;
  • у рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, може приймати рішення щодо можливості ввезення на територію України нових лікарських засобів з обмеженими даними стосовно безпеки, провізори (фармацевти) зобов’язані знати про безпеку і забезпечити необхідні механізми для моніторингу виникнення побічних ефектів — п. 5.3.4.

Проект передбачає впровадження настанови GPP як обов’язкового для виконання всіма суб’єктами господарювання документа з моменту його опублікування. Тобто без встановлення перехідного періоду вводиться значна кількість нових вимог, для забезпечення яких необхідне тривале навчання персоналу. У той же час за невиконання таких нововведень до підприємства можуть бути застосовані певні санкції, такі як позбавлення ліцензії.

Також слід зазначити, що згідно з рекомендаціями ВООЗ (Належна аптечна практика в нових незалежних державах. Керівництво по розробці і запровадженню стандартів. Спеціальний проект ВОЗ по фармації в ННД, ВООЗ, 2001) при впровадженні у національне законодавство вимог настанови GPP у першу чергу слід починати із найнеобхідніших завдань, які потребують негайного втручання, і, головне, ставити цілі, які є досяжними. Даний документ наголошує, що вимоги національних стандартів повинні бути реалістичними, а їх вимоги — встановлені на такому рівні, щоб аптеки мали реальну можливість їх впровадити у межах розумного часу. Згідно з рекомендаціями ВООЗ слід розпочати з пробної роботи по впровадженню та реалізації вимог стандарту у одній окремо взятій аптеці з подальшим оцінюванням ефективності та результативності таких нововведень та, при потребі, проведення необхідного коригування. Та саме національні професійні аптечні асоціації відіграють значну роль як у встановленні національних стандартів, так і в оцінюванні якості роботи фармацевтичних працівників, додержанні ними вимог GPP.

Слід зазначити, що впровадження стандартів GPP має відбуватися поступово, протягом декількох років. Такий підхід надасть певний час для реорганізації роботи аптечних закладів, дозволить ефективно впровадити вимоги стандартів, що цілком відповідає рекомендаціям ВООЗ (Належна аптечна практика в нових незалежних державах. Керівництво по розробці і запровадженню стандартів. Спеціальний проект ВОЗ по фармації в ННД, ВООЗ, 2001).

З огляду на зазначене, вважаємо за доцільне направити проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» на доопрацювання. Для всебічного вивчення можливостей імплементації, розробки та наслідків впровадження принципів GPP у діяльність аптечних закладів України пропонуємо створити робочу групу із залученням представників професійних громадських організацій, фахівців галузі, які мають досвід практичної роботи в аптечних закладах.

З повагою
Директор АПАУ
О.І. Гуленко
 

 

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи