С 15 февраля введено в действие требование о предоставлении сертификата GMP или его подтверждения при ввозе импортных лекарств на территорию Украины

С 15 февраля 2013 г. субъекты хозяйствования при импорте на территорию Украины лекарственных средств, включая продукцию in bulk, должны подавать копию документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины).

Напомним, соответствующая норма содержится в постановлении КМУ от 08.08.2012 г. № 793 «О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину».

Стоит отметить, что в официальных источниках отсутствует информация о том, на какие конкретно препараты, зарегистрированные в Украине, выданы сертификаты GMP. Приказы МЗ Украины о государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств не содержат данных о наличии сертификатов GMP. Соответственно, в Государственный реестр лекарственных средств эти данные тоже не вносятся. В свою очередь, Гослекслужба Украи­ны на своем официальном сайте публикует сведения о выдаче/подтверждении сертификатов GMP на производственные площадки, но не указывает, какие препараты на них производятся.

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!