Проект постанови КМУ щодо внесення змін до квот на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови
Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» (далі — проект Постанови) який розроблено на виконання Податкового кодексу України та на підставі звернень суб’єктів господарювання які відвантажують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 14.03.2013 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail: sandulenko@moz.gov.ua.

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Постановою Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 року № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

У зв’язку із зверненнями вітчизняних виробників, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий щодо збільшення їм розмірів квот на відвантаження спирту етилового Міністерством охорони здоров’я (далі — МОЗ України) було розроблено та направлено на погодження до центральних органів виконавчої влади відповідний проект постанови, проте під час проходження процедури його погодження Міністерством фінансів України було запропоновано проаналізувати діяльність 63 суб’єктів господарювання, які згідно постанови Кабінету Міністрів України № 19 мають квоти на відвантаження спирту етилового за ставкою акцизного податку у розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

За результатами проведеного аналізу з додатка вилучено 14 вітчизняних виробників, з них 6 виробника не відвантажують спирт за ставкою акцизного податку у розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, та надали згоду на виключення їх з додатку до постанови КМУ № 19 (Житомирський обласний центр крові; ПАТ «Монфарм», Спільне українськоіспанське підприємство ТОВ «Сперко Україна», ВАТ «Сумісне українськобельгійське хімічне підприємство «Інтерхім», Комунальний заклад «Чернігівська обласна станція переливання крові» Чернігівської обласної ради), у 8 суб’єктів господарювання відсутня ліцензія на виробництво лікарських засобів (за інформацією Державної служби України лікарських засобів: ЗАТ «Фармнатур», Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» ДАК «Укрмедпром», Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», ТОВ «Одеське виробниче хімікофармацевтичне підприємство «Біостимулятор», Приватне підприємство «Фрі Вест», ТОВ «Виробнича фірма «Сарепта», Обласне комунальне підприємство «Фармація», Дочірнє підприємство «Львівдіалік» ДАК «Укрмедпром», ТОВ «Пластфарма»); 7 виробників надали згоду на зменшення розмірів квот (Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», ПАТ «Вітаміни», Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» науковотехнологічного комплексу «Інститут монокристалів Національної академії наук», ПАТ «Ліки Кіровоградщини», ТОВ «Наукововиробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ»; ЗАТ «Фармацевтична фірма «ФарКос», ТОВ «Фармацевтична фабрика», м. Івано- Франківськ; 9 виробників звернулися щодо збільшення їм розмірів квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів (ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Житомир, ВАТ «Лубнифарм», ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола», ТОВ «Сінбіас Фарма», Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук», ТОВ «Фарма Старт», Приватне підприємство «Кілафф», ТОВ «Тернофарм» та ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; та 2 підприємства щодо включення у додаток до постанови Кабінету Міністрів України № 19 — ТОВ «Фармхім» та ПрАТ «Індар».

З метою забезпечення населення лікарськими засобами широкого вжитку за доступними цінами та зважаючи на звернення виробників лікарських засобів, які у виробництві використовують спирт етиловий, та для забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної податкової служби МОЗ України розроблено відповідний Проект постанови.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проекту постанови є:

• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Державної податкової служби України;
• реагування на звернення суб’єктів господарювання.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Податковий кодекс України;
• постанова Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2010 № 1257 «Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1266 «Про затвердження Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Державною податковою службою України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України забезпечить виконання суб’єктами підприємницької діяльності норм Податкового кодексу України, яким передбачено що відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту проводиться в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

вітчизняним виробникам, згідно з чинним законодавством, відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів в межах затверджених квот;

здійснювати контроль за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної податкової служби України.

ПРОЕКТ

Кабінет міністрів України
Постанова
Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 2, ст. 115, № 47, ст. 1907, № 55, ст. 2195, № 73, ст. 2735, № 83, ст. 3022; 2012 р., № 7, ст. 248, № 45, ст. 1756, № 50, ст. 1970, № 96, ст. 3879), виклавши його в новій редакції, що додається.

Додаток до постанови Кабінету
Міністрів України від 5 січня
2011 р. № 19
(у редакції постанови Кабінету
Міністрів України від
______________ 2013 р. №_________)

ЩОРІЧНІ КВОТИ
на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів
(у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів
у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Опис проблеми

Постановою Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 року № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

У зв’язку із зверненнями вітчизняних виробників, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий щодо збільшення їм розмірів квот на відвантаження спирту етилового Міністерством охорони здоров’я (далі — МОЗ України) було розроблено та направлено на погодження до центральних органів виконавчої влади відповідний проект постанови, проте під час проходження процедури його погодження Міністерством фінансів України було запропоновано проаналізувати діяльність 63 суб’єктів господарювання, які згідно постанови Кабінету Міністрів України № 19 мають квоти на відвантаження спирту етилового за ставкою акцизного податку у розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

За результатами проведеного аналізу з додатка вилучено 14 вітчизняних виробників, з них 6 виробника не відвантажують спирт за ставкою акцизного податку у розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, та надали згоду на виключення їх з додатку до постанови КМУ № 19 (Житомирський обласний центр крові; ПАТ «Монфарм», Спільне українськоіспанське підприємство ТОВ «Сперко Україна», ВАТ «Сумісне українськобельгійське хімічне підприємство «Інтерхім», Комунальний заклад «Чернігівська обласна станція переливання крові» Чернігівської обласної ради, ТОВ «Пластфарма»), у 8 суб’єктів господарювання відсутня ліцензія на виробництво лікарських засобів (за інформацією Державної служби України лікарських засобів: ЗАТ «Фармнатур», Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» ДАК «Укрмедпром», Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», ТОВ «Одеське виробниче хімікофармацевтичне підприємство «Біостимулятор», Приватне підприємство «Фрі Вест», ТОВ «Виробнича фірма «Сарепта», Обласне комунальне підприємство «Фармація», Дочірнє підприємство «Львівдіалік» ДАК «Укрмедпром»); 7 виробників надали згоду на зменшення розмірів квот (Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», ПАТ «Вітаміни», Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» науковотехнологічного комплексу «Інститут монокристалів Національної академії наук», ПАТ «Ліки Кіровоградщини», ТОВ «Наукововиробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ»; ЗАТ «Фармацевтична фірма «ФарКос», ТОВ «Фармацевтична фабрика», м. Івано- Франківськ; 9 виробників звернулися щодо збільшення їм розмірів квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів (ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Житомир, ВАТ «Лубнифарм», ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола», ТОВ «Сінбіас Фарма», Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук», ТОВ «Фарма Старт», Приватне підприємство «Кілафф», ТОВ «Тернофарм» та ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; та 2 підприємства щодо включення у додаток до постанови Кабінету Міністрів України № 19 — ТОВ «Фармхім» та ПрАТ «Індар».

З метою забезпечення населення лікарськими засобами широкого вжитку за доступними цінами та зважаючи на звернення виробників лікарських засобів, які у виробництві використовують спирт етиловий, та для забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної податкової служби МОЗ України розроблено відповідний Проект постанови.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття Проекту постанови є:

• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Державної податкової служби України;
• реагування на звернення суб’єктів господарювання.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. У зв’язку із збільшенням обсягів виробництва лікарських засобів, у виробництві яких використовується спирт етиловий, то розмір квот встановлений постановою КМУ № 19 потребує перегляду. Не встановлення більших квот на відвантаження спирту етилового суб’єктам господарювання для виробництва лікарських засобів призведе до відсутності спиртовмістких лікарських засобів на ринку України, або зростання ціни на них, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного збору по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

У зв’язку із зміною організаційно — правової форми господарювання вітчизняні виробники лікарських засобів не мають можливості відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів, як передбачено Податковим кодексом України.

Другий спосіб: запропонований проект постанови цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма Податкового кодексу України та вітчизняні виробники зможуть без перешкод відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту для виробництва лікарських засобів.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

дев’яти виробникам збільшити розмір квот, у межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, вітчизняним виробникам лікарських засобів. Обсяг квот, зазначених в проекті постанови, відповідають даним, які надійшли на адресу МОЗ;

двом виробникам змінити організаційно — правову форму господарювання вітчизняним виробникам лікарських засобів;

чотирнадцять виробників вилучити з додатку до постанови Кабінету Міністрів України № 19;

два підприємства включити у додаток до постанови Кабінету Міністрів України № 19;

семи виробникам зменшити розмір квот, у межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, вітчизняним виробникам лікарських засобів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З прийняттям цієї постанови суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, зможуть без перешкод та без сплати ставки акцизного збору відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених цією постановою та порядком випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового, який використовується для виготовлення лікарських засобів.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія цього акту поширюється на 51 виробника лікарських засобів які у виробництві лікарських засобів (у тому числі, компонентів крові та виготовлених з них препаратів) використовують спирт етиловий.

2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

4) відслідковувати фактичні обсяги виробництва лікарських засобів з використання спирту етилового та цільове використання спирту етилового.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних щодо:

• визначення загального обсягу спирту етилового, що використовувався всіма виробниками лікарських засобів для виготовлення лікарських засобів, в тому числі компонентів та препаратів крові, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Етанол та визначення використаного спирту етилового за окремим лікарським засобом та окремим підприємством у порівнянні з фактом 2013 року;
• визначення обсягів потреби у спирті етиловому, що використовується для виробництва лікарських засобів та проведення статистичного аналізу у порівняні з базовим відстеженням Постанови;
• визначення переліку виробників — суб’єктів підприємницької діяльності, які використовують для виробництва лікарських засобів спирт етиловий.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!