ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге «Валидация аналитических методик для производителей лекарственных средств», который состоится 28 февраля — 1 марта 2013 г.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Задача семинара-тренинга: научить сотрудников фармацевтических предприятий правильно проводить валидацию аналитических методик, правильно вести документацию, разрабатывать валидационный план, определять валидационные критерии, формировать стратегию разработки методов анализа, оформлять валидационные отчеты.
Полученные знания также будут востребованы при изучении стабильности лекарственных средств и составлении досье на препарат или фармацевтическую субстанцию.
Обученные специалисты смогут проводить базовые занятия по валидации по месту работы для необученных сотрудников, быть задействованными в разработке методов анализа лекарственных средств, а также системе управления качеством на фармацевтическом предприятии, участвовать в процедуре формирования регистрационного досье.
Автор и ведущий: Александр Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель ООО «Стандарты Технологии Развитие».
Программа семинара:
1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики;
2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии:
- подлинность, субстанции;
- субстанции, полученные химическим синтезом;
- высокоэффективная жидкостная хроматография;
- субстанции из лекарственного растительного сырья;
- подлинность. Готовое лекарственное средство;
- из субстанции, полученной химическим синтезом;
- из субстанции растительного происхождения;
- количественное определение;
- субстанции синтетические и растительного происхождения;
- готовый препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения;
- количественное определение и идентификация примесей. Предел выявления;
3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в препарате. Валидация и разработка методов анализа — взаимосвязь этапов;
4. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов тонкослойной хроматографии;
5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый препарат;
6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей;
7. Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов;
8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация;
9. Стандартные операционные процедуры (СОП) по валидациям аналитических методик;
10. Валидационный план и валидационный отчет;
Практические занятия:
1. Написание стандартной операционной процедуры по валидации аналитической методики. Написание общей процедуры по валидации аналитической методики;
2. Написание валидационного плана;
3. Написание валидационного отчета;
4. Базовые подходы к разработке методик анализа лекарственных средств.
По окончании семинара его участники получат сертификаты.
Стоимость участия в мероприятии — 3280 грн. В стоимость входит участие в семинаре-тренинге, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы.
Скидки: 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия; 10% — при участии 4 и более участников от одного предприятия;
Скидки суммируются.
Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, ауд. 508.
Время проведения:
28 февраля:
9:30–10:00 — регистрация;
10:00–17:30 — обучение;
14:00–14:30 — обед.
1 марта:
10:00–17:30 — обучение;
14:00–14:30 — обед.
Ежедневно предусмотрены 2 кофе-паузы.
По вопросам участия в семинаре-тренинге обращайтесь по тел.: +38 (044) 221-93-83, 360-91-36; +38 (050) 388-68-83; +38 (050) 443-53-87; факс.: 38 (044) 498-05-18; e-mail: [email protected] — Алла Скиба, координатор проекта.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим