Обговорення проекту правил торгівлі та наказу № 360

Свої пропозиції щодо проекту Правил торгівлі та наказу № 360 вносять: директор ТОВ “Фармія” І.О. Яцик, Генеральний директор КП “Ліки України” С.В. Пасталиця і колектив фармацевтичної фірми ТОВ “Озон-Інвест” м. Харків.

ЧИМ МОТИВУЮТЬСЯ ЗМІНИ?

Не минуло й року після прийняття постанови КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», як з’явився проект її нової редакції. Відразу кидається в очі, що цей проект має репресивний характер, тобто вносить ряд необґрунтованих заборон і обмежень, які раніше були відкинуті під час обговорення проекту діючої постанови № 1570 у 2004 р. Це стосується фактичної заборони аптечних кіосків, розміщення структурних підрозділів виключно в межах однієї області, збільшення мінімальної площі аптек до 70 м2 тощо. Пропонується воскресити такі анахронізми, як пішохідна доступність та планування кількості аптек на душу населення.

Чим мотивуються такі зміни?

В аналізі регуляторного впливу цього проекту вказано, що коли не прийняти пропонованих змін, то результатом може стати «недотримання вимог постанови КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів». Однак, якщо почитати цю постанову (зі змінами від 26.05.2005 р.), то вона стосується тільки державного контролю лікарських засобів у разі їх ввезення в Україну і стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів, тобто не має жодного відношення до аптечних закладів. Привід явно надуманий.

Причиною для збільшення площі аптеки називають державні будівельні норми. Очевидно, мають на увазі ДБН В.2.2-10-2001, прийняті у 2001 р., які повністю дублюють вимоги відміненої постанови КМУ від 12.05.1997 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів» щодо площі і структури приміщення аптеки. Сама по собі постанова Кабінету Міністрів як документ є більш пріоритетною і до того ж новішою порівняно з ДБН. Зрозуміло, що якщо постанова КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 змінила вимоги до аптек, то потрібно змінювати ДБН, а не навпаки — пристосовувати нову постанову до старих ДБН.

Варто пригадати, чому в постанові № 1570 було зменшено мінімальну площу аптеки з 70 м2 до 50 м2. У «Щотижневику АПТЕКА» № 19 від 17.05.2004 р. було опубліковано пояснення тодішнього голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника: «Зниження вимог до мінімальної площі аптеки для торгівлі готовими лікарськими засобами до 50 м2 дозволить у найближчий час суб’єктам господарювання переглянути їх бізнес-плани та відати перевагу відкриттю нових аптек замість нині діючих кіосків». Таке пояснення цілком логічне, тоді як повернення до колишнього мінімуму 70 м2 нічим не виправдане.

Що стосується пішохідної доступності, то саме поняття «доступність» передбачає якусь зручність, в даному разі для пішохода. Якщо це зручність, то вона не повинна чимось обмежуватись. Для пішохода чим ближче, тим краще.

У «Щотижневику АПТЕКА» за серпень–вересень 2005 р. висловлено більш ніж достатньо аргументованої критики проекту нової редакції Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах. Були, хоча їх і меншість, прихильники більш суворих вимог до аптек, переважно це керівники комунальних підприємств, які успадкували матеріальну базу радянських часів, а також чиновники. Висування більш жорстких вимог вже не раз замість очікуваної користі призводило до вкрай негативних наслідків, в першу чергу для споживачів. Наведемо два приклади, хоча їх є більше.

1. Вимоги до приміщень аптек з правом виготовлення лікарських засобів за останні роки ускладнились настільки, що кількість їх різко зменшилася. В результаті в м. Бердичів з населенням 85 тис. жителів не залишилось жодної такої аптеки, а в обласному центрі Житомирі на 300 тис. населення їх всього дві. І хоча необхідності виготовлення екстемпоральних ліків ніхто не заперечує, доступність їх для населення різко зменшилася.

2. Прийняття у 1995 р. Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», згідно з якими їх продаж здійснюється виключно підприємствами державної та комунальної форми власності, призвело до того, що населення цілих адміністративних районів України, де не залишилось державних або комунальних аптек, практично позбавлені лікування препаратами такої важливої терапевтичної групи, як транквілізатори. В той же час обмеження кількості оптових постачальників таких лікарських засобів і фактична відсутність конкуренції серед них призводить до періодичних перебоїв у постачанні препаратів та зменшення асортименту. Шкода від такої монополізації очевидна.

То ж чи варто створювати нові труднощі для аптек і споживачів під приводом нібито наближення до вимог ЄС або посилення контролю якості? Правила, затверджені постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 якщо і вимагають якихось змін, то це усунення ряду «драконівських» заходів, таких як анулювання ліцензії за відсутність копії сертифіката? чи вимога до уповноваженої особи обов’язково мати вищу освіту. Вважаю, що ні в якому разі не можна допустити внесення до вказаної постанови змін у представленій для публічного обговорення редакції.

Директор ТОВ «Фармія»
І.О. Яцик


ДОКУМЕНТ, ЩО ВІДПОВІДАЄ ВИМОГАМ ЧАСУ

?

Колектив комунального підприємства «Ліки України» Чернігівської обласної ради, ознайомившись з проектом нових Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, вносить свої пропозиції.

Перш за все, ми підтримуємо пропозицію виключення з номенклатури аптечних закладів аптечних кіосків як таких, що не можуть гарантувати високу якість надання медикаментозної допомоги. До того ж на сьогодні мережа аптек і аптечних пунктів настільки розгалужена, що не існує необхідності поряд з аптеками функціонувати ще й кіоскам. Дійсно, на вокзалах, в аеропортах, у місцях із великим скупченням людей необхідно передбачити можливість реалізації лікарських засобів.

Аналіз аптечної мережі області, створеної в ринкових умовах за останні 10 років, свідчить, що із 33 суб’єктів господарювання засновниками лише 3 (9%) є провізори, а всі інші не мають жодного відношення до фармацевтичної справи — вчителі (27%), лікарі (24%), інженерно-технічні працівники (12%) і т.д.

Фармацевтичні фахівці працюють у підприємців як наймані працівники і не завжди мають можливість професійно виконувати вимоги нормативно-правових актів, що регламентують фармацевтичну діяльність. Тому вважаємо необхідним законодавчо надати право відкривати аптеку чи аптечний склад лише особам з вищою фармацевтичною освітою, що, до речі, задекларовано у більшості цивілізованих країн. При цьому дозвіл на відкриття аптеки місцеві органи влади повинні узгоджувати з місцевими громадськими фармацевтичними організаціями — асоціаціями фармацевтичних працівників.

Нормативно-правове регулювання кількості аптечних закладів на державному рівні, без сумніву, сприятиме додатковим надходженням до державного та місцевого бюджетів і державних цільових фондів, дозволить створити дієву систему контролю за діяльністю аптечних закладів, що гарантуватиме їх прозору роботу, запобігатиме реалізації неякісних та небезпечних лікарських засобів.

Ми підтримуємо введення норм при відкритті аптек. Але на підставі аналізу економічної діяльності аптек вважаємо, що на одну аптеку в містах має приходитись не менше 10–12 тис. осіб населення. Адже всі аптеки мають структурні підрозділи — аптечні пункти, які обслуговують значну кількість населення, і це слід враховувати.

Тому абзац 2 п. 5 Правил пропонуємо викласти в такій редакції: «відкриття аптек здійснюється з розрахунку одна аптека на 12 тис. осіб в містах і одна аптека на 4 тис. населення в сільській місцевості».

Цілком об’єктивно змінені вимоги до мінімальної площі аптечних закладів. Практична діяльність свідчить, що на 50 кв. м неможливо розмістити аптеку, яка б відповідала всім нормативно-гігієнічним, протипожежним вимогам, будівельним нормам, забезпечила б виконання правильного прийому та зберігання лікарських засобів і належні умови працюючим. Тому мінімальна площа аптеки 70 кв. м — обгрунтована.

Також підтримуємо викладену в проекті Правил норму до площі аптечних складів та їх філій.

Враховуючи Указ Президента України «Про деякі заходи щодо забезпечення здійснення державної регуляторної політики», вносимо пропозицію щодо спрощення процедури підписання паспортів.

Досвід підписування паспортів, передбачених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», свідчить про випадки суб’єктивізму з боку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

І оскільки відсутня одноманітність при замовленні паспортів, є можливість по-різному трактувати заповнення відомостей, чим значно ускладнюється і зволікається процес отримання паспортів аптечних закладів. Тому, на наш погляд, для сприяння прозорості та усунення зволікань достатньо погодження паспорта органами державної санітарно-епідеміологічної служби та місцевими органами виконавчої влади, але при обов’язковій участі громадських професійних організацій — асоціацій фармацевтичних працівників.

У п. 2 трохи незвичним є тлумачення терміна «рецепт».

Пропонуємо його в такій редакції: «рецепт — медичний та юридичний документ у вигляді звернення до аптеки…» і далі за текстом.

У п. 24 останній абзац пропонуємо викласти в такій редакції: «Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, затверджується суб’єктом господарювання».

У п. 32 абзац 2 пропонуємо виключити. Адже ремонт може бути різним, і якщо приміщення для зберігання лікарських засобів, отримання та відпуску товару не підлягають ремонту, то аптека може проводити забезпечення лікарськими засобами аптечних пунктів.

Пропонуємо таку редакцію абзацу 6 розд. 34:

«У фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах та сільських лікувальних амбулаторіях роздрібну торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати особи з медичною освітою відповідно до п. 21 цих Правил».

Генеральний директор КП «Ліки України»
С.В. Пасталиця


ДВА ВОПРОСА К АВТОРАМ ПРИКАЗА № 360

Прочитав и проанализировав множество откликов и замечаний относительно приказа № 360, не можем оставаться в стороне. Авторы большинства публикаций вносят много правильных и нужных дополнений и поправок к упомянутому документу. Мы поддерживаем фармацевтическую общественность и верим, что вместе мы добьемся внесения этих поправок. Но ведь дело даже не в поправках к приказу по отдельным пунктам, а в самой сути приказа, в преждевременном его введении в действие. Не с такого приказа нужно внедрять практику рецептурного отпуска лекарственных средств. Мы опять начинаем с крыши, а не с фундамента.

Казалось бы, что может быть проще для провизора, чем отпустить рецептурное лекарственное средство по рецепту врача. И не надо идти на нарушение, и никакой ответственности, и пациент доволен. В связи с этим и возникает первый вопрос: почему и первостольники, и руководители всех рангов фармацевтической отрасли так встревожены? Да потому, что они знают: этих рецептов не будет! И провизор опять останется один-на-один с больным, который будет умолять его о помощи. А согласно законодательству о здравоохранении, он обязан оказать пациенту и доврачебную медицинскую помощь, и лекарственную, однако согласно приказу — не может.

Далее возникает второй вопрос: почему не возникает никакой тревоги у врачей? А ведь им-то больше всего нужно беспокоиться. Ведь население не хочет идти в поликлиники и другие лечебные учреждения. Почему сложилась такая ситуация, что за помощью и лечением население идет в аптеку? Видимо, люди не верят, что в поликлинике их ждут, что им окажут там квалифицированную помощь, что они получат полноценное лечение и правильно оформленные рецепты, а если заболевание тяжелое или хроническое — то и льготные, и бесплатные рецепты, как предусмотрено страховой медициной. И если больные не хотят идти в поликлиники и зачастую занимаются самолечением, так может, дело не в них (ведь никто не враг своему здоровью), а во врачах, в качестве медицинской помощи, которую им предоставляют? Может, нужно сначала сделать так, чтобы больной сам не захотел покупать рецептурный препарат, не посоветовавшись со своим врачом? Почему у нас все происходит в принудительном порядке? «Не хотите идти к врачу — мы вас заставим»! Видимо, что-то не так у нас в медицине, раз приходится чуть ли не палкой загонять людей к врачу, заботясь об их здоровье.

Так не с этого ли нужно начинать, чтобы приказ заработал, чтобы в очередной раз не делать из провизора преступника и не создавать дополнительные контролирующие органы, которые будут следить за его выполнением? Тогда нужно расставить контролеров в каждой аптеке, а посетителей аптек насильно отводить в поликлиники. А без этого приказ № 360 не будет работать точно так же, как и давно известный приказ № 117. Все это очень похоже на принудительное «…отстаивание интересов пациентов». Все-таки нужно добиться того, чтобы люди сами добровольно выбирали врача, а не провизора первым своим помощником в сохранении здоровья.

Мы предлагаем: сделать первый шаг к цивилизованному обороту лекарственных средств с реформирования в медицинской отрасли, сделать медицинскую помощь доступной, квалифицированной, поднять престиж врача, начать внедрение страховой медицины, перенести срок введения в действие приказа № 360 со всеми изменениями и добавлениями. После реформирования медицинской отрасли введение в действие и выполнение приказа № 360 МЗ Украины будет простым и логичным даже без привлечения дополнительных контролирующих органов. А население получит качественную и своевременную медицинскую и лекарственную помощь без социальных потрясений.

Коллектив фармацевтической фирмы «Озон-Инвест» ООО г. Харьков

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті