Проект наказу МОЗ щодо асортименту ЛЗ на період епідемії грипу A(Н1N1) 2009-2010 рр.

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України виноситься на публічне обговорення проект наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/і гострих респіраторних захворювань серед населення в 2009–2010 рр.» (далі — проект наказу).

Проект наказу, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено 04.12.2009 р. на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел. 424–12–30, [email protected];

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництв­а.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати

Наказ розроблено на виконання п. 12 постанови Кабінету Міністрів України від 30.10.2009 р. № 1152 «Про запобігання поширенню грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань серед населення», Положення про Міністерство здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, та з метою вдосконалення обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/H1N1/.

Наказом МОЗ України від 30.10.2009 р. № 785 було затверджено обов’язковий асортимент лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/H1N1/, який не пройшов процедуру державної реєстрації в установленому порядку в Міністерстві юстиції України, що в свою чергу не відповідало чинному законодавству.

Наказом вищезазначена проблема врегульовується.

Наказом МОЗ України від 24.11.2009 р. № 861 затверджено склад робочої групи по опрацюванню обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/H1N1/, за результатами роботи якої сформовано вищезазначений перелік.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон Украї­ни «Про лікарські засоби», постанови КМУ «Про запобігання поширенню грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань серед населення» та від 02.11.2006 р. № 1542 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

2. Цілі і завдання прийняття акта

Основним завданням на сьогодні є наявність гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/ в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», але не будуть враховані наступні питання:

– наявність гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/ в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України;

– відсутність у діючому переліку необхідного асортименту протигрипозних (противірусних тощо) лікарських засобів;

– відсутність у переліку виробів медичного призначення.

Такий варіант не є прийнятним, тому що наявність мінімального асортименту протигрипозних лікарських засобів та необхідних виробів медичного призначення на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/ в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України повинна бути обов’язково, а населення повинно отримати гарантоване медикаментозне забезпечення.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючого наказу МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», але не будуть враховані наступні питання:

– немає необхідності після закінчення терміну загрози епідемії грипу типу зобов’язувати аптеки і аптечні пункти мати в асортименті гарантований розширений перелік протигрипозних (противірусних, профілактичних тощо) лікарських засобів;

– дія наказу не поширюється на аптечні пункти, які знаходяться при лікувально-профілактичних закладах, що в свою чергу призведе до погіршення забезпечення населення необхідними на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/ лікарськими засобами.

Цей варіант також є неоптимальним тому, що неврегульованість таких питань є неприпустимою.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:

– наявність гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/ в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України;

– наявність необхідних лікарських засобів не тільки в аптеках України, а й аптечних пунктах, які безпосередньо розташовані на території лікувально-профілактичних закладів;

– приведення наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/» у відповідність до вимог чинного законодавства.

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/».

4. Механізм розв’язання проблеми

Проектом передбачається затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/, а саме визначення, які саме найбільш уживані лікарські засоби обов’язково повинні бути в наявності а аптеках та аптечних пунктах на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/.

Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/ є складовою частиною поліпшення якості лікування населення, забезпечення його необхідними безпечними, сучасними, ефективними лікарськими засобами.

Ступінь ефективності обраних принципів і способів досягнення цілей державного регулювання — високий, за рахунок того, що наявність необхідних лікарських засобів в аптеках і аптечних пунктах України максимально приблизить доступність лікарських засобів для профілактики та лікування грипу типу A/Н1N1/ та гострих респіраторних захворювань до населення України.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Оскільки, забезпечення здійснення моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках та аптечних пунктах, доручено Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів, то, у разі затвердження проекту наказу, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення необхідними якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/.

7. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;

– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;

– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі аптеки та аптечні пункти, незалежно від форм власності і підпорядкування;

– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Відбулося засідання робочої групи, на якому опрацьовано перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення, які включено до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/.

Проект наказу знаходиться на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

Після набуття чинності наказ буде опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр».

8. Запропонований строк дії акта

Строк дії регуляторного акта обмежений та буде залежати від терміну загрози епідемії грипу A/Н1N1/ і гострих респіраторних захворювань серед населення в 2009–2010 рр.

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися шляхом аналізу моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках та аптечних пунктах, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через місяць після набрання чинності цього регуляторного акта.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон Украї­ни «Про лікарські засоби», постанови КМУ «Про запобігання поширенню грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань серед населення» та від 02.11.2006 р. № 1542 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та Міністерством фінансів України.

4. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я www.moz.gov.ua для публічного обговорення.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від______________ р. №________

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ОБОВ’ЯЗКОВОГО МІНІМАЛЬНОГО АСОРТИМЕНТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ДЛЯ АПТЕК ТА АПТЕЧНИХ ПУНКТІВ НА ПЕРІОД ЗАГРОЗИ ЕПІДЕМІЇ ГРИПУ A/Н1N1/ І ГОСТРИХ РЕСПІРАТОРНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ СЕРЕД НАСЕЛЕННЯ В 2009–2010 рр.

На виконання п. 12 постанови Кабінету Міністрів України від 30.10.2009 р. № 1152 «Про запобігання поширенню грипу типу A/H1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань серед населення», відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, та з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/ і гострих респіраторних захворювань серед населення в 2009–2010 рр.

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу A/Н1N1/ і гострих респіраторних захворювань серед населення в 2009–2010 рр. (далі — Перелік), що додається.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

3. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Падалко Г.В.) забезпечити здійснення моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до Переліку, в аптеках та аптечних пунктах.

4. Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я (Константінову Ю.Б.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ МОЗ України

від___________ р. № ________

ОБОВ’ЯЗКОВИЙ МІНІМАЛЬНИЙ АСОРТИМЕНТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ДЛЯ АПТЕК ТА АПТЕЧНИХ ПУНКТІВ НА ПЕРІОД ЗАГРОЗИ ЕПІДЕМІЇ ГРИПУ А/H1N1/ І ГОСТРИХ РЕСПІРАТОРНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ СЕРЕД НАСЕЛЕННЯ В 2009–2010 рр.

І. Лікарські засоби:

1. Азитроміцин (азимет, азитрокс тощо)

2. Амізон (амізон тощо)

3. Ампіцилін (ампіциліну тригідрат, ампіцилін тощо)

4. Арбідол (арбідол тощо)

5. Аскорбінова кислота (монопрепарат та його комбінації) (аскорутин, вітамін С тощо)

6. Ацетилсаліцилова кислота (монопрепарат та його комбінації) (аспірин, терапін тощо)

7. Дексаметазон (дексона, дексаметазону фосфат тощо)

8. Доксициклін (вібраміцин Д, доксицикліну гідрохлорид тощо)

9. Ібупрофен (монопрепарат та його комбінації) (ібупром, ібуфен тощо)

10. Інтерферон-2 (льфарон, назоферон тощо)

11. Кислота мефенамінова (монопрепарат та його комбінації) (мефенамінова кислота, есмін тощо)

12. Ксилометазолин (монопрепарат та його комбінації) (галазолін, евказолін тощо)

13. Левамізол (декарис, левамізол тощо)

14. Лоратадин (алерік, кларитин тощо)

15. Мазь оксолінова* (оксолінова мазь, оксолін тощо)

16. Метамізол натрію (монопрепарат та його комбінації) (анальгін, темпалгін тощо)

17. Нафазолін (санорин, нафтизин тощо)

18. Озельтамівір (таміфлю, тамівір тощо)

19. Октенидин у комбінації з феноксиетанолом (октенісепт тощо)

20. Парацетамол (монопрепарат та його комбінації) (грипекс, мілістан тощо)

21. Полівітаміни* (ревіт, ундевіт тощо)

22. Поліоксидоній (поліоксидоній тощо)

23. Спирт етиловий* 70% (антисепт, медасепт тощо)

24. Тилорон (лавомакс, аміксин тощо)

25. Фузафунгін (біопарокс тощо)

26. Фенспірид (ереспал, інспірон тощо)

27. Хлоргексидин (хлоргексидину біглюконат, септофорт тощо)

28. Хлорпірамін (супрастин, супростилін тощо)

ІІ. Вироби медичного призначення:

1. Вата або вироби з вати

2. Гірчичники

3. Грілки

4. Марля

5. Маски одноразові або багаторазові марлеві

6. Пристрої/системи для інфузій

7. Рукавички нестерильні

8. Термометри

9. Шприци

ІІІ. Дезінфікуючі засоби:

1. Комбінації спиртових розчинів для дезінфекції рук

2. Антисептичні серветки

Примітки:

Лікарські засоби наведені за міжнародними непатентованими назвами.

У разі відсутності міжнародних непатентованих назв наведені загальноприйняті назви (позначка *).

Назви виробів медичного призначення наведені згідно з Державним реєстром медичної техніки і виробів медичного призначення.

– тільки для аптечних закладів, які знаходяться на території визначених (для лікування хворих на вірусну інфекцію грипу A/Н1N1/) лікувально-профілактичних закладів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!