Лицензирование импорта: ожидания, опасения и рекомендации

Открывая семинар, Карина Бабанлы напомнила, что согласно Закону Украины от 04.07.2012 г. № 5038-IV «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» с 1 марта 2013 г. будет введено лицензирование импорта лекарственных средств. Долгое время Лицензионные условия осуществ­ления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия) были тайной для рынка — первый проект опубликован для общественного обсуждения только 14 января 2013 г. Данный проект Лицензионных условий представлял собой объемный документ, содержащий достаточно жесткие требования к лицензиату, которые вызвали протест со стороны участников рынка. Проект предусматривал тотальный контроль качества лицензиатом всех серий лекарственных средств, ввозимых в Украину, содержал требования к персоналу и материально-технической базе лицензиата. По словам юриста, чтобы соответствовать таким требованиям, необходимы серьезные денежные затраты. Очередные 3 проекта Лицензионных условий были опубликованы в феврале 2013 г. (последний — 19 февраля). Они содержали уже упрощенный порядок проведения лицензирования и формальные требования к лицензиату, а требования относительно тотального контроля качества были изъяты. Временный упрощенный порядок получения лицензии (по заявительному принципу) будет действовать до декабря 2013 г. К тому времени уже будут разработаны «полноценные» Лицензионный условия. (Прим. ред.: 25 февраля на сайте МЗ Украины опубликован приказ МЗ от 20.02.2013 г. № 143, которым утверждены соответствующие Лицензионные условия).

Некоторое время между МЗ Украины и Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) велась дискуссия относительно того, кто же будет органом лицензирования, точка в которой была поставлена постановлением КМУ от 11.02.2013 г. № 103 «О внесении изменений в пункт 5 перечня органов лицензирования», которым органом лицензирования деятельности по импорту лекарственных средств определена Гослекслужба Украины.

Следует отметить, что, поскольку вышеуказанное постановление КМУ вступит в силу с 1 марта 2013 г., то подавать заявления в Гослекслужбу Украины для получения соответствующих лицензий можно будет только с момента наступления этой даты. При этом возникает вопрос — что будет с ввозом препаратов с 1 марта, так как лицензия не может быть выдана в течение одного дня.

Денис Гурак обратил внимание присутствующих, что учитывая социальную значимость данного вопроса, Гослекслужба будет принимать заявления 2 и 3 марта, которые являются выходными днями.

К. Бабанлы напомнила, что 5 февраля в Верховной Раде Украины зарегистрирован законопроект (регистрационный № 2196), в котором предлагалось признать утратившим силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент». Однако 15 февраля было представлено заключение главного экспертного управления Парламента, в котором отмечено, что с точки зрения законодательной техники закон не может быть признан утратившим силу, также более целесообразной будет отсрочка даты вступления в силу этого закона или внесения в Закон Украины «О лекарственных средствах» и другие соответствующие законы изменений, которые усовершенствуют порядок импорта лекарственных средств.

Также был зарегистрирован законопроект «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент», которым предлагалось перенести срок введения лицензирования импорта лекарственных средств на 1 марта 2014 г. Такой вариант был бы приемлемым для рынка, поскольку отсрочка предоставила возможность разработать продуманные Лицензионные условия и дать производителям и импортерам время для адаптации. Однако в связи с проблемами в работе Верховной Рады, очевидно, что проект так и не будет доведен до закона, и его можно считать «умершим».

Д. Гурак согласился, что целесообразнее было бы отстрочить введение лицензирования импорта, однако в действительности шансы на это минимальны.

Отвечая на вопрос, нужно ли лицензирование импорта с юридической точки зрения, К. Бабанлы ответила отрицательно, поскольку это станет искусственным барьером для ведения хозяйственной деятельности. Требования к лицензированию импорта по сути пересекаются с требованиями к оптовой торговле лекарственными средствами.

Д. Гурак, в свою очередь, заявил, что цель государства — обеспечить граждан качественными и эффективными препаратами. Для этого используются разные механизмы, и лицензирование импорта также относится к их числу. По его словам, такая процедура является общепринятой мировой нормой, она рекомендована в Руководстве ВОЗ «Как разработать и внедрить национальную политику лекарственных средств» (How to develop and implement a national drug policy. — 2^nd ed., Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies). В ЕС лицензирование импорта лекарственных средств утверждено Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 года (статья 40), а в США процедура проходит как регистрация импортера в электронном реестре, принадлежащем уполномоченному органу. После регистрации импортер должен дважды в год уведомлять государственный орган о перечне новых лекарственных средств, которые он планирует импортировать, и текущих изменениях в нем.

Д. Гурак также отметил, что наличие прямого контракта производителя с импортером приведет к тому, что лицензированный импортер будет гарантировать и нести полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввозимого препарата.

По мнению К. Бабанлы, отечественная процедура лицензирования импорта только частично пересекается с нормами законодательства ЕС. Действительно, в Директиве 2001/83 ЕС идет речь о специальном разрешении на импорт, однако оно выдается импортеру в случае ввоза им фармацевтической продукции из третьих стран. Д. Гурак отметил, что поскольку рынок в ЕС является единым, а для Украины фактически любая страна мира считается «третьей», то в сравнении с Украиной процедура лицензирования импорта является аналогичной.

Внимание присутствующих было обращено на юридический анализ положений законов о лицензировании импорта и о внешнеэкономической деятельности, где дано следующее определение внешнеэкономической деятельности: это деятельность субъектов хозяйствования Украины и иностранных субъектов, построенная на взаимоотношениях между ними как на территории Украины, так и за ее пределами. Как отметила юрист, импорт лекарств является внешнеэкономической деятельностью, в вопросах лицензирования которой прослеживается роль Министерства экономики и торговли Украины. Однако, для импорта лекарственных средств органом лицензирования определена Гослекслужба Украины.

Закон Украины «О внешнеэкономической деятельности» содержит перечень случаев, когда может вводиться лицензирование импорта товаров в Украине. Это и резкое ухудшение состоя­ния платежного баланса и внешних платежей (если другие меры неэффективны); резкое сокращение или минимальный размер золотовалютных резервов; необходимость обеспечения защиты жизни, здоровья человека, животных или растений, окружающей среды, необходимости обеспечения защиты патентов, торговых марок и авторских прав; необходимости обеспечения выполнения международных договоров и т.д.

Из всех причин введение лицензирования импорта можно связать с необходимостью обес­печения защиты здоровья и жизни людей, однако насколько необходимы эти меры с учетом того, что в Украину могут ввозиться препараты, произведенные исключительно в условиях надлежащей производственной практики, а также действует Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств согласно постановлению КМУ от 14 сентября 2005 г. № 902?

Исходя из последнего проекта Лицензионных условий, К. Бабанлы представила слушателям требования к возможному лицензиату. Это должен быть субъект предпринимательской деятельности (юридическое лицо или физическое лицо-предприниматель), резидент Украины, имеющий лицензию на оптовую продажу препаратов либо их производство, соблюдающий требования законодательства Украины и имеющий контракт с производителем. Импортируемые им препараты должны быть надлежащего качества (произведены с соблюдением требований GМP), сопровождаться сертификатом серии, выданным производителем. При этом остаточный срок их годности должен соответствовать установленным требованиям.

Проект Лицензионных условий, как и предыдущие, предусматривает наличие у импортера квалифицированного персонала с достаточным опытом работы для выполнения задач деятельности лицензиата, а также уполномоченного лица.

Предусмотрена и обязанность импортера по разработке и ведению таких документов, как:

• письменные методики и протоколы поставки серии лекарственных средств;
• письменные методики по внутренней маркировке, помещению в карантин и хранению препаратов и, если необходимо, других материалов;
• протоколы дистрибьюции; протоколирование всех решений и мер, принятых в порядке реагирования в случае получения рекламаций относительно лекарственных средств;
• письменные методики по организации деятельности относительно отзыва лекарств из оборота.

Докладчик также отметила, что согласно проекту Лицензионных условий уполномоченное лицо импортера обязано подтверждать сертификат серии, выданный производителем, проверять данные о внесении импортируемого препарата в дополнение к лицензии на импорт; подтверждать, что серия лекарственного средства прошла контроль качества и производителем выдан соответствующий сертификат; проверять соответствие импортируемых препаратов сопроводительным документам (по количеству, дозировке, номерам серий, срокам годности, регистрационному статусу, наименованию, лекарственной форме, производителю). Уполномоченное лицо также подтверждает, что контракт между производителем и импортером актуален.

Также должно быть проверено, учтены ли иные факторы, имеющие отношение к качеству серии лекарственного средства.

Интерес присутствующих вызвали рекомендации относительно методов защиты интересов производителя от недобросовестных действий лицензированного дистрибьютора, с которым он заключит договор о сотрудничестве:

• предварительная проверка деятельности дистрибьютора перед заключением с ним контракта;
• взвешенный подход к формулировке условий контракта (право расторжения без негативных последствий для производителя, возможность варьирования срока действия контракта, условия конфиденциальности, ответственность дистрибьютора за ненадлежащее выполнение условий контракта);
• текущий мониторинг выполнения дистрибьютором условий контракта и лицензионных условий;
• утверждение внутренних политик (работы с дистрибьютором, порядка проведения мониторинга работы дистрибьютора);
• судебная защита нарушенных прав и интересов производителя.

Подводя итоги, К. Бабанлы отметила, что введение автоматического лицензирования импорта по сути ничего существенно не меняет на отечественном рынке лекарственных средств, а целесообразность данной инициативы вызывает сомнения. Д. Гурак, в свою очередь, согласился, что «автоматическое» лицензирование, которое начнет функционировать с 1 марта, существенно ситуацию не изменит, однако будет важным первым шагом к введению полноценного лицензирования импорта по примеру ЕС и США. Поначалу субъекты рынка будут иметь возможность подготовиться к более жестким требованиям к импортерам, которые государство планирует внедрить к концу года.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!