Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

16 Січня 2013 4:36 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту
наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: natalya@diklz.gov.ua (тел.: 450-12-66 — Литвиненко Наталія Василівна).

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. 3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі – Ліцензійні умови), що додаються.

2. Голові Державної служби України з лікарських засобів Соловйову О.С. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М. та Голову Державної служби України з лікарських засобів Соловйова О.С.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр
Р.В. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

_______________№________

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності
з імпорту лікарських засобів

І. Загальні положення

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з імпортом лікарських засобів, а також на фізичних осіб — підприємців, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (далі — суб’єкт господарювання).

У разі якщо суб’єкт господарювання провадить зазначений вид господарської діяльності не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюються на суб’єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії.

У ліцензії вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання, зазначається повністю або частково.

1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

відокремлене приміщення — ізольована частина внутрішньої будівлі або її відділення, які мають окремий вхід із приміщення будівлі (холу, коридору, тамбуру) та відокремлені від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

зона — частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;

ізольоване приміщення — частина будівлі або її відсік, який має окремий вхід із зовні, освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлений від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

імпорт лікарських засобів — будь-яка діяльність, пов’язана із ввезенням лікарських засобів на територію України, включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості, випуск серії та дистрибуцію таких лікарських засобів;

імпортер лікарських засобів (далі — імпортер) — суб’єкт господарювання (юридична особа або фізична особа — підприємець), зареєстрований в Україні (резидент), який здійснює господарську діяльність щодо імпорту (ввезення) лікарських засобів на територію України, включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості, випуск серії та дистрибуцію імпортованих лікарських засобів, та має ліцензію на імпорт лікарських засобів (імпортер представляє на території України іноземного виробника лікарського засобу, що імпортується);

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови виконання Ліцензійних умов;

методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштовано робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію;

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів також належать лікарські засоби із строком придатності, що минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів (далі — Уповноважена особа) — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості, дистрибуції (оптової реалізації) або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів;

фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Ліцензійних умовах, визначається чинним законодавством.

1.4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає імпорт лікарських засобів.

1.5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства у сфері імпорту лікарських засобів.

1.6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держпікслужба України).

1.7. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 1.4 цього розділу Ліцензійних умов, у повному обсязі або частково суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Ліцензійних умов. Зазначена заява подається особисто або через уповноважений ним орган чи особу.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх адреси за місцем провадження господарської діяльності.

1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Досьє імпортера — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, подається за формою, наведеною у додатку 9.

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

1.9. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

документи оформлені з порушенням статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється Держлікслужбою України в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

1.10. Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі у порядку, визначеному МОЗ України.

1.12. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

1.13. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами цим Ліцензійним умовам.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника цим Ліцензійним умовам суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

1.14. Відповідність суб’єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікслужби України документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ці Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

1.15. Ліцензії на імпорт лікарських засобів оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності». Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

1.17. Ліцензія на імпорт лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та особливих умов провадження господарської діяльності, які зазначаються в окремих додатках до ліцензії на імпорт лікарських засобів. Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (додаток 10) оформляється для кожного конкретного місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Зміна переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також умов провадження діяльності з імпорту лікарських засобів є зміною, пов’язаною з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на імпорт лікарських засобів.

1.18. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скріпленому печаткою журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.

1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені чинним законодавством.

1.21. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

1.22. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця;

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця;

змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

1.23. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікслужби України заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

1.24. Ліцензіат, який подав заяву про переоформлення ліцензії та відповідні документи, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікслужбою України.

1.25. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

1.26. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії, яка видається Держлікслужбою України у разі подання заяви про видачу дубліката ліцензії.

1.27. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності таким відокремленим підрозділом подати повідомлення про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата (додаток 7) в письмовій формі до Держлікслужби України безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

1.28. Подана до органу ліцензування заява про анулювання ліцензії від суб’єкта господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 8).

1.29. Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з імпорту лікарських засобів.

II. Загальноорганізаційні вимоги

2.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з імпорту лікарських засобів повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України.

2.2. Імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами. Імпорт лікарських засобів без наявності ліцензії забороняється.

2.3. Лікарські засоби, що ввозяться в Україну, повинні супроводжуватися сертифікатом якості виробника, оформленим відповідно до вимог до змісту, встановлених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України.

До оптової торгівлі лікарськими засобами допускаються зареєстровані в Україні імпортовані лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається імпортером.

Імпорт неякісних лікарських засобів забороняється. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Торгівля неякісними імпортованими лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається імпортером, забороняється.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника та імпортера (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії, засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів.

2.4. Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє імпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 № 391, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22 листопада 2002 р. за № 908/7196. У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми «in bulk», виробництво всієї продукції «in bulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики.

2.5. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:

відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, зберігання, контролю якості, оптової торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень досліджуваних лікарських засобів, під час їх ввезення на територію України, транспортування, зберігання, контролю якості, оптової торгівлі ними;

наявність Уповноваженої(-их) особи(осіб), яка є відповідальною за сертифікацію серії лікарського засобу та видачу дозволу на випуск (реалізацію).

2.6. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити наявність відповідної матеріально-технічної бази, а саме:

складські зони — приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску готових лікарських засобів;

зони контролю якості — приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного) якості готових лікарських засобів;

допоміжні зони — приміщення, необхідні для обслуговування приміщень, які не входять у складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

2.7. Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення імпорту, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

2.8. Суб’єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, реалізацію (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів.

2.9. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку.

2.10. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та нормативно-технічної документації, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості (МКЯ), затверджених МОЗ України, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система управління якістю, яка вимагає участі керівництва та персоналу різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

2.11. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, достатній для забезпечення належного виконання всіх завдань, пов’язаних з його діяльністю.

2.12. Імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися імпортером відповідно до контракту (договору), укладеного із закордонним виробником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб. В контракті (договорі) повинні бути чітко встановлені відповідальність кожної зі сторін, що стосуються забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, чинних вимог законодавства України та цих Ліцензійних умов, зокрема щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації та контролю якості, відповідальності Уповноважених осіб імпортера та виробника лікарського засобу, дослідження стабільності, зберігання контрольних та архівних зразків, тощо.

III. Спеціальні вимоги

3.1. Управління якістю

3.1.1. Власник ліцензії на імпорт лікарських засобів зобов’язаний ввозити лікарські засоби так, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Забезпечення якості — головне завдання керівництва і потребує участі й відповідальності персоналу різних підрозділів імпортера на всіх її рівнях, а також постачальників і дистриб’юторів. Для цього має бути всебічно розроблена і правильно функціонуюча система забезпечення якості, що включає належну виробничу практику, контроль якості та управління ризиком для якості. Ця система має бути повністю документована, а її ефективність — проконтрольована. Всі частини системи забезпечення якості мають бути належним чином забезпечені компетентним персоналом, достатньою кількістю відповідних приміщень, обладнання і технічних засобів. Власник ліцензії на імпорт лікарських засобів та Уповноважена(і) особа(и) додатково несуть юридичну відповідальність. Основні ідеї забезпечення якості, належної виробничої практики, контролю якості та управління ризиком для якості взаємопов’язані та описані в цій настанові, щоб підкреслити їхній зв’язок та суттєве значення для виготовлення і контролю лікарських засобів.

3.1.2. Забезпечення якості

Забезпечення якості — всеохоплююче поняття, що включає всі питання, які окремо або в цілому впливають на якість продукції. Це сукупність організаційних заходів, що вживаються з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їхньому призначенню. Забезпечення якості, таким чином, включає належну виробничу практику, а також інші чинники, що виходять за рамки цих Ліцензійних умов.

Система забезпечення якості, призначена для імпорту лікарських засобів, повинна гарантувати, що:

I) лікарські засоби розроблені й досліджені з урахуванням вимог належної виробничої практики;

II) операції з виготовлення і контролю якості ясно специфіковані й відповідають належній виробничій практиці;

III) чітко визначені відповідальність і обов’язки керівництва;

IV) здійснені заходи щодо виробництва, постачання і використання належної вихідної сировини і пакувальних матеріалів;

V) проведений весь необхідний контроль проміжної продукції, будь-який інший виробничий контроль і валідація;

VI) готова продукція правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик;

VII) лікарські засоби не будуть продані й поставлені до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будь-яких інших розпоряджень щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;

VIII) здійснені достатні заходи, які гарантують, наскільки це можливо, що якість лікарських засобів підтримується протягом усього терміну придатності при їхньому зберіганні, розподілу й наступному обігу;

IX) є методика проведення самоінспекції та/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи забезпечення якості.

3.1.3. Належна виробнича практика лікарських засобів (GМР)

Належна виробнича практика є частиною забезпечення якості, яка гарантує, що продукцію постійно виробляють і контролюють за стандартами якості, які відповідають її призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію.

Належна виробнича практика пов’язана як із виготовленням (технологічним процесом), так і з контролем якості. Основні вимоги GМР:

I) усі виробничі процеси повинні бути чітко визначені; їх слід систематично переглядати з урахуванням набутого досвіду; необхідно, щоб була продемонстрована можливість постійно ввозити на територію України лікарські засоби необхідної якості згідно зі специфікаціями;

II) критичні стадії виробничого процесу й істотні зміни процесу повинні пройти валідацію;

III) мають бути в наявності всі засоби для GМР, включаючи:

навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію;

відповідні приміщення та площі;

необхідне обладнання і правильне його обслуговування;

належні матеріали, контейнери (первинні паковання) й етикетки;

затверджені методики та інструкції;

відповідне зберігання і транспортування;

IV) інструкції та методики мають бути викладені у формі розпоряджень чітко й однозначно та конкретно застосовні до наявних засобів;

V) оператори повинні бути навчені правильному виконанню процедур;

VI) під час ввезення на територію України слід складати протоколи рукописним способом і/або з використанням приладу, що записує, які документально підтверджують, що справді проведені всі стадії, які вимагають встановлені методики й інструкції, а також те, що кількість і якість продукції відповідають запланованим нормам. Будь-які значні відхилення мають бути повністю запротокольовані та досліджені;

VII) протоколи виробництва, включаючи дистрибуцію, що дозволяють простежити вичерпну історію серії, зберігаються у зрозумілій і доступній формі;

VIII) при дистрибуції (оптовому продажу) продукції зведений до мінімуму ризик зниження її якості;

IX) має бути в наявності система відкликання будь-якої серії продукції з продажу або постачання;

X) слід розглядати рекламації на продану продукцію, виявляти випадки дефектів якості та приймати відповідні заходи як щодо дефектної продукції, так і для запобігання подібним випадкам.

3.1.4. Контроль якості

Контроль якості — це та частина належної виробничої практики, яка пов’язана із відбором проб, специфікаціями і проведенням випробувань, а також із процедурами організації, документування і видачі дозволу на випуск, які гарантують, що дійсно проведені всі необхідні й відповідні випробування і що продукція не буде допущена до реалізації або постачання доти, доки їхня якість не буде визнана задовільною.

До контролю якості висувають такі основні вимоги:

I) наявність належних засобів, навчений персонал і затверджені методики для відбору проб, контролю й випробування імпортованих лікарських засобів, а також, при необхідності, для моніторингу навколишнього середовища з метою виконання належної виробничої практики;

II) відбір проб вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції здійснюється персоналом і методами, затвердженими відділом контролю якості;

III) методи випробування мають пройти валідацію;

IV) мають бути складені протоколи (рукописним способом і/або з використанням приладу, що записує), які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо відбору проб, контролю та методик випробування дійсно проведені. Будь-які відхилення мають бути повністю запротокольовані й досліджені;

V) до складу готової продукції мають входити активні інгредієнти та допоміжні речовини, які відповідають реєстраційному досьє щодо якісного і кількісного складу; вона повинна мати необхідну чистоту, бути вкладена в належні контейнері (паковання) і правильно маркована;

VI) протоколи, складені за результатами контролю й випробувань імпортованих лікарських засобів, повинні бути офіційно зіставлені з вимогами специфікацій. Оцінка продукції повинна включати огляд і оцінку відповідної виробничої документації та оцінку відхилень від установлених методик;

VII) жодна серія імпортованих лікарських засобів не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як Уповноважена особа засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє;

VIII) необхідно зберігати достатню кількість контрольних зразків імпортованих лікарських засобів, що дозволяє проводити випробування продукції в процесі зберігання (при необхідності); лікарський засіб слід зберігати в остаточному пакованні, крім винятково великих паковань.

3.1.5. Огляд якості продукції

Необхідно проводити регулярні періодичні огляди якості всіх зареєстрованих лікарських засобів, з метою підтвердження постійності наявного процесу, відповідності діючим специфікаціям як на вихідну сировину так і на готову продукцію, щоб виявити будь-які тенденції та щоб встановити можливість вдосконалення продукції та процесу. Такі огляди, як правило, слід здійснювати та документувати щорічно, беручи до уваги попередні огляди; вони мають включати, як мінімум:

I) огляд критичних точок контролю у процесі контролю імпортованих лікарських засобів;

II) огляд всіх серій, що не відповідали встановленим специфікаціям, та результатів відповідних розслідувань;

III) огляд всіх значних відхилень або невідповідностей, пов’язаних з цим розслідувань, ефективності та результативності вжитих корегувальних та запобіжних заходів;

IV)огляд всіх змін, внесених до процесів або аналітичних методик;

V) огляд поданих/затверджених/відхилених змін до реєстраційних досьє, у тому числі до досьє на препарати тільки для експорту, що подані в інші країни;

VI) огляд результатів програми контролю стабільності та будь-яких негативних тенденцій;

VII) огляд всіх пов’язаних з якістю повернень, рекламацій та відкликань, а також проведених на той час розслідувань;

VIII) огляд правильності попередніх коригувальних заходів;

IX) огляд післяреєстраційних зобов’язань у разі отримання нових реєстраційних посвідчень або внесення змін до реєстраційних досьє;

X) кваліфікаційний статус відповідного обладнання або технічних засобів, наприклад, системи НVАС (нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря), систем постачання води, стиснутих газів тощо;

XI) огляд будь-яких контрактних угод (див. пункт 3.7 цих Ліцензійних умов), щоб упевнитися, що вони є поновленими.

Як імпортер, так і власник реєстраційного посвідчення (якщо це не одна особа) мають оцінювати результати такого огляду та робити висновок щодо необхідності коригувальних та запобіжних дій або проведення ревалідації. Слід документувати підстави для таких коригувальних дій. Узгоджені коригувальні та запобіжні дії мають бути здійснені своєчасно та ефективно. Повинні бути наявні керівні методики щодо управління та огляду таких дій; ефективність цих методик має бути підтверджена під час самоінспекції. При науковому обґрунтуванні огляди якості можна групувати за видом продукції, наприклад, тверді лікарські форми, рідкі лікарські форми, стерильні препарати тощо.

Якщо власник реєстраційного посвідчення не є імпортером, має бути технічна угода між сторонами, в якій встановлено їх відповідні обов’язки щодо здійснення огляду якості. Уповноважена особа, яка несе відповідальність за кінцеву сертифікацію серії, разом із власником реєстраційного посвідчення має гарантувати, що огляд якості проводиться своєчасно та ретельно.

3.1.6. Управління ризиком для якості

Управління ризиком для якості є систематичним процесом для загальної оцінки, контролю, передачі інформації, а також огляду ризиків для якості лікарських засобів. Його можна застосовувати як перспективно так і ретроспективно.

3.1.7. Система управління ризиком для якості має гарантувати, що:

оцінювання ризику для якості базується на наукових знаннях, досвіді

щодо процесу та врешті решт пов’язана із захистом пацієнта;

рівень зусиль, формалізму та документування процесу управління ризиком для якості є відповідним рівню ризику.

Приклади процесів та застосування управління ризиком для якості представлені в стандарті «Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН Q9 ). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011».

3.2. Персонал

3.2.1. Організація та функціонування відповідної системи забезпечення якості й належне виробництво лікарських засобів залежать від людей. Тому необхідна достатня кількість кваліфікованого персоналу для вирішення всіх завдань, які знаходяться у сфері відповідальності імпортера. Кожен співробітник повинен чітко розуміти індивідуальну відповідальність, яка має бути документована. Весь персонал повинен знати принципи належної виробничої практики, що стосуються його діяльності, а також пройти первинне і подальше навчання відповідно до його обов’язків, включаючи інструктаж з виконання гігієнічних вимог.

3.2.2. Загальні вимоги:

3.2.2.1. Імпортер повинен мати необхідну кількість співробітників з потрібною кваліфікацією та практичним досвідом роботи. Коло обов’язків будь — якого співробітника не повинно бути надто великим, щоб виключити ризик зниження якості.

3.2.2.2. У виробника має бути організаційна схема. Організаційна схема та посадові інструкції мають бути затверджені ліцензіатом Службовці на відповідальних посадах повинні виконувати визначені обов’язки, описані в посадових інструкціях, і мати відповідні повноваження для їхнього виконання, їхні службові обов’язки можуть бути передані призначеним заступникам, що мають достатній рівень кваліфікації. Коло обов’язків персоналу має охоплювати всі сторони належної виробничої практики, однак не має бути безпідставного дублювання сфер відповідальності.

3.2.2.3. До керівного (ключового) персоналу належать керівник відділу контролю якості та Уповноважена(і) особа(и). Керівний персонал повинен працювати відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю. Керівний персонал та інші працівники повинні виконувати покладені на них обов’язки згідно із посадовими інструкціями і мати відповідні повноваження для їх виконання.

3.2.2.4. Уповноважена особа має такі службові обов’язки:

а) Уповноважена особа повинна підтвердити, що кожна імпортована серія лікарських засобів, вироблених поза Україною, обов’язково пройшла в Україні повний якісний і кількісний аналіз принаймні всіх активних інгредієнтів, а також всі інші випробування і перевірки, необхідні для гарантування якості лікарських препаратів відповідно до вимог реєстраційного досьє;

б) Уповноважена особа повинна зафіксувати в реєстрі або еквівалентному документі, передбаченому для цієї мети, як були проведені операції, а також засвідчити перед видачею всякого дозволу на випуск, що кожна серія продукції випробувана/перевірена відповідно до умов, зазначених в пп. 3.2.2.4(а). Цей документ необхідно вести до закінчення виконання всіх операцій та зберігати протягом не менше 5 років і, при необхідності, надавати в розпорядження працівникам компетентного уповноваженого органу.

Власник ліцензії на імпорт лікарських засобів повинен постійно користуватися послугами Уповноваженої(их) особи (осіб). Її (їх) обов’язки можуть бути передані тільки іншій Уповноваженій(им) особі(ам). Уповноважені особи мають відповідати необхідним кваліфікаційним вимогам згідно з чинним законодавством України.

3.2.2.5. До обов’язків керівника відділу контролю якості звичайно входить:

I) схвалювати або відхиляти (відбраковувати), якщо він вважає це за необхідне, імпортовані лікарські засоби;

II) оцінювати протоколи серій;

III) забезпечувати проведення всіх необхідних випробувань;

IV) затверджувати специфікації, інструкції з відбору проб, методи випробування та інші методики з контролю якості;

V) затверджувати кандидатури аналітиків, які залучаються до роботи за контрактом, і здійснювати за ними нагляд;

VI) контролювати стан і обслуговування свого відділу, приміщень і обладнання;

VII) забезпечувати проведення відповідної валідації;

VIII) забезпечувати проведення необхідного первинного і подальшого навчання персоналу свого відділу з урахуванням конкретних умов.

Інші обов’язки персоналу відділу контролю якості узагальнені у пункті 3.6 цих Ліцензійних умов.

3.2.3. Навчання

3.2.3.1. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до визначених ліцензіатом навчальних програм. Крім основного навчання, кожен прийнятий на роботу працівник повинен пройти навчання відповідно до покладених на нього обов’язків. Ліцензіат повинен періодично оцінювати практичну ефективність навчання. Імпортер повинен забезпечити навчання персоналу, службові обов’язки якого передбачають перебування у контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які здійснюють прибирання).

3.2.3.2. Крім основного навчання, що включає теорію і практику ОМР, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Потрібно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Повинні бути навчальні програми, затверджені відповідно або керівником виробництва, або керівником відділу контролю якості. Протоколи навчання необхідно зберігати.

3.2.3.3. Оптимально, щоб відвідувачі або співробітники, які не пройшли навчання, не допускалися в зони контролю якості. Якщо це неминуче, то вони повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу. За ними потрібен ретельний нагляд.

3.2.3.4. Програми навчання мають охоплювати, зокрема, теорію і застосування концепції забезпечення якості й належної виробничої практики, а також, за наявності, специфічні вимоги.

3.2.4. Гігієнічні вимоги до персоналу

3.2.4.1. Мають бути складені детальні програми з гігієни праці, адаптовані до різних потреб усередині підприємства. Вони мають містити методики, що стосуються здоров’я, дотримання гігієнічних правил і одягу персоналу. Кожен співробітник, обов’язки якого передбачають перебування в зонах контролю, повинен розуміти і точно додержуватися цих методик. Керівний персонал повинен сприяти розвитку програм з гігієни праці, які необхідно широко обговорювати при навчанні. У ліцензіата повинні бути встановлені гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечено їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. Ліцензіат повинен мати документацію з гігієни персоналу.

3.2.4.2. При прийнятті на роботу кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість продукції, проходить медичне обстеження, а в подальшому — періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства. Виробник відповідає за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про такий стан здоров’я співробітників, який може вплинути на якість продукції.

3.2.4.3. Кожна особа, яка входить у складські приміщення (зони) та зони контролю якості, повинна носити захисний одяг, що відповідає виконуваним нею операціям. Комплектність, терміни заміни та правила підготовки такого одягу повинні бути визначені і затверджені ліцензіатом згідно із встановленим ним порядком та з урахуванням вимог належної виробничої практики.

3.2.4.4. Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати харчову продукцію, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у зонах контролю якості і складських зонах. Забороняються всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині зон зберігання або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.

3.2.4.5. Доступ у складські приміщення (зони) і зони контролю якості повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та можуть отримати допуск до таких приміщень (зон), за необхідності, за наявності відповідного супроводу.

3.3. Приміщення та обладнання

3.3.1. Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися й експлуатуватися таким чином, щоб відповідати операціям, які в них проводяться. Приміщення слід прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою ліцензіата письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їх зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на працівників.

3.3.2. Навколишнє середовище приміщень, з огляду на всі заходи для захисту виробництва, повинно становити мінімальний ризик у плані контамінації продукції.

Приміщення повинні бути спроектовані й оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у приміщення сторонніх осіб. Зони зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

3.3.3. Складські зони

3.3.3.1. Складські зони повинні бути достатньо місткими, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції, а також препаратів, що знаходяться у карантині, дозволені для випуску, відбраковані, повернуті або відкликані.

3.3.3.2. Складські зони повинні бути спроектовані або пристосовані для забезпечення належних умов зберігання. Зокрема, вони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна температура. Якщо потрібні спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), то їх слід забезпечувати, перевіряти і контролювати.

3.3.3.3.У місцях приймання і відправлення повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов. Зони приймання мають бути спроектовані й обладнані так, щоб тару з продукцією, яка надходить, перед складуванням при необхідності можна було очищати.

3.3.3.4. Якщо карантин забезпечується тільки зберіганням продукції в окремих зонах, то такі зони мають бути чітко марковані, а доступ туди дозволений тільки уповноваженому на це персоналу. Будь-яка система, що застосовується замість фізичного карантину, повинна забезпечувати рівноцінну безпеку.

3.3.3.5. Для зберігання відбракованих, відкликаних або повернутих матеріалів або продукції мають бути передбачені окремі зони.

3.3.3.6. Сильнодіючі лікарські засоби слід зберігати в безпечних і захищених зонах.

3.3.4. Зони контролю якості

3.3.4.1. Як правило, лабораторії з контролю якості мають бути відокремлені від інших приміщень. Це особливо важливо для лабораторій з контролю біологічних і мікробіологічних препаратів, а також радіоізотопів, які мають бути також відокремлені одна від одної.

3.3.4.2. Контрольні лабораторії мають бути спроектовані таким чином, щоб відповідати операціям, які в них проводяться. Щоб уникнути плутанини і перехресної контамінації вони мають бути достатньо просторими. Необхідно виділити відповідні і придатні площі для зберігання зразків і протоколів.

3.3.4.3. Для чутливих приладів, які вимагають захисту від електричних перешкод, вібрації, вологості тощо, можуть використовуватися окремі кімнати.

3.3.5. Допоміжні зони

3.3.5.1. Кімнати відпочинку та їдальні мають бути відокремлені від інших

зон.

3.3.5.2. Засоби для зміни одягу, а також для умивання і туалету мають бути легкодоступні і відповідати кількості користувачів. Не допускається, щоб туалети безпосередньо сполучалися зі складськими зонами.

3.3.5.3. Приміщення, у яких утримуються тварини, мають бути добре ізольовані від інших зон; необхідно, щоб ці приміщення мали окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи обробки повітря.

3.3.6. Обладнання

3.3.6.1. Устаткування (інвентар), що застосовують для миття й очищення, слід вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.

3.3.6.2. Обладнання має бути встановлене таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

3.3.6.3. Для контрольних операцій мають бути в розпорядженні ваги й обладнання для вимірювань із відповідним діапазоном і точністю.

3.3.6.4. Засоби вимірювань, ваги, контрольні прилади та пристрої, що записують, через певні проміжки часу слід калібрувати і перевіряти відповідними методами. Необхідно вести і зберігати протоколи таких випробувань.

3.3.6.5. Несправне обладнання по можливості має бути вилучене із зон контролю якості або принаймні чітко промарковане як таке.

3.4. Документація

3.4.1. Належна документація становить невід’ємну частину системи забезпечення якості та є ключовим елементом для роботи відповідно до вимог GМР. У системі забезпечення якості виробника мають бути чітко встановлені різні види використовуваної документації та носіїв інформації. Документація може існувати у різних формах, у тому числі на паперовому, електронному або фотографічному носіях. Головною метою застосовуваної системи документації має бути встановлення, управління, контроль та протоколювання всієї діяльності, що може безпосередньо або опосередковано впливати на всі аспекти якості лікарських засобів. На додаток до забезпечення достатнього протоколювання різних процесів та оцінки будь-яких спостережень система забезпечення якості має містити досить докладні інструкції для полегшення загального розуміння вимог таким чином, щоб можна було продемонструвати постійне дотримання вимог.

Для виконання вимог GМР та протоколювання їх дотримання є два основні види документації: інструкції (вказівки, вимоги) та протоколи/звіти. Залежно від типу документа слід застосовувати відповідну належну практику документування.

Для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів має бути впроваджений відповідний контроль. Документи, що надають інструкції, мають бути вільними від помилок та бути наявними у письмовому вигляді. Термін «письмовий» означає написаний або задокументований на носіях інформації, з яких може бути отриманий у формі, що можна прочитати.

3.4.2. Вимоги до документації згідно GМР (за видами):

Досьє імпортера: документ, в якому описано діяльність імпортера, що має відношення до GМР.

3.4.3. Вид «Інструкції (вказівки або вимоги)»:

Специфікації або методи контролю якості (МКЯ) докладно описують вимоги, яким мають відповідати продукція або матеріали, що використовуються чи одержуються в ході виробництва. Вони є основою для оцінювання якості.

Методики (також можуть називатися стандартними робочими методиками або стандартними операційними процедурами (СОП)): містять вказівки щодо виконання певних операцій.

Правила: містять інструкції щодо виконання та протоколювання певних окремих операцій.

Технічні угоди: укладені між замовниками та виконавцями щодо робіт, виконуваних сторонніми установами.

3.4.4. Вид «Протокол/звіт»:

Протоколи: надають підтвердження виконання різних дій для доказу відповідності інструкціям, наприклад, операцій (заходів), подій, досліджень; у випадку виробничих серій містять історію кожної серії продукції, включаючи її дистрибуцію. Протоколи містять первинні данні, що використовують для формування інших протоколів. У разі електронних протоколів визначати, які дані слід використовувати як первинні дані, мають регламентовані користувачі. Щонайменше, всі дані, використовувані при прийнятті рішень щодо якості, мають бути визначені як первинні дані.

Сертифікати серій: містять резюме результатів випробувань зразків продукції разом із оцінкою відповідності встановленій специфікації.

Звіти: в них документують виконання конкретних завдань, проектів або досліджень разом із результатами, висновками та рекомендаціями.

3.4.5. Створення документації та управління нею

Мають бути визначені всі види документів; їх слід дотримуватися. Вимоги застосовуються рівною мірою до усіх форм документів на різних видах носіїв інформації. Слід мати комплексну систему, яка повинна бути зрозумілою, належним чином задокументованою, валідованою та адекватно контрольованою. Більшість документів (інструкції та/або протоколи) можуть існувати в змішаних формах, наприклад, деякі елементи в електронному вигляді, а інші — на паперовому носії. Як для змішаних, так і для однотипних систем слід установити взаємозв’язок та заходи контролю щодо первинних документів, офіційних копій, обробки даних та протоколів. Слід впровадити відповідні заходи контролю щодо електронних документів, таких як шаблони, форми та первинні документи. Мають бути відповідні контрольні заходи для забезпечення цілості протоколів протягом терміну зберігання.

3.4.6. Документи мають бути ретельно розроблені, підготовлені, переглянуті та розповсюджені. Залежно від виду вони мають відповідати певним частинам досьє специфікацій на препарати та реєстраційних досьє, а також документам для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів. Відтворення робочих документів з первинних документів має не дозволяти внесення будь-яких помилок через процес копіювання.

3.4.7. Документи, що містять інструкції, мають бути затверджені, підписані та датовані відповідними й уповноваженими на це особами. Зміст документів має бути однозначним; документи повинні мати унікальну ідентифікацію. Слід встановити термін дії документів.

3.4.8. Документи, що містять інструкції, слід викладати впорядковано; їх має бути легко перевіряти. Стиль та мова документів мають відповідати їх призначенню. Стандартні робочі методики, робочі інструкції та методи мають бути написані у наказовому зобов’язуючому стилі.

3.4.9. Документи в межах системи управління якістю слід регулярно переглядати і актуалізувати.

3.4.10. Необхідно, щоб документація не була рукописною; проте якщо в документи необхідно внесення даних, для таких записів має бути передбачено достатньо місця.

3.4.2. Належна практика документування

3.4.2.1. Рукописні записи мають бути зроблені ясно і чітко так, щоб запису не можна було стерти.

3.4.2.2. Протоколи слід укладати і комплектувати під час кожної дії, що здійснюється, і таким чином, щоб можна було простежити всю значиму діяльність, яка стосується виробництва лікарських засобів.

3.4.2.3. Будь-яка зміна, внесена в документ, має бути підтверджена підписом і датована; зміна має дозволяти прочитання початкової інформації. При необхідності має бути запротокольована причина зміни.

3.4.3. Зберігання документів

3.4.3.1. Має бути чітко визначено, який протокол стосується якої діяльності з імпорту лікарських засобів, а також де цей протокол розташовано. Має бути система контролю безпеки (при необхідності, валідована) для забезпечення цілості протоколу протягом терміну зберігання.

3.4.3.2. Особливі вимоги висуваються до документації серії, яку слід зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії, якої вона стосується, або, щонайменше, п’ять років після сертифікації серії Уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше). Для досліджуваних лікарських засобів документацію серії слід зберігати, щонайменше, п’ять років після закінчення або офіційного припинення останніх клінічних випробувань, у яких використовували цю серію. У законодавчих документах стосовно специфічних видів препаратів (наприклад, лікарські засоби, що мають терапевтичну перевагу) можуть бути викладені інші вимоги до зберігання документації та встановлені більш тривалі періоди зберігання для певних документів.

3.4.3.3. Для інших видів документації період зберігання буде залежати від ділової активності, яку ця документація супроводжує. Критичну документацію, включаючи первинні дані (наприклад, щодо валідації або стабільності), які підтверджують інформацію у реєстраційному досьє, слід зберігати доки діє реєстраційне посвідчення. Може бути прийнятним видаляти певну документацію (наприклад, первинні дані, що супроводжують звіти з валідації або звіти щодо стабільності), якщо дані було замінено повним комплектом нових даних. Має бути задокументовано обґрунтування таких дій. При цьому слід брати до уваги вимоги до зберігання документації серії, наприклад, у випадку даних з валідації процесу супровідні первинні дані слід зберігати щонайменше такий самий період, що й протоколи всіх серій, для яких дозвіл на реалізацію було підтверджено даними валідаційних досліджень.

У наступних підрозділах надано приклади потрібних документів. У системі управління якістю мають бути описані всі документи, необхідні для гарантії якості продукції та безпеки пацієнтів.

3.4.4. Специфікації

Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані й датовані специфікації.

Специфікації на лікарські засоби мають включати (або містити посилання

на):

a) присвоєне найменування продукції та код, якщо такий є;

b) склад;

c) опис лікарської форми і докладні відомості про паковання;

d) вказівки щодо відбору проб і проведення випробувань;

е) вимоги до якісного і кількісного визначення з допустимими межами;

f) умови зберігання і будь-які особливі застережні заходи при користуванні, коли це необхідно;

g) термін придатності.

3.4.5. Методики і протоколи

Одержання

3.4.5.1. На одержання кожного постачання кожної серії лікарського засобу мають бути письмові методики і протоколи.

Протоколи одержання мають містити:

a) найменування продукції на накладній і на контейнерах;

b) внутрішнє найменування і/або код матеріалу (якщо воно відрізняється від найменування за пунктом (а);

c) дату одержання;

d) найменування постачальника та виробника;

е) номер серії виробника або довідковий номер;

f) загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць;

g) номер серії, присвоєний після одержання;

h) будь-які коментарі, що мають відношення до справи.

3.4.5.2. Слід мати письмові методики з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і, якщо необхідно, інших матеріалів.

3.4.5. Відбір проб

Слід мати письмові методики щодо відбору проб, що містять відомості про використовувані методи й обладнання, кількості, які мають бути відібрані, і будь-які необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути контамінації матеріалу або будь-якого погіршення його якості.

3.4.6. Проведення випробувань

Слід мати письмові методики щодо випробування лікарських засобів на різних стадіях виробництва, які описують використовувані методи і обладнання. Проведені випробування мають бути запротокольовані.

3.4.7. Інше

3.4.7.1. Мають бути в наявності письмові методики щодо процедур дозволу і відхилення серії лікарського засобу, зокрема, щодо сертифікації Уповноваженою(ими) особою(ами) готової продукції для продажу. Уповноважена особа повинна мати у розпорядженні всі протоколи. Має бути система для зазначення особливих спостережень та будь-яких змін, внесених у критичні дані.

3.4.7.2. Необхідно вести і зберігати протоколи дистрибуції кожної серії продукції з метою полегшення відкликання будь-якої серії в разі необхідності.

3.4.7.3. Необхідно мати письмові настанови, методики, правила, звіти та відповідні протоколи щодо виконаних дій або зроблених висновків стосовно:

  • валідації та кваліфікації процесів, обладнання та систем;
  • монтажу і калібрування обладнання;
  • технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки;
  • питань персоналу, включаючи перелік підписів, навчання з GМР та технічних питань, перевдягання і гігієнічних вимог, а також перевірку ефективності навчання;
  • контролю навколишнього середовища;
  • боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами;
  • рекламацій;
  • відкликання;
  • повернення;
  • контролю змін;
  • дослідження відхилень та невідповідностей;
  • внутрішнього аудиту якості / відповідності GМР;
  • зведення протоколів при необхідності (наприклад, огляд якості продукції);
  • аудитів постачальників.

3.4.7.4. Для основних одиниць складського і контрольного обладнання мають бути в наявності чіткі методики з експлуатації.

3.4.7.5. Для найбільш важливих або критичних аналітичних приладів, обладнання необхідно вести журнали. В них слід протоколювати в хронологічному порядку, якщо необхідно, використання зон, обладнання/методів, калібрування, технічне обслуговування, очищення або ремонтні роботи з указівкою дат й осіб, які виконали ці роботи.

3.4.7.6. Слід вести облік документів в межах системи управління якістю.

3.5. Зберігання лікарських засобів

3.5.1. Готову продукцію до видачі остаточного дозволу на її випуск слід тримати в карантині в умовах, установлених виробником.

3.5.2. Оцінка готової продукції та документації, яка необхідна перед видачею дозволу на випуск продукції для продажу, описана в пункті 3.6 цих Ліцензійних умов.

3.5.3. Після видачі дозволу на випуск готову продукцію необхідно зберігати як придатний для використання запас в умовах, установлених виробником.

3.5.4. Відбраковані лікарські засоби слід чітко маркувати як такі й зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом. їх необхідно або повертати постачальникам, або за можливістю переробляти, або знищувати. Будь-яка з виконаних дій має бути дозволена і запротокольована уповноваженим на це персоналом.

3.5.5. Продукція, повернута з продажу, має бути знищена або утилізована за винятком випадків, коли немає сумнівів, що її якість є задовільною; питання про її повернення в продаж, перемаркування або включення в наступну серію може бути розглянуте лише після критичної оцінки відділом контролю якості, проведеної згідно з письмовою методикою. При такій оцінці мають бути прийняті до уваги тип (природа) продукції, особливі вимоги до умов зберігання, її стан та історія, а також час, який пройшов з моменту випуску. При виникненні будь-якого сумніву щодо якості продукції не може розглядатися питання про її повторний випуск або використання, хоча можливе проведення глибокої хімічної переробки для регенерації активного інгредієнта. Будь-яка виконана дія підлягає відповідному протоколюванню.

3.6. Контроль якості

3.6.1. Контроль якості має відношення до відбору проб, специфікацій і проведення випробувань, він також пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені необхідні випробування, які мають відношення до справи, і що лікарський засіб не був дозволений для продажу або постачання до того, як їх якість була визнана задовільною. Контроль якості не обмежується лабораторними роботами, він має бути залучений до прийняття всіх рішень, що стосуються якості продукції.

3.6.2. Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у підпункті 3.6.3 цього пункту, у розпорядженні якого є одна або декілька контрольних лабораторій. Цей відділ (підрозділ) повинен функціонувати незалежно від інших відділів, а його лабораторія повинна бути атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.

3.6.3. У разі відсутності у ліцензіата власного відділу (підрозділу) контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими МКЯ, контроль якості може здійснюватись за договором з лабораторією, атестованою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.

3.6.4. Необхідно мати в наявності достатні ресурси для гарантування, що всі заходи щодо контролю якості проводяться ефективно і надійно. Приміщення та обладнання контрольних лабораторій повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.

3.6.5. Основні обов’язки керівника відділу контролю якості узагальнені в пункті 3.2. Відділ контролю якості в цілому може мати також і інші обов’язки, такі як розробка, валідація та забезпечення виконання всіх методик з контролю якості, зберігання контрольних зразків матеріалів і препаратів, забезпечення правильного маркування контейнерів (паковань) із матеріалами і препаратами, спостереження за стабільністю продукції, участь у розслідуванні рекламацій щодо якості продукції і т. ін. Всі ці операції необхідно здійснювати згідно з письмовими методиками і при необхідності протоколювати.

3.6.6. Оцінка готової продукції має охоплювати всі чинники, які стосуються справи, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на готову продукцію і перевірку остаточного готового паковання.

3.6.7. Належна лабораторна практика контролю якості

Приміщення й обладнання контрольних лабораторій мають відповідати загальним і специфічним вимогам до зон контролю якості, наведеним у пункті 3.3 цих Ліцензійних умов.

Персонал, приміщення й обладнання в лабораторіях мають відповідати завданням, обумовленим характером і масштабом операцій з контролю якості. Використання сторонніх лабораторій відповідно до принципів, докладно викладених у пункті 3.7 цих Ліцензійних умов, може допускатися за наявності особливих причин, але це повинно бути відображене у протоколах контролю якості.

3.6.8. Документація

Лабораторна документація має відповідати принципам, викладеним у пункті 3.4 цих Ліцензійних умов. Основна частина цієї документації має відношення до контролю якості, і в розпорядженні відділу контролю якості має знаходитися документація нижченаведених категорій:

  • специфікації;
  • методики відбору проб;
  • методики проведення випробувань і протоколи (включаючи аналітичні робочі листки і/або лабораторні журнали);
  • аналітичні звіти і/або сертифікати;
  • дані моніторингу навколишнього середовища, якщо вони потрібні;
  • при необхідності протоколи валідації методів випробування;
  • методики і протоколи калібрування приладів і технічного обслуговування обладнання.

Будь-яку документацію щодо контролю якості серії лікарського засобу необхідно зберігати один рік після закінчення терміну придатності серії та принаймні п’ять років після сертифікації Уповноваженою особою у встановленому порядку, зазначеному в 3.2 цих Ліцензійних умов.

3.6.9. Для деяких видів даних (наприклад, результатів аналітичних випробувань та ін.) рекомендується складати протоколи способом, що дозволяє оцінити тенденцію.

3.6.10. На додаток до інформації, що є частиною аналітичного досьє на серію лікарського засобу, мають зберігатися і бути легко доступні інші первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали і/або протоколи.

3.6.11. Відбір проб

Узяття проби слід здійснювати згідно з затвердженими письмовими методиками.

Передані для випробування контрольні зразки мають бути репрезентативні для серії лікарського засобу, з якої вони відібрані. Можуть бути також відібрані інші проби для контролю найважливіших етапів процесу (наприклад, його початку або закінчення).

Необхідно, щоб контейнери (тара) для проб мали етикетку з указівкою вмісту, номера серії, дати відбору проби і контейнерів, із яких були відібрані проби.

Дії щодо контрольних та архівних зразків повинні здійснювати ліцензіатом відповідно до вимог додатку 19 чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

3.6.12. Проведення випробувань

Аналітичні методи мають пройти валідацію. Всі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно з затвердженими методами.

Отримані результати необхідно протоколювати і перевіряти, щоб переконатися в їхній відповідності один одному. Всі обчислення необхідно старанно перевіряти.

Виконані випробування необхідно протоколювати; протоколи мають містити принаймні такі дані:

a) найменування матеріалу або препарату і при необхідності лікарської форми;

b) номер серії та при необхідності назва виробника і/або постачальника;

c) посилання на відповідні специфікації та методики проведення випробувань;

d) результати випробування, включаючи спостереження й обчислення, і посилання на всі сертифікати аналізів;

е) дати проведення випробувань;

f) прізвища осіб, які виконали випробування;

g) прізвища осіб, які перевірили проведення випробувань і обчислення, при необхідності;

h) чіткий висновок про видачу дозволу або про відхилення (чи рішення про інший статус) і датований підпис призначеної відповідальної особи.

Особливу увагу слід приділяти якості лабораторних реактивів, мірного посуду і титрованих розчинів, стандартних зразків і поживних середовищ. Їх потрібно готувати відповідно до письмових методик.

Лабораторні реактиви, призначені для тривалого використання, мають бути марковані з зазначенням дати виготовлення та підписом особи, яка їх виготовила. На етикетках мають бути зазначені терміни придатності нестабільних реактивів і поживних середовищ, а також особливі умови зберігання. Крім того, для титрованих розчинів необхідно вказувати дату останнього встановлення титру і відповідний останній коефіцієнт поправки.

При необхідності, на контейнері слід вказувати дату одержання кожної речовини, що використовується для проведення випробувань (наприклад, реактивів і стандартних зразків). Необхідно додержуватися інструкції з їх використання і зберігання. У певних випадках після одержання або перед використанням реактивів може бути необхідним проведення їхнього випробування на ідентичність і/або інше випробування.

Перед роботою з тваринами, використовуваними для проведення випробувань компонентів, матеріалів або препаратів, їх слід при необхідності утримувати в карантині. Тварин потрібно утримувати і контролювати таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини мають бути ідентифіковані; необхідно вести відповідні протоколи, що відтворюють історію їхнього використання.

3.6.13. Програма подальшого випробування стабільності

Після надходження на ринок стабільність лікарського засобу слід контролювати згідно з відповідною програмою на постійній основі, що дозволить виявити будь-яку проблему зі стабільністю препарату даного складу у торговому пакованні (наприклад, зміни рівнів домішок або профілю розчинення).

Мета програми подальшого випробування стабільності полягає в тому, щоб контролювати продукцію протягом усього терміну її придатності та визначити, що препарат при зберіганні в зазначених у маркуванні умовах залишається (та можна очікувати, що залишиться) відповідним специфікаціям.

Ця програма, головним чином, стосується лікарського засобу у пакованні, призначеному для продажу, але також слід приділяти увагу включенню у програму випробування стабільності нерозфасованої продукції. Наприклад, якщо нерозфасовану продукцію зберігають тривалий час перед пакуванням та/або перед передачею з виробничої дільниці на дільницю пакування, необхідно оцінити та вивчити вплив таких умов на стабільність упакованої продукції. Крім того, слід приділяти увагу проміжній продукції, що зберігається або використовується тривалий час. Дослідження стабільності лікарського засобу, підготованого до застосування, здійснюють на етапі розробки препарату; таким чином, немає необхідності контролювати її за допомогою програми подальшого випробування стабільності. Однак, якщо це є необхідним, стабільність підготованого до застосування лікарського засобу також слід контролювати.

Програма подальшого випробування стабільності має бути викладена у письмовому протоколі відповідно до загальних правил, наведених у пункті 3.4 цих Ліцензійних умов, а результати офіційно представлені у вигляді звіту. Обладнання, що застосовується для програми подальшого випробування стабільності (зокрема, кліматичні камери), має пройти кваліфікацію та обслуговуватися відповідно до загальних правил, викладених у розділі 3.3 та додатку 15 чинної настанови належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Протокол для програми подальшого випробування стабільності має охоплювати період до закінчення терміну придатності та містити наступні дані (але не обмежуватися ними):

  • номер серії(й) для різних дозувань та різних розмірів серій, якщо це застосовне;
  • відповідні фізичні, хімічні, мікробіологічні та біологічні методи випробувань;
  • критерії прийнятності;
  • посилання на методи випробувань;
  • опис системи контейнер/закупорювальний елемент;
  • частоту випробувань (точки контролю у часі);
  • опис умов зберігання (слід використовувати стандартизовані ІСН умови для тривалого випробування стабільності, що відповідають умовам, зазначеним у маркуванні препарату);
  • інші необхідні параметри, специфічні для даного лікарського засобу.

Протокол для програми подальшого випробування стабільності може мати відмінності від протоколу початкового тривалого випробування стабільності, що представлений у реєстраційному досьє, за умови обґрунтування та документування у протоколі (наприклад, відмінності у частоті випробувань або зміни при актуалізації рекомендацій ІСН).

Число серій та частота випробувань мають забезпечити необхідну кількість даних, щоб мати можливість провести аналіз тенденцій. Якщо не обґрунтовано інше, у програму випробування стабільності щорічно слід включати, як мінімум, одну серію виробленого препарату у кожному дозуванні та у кожному виді первинного паковання (винятком є випадки, коли протягом року не вироблено жодної серії). У випадку лікарських засобів, для подальшого випробування стабільності яких зазвичай необхідне проведення випробувань із використанням тварин та не існує відповідних альтернативних валідованих методик, частоту випробувань можна встановлювати з урахуванням підходу, пов’язаного з оцінкою ризику. За умови наукового обґрунтування у протоколі можуть бути використані плани із застосуванням брекетингу та побудови матриць.

В деяких випадках у програму подальшого випробування стабільності слід включати додаткові серії. Наприклад, подальше випробування стабільності слід здійснювати після будь-якої значної зміни або значного відхилення у процесі виробництва або пакування. Для включення у програму мають бути прийняті до уваги будь які операції з повторної обробки, переробки або регенерації.

Результати подальшого випробування стабільності мають бути у розпорядженні ключового персоналу та особливо Уповноваженої(их) особи (осіб). Якщо подальше випробування стабільності здійснюється на іншій дільниці поза дільницею виробництва нерозфасованої продукції або готової продукції, має бути письмова угода між сторонами-учасницями. Результати подальшого випробування стабільності мають бути в наявності для перевірки з боку компетентного уповноваженого органу.

Невідповідність специфікаціям або значні нетипові тенденції слід досліджувати. Про будь-який підтверджений результат, що є за межами специфікації, або про значну негативну тенденцію слід повідомити відповідні компетентні уповноважені органи. Відповідно до вимог розділу 3.8 цих Ліцензійних умов, а також при консультації з відповідними компетентними уповноваженими органами слід розглянути можливі дії щодо серій, які знаходяться на ринку.

Слід вести у письмовому виді резюме всіх отриманих даних, у тому числі будь-яких проміжних висновків щодо програми. Таке резюме слід піддавати періодичному огляду.

3.7. Виробництво та аналіз за контрактом

3.7.1. Виробництво та аналіз за контрактом необхідно правильно описувати, погоджувати і контролювати, щоб уникнути непорозумінь, які можуть стати причиною незадовільної якості продукції або виконуваних робіт. Необхідна наявність письмового контракту між замовником і виконавцем, у якому чітко визначені обов’язки кожної сторони. У контракті слід чітко встановлено, яким чином Уповноважена особа, яка видає дозвіл на випуск кожної серії продукції для продажу, виконує свої обов’язки.

Примітка. Вимоги, викладені у цьому розділі, встановлюють відповідальність виробників перед компетентними уповноваженими органами України щодо реєстрації лікарських засобів і видачі ліцензій на виробництво. Вони не встановлюють відповідальності виконавця і замовника перед споживачем, яка регулюється іншими відповідними нормативно-правовими актами України.

3.7.2. Загальні вимоги

3.7.2.1. Має бути укладений письмовий контракт, що охоплює виробництво і/або аналіз за контрактом і всі пов’язані з ним технічні заходи.

3.7.2.2. Усі заходи при виробництві та аналізі за контрактом, включаючи будь-які запропоновані зміни технічних або інших заходів, має відповідати реєстраційному досьє на відповідну продукцію.

3.7.2.3. Замовник

Замовник несе відповідальність за оцінювання спроможності виконавця успішно виконувати необхідну роботу та за внесення в контракт положень, що гарантують дотримання принципів і правил GМР, інтерпретованих у цій настанові.

Замовник повинен забезпечити виконавця всією необхідною інформацією, щоб останній міг правильно виконати замовлені роботи відповідно до реєстраційного досьє та інших узаконених вимог. Замовник повинен гарантувати, що виконавець цілком поінформований про усі пов’язані з продукцією або роботою проблеми, які можуть становити ризик для його приміщень, обладнання, персоналу, інших матеріалів або іншої продукції.

Замовник зобов’язаний гарантувати, що вся вироблена продукція і матеріали, поставлені йому виконавцем, відповідають своїм специфікаціям, або що продукція була дозволена для випуску Уповноваженою особою.

3.7.2.4. Виконавець

Виконавець повинен мати відповідні приміщення та обладнання, необхідні знання і досвід, а також компетентний персонал для задовільного виконання робіт, доручених замовником. Виробництво за контрактом може брати на себе тільки виробник, який є власником ліцензії на виробництво.

Виконавець повинен гарантувати, що вся поставлена йому продукція або матеріали, придатні для передбаченої мети.

Виконавець не повинен передавати третій стороні ніякі роботи, доручені йому за контрактом, без попередньої оцінки і санкціонування домовленостей замовником. Угоди між виконавцем і будь-якою третьою стороною повинні гарантувати, що інформація про виробництво й випробування надається таким же чином, як між початковими замовником і виконавцем.

Виконавець повинен утримуватися від будь-якої діяльності, що може негативно вплинути на якість продукції, виробленої і/або проаналізованої для замовника.

3.7.2.5. Контракт

Між замовником і виконавцем має бути укладений контракт, в якому слід визначити їхні взаємні зобов’язання по відношенню до виробництва і контролю продукції. Потрібно, щоб технічні аспекти контракту складали компетентні особи, які мають відповідні знання фармацевтичної технології, аналітичної хімії та належної виробничої практики. Всі домовленості щодо виробництва та аналізу мають відповідати реєстраційному досьє та мають бути погоджені обома сторонами.

У контракті має бути визначено, яким чином Уповноважена особа, яка видає дозвіл на випуск серії для продажу, гарантує, що кожна серія була вироблена і перевірена згідно з вимогами реєстраційного досьє.

У контракті має бути чітко описано, хто є відповідальним за закупівлю сировини та матеріалів, за проведення випробувань та видачу дозволу на використання сировини та матеріалів, за ведення технологічного процесу і контроль якості, включаючи контроль у процесі виробництва, і хто відповідає за відбір проб і аналіз. У разі проведення аналізу за контрактом у договорі необхідно визначити, зобов’язаний або не зобов’язаний виконавець відбирати проби в приміщеннях виробника.

Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки мають зберігатися у замовника або мають бути для нього доступні. Всі протоколи, що відносяться до оцінки якості продукції, у випадку рекламації або можливого дефекту мають бути доступні замовнику і зазначені в його методиках відкликання дефектної продукції.

У контракті необхідно передбачити, що замовник має право інспектувати технічні засоби виконавця.

У разі аналізу за контрактом виконавець підлягає інспектуванню з боку компетентного уповноваженого органу.

3.8. Рекламації та відкликання продукції

3.8.1. Принцип

Усі рекламації та інша інформація щодо потенційно дефектної продукції мають бути старанно розглянуті згідно з письмовими методиками. Обов’язково має бути створена система, яка в разі необхідності дозволяє швидко й ефективно відкликати з торгової мережі продукцію з відомими або передбачуваними дефектами, якщо:

a) лікарський препарат є шкідливим при звичайних умовах його застосування; або

b) терапевтична ефективність є недостатньою; або

c) співвідношення ризик/користь не є прийнятним при застосуванні згідно з умовами реєстрації; або

d) якісний і кількісний склад не відповідає зазначеному в реєстраційному досьє; або

е) контроль лікарського препарату і/або його інгредієнтів, а також контроль проміжних стадій виробничого процесу не був проведений або не були виконані деякі інші вимоги чи зобов’язання щодо умов видачі ліцензії на виробництво.

Компетентні уповноважені органи можуть обмежити заборону розповсюдження лікарського засобу або його вилучення з продажу тільки тими серіями, що є предметом розгляду.

3.8.2. Рекламації

Необхідно призначити особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір вживаних заходів; у підпорядкуванні цієї особи має перебувати достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то останню необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або відкликання.

Повинні бути в наявності письмові методики, що визначають дії, які потрібно вжити в тих випадках, коли отримана рекламація щодо можливо дефектної продукції, включаючи необхідність ухвалення рішення про відкликання.

Будь-яка рекламація, що стосується дефекту продукції, має бути запротокольована з усіма подробицями і старанно досліджена. Особа, відповідальна за контроль якості, як правило, повинна брати участь у вивченні такого роду проблем.

Якщо дефект продукції виявлений або передбачається в якійсь одній серії, то обов’язково має бути прийняте рішення про перевірку інших серій, щоб встановити, чи наявний у них такий же дефект. Особливу увагу слід приділити дослідженню тих серій, що можуть містити продукцію, отриману при переробці дефектної серії.

Усі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно запротоколювати і включити у відповідні протоколи серій.

Записи про рекламації необхідно регулярно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем, що вимагають уваги і, можливо, відкликання реалізованої продукції.

Особлива увага має бути приділена виявленню того, чи була рекламація наслідком фальсифікації.

Компетентні уповноважені органи мають бути поінформовані, якщо виробник планує дії, які є наслідком можливого порушення правил виробництва, псування продукції, виявлення фальсифікованої продукції або інших серйозних проблем, пов’язаних із якістю продукції.

3.8.3. Відкликання

Необхідно призначити особу, відповідальну за здійснення і координацію відкликань, у підпорядкуванні в якої має перебувати достатня кількість персоналу для опрацювання з необхідною терміновістю всіх аспектів відкликань. Ця відповідальна особа, як правило, має бути незалежна від організації збуту і маркетингу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то остання обов’язково має бути поінформована про будь-яку дію щодо відкликання.

З метою організації всієї діяльності щодо відкликань мають бути розроблені письмові методики, які регулярно перевіряються і при необхідності актуалізуються.

Необхідно, щоб дії щодо відкликання могли бути початі відразу й у будь — який час.

Якщо продукцію мають намір відкликати у зв’язку з наявним або передбачуваним дефектом, то необхідно відразу поінформувати всі компетентні уповноважені органи всіх країн, у які могла бути поставлена ця продукція.

Протоколи дистрибуції мають бути легкодоступні для особи (осіб), відповідальної(их) за відкликання, і містити достатню інформацію про оптових торговців і безпосередньо замовників, які одержали продукцію (із зазначенням адреси, номерів телефону і/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставленої продукції), включаючи тих, що пов’язані з експортом продукції та постачанням зразків лікарських засобів.

Відкликану продукцію слід ідентифікувати і зберігати окремо в безпечній зоні аж до прийняття рішення про подальші дії з нею.

Має бути запротокольований весь хід подій у процесі відкликання і виданий остаточний звіт, що містить співвідношення (баланс) між поставленою і повернутою кількістю продукції.

Регулярно слід оцінювати ефективність заходів щодо відкликань.

3.9. Самоінспекція

3.9.1. З метою контролю відповідності принципам і виконання правил належної виробничої практики, а також пропозиції необхідних запобіжних та коригувальних дій слід проводити самоінспекцію.

3.9.2. Приміщення, обладнання, документацію, технологічний процес, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також діяльність з самоінспектування необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам забезпечення якості.

3.9.3. Самоінспекцію повинно(і) проводити незалежно й докладно призначена(і) компетентна(і) особа(и) із числа співробітників компанії. При необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх організацій.

3.9.4. Проведення всіх самоінспекцій слід протоколювати. Звіти мають містити всі спостереження, зроблені під час інспекцій і при необхідності пропозиції запобіжних та коригувальних дій. Також мають бути складені офіційні звіти про дії, проведені внаслідок інспекцій.

3.10. Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії

3.10.1. Кожна серія імпортованого готового лікарського засобу перед випуском для продажу (реалізації) має бути сертифікована Уповноваженою особою на території України.

Мета такого регулювання випуску серії — гарантувати:

  • що серія була вироблена і перевірена згідно з вимогами реєстраційного посвідчення (досьє) на цей лікарський засіб, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GМР), які гармонізовані з вимогами GМР ЄС, або належної виробничої практики іншої країни, що визнані еквівалентними за угодою про взаємне визнання, і будь-яким іншим відповідним законодавчим вимогам, чинним в Україні, перед її розміщенням на ринку, і
  • що у разі потреби дослідити дефект або відкликати серію можуть бути легко ідентифіковані Уповноважена особа, що сертифікувала серію, і відповідні протоколи.

3.10.2. Виробництво серії лікарського засобу, включаючи випробування з контролю якості, здійснюють по стадіях, які можуть виконуватися на різних дільницях і різними виробниками. Кожна стадія має бути виконана згідно з реєстраційним посвідченням (досьє) відповідно до вимог чинної настанови з належної виробничої практики (GМР), гармонізованої із відповідними вимогами GМР ЄС, і законодавства України, що повинна враховувати Уповноважена особа, яка сертифікує серію готової продукції перед випуском для продажу.

В умовах промислового виробництва, як правило, одна Уповноважена особа не має нагоди ретельно вивчити кожну стадію виробництва. Отже, Уповноважена особа, яка сертифікує серію готової продукції, може частково довіряти повідомленням і рішенням інших осіб. Заздалегідь Уповноважена особа має упевнитися в обґрунтованості такого довір’я або виходячи з особистого досвіду, або на підставі підтвердження іншими Уповноваженими особами в рамках прийнятої нею системи якості.

Якщо деякі стадії виробництва здійснюються в різних країнах, то все одно діє вимога, згідно з якою виробництво і випробування мають відповідати реєстраційному посвідченню (досьє), виробник повинен мати ліцензію на виробництво лікарських засобів відповідно до законів заінтересованої країни, а при виробництві необхідно дотримуватись вимог належної виробничої практики, щонайменше, еквівалентним чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, які гармонізовані із законодавством ЄС.

3.10.3. Загальні положення

Різні стадії виробництва, ввезення, випробувань і зберігання однієї серії готової продукції перед її випуском можуть здійснюватися на різних дільницях. На кожній дільниці має бути одна або декілька ліцензій на виробництво лікарських засобів; її повинна обслуговувати, як мінімум, одна Уповноважена особа. Проте належне виробництво конкретної серії лікарського засобу, незалежно від числа задіяних дільниць, має знаходитися під загальним контролем Уповноваженої особи, яка сертифікує цю серію готової продукції перед випуском (реалізацією) на території України.

Різні серії продукції можуть бути імпортовані і випущені різними імпортерами (на різних дільницях), розташованими на території України. Наприклад, якщо лікарський засіб можуть імпортувати декілька ліцензованих в Україні імпортерів, в такій ситуації власник реєстраційного посвідчення та кожний імпортер, що здійснює випуск серії лікарського засобу, має бути здатний ідентифікувати як імпортера, який сертифікував та видав дозвіл на випуск (реалізацію) будь-якої конкретної серії лікарського засобу, так і Уповноважену особу, відповідальну за сертифікацію цієї серії.

Уповноважена особа, яка сертифікує серію готової продукції перед випуском (реалізацією), може при цьому спиратися на власне знання всіх застосовуваних технічних засобів і процедур, рівня кваліфікації осіб, що мають відношення до справи, а також системи якості, в рамках якої вони працюють. Уповноважена особа може також покладатися на підтвердження відповідності проміжних стадій виробництва, видане однією або декількома Уповноваженими особами в рамках прийнятої нею системи якості.

Таке підтвердження, що видається іншими Уповноваженими особами, має бути документовано із зазначенням стосовно яких питань видано підтвердження. Систематичні заходи, які використані для виконання цього завдання, мають бути зазначені в письмовій угоді (контракті) між Уповноваженими особами.

Завжди, коли Уповноважена особа має намір покладатися на підтвердження, видане іншою Уповноваженою особою, потрібна вищезазначена угода. Необхідно, щоб ця угода в цілому відповідала розділу 3.7 цих Ліцензійних умов. Уповноважена особа, яка сертифікує серію готової продукції, повинна гарантувати, що заходи, вказані в угоді, виконуються. Форма такої угоди має відповідати взаємостосункам сторін; наприклад, вона може бути стандартною робочою методикою компанії або офіційним контрактом між різними компаніями, навіть якщо вони входять до тієї самої групи.

Угода має містити зобов’язання сторони-постачальника не розфасованої або проміжної продукції повідомляти одержувача (одержувачів) про будь-які відхилення, результати випробувань, що виходять за межі, вказані в специфікації, невідповідності вимогам СМР, розслідування, рекламації та інші питання, які повинна брати до уваги Уповноважена особа, відповідальна за сертифікацію серії готової продукції.

Якщо для реєстрації сертифікації і випуску використовується комп’ютеризована система, слід звернути особливу увагу на вказівки, наведені у додатку 11 до чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Які б конкретні заходи не були проведені при сертифікації і випуску серій, завжди має бути можливість негайно ідентифікувати і відкликати всі лікарські засоби, які могли б представляти небезпеку внаслідок дефекту якості в серії.

3.10.4. Контроль якості (випробування) серій і випуск лікарських засобів, імпортованих на територію України

Кожна серія імпортованого лікарського засобу повинна бути сертифікована Уповноваженою особою імпортера перед випуском в продаж на території України.

Якщо між Україною і країною, де розташовано виробництво лікарського засобу, відсутня угода про взаємне визнання результатів інспектувань на відповідність вимогам належної виробничої практики, то зразки з кожної серії мають бути проконтрольовані (випробувані) в Україні перед сертифікацією серії готової продукції Уповноваженою особою.

Відповідні вимоги цього розділу слід застосовувати також при імпорті частково виготовлених продуктів.

3.10.5. У разі якщо на територію України ввозиться вся серія лікарського засобу або перша її частина, серія або частина серії має бути сертифікована Уповноваженою особою імпортера перед видачею дозволу на випуск (реалізацію). Уповноважена особа може враховувати підтвердження відносно перевірки, відбору проб або випробувань імпортованої серії, яке видане Уповноваженою особою іншого власника ліцензії на виробництво, розташованого в ЕС/ЕЕА.

3.10.6. У разі якщо на територію України ввозиться інша частина серії імпортованого лікарського засобу після того, як інша частина тієї самої серії була раніше імпортована тим же самим імпортером, Уповноважена особа імпортера, який одержує наступну частину серії, може враховувати випробування і сертифікацію Уповноваженою особою першої частини серії. При цьому Уповноважена особа має гарантувати на підставі відповідних підтверджуючих даних, що обидві частини дійсно належать до тієї самої серії, що наступна частина транспортувалася за тих же умов, що і перша частина, і що випробувані зразки є репрезентативними для серії в цілому.

3.10.7. Умови підпункту 3.10.3 цих Ліцензійних умов з найбільшою ймовірністю будуть виконані, якщо закордонний виробник і імпортер (імпортери) в Україні належать до тієї самої організації, яка функціонує відповідно до корпоративної системи забезпечення якості. Якщо Уповноважена особа не може гарантувати дотримання умов параграфа 3.10.3, то з кожною частиною серії слід поступати як з окремою серією.

3.10.8. Якщо різні частини серії випускаються відповідно до одного реєстраційного посвідчення, то одна особа, як правило, Уповноважена особа імпортера першої частини серії, має нести загальну відповідальність за забезпечення ведення протоколів імпортування всіх частин серії і за дослідження дистрибуції всіх частин серії в Україні. Така особа повинна бути обізнана щодо всіх повідомлених проблем, пов’язаних з якістю будь-якої частини серії, і зобов’язана координувати будь-які необхідні дії, що стосуються таких проблем і їх рішення.

Це положення має бути гарантовано письмовою угодою між всіма імпортерами.

3.10.9. Місце відбору зразків для випробувань в Україні

Зразки мають бути репрезентативні для всієї серії і випробувані в Україні. Щоб зразки були репрезентативні для серії, необхідно відібрати декілька зразків під час процесу, здійснюваного закордонним виробником лікарського засобу. Наприклад, зразки для випробувань на стерильність краще всього відбирати протягом всієї операції з наповнення. Проте для того, щоб зразки були репрезентативні для всієї серії після зберігання і транспортування, деякі з них слід відбирати також після отримання серії в Україні.

3.10.10. Якщо які-небудь зразки відібрані закордонним виробником лікарського засобу, то їх слід або перевозити за тих же умов, що і всю серію продукції, яку вони представляють, або, якщо їх пересилають окремо, необхідно довести, що зразки все ще репрезентативні для всієї серії, наприклад, за допомогою визначення умов зберігання, поставки і здійснення контролю за ними. Якщо Уповноважена особа має намір покладатися на результати випробувань зразків, відібраних закордонним виробником лікарського засобу, то це має бути технічно обґрунтовано.

3.10.11. Контроль якості (випробування) серій і випуск лікарських засобів, імпортованих з країни, з якою Україна має угоду про взаємне визнання

Якщо в угоді не вказано інакше, то угода про взаємне визнання не виключає вимоги про сертифікацію Уповноваженою особою в Україні серії лікарського засобу перед випуском для продажу або поставки на території України. Проте згідно з докладним положенням конкретної угоди Уповноважена особа імпортера може покластися на підтвердження виробника щодо того, що серія вироблена і випробувана відповідно до реєстраційного посвідчення в Україні і вимог належної виробничої практики (GМР) країни, з якої імпортується лікарський засіб, і немає необхідності повторювати випробування в повному обсязі. Уповноважена особа може сертифікувати серію з видачею дозволу на випуск (реалізацію), якщо вона задоволена таким підтвердженням і переконана в тому, що транспортування серії здійснювалося при дотриманні необхідних умов, а її отримання і зберігання імпортером в Україні відповідає положенням пункту 3.10.12 цих Ліцензійних умов.

3.10.12. Інші процедури, у тому числі процедури отримання і сертифікації частин серій в різні моменти часу та/або на різних дільницях, мають бути такими, як описано в пунктах 3.10.1-3.10.10 цих Ліцензійних умов.

3.10.13. Обов’язки Уповноваженої особи

Перед сертифікацією серії до її випуску Уповноважена особа, керуючись наведеними вище положеннями, зобов’язана переконатися в дотриманні, як мінімум, таких вимог:

a) серія продукції і її виробництво відповідають положенням реєстраційного досьє на цей лікарський засіб (включаючи ліцензію на імпорт лікарських засобів);

b) виробництво здійснюється відповідно до чинних в Україні вимог належної виробничої практики або відповідно до норм, щонайменше, еквівалентних чинним в Україні вимогам GМР;

c) основні процеси виробництва і випробувань валідовані; враховані реальні умови технологічного процесу і виробничі протоколи;

d) будь-які відхилення або заплановані зміни в технологічному процесі або контролі якості санкціоновані відповідальними особами відповідно до певної системи. Про будь-які зміни, що вимагають внесення зміни до реєстраційного досьє або ліцензії на виробництво лікарських засобів, повідомлений відповідний уповноважений орган і одержано його дозвіл на внесення такої зміни;

е) всі необхідні перевірки і випробування були виконані, включаючи будь-який додатковий відбір зразків, інспекцію, випробування або перевірки, обумовлені відхиленнями або плановими змінами;

f) вся необхідна документація про виробництво і контроль якості складена і затверджена уповноваженим персоналом;

g) всі аудити проведені відповідно до вимог системи забезпечення якості;

h) крім того, Уповноважена особа має враховувати всі інші відомі їй чинники, що мають відношення до якості серії.

Уповноважена особа може мати додаткові обов’язки згідно із національним законодавством або адміністративними процедурами.

Уповноважена особа, яка підтверджує відповідність проміжної стадії виробництва, як описано в підпункті 3.10.3 цього розділу, має такі ж зазначені вище обов’язки щодо цієї стадії, якщо в угоді між Уповноваженими особами не встановлене інше.

Уповноважена особа зобов’язана актуалізувати свої знання і досвід з огляду на досягнення науково-технічного прогресу і враховувати зміни в управлінні якістю, що мають відношення до продукції, яку вона має сертифікувати.

Якщо Уповноваженій особі потрібно сертифікувати серію продукції, тип якої є для неї незнайомим (наприклад, в зв’язку з тим що виробник, на якого працює Уповноважена особа, ввів новий асортимент продукції, або така особа стала працювати на іншого виробника), то вона повинна, перш за все, гарантувати, що володіє відповідними знаннями і досвідом, необхідними для виконання цього обов’язку.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 1

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

___________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів

Прошу видати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

При провадженні діяльності з імпорту лікарських засобів:

  • маю ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; _
  • маю ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами; _
  • маю ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;_
  • є офіційним та/або ексклюзивним представником виробників лікарських засобів та/або власником реєстраційних посвідчень лікарських засобів та маю намір здійснювати імпорт лікарських засобів тільки таких виробників.

І. Загальна інформація про заявника

(для юридичної особи)

1.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
1.2. Місцезнаходження юридичної особи
1.3. Організаційно-правова форма юридичної особи
1.4. Код за ЄДРПОУ
1.5. Керівник юридичної особи
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
1.6. Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
1.7. Поточний рахунок в національній валюті
Номер _______________________________________________________________________в ____________________________________________________________________________
1.8. Поточний рахунок в іноземній валюті
Номер _______________________________________________________________________в ____________________________________________________________________________
1.9. D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

 

ІІ. Загальна інформація про заявника

(для фізичної особи — підприємця)

2.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
2.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
2.3. Місце проживання
2.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*

(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)

2.5. Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
2.6. Поточний рахунок в національній валюті
Номер________________________________________________________________________в ____________________________________________________________________________
2.7. Поточний рахунок в іноземній валюті
Номер________________________________________________________________________

в ____________________________________________________________________________

 

III. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(даний розділ заповнюється у разі, якщо діяльність з імпорту лікарських засобів здійснюється за місцезнаходженням (юридичною адресою))

Дільниця з імпорту лікарських засобів за місцезнаходженням (юридичною адресою)
Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів _
Імпорт досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень) _
Частина І. Діяльність з імпорту лікарських засобів
Випробування контролю якості імпортованих лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Частина ІІ. Діяльність з імпорту досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень)
Випробування контролю якості імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці)(продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Інформація щодо контрактних лабораторій (зазначається окремо для кожної лабораторії)
Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії (за наявності)
Інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

 

IV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого
структурного підрозділу (за наявності))

Найменування відокремленого структурного підрозділу
Адреса відокремленого структурного підрозділу
Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів _
Імпорт досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень) _
Частина І. Діяльність з імпорту лікарських засобів
Випробування контролю якості імпортованих лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Частина ІІ. Діяльність з імпорту досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень)
Випробування контролю якості імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці)(продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Інформація щодо контрактних лабораторій (зазначається окремо для кожної лабораторії)
Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії
Інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

 

V. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник
(даний розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)

№ з/п Інформація про лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Номер реєстраційного посвідчення в Україні Фармакологічна група Код ATC Інформація про виробників Контракт (договір) із виробником та власником реєстраційного посвідчення Примітки
Торговельна назва Лікарська форма виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск (реалізацію) серій3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

______________

1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

VI. Інформація про досліджувані лікарські засоби,
що планує ввозити на територію України заявник

№ з/п Інформація про досліджуваний лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Фармакологічна група Код ATC Інформація про виробників Контракт (договір) із виробником, що надає дозвіл на застосування серій у клінічних дослідженнях Примітки
Назва Лікарська форма виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на застосування серій у клінічних дослідженнях3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

______________

1 Навести повне найменування досліджуваного лікарського засобу.

2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на застосування серій у клінічних дослідженнях.

Прошу за місцем провадження господарської діяльності провести перевірку:

  • наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу _
  • умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України _

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

Керівник заявника або

фізична особа –

підприємець

_________________ _________________ ___________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

__________________________________ _________________ __________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 2

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ОПИС №________
документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії

на провадження _____________________________________________________________________________

(вид господарської діяльності)

від _________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №_____

№ з/п Найменування документу Кількість аркушів у документі Відмітка про наявність документів
(наявні, відсутні)
Примітки
1 2 3 4 5

Прийняв___________________ документів ______________________________________________________

(цифрами і словами) (підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)

Дата «____»___________20__року

Копію опису отримав

____________________________________________________________________________________________

(підпис, ініціали, прізвище представника суб’єкта господарювання)

Дата «____»___________20__року

Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують унесення заявником плати за видачу ліцензії

_____________________________________________________________________________________________

(підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)

Дата «____»___________20__року

Додаток З

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

ЖУРНАЛ
обліку заяв та виданих ліцензій

на провадження ______________________________________________________________________________

(вид діяльності, на який видається ліцензія)

Сторінка 1

№ з/п Дата надходження заяви Відомості про заявника
Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові для фізичної особи — підприємця Місцезнаходження Ідентифікаційний код або реєстраційний номер облікової картки платника податків Організаційно-правова форма
1 2 3 4 5 6

Сторінка 2

Дата видачі ліцензії, копії Облікова серія і номер бланка ліцензії Термін дії ліцензії Відомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови) ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання, визнання недійсною (номер, дата документа) Прізвище заявника і розписка в отриманні ліцензії (копії) Примітки
Видача (із зазначенням виду діяльності) відмова переоформлення анулювання
ліцензії копії дубліката
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Додаток 4

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1. Орган, який видав ліцензію
Найменуванняоргану:
Код за ЄДРПОУ органу:
1.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії
Строк дії ліцензії: Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

 

ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

2.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
2.2. Місцезнаходження юридичної особи
2.3. Код за ЄДРПОУ
2.4. Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
2.5. D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

 

III. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи — підприємця)

3.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
3.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
3.3. Місце проживання
3.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*

(*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)

3.5. Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

 

IV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу)

Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Найменування відокремленого структурного підрозділу
Адреса відокремленого структурного підрозділу
Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів _
Імпорт досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень) _
Частина І. Діяльність з імпорту лікарських засобів
Випробування контролю якості імпортованих лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Частина ІІ. Діяльність з імпорту досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень)
Випробування контролю якості імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Інформація щодо контрактних лабораторій (зазначається окремо для кожної лабораторії)
Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії
Інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

 

V. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник

№ з/п Інформація про лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Номер реєстраційного посвідчення в Україні Фармакологічна група Код ATC Інформація про виробників Контракт (договір) із виробником та власником реєстраційного посвідчення Примітки
Торговельна назва Лікарська форма виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск (реалізацію) серій3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

______________

1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

VI. Інформація про досліджувані лікарські засоби,
що планує ввозити на територію України заявник

№ з/п Інформація про досліджуваний лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Фармакологічна група Код ATC Інформація про виробників Контракт (договір) із виробником, що надає дозвіл на застосування серій у клінічних дослідженнях Примітки
Назва Лікарська форма виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на застосування серій у клінічних дослідженнях3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

______________

1 Навести повне найменування досліджуваного лікарського засобу.

2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на застосування серій у клінічних дослідженнях.

Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):

____________________________________________________________________________________________

Прошу за місцем провадження господарської діяльності провести перевірку:

  • наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу_
  • умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України _

Керівник заявника або

фізична особа –

підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

__________________________________ _________________ ___________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 5

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з

імпорту лікарських засобів

Орган ліцензування

ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1. Орган, який видав ліцензію
Найменуванняоргану:
Код за ЄДРПОУ органу:
1.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії
Строк дії ліцензії: Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

 

ІІ. Загальна інформація про заявника

(для юридичної особи)

2.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
2.2. Місцезнаходження юридичної особи
2.3. Код за ЄДРПОУ
2.4. Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
2.5. D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

 

III. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи — підприємця)

3.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
3.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
3.3. Місце проживання
3.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*

(*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)

3.5. Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

 

Прошу переоформити ліцензію у зв’язку з

_____________________________________________________________________________________________

(зазначити причини)

____________________________________________________________________________________________

(у разі якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, заповнити відповідний розділ IV, V, VI, VII)

IV. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(даний розділ заповнюється у разі, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (юридичною адресою))

Дільниця з імпорту лікарських засобів за місцезнаходженням (юридичною адресою)
Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів _
Імпорт досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень) _
Частина І. Діяльність з імпорту лікарських засобів
Випробування контролю якості імпортованих лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Частина ІІ. Діяльність з імпорту досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень)
Випробування контролю якості імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці)(продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Інформація щодо контрактних лабораторій (зазначається окремо для кожної лабораторії)
Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії (за наявності)
Інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

 

IV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), у разі, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за адресою конкретного відокремленого структурного підрозділу)

Найменування відокремленого структурного підрозділу
Адреса відокремленого структурного підрозділу
Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів _
Імпорт досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень) _
Частина І. Діяльність з імпорту лікарських засобів
Випробування контролю якості імпортованих лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Частина ІІ. Діяльність з імпорту досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази клінічних досліджень)
Випробування контролю якості імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Мікробіологічні: стерильність _
Мікробіологічні: мікробіологічна чистота _
Хімічні/фізичні _
Біологічні _
Сертифікація серій імпортованих досліджуваних лікарських засобів
Стерильні лікарські засоби
Асептично виготовлені _
Термічно стерилізовані _
Нестерильні лікарські засоби _
Біологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини _
Імунологічні лікарські засоби _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії _
Генно-інженерні лікарські засоби _
Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби _
Екстраговані препарати з тканин людини або тварин _
Лікарські засоби, отримані за допомогою методу тканинної інженерії _
Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)__________________________________________________________________________ _
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту _
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці)(продукції in bulk) _
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________ _
Зберігання _
Інформація щодо контрактних лабораторій (зазначається окремо для кожної лабораторії)
Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії
Інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта:
Стаж роботи:
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

 

V. Інформація про зміни до переліку лікарських засобів, що планує ввозити або ввозить на територію України заявник

№ з/п Інформація про лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Номер реєстраційного посвідчення в Україні Фармакологічна група Код ATC Інформація про виробників Контракт (договір) із виробником та власником реєстраційного посвідчення Примітки
Торговельна назва Лікарська форма виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск (реалізацію) серій3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

______________

1 Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

VI. Інформація про зміни до переліку досліджуваних лікарських засобів, що планує ввозити або ввозить на територію України заявник

№ з/п Інформація про досліджуваний лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Фармакологічна група Код ATC Інформація про виробників Контракт (договір) із виробником, що надає дозвіл на застосування серій у клінічних дослідженнях Примітки
Назва Лікарська форма виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на застосування серій у клінічних дослідженнях3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

______________

1 Навести повне найменування досліджуваного лікарського засобу.

2 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3 Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на застосування серій у клінічних дослідженнях.

Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):

____________________________________________________________________________________________

Керівник заявника або

фізична особа –

підприємець

_________________ _________________ ___________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

__________________________________ _________________ __________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 6

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1. Орган, який видав ліцензію
Найменуванняоргану:
Код за ЄДРПОУ органу:
1.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії
Строк дії ліцензії: Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

 

ІІ. Загальна інформація про заявника

(для юридичної особи)

2.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
2.2. Місцезнаходження юридичної особи
2.3. Код за ЄДРПОУ
2.4. Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:
2.5. D-U-N-S номер (за наявності)

(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

 

III. Загальна інформація про заявника

(для фізичної особи — підприємця)

3.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
3.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
3.3. Місце проживання
3.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*

(*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)

3.5. Контактна інформація
Номер телефону: Номер факсу:
E-mail:

 

Прошу видати дублікат ліцензії у зв’язку з

____________________________________________________________________________________________

(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)

До заяви додаються:

____________________________________________________________________________________________

(вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

Керівник заявника або

фізична особа –

підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

__________________________________ _________________ ___________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 7

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ПОВІДОМЛЕННЯ
про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата

І. Загальна інформація про ліцензіата

(для юридичної особи)

1.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
1.2. Місцезнаходження юридичної особи
1.3. Код за ЄДРПОУ
1.4. Керівник юридичної особи
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові

 

II. Загальна інформація про ліцензіата

(для фізичної особи — підприємця)

2.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
2.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
2.3. Місце проживання
2.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*

(*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)

 

III. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

3.1. Орган, який видав ліцензію
Найменуванняоргану:
Код за ЄДРПОУ органу:
3.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії
Строк дії ліцензії: Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

 

Повідомляю, що припинено діяльність відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Назва відокремленого підрозділу Адреса відокремленого підрозділу(індекс, область, район, місто/смт/село, вулиця, будинок тощо)

 

У зв’язку із зазначеним прошу внести відповідні зміни до ліцензійного реєстру.

Керівник ліцензіата або

Фізична особа — підприємець

__________________ _________________ ______________________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище, по батькові)

«____»___________20__року

М.П.

Додаток 8

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з

імпорту лікарських засобів

Орган ліцензування

ЗАЯВА
про анулювання ліцензії

І. Загальна інформація про ліцензіата

(для юридичної особи)

1.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
1.2. Місцезнаходження юридичної особи
1.3. Код за ЄДРПОУ
1.4. Керівник юридичної особи
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові

 

II. Загальна інформація про ліцензіата

(для фізичної особи — підприємця)

2.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище
Ім’я
По батькові
2.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта: Номер паспорта:
Дата видачі: Орган, що видав паспорт:
2.3. Місце проживання
2.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*

(*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)

 

III. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

3.1. Орган, який видав ліцензію
Найменуванняоргану:
Код за ЄДРПОУ органу:
3.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії: Номер ліцензії
Строк дії ліцензії: Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

 

Прошу анулювати ліцензію________________________________________________________________

(зазначити номер та серію ліцензії)

Керівник ліцензіата або

Фізична особа — підприємець

__________________ _______________________________________________

(посада) (підпис)(ініціали, прізвище, по батькові)

«____»___________20__року

М.П.

Додаток 9

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з

імпорту лікарських засобів

ДОСЬЄ ІМПОРТЕРА

1. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ІМПОРТЕРА

1.1. Контактна інформація про імпортера

1.1.1. Найменування та місцезнаходження імпортера, короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (в тому числі дільниці, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера, у тому числі номери телефонів, факсів, зокрема, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, П.І.Б. та посади контактних осіб, з якими контактують у разі дефектів або відкликань продукції.

Ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або номер іншої системи визначення географічного розташування.

1.1.2. Найменування та адреса для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється по кожному відокремленому структурному підрозділу (в тому числі дільниці, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера, у тому числі номери телефонів, факсів, зокрема, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, П.І.Б. та посади контактних осіб, з якими контактують у разі дефектів або відкликань продукції.

Ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, дані GPS, номер D-U-N-S дільниці або номер іншої системи визначення географічного розташування, кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності).

1.2. Інформація про ліцензовану діяльність з імпорту лікарських засобів

1.2.1 Короткий опис діяльності з імпорту, експорту, контролю якості, транспортування, дистрибуції тощо.

Перелік лікарських засобів, що планує ввозити на територію України імпортер, в тому числі перелік досліджуваних лікарських засобів (у вигляді переліку у Додатку 1).

1.3. Будь-яка інша діяльність, що здійснюється імпортером

1.3.1. Опис діяльності, яка здійснюється імпортером (наявність ліцензій на інші види господарської діяльності, якщо така здійснюється), в тому числі діяльність, що не пов’язана із фармацевтичною діяльністю, якщо така здійснюється.

2. СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ІМПОРТЕРА

2.1. Короткий опис системи управління якістю імпортера

2.1.1. Короткий опис систем управління якістю імпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.

Відповідальність стосовно підтримки системи якості, включаючи вищий керівний персонал.

Інформація щодо діяльності, для якої дільницю акредитовано та сертифіковано, включаючи дати та зміст документів з акредитації, назви органів з акредитації.

Декларація стосовно політики в сфері якості.

Сфера діяльності та відповідальність служби управління якістю.

Організаційна структура забезпечення якості (розподіл відповідальності, процедури, процеси, специфікації, методи контролю якості (МКЯ) тощо).

Організація внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Аналіз тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

2.2. Процедура видачі дозволу на випуск (реалізацію) готової продукції

2.2.1. Загальний опис сертифікації серії та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію).

Роль Уповноваженої особи у процедурі карантину та видачі дозволу на випуск готової продукції, а також у оцінюванні відповідності вимогам реєстраційного досьє.

Угоди між Уповноваженими особами, якщо взаємодіють декілька Уповноважених

осіб.

Угоди між Уповноваженими особами виробника та імпортера.

2.3. Управління постачальниками та підрядчиками

2.3.1. Інформація про використання послуг, пов’язаних з імпортом лікарських засобів, зокрема, при зберіганні, контролі якості, транспортуванні тощо. Використання сторонньої наукової, аналітичної або іншої технічної допомоги стосовно контролю якості.

Необхідно зазначити:

  • перелік контрактних лабораторій;
  • перелік контрактних організацій, підприємств, інших суб’єктів господарювання, з якими укладені контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних з імпортом лікарських засобів, зокрема, при зберіганні, транспортуванні тощо.

Окремо необхідно надати перелік контрактних виробників по кожному лікарському засобу, що ввозиться на територію України.

Ця інформація має бути наведена у Додатку 2, включаючи найменування та місцезнаходження контрактних організацій/підприємств, адреси провадження діяльності та контактну інформацію (номер та дату контракту (договору), строк дії контракту (договору), телефон, факс, електронна пошта, короткий опис послуг, що надаються), а також схеми ланцюгів постачання для зовнішньої діяльності з виробництва та контролю якості.

Короткий огляд розподілу відповідальності між замовником та виконавцем стосовно відповідності вимогам реєстраційного досьє (якщо не зазначено в п. 2.2).

Коротке резюме стосовно організації/знання ланцюга постачання, а також програм зовнішнього аудиту.

Короткий опис системи кваліфікації підрядчиків.

Заходи для забезпечення відповідності продукції вимогам настанов щодо губчатої енцефалопатії (TSE — Transmitting animal spongiform encephalopathy).

Заходи, яких вживають при підозрі або виявленні підроблених/фальсифікованих лікарських засобів, нерозфасованої продукції (продукції in bulk).

2.4. Управління ризиками для якості (QRM)

2.4.1. Короткий опис методології QRM, що використовується імпортером (за наявності).

2.5. Огляди якості продукції

2.5.1. Короткий опис застосовуваної методології.

3. ПЕРСОНАЛ

3.1. Організаційна схема (органіграма) із зазначенням посад/звань у заходах щодо управління якістю, виготовлення та контролю якості як Додаток 3, включаючи керівний персонал та Уповноважену (их) особу (осіб).

Кількість співробітників, зайнятих в управлінні якістю, контролі якості, зберіганні, технічних послуг та дистрибуції відповідно, із зазначенням кількості людей із вищою освітою.

3.2. Кваліфікація, професійний досвід і відповідальність співробітників.

Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта та досвід роботи) до

Уповноваженої(их) особи (осіб), відповідальної(их) за сертифікацію серії та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію).

Уповноважена(-і) особа(-и):

  • посада, прізвище, ім’я, по батькові;
  • обов’язки, відповідальність та права;
  • освіта і досвід роботи;
  • контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Ключові посадові особи, відповідальні за контроль якості:

  • посада, прізвище, ім’я, по батькові;
  • обов’язки, відповідальність та права;
  • освіта і досвід роботи;
  • контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Посадові особи, відповідальні за зберігання:

  • посада, прізвище, ім’я, по батькові;
  • обов’язки та права, відповідальність за умови зберігання та дистрибуцію;
  • освіта і досвід роботи;
  • контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

3.3. Система навчання співробітників.

3.4. Вимоги, що стосуються гігієни співробітників і захисного одягу.

4. ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ

4.1. Приміщення

4.1.1. Короткий опис підприємства, розмір дільниць та перелік споруд.

Простий план приміщень імпортера із зазначенням масштабу, наприклад, масштаб 1:100 або принаймні 1:200 (надати схему розміщення корпусів/будівель у вигляді додатку 4) та опис дільниці.

Плани складських приміщень та зон зберігання із зазначенням спеціальних зон для зберігання та обробки сильно токсичних, небезпечних та сенсибілізуючих речовин, за наявності (як Додаток 5).

Короткий опис спеціальних умов зберігання, за необхідності, що не зазначені на планах.

4.1.2. Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (НУ АС).

Принципи для визначення постачання повітря, схема системи нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (як Додаток 6).

Класифікація приміщень за класами чистоти.

Проектні параметри:

  • різниці тиску та кратності зміни повітря;
  • рівень рециркуляції повітря (%);
  • специфікація повітря на вході;
  • температура, вологість в приміщеннях;
  • різниці тиску між приміщеннями.

Типи та ефективність фільтрів, терміни заміни фільтрів.

Наявність системи ALARM.

Кваліфікація системи нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря.

4.1.3. Короткий опис систем водопостачання (за наявності):

Посилання на якість води, що виробляється.

Схематичні креслення систем як Додаток 7.

4.1.4. Короткий опис інших систем постачання, таких як системи постачання пару, стислого повітря, азоту тощо (за наявності).

4.1.5. Система проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень з описом документації:

  • програми профілактичного та технічного обслуговування;
  • процедури і записи по документуванню профілактичного та технічного обслуговування;
  • технічне обслуговування, яке здійснюється контрактними організаціями.

4.2. Обладнання

4.2.1. Перелік основного складського обладнання та контрольного лабораторного обладнання (зокрема, хроматографів ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрів, лічильників часток, тощо) слід надати як Додаток 8.

4.2.2. Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (зокрема, інкубаторів,
стерилізаторів, устаткування для JIAJI тестів тощо).

4.2.3. Комп’ютеризовані системи, критичні з огляду на GMP:

Опис комп’ютеризованих систем, критичних з огляду на GMP (за винятком обладнання із спеціальними логічними контролерами, що програмуються (PLCs — Programmable Logic Controllers).

4.2.4. Система проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання з описом документації.

4.2.5. Валідація, кваліфікація, повірка, калі бровка:

  • короткий опис політики імпортера щодо валідації та кваліфікації;
  • валідація аналітичних методів;
  • валідація комп’ютеризованих систем;
  • система калібровки та повірки контрольно-вимірювальних приладів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ).

5. ДОКУМЕНТАЦІЯ

5.1. Опис системи документування (наприклад, електронна, ручна).

Якщо документи та протоколи зберігають або архівують за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду, за наявності): перелік видів документів/протоколів; назва та адреса іншої дільниці, де зберігають документацію, а також приблизний час, необхідний для отримання документів з архіву, що знаходиться за межами дільниці.

5.2. Система розробки, внесення змін та розповсюдження документів:

  • короткий опис системи документації;
  • особи, відповідальні за підготовку, внесення змін та розповсюдження документів;
  • зберігання документів, які стосуються імпорту;
  • основні види документів, зокрема, специфікації та методи контролю якості (МКЯ), дозволи на випуск (реалізацію) серій;
  • спосіб контролю (нагляду) документації;
  • строк зберігання документів після видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії;
  • процедури, що стосуються електронних документів.

5.3. Інші документи, пов’язані із забезпеченням якості продукції:

  • стандартні операційні процедури (в т.ч. щодо контролю якості, навчання та підготовки персоналу);
  • облік та розслідування відхилень та результатів, що вийшли за межі специфікацій
  • (ООS);
  • інструкції щодо калібрування та повірки вимірювальних приладів;
  • документи, що стосуються проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

6. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Опис діяльності з контролю якості, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань.

Розробка, внесення змін та розповсюдження документів, що стосуються контролю якості.

7. ДИСТРИБУЦІЯ, РЕКЛАМАЦІЇ, ДЕФЕКТИ ТА ВІДКЛИКАННЯ ПРОДУКТЦІЇ

7.1. Зберігання та дистрибуція (частина, що знаходиться у сфері відповідальності імпортера)

Захист складських приміщень від несанкціонованого доступу.

Контроль умов зберігання лікарських засобів.

Забезпечення особливих умов зберігання лікарських засобів.

Спосіб зберігання (піддони, стелажі).

Контроль стану (статусу) лікарських засобів (етикетки, комп’ютеризована система).

Спосіб дистрибуції для клієнтів.

Процедура комплектації замовлень.

Типи (власники ліцензій на оптову торгівлю) та розташування (Україна, інші країни (у разі реалізації продукції з метою експорту)) компаній, яким постачають імпортовану продукцію.

Короткий опис системи забезпечення відповідних умов навколишнього середовища під час транспортування (перевезення), наприклад, моніторинг/контроль температури.

Заходи для дистрибуції продукції та методи, якими підтримується простежуваність продукції.

Заходи для запобігання потраплянню продукції імпортера до незаконного ланцюга постачання.

7.2. Рекламації, дефекти та відкликання продукції

Короткий опис системи щодо обробки рекламацій, дефектів та відкликання продукції.

Управління невідповідною продукцією.

8. ВНУТРІШНІ АУДИТИ (САМОІНСПЕКЦІЇ)

Короткий опис системи внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Оцінка ефективності внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Письмова процедура проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Документування (записи) за результатами проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Коригувальні та запобіжні дії.

Контроль за виконанням коригувальних та запобіжних дій.

Перелік необхідних додатків до Досьє імпортера

Додаток 1. Перелік лікарських засобів, що планує ввозити на територію України імпортер, в тому числі перелік досліджуваних лікарських засобів

(найменування лікарського засобу, лікарська форма, міжнародні непатентовані назви або загально прийняті назви (якщо існують) активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що входять до складу лікарського засобу, номери реєстраційних посвідчень)

Додаток 2. Перелік контрактних лабораторій та контрактних організацій, підприємств, інших суб’єктів господарювання, з якими укладені контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних з імпортом лікарських засобів, зокрема, при зберіганні, контролі якості, транспортуванні тощо, включаючи адреси та контактну інформацію, а також схеми ланцюгів постачання для цієї субпідрядної діяльності.

Окремо надати перелік контрактних виробників по кожному лікарському засобу, що ввозиться на територію України.

Додаток 3. Організаційні схеми (органіграми)

Додаток 4. Схема розміщення корпусів/будівель імпортера

Додаток 5. Плани складських приміщень із зазначенням потоків та зон зберігання із зазначенням спеціальних зон для зберігання та обробки сильно токсичних, небезпечних та сенсибілізуючих речовин, за наявності

Додаток 6. Схема системи нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (НУ АС)

Додаток 7. Схематичні креслення систем водопостачання

Додаток 8. Перелік основного складського обладнання та контрольного лабораторного обладнання

Додаток 10

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державний Герб України

Назва органу ліцензування

ДОДАТОК № ________ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ _______________№_____________

на провадження господарської діяльності

ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Строк дії ліцензії __________________________________1

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Наймену вання суб’єкта господарювання:
Найменування відокремленого структурного підрозділу:
Місцезнаходження/ адреса відокремленого структурного підрозділу:

 

ТИП ПРОДУКЦІЇ, ЩО ІМПОРТУЄТЬСЯ:

Імпорт лікарських засобів (відповідно до розділу І цього додатка) Ліцензовано/ Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

Імпорт досліджуваних лікарських засобів (І, ІІ, III фази
клінічних досліджень) (відповідно до розділу ІІ цього додатка)
Ліцензовано/ Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

 

І. ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1.1. Випробування контролю якості імпортованих лікарських засобів
1.1.1. Мікробіологічні: стерильність Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.1.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.1.3. Хімічні/фізичні Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.1.4. Біологічні Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2. Сертифікація серій імпортованих лікарських засобів
1.2.1. Стерильні лікарські засоби
1.2.1.1. Асептично виготовлені Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.1.2. Термічно стерилізовані Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.2. Нестерильні лікарські засоби Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.3. Біологічні лікарські засоби
1.2.3.1. Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми
людини
Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.3.2. Імунологічні лікарські засоби Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.3.3. Лікарські засоби, отримані за допомогою методу
клітинної інженерії
Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.3.4. Генно-інженерні лікарські засоби Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.3.5. Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.3.6. Екстраговані препарати з тканин людини або тварин Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.3.7. Лікарські засоби, отримані за допомогою методу
тканинної інженерії
Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.2.3.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

 

1.3. Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
1.3.1. Місце фізичного імпорту Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.3.2. Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій
обробці (переробці) (продукції in bulk)
Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.3.3. Інше (зазначити, у разі наявності) Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

1.4. Зберігання Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

 

ІІ. ІМПОРТ ДОСЛІДЖУВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(І, ІІ, III ФАЗИ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ)

2.1. Випробування контролю якості імпортованих
досліджуваних лікарських засобів
2.1.1. Мікробіологічні: стерильність Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.1.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.1.3. Хімічні/фізичні Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.1.4. Біологічні Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2. Сертифікація серій імпортованих досліджуваних
лікарських засобів
2.2.1. Стерильні лікарські засоби
2.2.1.1. Асептично виготовлені Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.1.2. Термічно стерилізовані Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.2. Нестерильні лікарські засоби Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.3. Біологічні лікарські засоби
2.2.3.1. Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми
людини
Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.3.2. Імунологічні лікарські засоби Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.3.3. Лікарські засоби, отримані за допомогою методу
клітинної інженерії
Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.3.4. Генно-інженерні лікарські засоби Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.3.5. Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.3.6. Екстраговані препарати з тканин людини або тварин Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.3.7. Лікарські засоби, отримані за допомогою методу
тканинної інженерії
Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.2.3.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.3. Інша діяльність з імпорту досліджуваних лікарських
засобів
(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
2.3.1. Місце фізичного імпорту Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.3.2. Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій
обробці (переробці) (продукції in bulk)
Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.3.3. Інше (зазначити, у разі наявності) Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

2.4. Зберігання Ліцензовано/Не ліцензовано

(зазначити необхідне)

 

III. ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ІМПОРТУЮТЬСЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ

з/п Торговельна назва Лікарська форма Міжнародна непатентована назва (МНН) Номер реєстраційного посвідчення в Україні
1 2 3 4 5

 

IV. ПЕРЕЛІК ДОСЛІДЖУВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ІМПОРТУЮТЬСЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ

з/п Торговельна назва Лікарська форма Міжнароднанепатентована назва(МНН)
1. 2. 3. 4.

 

V. ОСОБЛИВІ УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ

5.1. Інформація щодо контрактних лабораторій

Найменування, місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії (для кожної контрактної лабораторії)

 

5.2. Інформація щодо Уповноважениї осіб

П.І.Б. Уповноважених осіб

 

_____________________________________________________________________________________________

(Посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи)2

М.П.2

Примітки.

1 Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

2 В нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначається осада,П.І.Б. та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства.

2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.

2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів.

3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства.

Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських  засобів.




Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті