Проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Документ опублікований на сайті МОЗ України 20.02.2013 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту надсилаються за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел.: (044) 200-07-93, e-mail: [email protected]

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшого розвитку нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів;

створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.

Документ опублікований на сайті МОЗ України 20.02.2013 р.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Ліцензійних Умов провадження
господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додаються.

2. Встановити, що відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, вимогам до імпорту лікарських засобів та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів характеристикам, підтверджується матеріалами планової перевірки додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами або перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства України, а у разі непроведення таких перевірок — матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

5. Цей наказ набирає чинності з 01 березня 2013 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності
з імпорту лікарських засобів

I. Загальні положення

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та встановлюють кваліфікаційні, організаційні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній галузі (далі — суб’єкт господарювання).

Ці Ліцензійні умови поширюються на суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів.Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на діяльність із ввезення лікарських засобів на територію України відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу» та «Про благодійну діяльність та благодійні організації».

1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

імпорт лікарських засобів — будь-яка діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів, включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості, випуск серії (підтвердження імпортером сертифікату якості, що видається виробником та видача дозволу на випуск) та оптову торгівлю лікарськими засобами, зазначеними у додатку до ліцензії;

імпортер лікарських засобів (далі — імпортер) — суб’єкт господарювання (юридична особа або фізична особа — підприємець), зареєстрований в Україні (резидент), який здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, та має ліцензію на імпорт лікарських засобів;

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію;

оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

реалізація — діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів (далі — Уповноважена особа) — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію Українита надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Ліцензійних умовах, визначається чинним законодавством.

1.4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає імпорт лікарських засобів, які зареєстровані на території України.

1.5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства у сфері імпорту лікарських засобів.

1.6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, видача розпорядженьпро усунення порушень цих Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

1.7. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 1.4 цього розділу цих Ліцензійних умов, суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Ліцензійних умов.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх адреси за місцем провадження господарської діяльності.

1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

1.9. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

документи оформлені з порушенням вимог статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється Держлікслужбою України в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

1.10. Після усунення причин, що були підставою для прийняття рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів, підтверджується матеріалами планової перевірки додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами або перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами, проведеної відповідно до законодавства України.

У разі не проведення таких перевірок відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами у порядку, визначеному МОЗ України.

1.12. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

1.13. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами цим Ліцензійним умовам.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника цим Ліцензійним умовам суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

1.14. Відповідність суб’єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється Держлікслужбою України на підставі поданих документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів. Держлікслужба України не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ці Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

1.15. Ліцензія на імпорт лікарських засобів оформляється на бланку єдиного зразка, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності». Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

1.17. Ліцензія на імпорт лікарських засобів видається разом із додатком, в якому зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та особливі умови провадження діяльності (додаток 9). У зв’язку зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також умов провадження діяльності з імпорту лікарських засобів додаток до ліцензії підлягає переоформленню за письмовим зверненням ліцензіата. Переоформлений додаток до ліцензії видається ліцензіату, попередній додаток до ліцензії підлягає поверненню до Держлікслужби України.

Наявність додатку (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на імпорт лікарських засобів.

1.18. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скріпленому печаткою журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію додатка до ліцензії, які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія додатка до ліцензії є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.

1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

1.21. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

1.22. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця;

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця;

змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

1.23. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікслужби України заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

1.24. Ліцензіат, який подав заяву про переоформлення ліцензії та відповідні документи, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікслужбою України.

1.25. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

1.26. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії, яка видається Держлікслужбою України у разі подання заяви про видачу дубліката ліцензії.

1.27. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності таким відокремленим підрозділом подати повідомлення про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата (додаток 7) в письмовій формі до Держлікслужби України безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

1.28. Подана до Держлікслужби України заява про анулювання ліцензії від суб’єкта господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 8).

1.29. Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з імпорту лікарських засобів в електронному вигляді.

II. Загальноорганізаційні вимоги

2.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з імпорту лікарських засобів повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та установленого законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України.

2.2. Імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами. Імпорт лікарських засобів без наявності ліцензії забороняється.

2.3. Лікарські засоби, що ввозяться в Україну, повинні супроводжуватися сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником.

Імпорт неякісних лікарських засобів забороняється. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу, або, щонайменше, п’ять років (залежно від того, який термін довше).

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій, ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх роздруковані копії, засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів.

2.4. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:

відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, зберігання, контролю якості, оптової торгівлі лікарськими засобами або виробництва лікарських засобів;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними;

наявність Уповноваженої(-их) особи(осіб), яка є відповідальною за підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу та дозволу на його випуск (реалізацію).

2.5. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, достатній для забезпечення належного виконання всіх завдань, пов’язаних з його діяльністю.

2.6. Ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на територію України здійснюється за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.7. Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення імпорту, вилучення із обігу лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

ІІІ. Спеціальні вимоги

3.1. Ліцензіат зобов’язаний ввозити лікарські засоби таким чином, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, показникам якості, що зазначені у сертифікаті якості виробника. Ліцензіат та Уповноважена(і) особа(и) є відповідальними за виконання цих Ліцензійних умов.

3.2. Кожне постачання серії лікарського засобу має бути запротокольоване відповідно до письмової методики та містити наступну інформацію:

а) найменування лікарських засобів;

б) дату одержання лікарських засобів;

в) найменування постачальника та виробника лікарських засобів;

г) номер серії лікарського засобу;

д) загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць лікарських засобів;

е) будь-які коментарі, що мають відношення до справи.

3.3. У ліцензіата повинні бути письмові методики з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і, якщо необхідно, інших матеріалів.

3.4. У ліцензіата повинні бути протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу з метою полегшення процедури відкликання будь-якої серії в разі необхідності.

3.5. Документацію на кожну серію лікарського засобу необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу, якої вона стосується, або, щонайменше, п’ять років після підтвердження сертифіката якості серії виробника, Уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше).

3.6. Імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск зберігаються в карантині в умовах, установлених нормативними документами, після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, вони зберігаються в умовах, установлених нормативними документами, та можуть бути реалізовані суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів.

3.7. Призначається особа, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів. У підпорядкуванні цієї особи має перебувати достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то останню необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або відкликання.

Повинні бути в наявності письмові методики, що визначають дії, які вживаються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів, включаючи необхідність ухвалення рішення про їх відкликання.

Будь-яка рекламація, що стосується дефекту лікарських засобів, має бути запротокольована і досліджена. Особа, відповідальна за контроль якості лікарських засобів, повинна брати участь у вивченні таких рекламацій.

Якщо дефект лікарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якійсь одній серії, то обов’язково має бути прийняте рішення про перевірку інших серій.

Усі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно запротоколювати.

Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем, і, можливо, відкликання реалізованих лікарських засобів.

Особлива увага має бути приділена виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.

3.8. Обов’язково призначається особа, яка є відповідальною за здійснення і координацію відкликань лікарських засобів,у підпорядкуванні в якої має перебувати достатня кількість персоналу для опрацювання з необхідною терміновістю всіх аспектів відкликань. Ця відповідальна особа, як правило, має бути незалежна від організації збуту і маркетингу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то остання обов’язково має бути поінформована про будь-яку дію щодо відкликання лікарських засобів.

З метою організації всієї діяльності щодо відкликань лікарських засобів мають бути розроблені письмові методики.

Ліцензіат, який має намір відкликати лікарські засоби у зв’язку з наявним або передбачуваним дефектом, невідкладно інформує про це всі компетентні уповноважені органи всіх країн, у які є ймовірність постачання цих лікарських засобів.

Протоколи реалізації мають бути легкодоступні для особи (осіб), відповідальної(их) за відкликання, і містити достатню інформацію про ліцензіатів з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами та про лікувально-профілактичні заклади і виробників лікарських засобів, які їх одержали (із зазначенням їх місцезнаходження, номерів телефону і/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів).

Відкликані лікарські засоби слід ідентифікувати і зберігати окремо в карантинній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ними.

Весь процес відкликання лікарських засобів має бути відображений у протоколі і виданий остаточний звіт, що містить співвідношення (баланс) між поставленою і повернутою кількістю лікарських засобів.

3.9. У разі якщо на територію України ввозиться вся серія лікарського засобу або перша її частина, сертифікат якості на серію або частину серії лікарських засобів має бути виданий Уповноваженою особою імпортера на підставі підтвердження сертифікату якості серії лікарського засобу, виданого виробником, перед видачею дозволу на її випуск (реалізацію).

3.10. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника.

Перед видачею підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу до її випуску Уповноважена особа зобов’язана переконатися в дотриманні таких вимог:

а) імпортований лікарський засіб зазначено в додатку до ліцензії;

б) серія лікарського засобу пройшла контроль якості відповідно до специфікації методів контролю якості (МКЯ), затверджених при реєстрації цього лікарського засобу, що підтверджується сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданого виробником;

в) контракт між імпортером і виробником є актуальним;

г) інші відомі чинники, що мають відношення до якості серії лікарського засобу враховано.

Сертифікат якості серії лікарського засобу видається імпортером на підставі підтвердження сертифікату якості серії лікарського засобу, виданого виробником, та висновку про якість ввезених лікарських засобів.

Додаток 1

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА
про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів

Прошу видати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

При провадженні діяльності з імпорту лікарських засобів:

І. Загальна інформація про заявника

(для юридичної особи)

ІІ. Загальна інформація про заявника

(для фізичної особи — підприємця)

ІІІ. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів,

яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(даний розділ заповнюється у разі, якщо діяльність з імпорту лікарських засобів здійснюється за місцезнаходженням (юридичною адресою))

ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності))

V. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник

________________

¹ Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

² Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

³ Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

За місцем провадження діяльності була проведена перевірка:

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

_________________ ___________________ ______________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи — підприємця)

«____»___________20__року

М.П.

__________________________________ _________________ __________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 2

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ОПИС № _____
документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів

від______________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ________ 20__ року № _____

Прийняв___________________документів______________________________________________________

(цифрами і словами) (підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)

Дата «____»___________20__року

Копію опису отримав

______________________________________________________________________________________________

(підпис, ініціали, прізвище представника суб’єкта господарювання)

Дата «____»___________20__року

Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують унесення заявником плати за видачу ліцензії

_____________________________________________________________________________

(підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)

Дата «____»___________20__року

Додаток 3

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

ЖУРНАЛ
обліку заяв та виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Сторінка 1

Сторінка 2

Додаток 4

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії на імпорт лікарських засобів

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи — підприємця)

ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу)

Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

V. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник

________________

¹  Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

²  Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

³  Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

_________________ ___________________ ______________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи — підприємця)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

__________________________________ _________________ _________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 5

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії на імпорт лікарських засобів

Прошу переоформити ліцензію у зв’язку з

_____________________________________________________________________________________________

(зазначити причини)

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

ІІ. Загальна інформація про заявника

(для юридичної особи)

ІІІ. Загальна інформація про заявника

(для фізичної особи — підприємця)

ІV. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів,

яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(даний розділ заповнюється у разі, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (юридичною адресою))

ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), у разі, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за адресою конкретного відокремленого структурного підрозділу)

V. Інформація про зміни до переліку лікарських засобів, що планує ввозити на територію України заявник

________________

¹  Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

²  Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

³  Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):

____________________________________________________________________________________________

_________________ ___________________ ______________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи — підприємця)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

__________________________________ _________________ ___________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 6

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

ІІ. Загальна інформація про заявника

(для юридичної особи)

ІІІ. Загальна інформація про заявника

(для фізичної особи — підприємця)

Прошу видати дублікат ліцензії у зв’язку з

_____________________________________________________________________________________________

(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)

До заяви додаються:

______________________________________________________________________________________________

(вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

_________________ ___________________ ______________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи — підприємця)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

__________________________________ _________________ ___________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 7

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ПОВІДОМЛЕННЯ
про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата

І. Загальна інформація про ліцензіата

(для юридичної особи)

ІІ. Загальна інформація про ліцензіата

(для фізичної особи — підприємця)

ІІІ. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

Повідомляю, що припинено діяльність відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

У зв’язку із зазначеним прошу внести відповідні зміни до ліцензійного реєстру.

_________________ ___________________ ______________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи — підприємця)

«____»___________20__року

М.П.

Додаток 8

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державна служба України

з лікарських засобів

ЗАЯВА
про анулювання ліцензії

І. Загальна інформація про ліцензіата

(для юридичної особи)

ІІ. Загальна інформація про ліцензіата

(для фізичної особи — підприємця)

ІІІ. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

Прошу анулювати ліцензію________________________________________________________________

(зазначити номер та серію ліцензії)

_________________ ___________________ ______________________________

(посада керівника (підпис) (ініціали, прізвище керівника

юридичної особи) юридичної особи або фізичної

особи — підприємця)

«____»___________20__року

М.П.

Додаток 9

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державний Герб України

Назва органу ліцензування

ДОДАТОК № ________ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ _______________№_____________

на провадження господарської діяльності

ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Строк дії ліцензії __________________________________¹

І. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Найменування та Адреси структурних підрозділів за місцями провадження діяльності:

Тип продукції, що імпортується:

ІІ. перелік лікарських засобів,

що імпортуються на територію України

________________

¹  Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

²  Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

³  Найменування виробника, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

ІІІ. Особливі умови провадження діяльності

3.1. Інформація щодо Уповноважених осіб

______________________________________________________________________________________________

(Посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи) ²

М.П. ²

Примітки.

¹  Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

²  В нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначається посада, П.І.Б. та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ:

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», оприлюднений на офіційномц сайті МОЗ України 14.01.2013 р.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 14.01.2013 р.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 14.01.2013 р.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням», оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 08.02.2013 р.

Проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 13.02.2013 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!