Розроблено порядок надання Урядом дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу

27 Лютого 2013 11:43 Поділитися

26 лютого 2013 р. на офіційному сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ стосовно затвердження Порядку надання Урядом дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу (далі — Порядок).

Нагадаємо, що відповідно до Плану діяльності МОЗ України з підготовки проектів регуляторних актів на 2013 р. строком для підготовки цього акта визначено ІІ кв. поточного року.

Проектом постанови КМУ визначається порядок видачі Урядом примусової ліцензії на реєстрацію в Україні лікарського засобу без згоди власника патенту з виплатою йому адекватної компенсації.

Передбачається, що отримання дозволу здійснюватиметься на підставі звернення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у галузі охорони здоров’я.

Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, визнаватиметься виготовлення препарату із застосуванням винаходу, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в обіг на території України шляхом державної реєстрації.

У разі прийняття позитивного рішення стосовно визначення особи, якій надається дозвіл, МОЗ України готує проект відповідного розпорядження КМУ.

Разом із проектом розпорядження до Уряду подаватимуться:

  • клопотання МОЗ України про доцільність видачі дозволу вказаній особі;
  • клопотання особи, що звернулася до профільного міністерства про надання КМУ дозволу на використання винаходу, разом з усіма документами, визначеними Порядком;
  • відомості, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності стосовно запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;
  • розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб (такий розрахунок має ґрунтуватися на сталій комерційній практиці, прийнятій під час укладення ліцензійних договорів у фармацевтичній галузі, але така компенсація не може бути меншою за мінімальну ставку роялті у цій галузі).

КМУ розглядатиме надані документи та прийматиме рішення про надання або відмову у наданні дозволу.

У розпорядженні Уряду про надання дозволу зазначатимуться особа, якій надається дозвіл, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.

Як зазначено у пояснювальній записці до проекту постанови КМУ, його прийняття зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує порядок видачі Урядом примусової ліцензії на реєстрацію в Україні лікарського засобу без згоди власника патенту з метою безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у галузі охорони здоров’я.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Sergey 11.04.2013 2:19
интересно,а условия дозволу будут публичной информацией ? то есть было бы интересно понять механизм формирования цены на те лекарственыне средства, которые будут принудительно лицензироваться, ведь цена на них должна быть минимальной. В этом весь смысл лицензирования. А если производитель (как отечественный, так и нерезидент), который получит принудительную лицензию, будет петь песню о размере роляти, стоимости субстанции, услуг рабочих, произвосдвтенные растраты, и таким образом стоимость генерика будет на 10% ниже оригинального, то смысл в этом ? Исходя из этого, лицензия должна предусматривать более чем 40% снижение стоимости препарата для конечного потребителя - гос бюджета или пациента в аптеке. То есть, лицензиат должен давать иметь обязанность снизить цену на минимум 40%. В противном случае - им должен заниматься АМКУ. Потому что условие, упомянутое в абзаце 2 пункта 2.3 совершенно не рыночное. С таким же успехом можно требовать лицензию на производство Мерседесов,а потом жаловаться в КМу, что в Берлине послали на...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*