Семинар-тренинг «Система, направленная на устранение отклонений; управление изменениями; корректирующие и предупреждающие действия (САРА)»

ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге «Система, направленная на устранение отклонений; управление изменениями; корректирующие и предупреждающие действия (САРА)», который состоится 18–20 марта 2013 г. в Киеве, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

Авторы и ведущие семинара: Валерий Никитюк, кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Татьяна Шакина, кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества, и доведение до уровня PQS.

Вопросы семинара-тренинга:

1. Введение в программу курса.

2. Система, направленная на устранение отклонений. Определения и базовые требования GMP.

3. Отклонения, их позиция в структуре PQS-компании и взаимосвязь с другими системами.

4. Градация отклонений и подходы к их идентификации.

5. Разработка процедур оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.

6. Документы, регламентирующие процедуру контроля отклонений. Разработка протоколов отклонений.

7. Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.

8. Применение инструмента оценки рисков для оценки отклонений. Разработка корректирующих и предупреждающих действий.

9. Демонстрация примеров работы системы контроля и устранения отклонений на предприятии.

10. Тренинги по темам «Система, направленная на устранение отклонений».

11. Практическое занятие «Оценка балансов серии. Отклонения от нормы выходов».

12. Управление изменениями. Определения и требования GMP. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.

13. Роль и место в рамках PQS с демонстрацией непрерывного совершенствования системы качества.

14. Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD.

15. Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.

16. Разработка процедуры введения изменений. Вопросы, необходимые для включения в SOP/SOPs.

17. Разработка протоколов изменений, оценка и санкционирование реализации с использованием моделей оценки рисков, процедуры выработки корректирующих и предупреждающих действий и мониторинг их выполнения.

18. Оценка результатов изменений, влияние на продукт и его качество.

19. Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.

20. Тренинги по темам «Контроль внесения изменений».

21. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Определения и базовые требования GMP.

22. САРА, позиция в системе обеспечения качества предприятия и взаимосвязь с другими элементами системы в рамках ее функционирования.

23. Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.

24. Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.

25. САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.

26. Практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS».

27. Презентации по результатам тренингов.

28. Оценка и обобщение результатов тренинга.

Стоимость участия: 4200 грн. Скидки: 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия; 10% при участии 4 и более сотрудников одного предприятия; скидки суммируются.

По окончании участники получают сертификаты.

Время проведения: 18 марта 2013 г.: 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:30 — семинар, 14:00–14:30 — обед.

19–20 марта 2013 г.: 10:00–17:30 — семинар, 14:00–14:30 — обед, предусмотрены кофе-паузы.

По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве: +8 (044) 221-93-83, +8 (050) 444-12-76, +38 (050) 443-53-87; e-mail: [email protected], [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!